- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877510
Open Label Extension (OLE) undersøgelse af sikkerheden og den kliniske nytteværdi af IPX203 hos PD-patienter med motoriske udsving
30. juni 2023 opdateret af: Impax Laboratories, LLC
En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og den kliniske nytte af IPX203 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og kliniske anvendelighed af IPX203 til behandling af personer med fremskreden Parkinsons sygdom (PD), som har motoriske udsving.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 9-måneders, multicenter open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse.
Forsøgspersoner, der med succes har gennemført undersøgelse IPX203-B16-02 [En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af IPX203 med Carbidopa-Levodopa (CD-LD) med øjeblikkelig frigivelse til Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving] kan have mulighed for at tilmelde sig denne åbne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W68RF
- Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
-
London, Det Forenede Kongerige, WlG9JF
- Re:Cognition Health Ltd (202)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL68BT
- Re:Cognition Health Ltd (205)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience, Inc (102)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc (113)
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (117)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- SC3 Research-Pasadena (148)
-
Reseda, California, Forenede Stater, 91335
- SC3 Research-Reseda (146)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders (116)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- ChristianaCare Neurology Specialists (153)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute (136)
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Visionary Investigators Network (168)
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- UHealth at Boca Raton (152)
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Infinity Clinical Research LLC (104)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Science Center (129)
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Neurology Associates, P.A. (125)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami (149)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC (105)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- University of South Florida (114)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Charter Research (166)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Brain Health Center (110)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- NeuroStudies.net, LLC (155)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Central DuPage Hospital (151)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center(164)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (118)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute (103)
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University (109)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 17601
- Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College (139)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Ucgni (133)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic(144)
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- The Vanderbilt Clinic (158)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center (143)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 17601
- Inova Neurology- Fairfax (147)
-
Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
- VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Inland Northwest Research (119)
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
-
Nice, Frankrig, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
-
-
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
-
-
Italy/Chieti/Abbruzzo
-
Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italien, 66100
- Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
-
-
Italy/Pavia/Lombardia
-
Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
-
-
Italy/Pisa/Toscana
-
Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
-
-
Italy/Roma/Lazio
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00189
- Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85163
- Centrum Medyczne Neuromed (803)
-
Kraków, Polen, 30721
- Centrum Medyczne Linden (805)
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
-
Poznań, Polen, 61853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41100
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medycme NeuroProtect (806)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
-
Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche (509)
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya (504)
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (512)
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
-
Choceň, Tjekkiet, 56501
- NEUROHK. s.r.o. (701)
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
-
Praha 10, Tjekkiet, 10000
- CLINTRIAL s.r.o. (703)
-
Praha 5, Tjekkiet, 15000
- AXON Clinical. s.r.o. (700)
-
Praha 6, Tjekkiet, 16000
- Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
-
Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
- Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
-
-
Beelitz
-
Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
-
-
Gudrunstabe 56
-
Bochum, Gudrunstabe 56, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
-
-
Ismaningerstrabe
-
München, Ismaningerstrabe, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført undersøgelse IPX203-B16-02
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 1).
- Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 6 uger efter endt undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har til hensigt at bruge alle doser af Rytary® eller Duopa™ under denne undersøgelse.
- Planlægger at bruge en anden undersøgelsesbehandling end IPX203 i løbet af denne undersøgelse.
- Neurokirurgisk ablationsbehandling for PD er planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden. Implantation af en dyb hjernestimulator (DBS) til behandling af PD er tilladt under denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åbn Label IPX203
Alle deltagere modtog oral administration af IPX203-kapsler med forlænget frigivelse, som blev bestemt i slutningen af IPX203-dosiskonverteringsperioden for undersøgelse IPX203-B16-02 (NCT03670953) i ni måneders åben behandling.
Dosis og doseringshyppighed blev bestemt af investigator for at opnå den optimale balance mellem effektivitet og sikkerhed.
|
IPX203 kapsler med forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis op til 1 dag efter sidste dosis (op til 9 måneder/tidlig ophør [ET])
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en deltager i et klinisk forsøg, som har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE blev betragtet som behandlingsudløst, hvis startdatoen var på eller efter datoen for den første åbne lægemiddeladministration i denne undersøgelse IPX203-B16-03 og senest 1 dag efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. undersøgelse.
|
Fra første dosis op til 1 dag efter sidste dosis (op til 9 måneder/tidlig ophør [ET])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Disorders Society-version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): I alt
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): I alt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
|
Baseline, måned 9/ET
|
Movement Disorders Society-version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del I
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del I score spænder fra 0 til 52.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del I
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del I score spænder fra 0 til 52.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del II
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del II score spænder fra 0 til 52.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del II
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del II score spænder fra 0 til 52.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Movement Disorders Society-version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del III
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del III score spænder fra 0 til 132.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del III
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del III score spænder fra 0 til 132.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del IV
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del IV score spænder fra 0 til 24.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del IV
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Del IV score spænder fra 0 til 24.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Movement Disorders Society-version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Summen af del II og del III
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Skalaområdet for Del II+III-score er 0-184.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society Version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Summen af del II og del III
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
(Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III og IV (område 0-260).
