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Étude d'extension en ouvert (OLE) sur l'innocuité et l'utilité clinique de l'IPX203 chez les patients atteints de MP présentant des fluctuations motrices

30 juin 2023 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'utilité clinique de l'IPX203 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme et l'utilité clinique d'IPX203 dans le traitement de sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée qui présentent des fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de sécurité ouverte multicentrique de 9 mois. Les sujets qui ont terminé avec succès l'étude IPX203-B16-02 [Une étude contrôlée randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'IPX203 avec la carbidopa-lévodopa à libération immédiate (IR) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec des fluctuations motrices] peuvent avoir le possibilité de participer à cette étude ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Allemagne, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Allemagne, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Espagne, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, France, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italie
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italie, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italie, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italie, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Pologne, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Pologne, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Pologne, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Pologne, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Royaume-Uni, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tchéquie, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tchéquie, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tchéquie, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tchéquie, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research (119)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Etude IPX203-B16-02 terminée avec succès
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence (visite 1).
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A l'intention d'utiliser n'importe quelle dose de Rytary® ou Duopa™ au cours de cette étude.
  • Prévoit d'utiliser un traitement expérimental autre que l'IPX203 au cours de cette étude.
  • Le traitement par ablation neurochirurgicale de la MP est prévu ou anticipé pendant la période d'étude. L'implantation d'un stimulateur cérébral profond (DBS) pour le traitement de la MP est autorisée au cours de cette étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne devraient pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte IPX203
Tous les participants ont reçu l'administration orale de gélules à libération prolongée selon le schéma posologique d'IPX203 qui a été déterminé à la fin de la période de conversion de dose d'IPX203 de l'étude IPX203-B16-02 (NCT03670953) pendant neuf mois de traitement en ouvert. La dose et la fréquence d'administration ont été déterminées par l'investigateur pour atteindre l'équilibre optimal entre efficacité et sécurité.
Médicament: IPX203
Gélules à libération prolongée IPX203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 1 jour après la dernière dose (jusqu'à 9 mois/interruption anticipée [ET])
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à un essai clinique ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI a été considéré comme émergeant du traitement si la date d'apparition était égale ou postérieure à la date de la première administration du médicament à l'étude en ouvert dans cette étude IPX203-B16-03 et au plus tard 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude dans le étude.
De la première dose jusqu'à 1 jour après la dernière dose (jusqu'à 9 mois/interruption anticipée [ET])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society : Total
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260).
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) : Total
Délai: Base de référence, mois 9/HE
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260).
Base de référence, mois 9/HE
Version de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society : Partie I
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie I varie de 0 à 52. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) : partie I
Délai: Base de référence, mois 9/HE
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie I varie de 0 à 52. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Base de référence, mois 9/HE
Version de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society : partie II
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie II varie de 0 à 52. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) : partie II
Délai: Base de référence, mois 9/HE
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie II varie de 0 à 52. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Base de référence, mois 9/HE
Version de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society : partie III
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie III varie de 0 à 132. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) : partie III
Délai: Base de référence, mois 9/HE
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie III varie de 0 à 132. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Base de référence, mois 9/HE
Version de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society : partie IV
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie IV varie de 0 à 24. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) : partie IV
Délai: Base de référence, mois 9/HE
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). Le score de la partie IV varie de 0 à 24. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Base de référence, mois 9/HE
Version de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society : sommes des parties II et III
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). La plage d'échelle pour le score des parties II + III est de 0 à 184. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) : somme des parties II et III
Délai: Base de référence, mois 9/HE
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 33 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-260). La plage d'échelle pour le score des parties II + III est de 0 à 184. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Base de référence, mois 9/HE
Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le PGI-S est un participant qui a répondu à l'évaluation de la gravité de la maladie de Parkinson sur une échelle de 1 à 7 ; 1-Normal, pas du tout malade, 2-Borderline malade, 3-Moyennement malade, 4-Modérément malade, 5-Marquement malade, 6-Sévèrement malade, 7-Extrêmement gravement malade.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence, mois 9/HE
Le PGI-S est un participant qui a répondu à l'évaluation de la gravité de la maladie de Parkinson sur une échelle de 1 à 7 ; 1-Normal, pas du tout malade, 2-Borderline malade, 3-Moyennement malade, 4-Modérément malade, 5-Marquement malade, 6-Sévèrement malade, 7-Extrêmement gravement malade.