Skalaområdet for Del II+III-score er 0-184.
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
PGI-S er en deltagerbesvaret vurdering, der vurderer sværhedsgraden af Parkinsons sygdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, slet ikke syg, 2-Grænsesyg, 3-Ledt syg, 4-Moderat syg, 5-Mærkelig syg, 6-Svært syg, 7-Ekstremt svær syg.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
PGI-S er en deltagerbesvaret vurdering, der vurderer sværhedsgraden af Parkinsons sygdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, slet ikke syg, 2-Grænsesyg, 3-Ledt syg, 4-Moderat syg, 5-Mærkelig syg, 6-Svært syg, 7-Ekstremt svær syg.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Procentdel af deltagere med en PGI-S ≥ 4 og PGI-S ≥ 5
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
PGI-S er en deltagerbesvaret vurdering, der vurderer sværhedsgraden af Parkinsons sygdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, slet ikke syg, 2-Grænsesyg, 3-Ledt syg, 4-Moderat syg, 5-Mærkelig syg, 6-Svært syg, 7-Ekstremt svær syg.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9/ET
|
CGI-S er en klinikerskala, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens sygdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, slet ikke syg, 2-Grænsesyg, 3-Mild syg, 4-Moderat syg, 5-Mærkelig syg, 6-Svært syg, 7-Blandt de mest ekstremt syge deltagere.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9/ET
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
CGI-S er en klinikerskala, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens sygdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, slet ikke syg, 2-Grænsesyg, 3-Mild syg, 4-Moderat syg, 5-Mærkelig syg, 6-Svært syg, 7-Blandt de mest ekstremt syge deltagere.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Procentdel af deltagere med et CGI-S ≥ 4 og CGI-S ≥ 5
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
CGI-S er en klinikerskala, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens sygdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, slet ikke syg, 2-Grænsesyg, 3-Mild syg, 4-Moderat syg, 5-Mærkelig syg, 6-Svært syg, 7-Blandt de mest ekstremt syge deltagere.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
39-punkters Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39): I alt
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
PDQ-39 er et selvrapporteret resultat af 39 spørgsmål vedrørende 8 domæner: mobilitet (spørgsmål 1-10), daglige aktiviteter (ADL) (spørgsmål 11-16), følelsesmæssigt velvære (spørgsmål 17-22) , stigma (Spørgsmål 23-26), social støtte (Spørgsmål 27-29), kognition (Spørgsmål 30-33), kommunikation (Spørgsmål 34-36) og kropsligt ubehag (Spørgsmål 37-39).
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid / Kan slet ikke).
Scoren udregnes ved at summere svarene på spørgsmålene i domænet og konvertere til en skala fra 0 til 100.
Højere score er forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i PDQ-39: I alt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
PDQ-39 er et selvrapporteret resultat af 39 spørgsmål vedrørende 8 domæner: mobilitet (spørgsmål 1-10), daglige aktiviteter (ADL) (spørgsmål 11-16), følelsesmæssigt velvære (spørgsmål 17-22) , stigma (Spørgsmål 23-26), social støtte (Spørgsmål 27-29), kognition (Spørgsmål 30-33), kommunikation (Spørgsmål 34-36) og kropsligt ubehag (Spørgsmål 37-39).
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid / Kan slet ikke).
Scoren udregnes ved at summere svarene på spørgsmålene i domænet og konvertere til en skala fra 0 til 100.
Højere score er forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Parkinson Anxiety Scale (PAS): Total
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
PAS er en tredelt deltagerbesvaret vurdering.
Del 1 har 5 spørgsmål, der måler vedvarende angst.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 - slet ikke, eller aldrig til 4 alvorlige, eller næsten altid.
Bedste score er 0; dårligste score er 20.
Del 2 har 4 spørgsmål, der måler episodisk angst.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 - aldrig til 4 - næsten altid.
Bedste score er 0; dårligste score er 16.
Del 3 har 3 spørgsmål, der måler undgåelsesadfærd.
Hvert spørgsmål spænder fra 0, aldrig til 4 næsten altid.