Base de référence, mois 9/HE
Pourcentage de participants avec un PGI-S ≥ 4 et un PGI-S ≥ 5
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le PGI-S est un participant qui a répondu à l'évaluation de la gravité de la maladie de Parkinson sur une échelle de 1 à 7 ; 1-Normal, pas du tout malade, 2-Borderline malade, 3-Moyennement malade, 4-Modérément malade, 5-Marquement malade, 6-Sévèrement malade, 7-Extrêmement gravement malade.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Impression clinique globale de sévérité (CGI-S)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9/ET
Le CGI-S est une échelle de clinicien évaluant la gravité de la maladie du participant sur une échelle de 1 à 7 ; 1-Normal, pas du tout malade, 2-Borderline malade, 3-Moyennement malade, 4-Modérément malade, 5-Marquement malade, 6-Sévèrement malade, 7-Parmi les participants les plus gravement malades.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, mois 9/HE
Le CGI-S est une échelle de clinicien évaluant la gravité de la maladie du participant sur une échelle de 1 à 7 ; 1-Normal, pas du tout malade, 2-Borderline malade, 3-Moyennement malade, 4-Modérément malade, 5-Marquement malade, 6-Sévèrement malade, 7-Parmi les participants les plus gravement malades.
Base de référence, mois 9/HE
Pourcentage de participants avec un CGI-S ≥ 4 et un CGI-S ≥ 5
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le CGI-S est une échelle de clinicien évaluant la gravité de la maladie du participant sur une échelle de 1 à 7 ; 1-Normal, pas du tout malade, 2-Borderline malade, 3-Moyennement malade, 4-Modérément malade, 5-Marquement malade, 6-Sévèrement malade, 7-Parmi les participants les plus gravement malades.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) : Total
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le PDQ-39 est un résultat autodéclaré de 39 questions relatives à 8 domaines : mobilité (Questions 1-10), activités de la vie quotidienne (AVQ) (Questions 11-16), bien-être émotionnel (Questions 17-22) , la stigmatisation (Questions 23-26), le soutien social (Questions 27-29), la cognition (Questions 30-33), la communication (Questions 34-36) et l'inconfort corporel (Questions 37-39). Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours/ne peut pas faire du tout). Les scores sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine et en les convertissant sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-39 : total
Délai: Base de référence, mois 9/HE
Le PDQ-39 est un résultat autodéclaré de 39 questions relatives à 8 domaines : mobilité (Questions 1-10), activités de la vie quotidienne (AVQ) (Questions 11-16), bien-être émotionnel (Questions 17-22) , la stigmatisation (Questions 23-26), le soutien social (Questions 27-29), la cognition (Questions 30-33), la communication (Questions 34-36) et l'inconfort corporel (Questions 37-39). Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours/ne peut pas faire du tout). Les scores sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine et en les convertissant sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, mois 9/HE
Échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) : total
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le PAS est une évaluation en trois parties des réponses des participants. La partie 1 comporte 5 questions mesurant l'anxiété persistante. Chaque question va de 0 - pas du tout, ou jamais à 4 grave, ou presque toujours. Le meilleur score est 0 ; le pire score est 20. La partie 2 comporte 4 questions mesurant l'anxiété épisodique. Chaque question va de 0 - jamais à 4 - presque toujours. Le meilleur score est 0 ; le pire score est 16. La partie 3 comporte 3 questions mesurant le comportement d'évitement. Chaque question va de 0, jamais à 4 presque toujours. Le meilleur score est 0 ; le pire score est de 12. Les totaux pour les trois parties sont additionnés et vont de 0 à 48, les scores les plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) : total
Délai: Base de référence, mois 9/HE
Le PAS est une évaluation en trois parties des réponses des participants. La partie 1 comporte 5 questions mesurant l'anxiété persistante. Chaque question va de 0 - pas du tout, ou jamais à 4 grave, ou presque toujours. Le meilleur score est 0 ; le pire score est 20. La partie 2 comporte 4 questions mesurant l'anxiété épisodique. Chaque question va de 0 - jamais à 4 - presque toujours. Le meilleur score est 0 ; le pire score est 16. La partie 3 comporte 3 questions mesurant le comportement d'évitement. Chaque question va de 0, jamais à 4 presque toujours. Le meilleur score est 0 ; le pire score est de 12. Les totaux pour les trois parties sont additionnés et vont de 0 à 48, les scores les plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves.
Base de référence, mois 9/HE
Échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS) pour la maladie de Parkinson (MP) : total
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le NMSS évalue les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers. Les symptômes de gravité sont évalués sur une échelle de 0 à 3, 3 étant le plus grave ; et la fréquence sur une échelle de 1 à 4, 4 étant la plus fréquente. Chaque question reçoit une réponse avec une cote de gravité et de fréquence qui est ensuite multipliée. La somme des produits donne le score total qui varie de 0 à 360 avec un score inférieur plus souhaitable qu'un score plus élevé.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS) pour la maladie de Parkinson (MP) : total
Délai: Base de référence, mois 9/HE
Le NMSS évalue les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers. Les symptômes de gravité sont évalués sur une échelle de 0 à 3, 3 étant le plus grave ; et la fréquence sur une échelle de 1 à 4, 4 étant la plus fréquente. Chaque question reçoit une réponse avec une cote de gravité et de fréquence qui est ensuite multipliée. La somme des produits donne le score total qui varie de 0 à 360 avec un score inférieur plus souhaitable qu'un score plus élevé.
Base de référence, mois 9/HE
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) Total
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Le PDSS-2 est une échelle de réponse des participants à 15 questions mesurant la gravité des troubles du sommeil. Trois domaines sont définis : sommeil perturbé (Questions 1-3, 8, 14), symptômes moteurs nocturnes (Questions 4-6, 12, 13), symptômes MP nocturnes (Questions 7, 9-11, 15). Chaque question est notée de très souvent à jamais sur une échelle de 0 à 4. La meilleure note globale est 0 ; le pire score global est de 60.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Changement par rapport au départ dans l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson 2 (PDSS-2) : total
Délai: Base de référence, mois 9/HE
Le PDSS-2 est une échelle de réponse des participants à 15 questions mesurant la gravité des troubles du sommeil. Trois domaines sont définis : sommeil perturbé (Questions 1-3, 8, 14), symptômes moteurs nocturnes (Questions 4-6, 12, 13), symptômes MP nocturnes (Questions 7, 9-11, 15). Chaque question est notée de très souvent à jamais sur une échelle de 0 à 4. La meilleure note globale est 0 ; le pire score global est de 60.
Base de référence, mois 9/HE
Évaluation de la satisfaction du traitement (TSA)
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
La TSA est une évaluation par les participants qui évalue la satisfaction du traitement sur une échelle de 1 à 7 ; 1 = Très insatisfait étant le moins satisfait et 7 = Très satisfait.
Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
Pourcentage de participants avec des scores TSA de 5 à 7 (satisfait) par rapport aux scores de 1 à 4 (insatisfait ou neutre)
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET
La TSA est une évaluation par les participants qui évalue la satisfaction du traitement sur une échelle de 1 à 7 ; 1 = Très insatisfait étant le moins satisfait et 7 = Très satisfait.
Mois 3, Mois 6 et Mois 9/ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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