Bedste score er 0; værste score er 12. Totaler for alle tre dele er summeret og går fra 0 til 48, højere score er forbundet med de mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Parkinson Anxiety Scale (PAS): I alt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
PAS er en tredelt deltagerbesvaret vurdering.
Del 1 har 5 spørgsmål, der måler vedvarende angst.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 - slet ikke, eller aldrig til 4 alvorlige, eller næsten altid.
Bedste score er 0; dårligste score er 20.
Del 2 har 4 spørgsmål, der måler episodisk angst.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 - aldrig til 4 - næsten altid.
Bedste score er 0; dårligste score er 16.
Del 3 har 3 spørgsmål, der måler undgåelsesadfærd.
Hvert spørgsmål spænder fra 0, aldrig til 4 næsten altid.
Bedste score er 0; værste score er 12. Totaler for alle tre dele er summeret og går fra 0 til 48, højere score er forbundet med de mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala (NMSS) for Parkinsons sygdom (PD): I alt
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
NMSS vurderer ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Det består af 30 spørgsmål grupperet i 9 domæner: kardiovaskulær, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucinationer, opmærksomhed/hukommelse, mave-tarmkanalen, urinveje, seksuel funktion og diverse.
Sværhedsgradssymptomer vurderes på en skala fra 0-3, hvor 3 er mest alvorlige; og frekvens på en skala fra 1-4, hvor 4 er hyppigst.
Hvert spørgsmål besvares med en vurdering af sværhedsgrad og frekvens, som derefter ganges.
Summen af produkterne giver den samlede score, der spænder fra 0 til 360 med en lavere score mere ønskværdig end en højere score.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i ikke-motorisk symptomvurderingsskala (NMSS) for Parkinsons sygdom (PD): I alt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
NMSS vurderer ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Det består af 30 spørgsmål grupperet i 9 domæner: kardiovaskulær, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucinationer, opmærksomhed/hukommelse, mave-tarmkanalen, urinveje, seksuel funktion og diverse.
Sværhedsgradssymptomer vurderes på en skala fra 0-3, hvor 3 er mest alvorlige; og frekvens på en skala fra 1-4, hvor 4 er hyppigst.
Hvert spørgsmål besvares med en vurdering af sværhedsgrad og frekvens, som derefter ganges.
Summen af produkterne giver den samlede score, der spænder fra 0 til 360 med en lavere score mere ønskværdig end en højere score.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Parkinsons sygdom søvnskala-2 (PDSS-2) i alt
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
PDSS-2 er en 15 spørgsmåls deltagersvarskala, der måler sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
Tre domæner er defineret: forstyrret søvn (Spørgsmål 1-3, 8, 14), motoriske symptomer om natten (Spørgsmål 4-6, 12, 13), PD-symptomer om natten (Spørgsmål 7, 9-11, 15).
Hvert spørgsmål vurderes som meget ofte til aldrig på en skala fra 0-4.
Den bedste samlede score er 0; den dårligste samlede score er 60.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned/ET
|
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom søvnskala-2 (PDSS-2): I alt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
|
PDSS-2 er en 15 spørgsmåls deltagersvarskala, der måler sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
Tre domæner er defineret: forstyrret søvn (Spørgsmål 1-3, 8, 14), motoriske symptomer om natten (Spørgsmål 4-6, 12, 13), PD-symptomer om natten (Spørgsmål 7, 9-11, 15).
Hvert spørgsmål vurderes som meget ofte til aldrig på en skala fra 0-4.
Den bedste samlede score er 0; den dårligste samlede score er 60.
|
Baseline, måned 9/ET
|
Behandlingstilfredshedsvurdering (TSA)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 9/ET
|
TSA er en deltager besvaret vurdering vurdering behandlingstilfredshed på en skala fra 1 til 7; 1 = Meget utilfreds med at være mindst tilfreds og 7 = Meget tilfreds.
|
Måned 3, Måned 6 og Måned 9/ET
|
Procentdel af deltagere med TSA-score 5-7 (tilfreds) versus score 1-4 (utilfredse eller neutrale)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 9/ET
|
TSA er en deltager besvaret vurdering vurdering behandlingstilfredshed på en skala fra 1 til 7; 1 = Meget utilfreds med at være mindst tilfreds og 7 = Meget tilfreds.
|
Måned 3, Måned 6 og Måned 9/ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPX203-B16-03
- 2018-002234-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | ParkinsonHolland
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
Kliniske forsøg med IPX203
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetParkinsons sygdom (lidelse)Forenede Stater, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetAvanceret Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater