運動変動のある PD 患者における IPX203 の安全性と臨床的有用性に関する非盲検延長 (OLE) 研究
2023年6月30日 更新者：Impax Laboratories, LLC
運動変動のあるパーキンソン病患者における IPX203 の安全性と臨床的有用性に関する非盲検延長試験
この研究の目的は、運動変動のある進行性パーキンソン病 (PD) 患者の治療における IPX203 の長期的な安全性と臨床的有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、9 か月間の多施設非盲検安全性延長試験です。
IPX203-B16-02 試験 [運動変動のあるパーキンソン病患者における IPX203 の安全性と有効性を即時放出 (IR) カルビドパ-レボドパ (CD-LD) と比較する無作為化比較試験] を正常に完了した被験者は、この非盲検研究に登録する機会。
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc (102)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc (113)
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (117)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research-Pasadena (148)
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Reseda、California、アメリカ、91335
- SC3 Research-Reseda (146)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders (116)
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- ChristianaCare Neurology Specialists (153)
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute (136)
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network (168)
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- UHealth at Boca Raton (152)
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research LLC (104)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center (129)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, P.A. (125)
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami (149)
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC (105)
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- University of South Florida (114)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research (166)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Brain Health Center (110)
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC (155)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital (151)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center(164)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (118)
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute (103)
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University (109)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、17601
- Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College (139)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Ucgni (133)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic(144)
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- The Vanderbilt Clinic (158)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center (143)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、17601
- Inova Neurology- Fairfax (147)
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Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research (119)
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London、イギリス、W68RF
- Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
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London、イギリス、WlG9JF
- Re:Cognition Health Ltd (202)
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL68BT
- Re:Cognition Health Ltd (205)
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Frosinone
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Cassino、Frosinone、イタリア、03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
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Italy/Chieti/Abbruzzo
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Chieti、Italy/Chieti/Abbruzzo、イタリア、66100
- Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
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Italy/Pavia/Lombardia
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Pavia、Italy/Pavia/Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
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Italy/Pisa/Toscana
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Pisa、Italy/Pisa/Toscana、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
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Italy/Roma/Lazio
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Roma、Italy/Roma/Lazio、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
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Roma、Italy/Roma/Lazio、イタリア、00189
- Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
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Barcelona、スペイン、08035
- Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
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Madrid、スペイン、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche (509)
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya (504)
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
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Gipuzkoa
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Donostia San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra (512)
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Brno、チェコ、65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
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Choceň、チェコ、56501
- NEUROHK. s.r.o. (701)
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Pardubice、チェコ、53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
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Praha 10、チェコ、10000
- CLINTRIAL s.r.o. (703)
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Praha 5、チェコ、15000
- AXON Clinical. s.r.o. (700)
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Praha 6、チェコ、16000
- Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
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Berlin、ドイツ、12163
- Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
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Haag In Oberbayern、ドイツ、83527
- Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
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Beelitz
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Beelitz-Heilstätten、Beelitz、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
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Gudrunstabe 56
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Bochum、Gudrunstabe 56、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
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Ismaningerstrabe
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München、Ismaningerstrabe、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
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Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
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Nice、フランス、06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
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Bydgoszcz、ポーランド、85163
- Centrum Medyczne Neuromed (803)
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Kraków、ポーランド、30721
- Centrum Medyczne Linden (805)
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Kraków、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
-
Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
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Poznań、ポーランド、61853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41100
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
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Warszawa、ポーランド、01-684
- Centrum Medycme NeuroProtect (806)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験 IPX203-B16-02 を無事に完了
- -研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -出産の可能性のある女性被験者は、ベースライン訪問（訪問1）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究全体および研究完了後6週間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -この研究中にRytary®またはDuopa™の任意の用量を使用する予定です。
- -この研究の過程でIPX203以外の治験薬を使用する予定。
- -PDの脳神経外科的アブレーション治療は、研究期間中に計画または予想されます。 PD の治療のための脳深部刺激装置 (DBS) の移植は、この研究中に許可されます。
- -臨床研究者の意見で、研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル IPX203
すべての参加者は、IPX203-B16-02試験（NCT03670953）のIPX203用量変換期間の終了時に決定された徐放性カプセルIPX203用量レジメンの経口投与を受け、9ヶ月間の非盲検治療を受けた。
用量と投与頻度は、有効性と安全性の最適なバランスを達成するために研究者によって決定されました。
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IPX203徐放性カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後 1 日後まで (最長 9 か月/早期終了 [ET])
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（例えば、臨床検査所見の異常）、症状、または疾患である可能性があります。
AE は、発症日がこの研究 IPX203-B16-03 の最初の非盲検治験薬投与日以降であり、最後の治験薬投与後 1 日以内である場合、治療に緊急性があるとみなされました。勉強。
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初回投与から最後の投与後 1 日後まで (最長 9 か月/早期終了 [ET])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS): 合計
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化: 合計
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
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ベースライン、月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS): パート I
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート I のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化: パート I
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート I のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS): パート II
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート II のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化: パート II
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート II のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS): パート III
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート III スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化: パート III
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート III スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS): パート IV
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート IV のスコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化: パート IV
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
パート IV のスコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS): パート II とパート III の合計
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
Part II+III スコアのスケール範囲は 0 ～ 184 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）のベースラインからの変化：パート II とパート III の合計
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。
(パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者によって完了された日常生活の運動経験、(パート III; 33 項目) 評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。
各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、III と IV (範囲 0 ～ 260) の合計に相当します。
Part II+III スコアのスケール範囲は 0 ～ 184 です。
スコアが高いほど、PD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、月 9/ET
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患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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PGI-S は、パーキンソン病の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価する参加者の回答です。 1-正常、まったく病気ではない、2-境界線上の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重度の病気、7-非常に重篤な病気。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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患者の全体的な重症度の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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PGI-S は、パーキンソン病の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価する参加者の回答です。 1-正常、まったく病気ではない、2-境界線上の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重度の病気、7-非常に重篤な病気。
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ベースライン、月 9/ET
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PGI-S ≥ 4 および PGI-S ≥ 5 の参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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PGI-S は、パーキンソン病の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価する参加者の回答です。 1-正常、まったく病気ではない、2-境界線上の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重度の病気、7-非常に重篤な病気。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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重症度の臨床全体的な印象 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目/ET
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CGI-S は、参加者の病気の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価する臨床医の尺度です。 1-正常、まったく病気ではない、2-境界線上の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重度の病気、7-最も重篤な症状の参加者。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目/ET
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重症度の臨床全体的印象のベースラインからの変化 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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CGI-S は、参加者の病気の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価する臨床医の尺度です。 1-正常、まったく病気ではない、2-境界線上の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重度の病気、7-最も重篤な症状の参加者。
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ベースライン、月 9/ET
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CGI-S ≥ 4 および CGI-S ≥ 5 を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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CGI-S は、参加者の病気の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価する臨床医の尺度です。 1-正常、まったく病気ではない、2-境界線上の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重度の病気、7-最も重篤な症状の参加者。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39): 合計
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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PDQ-39 は、移動性 (質問 1 ～ 10)、日常生活活動 (ADL) (質問 11 ～ 16)、精神的健康 (質問 17 ～ 22) の 8 つの領域に関する 39 の質問の自己申告結果です。 、スティグマ（質問23～26）、社会的サポート（質問27～29）、認知（質問30～33）、コミュニケーション（質問34～36）、身体的不快感（質問37～39）。
各質問は、0（まったくできない）から 4（常にできる/まったくできない）の 5 段階で回答されます。
スコアは、ドメイン内の質問に対する回答を合計し、0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と関連しています。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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PDQ-39 のベースラインからの変化: 合計
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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PDQ-39 は、移動性 (質問 1 ～ 10)、日常生活活動 (ADL) (質問 11 ～ 16)、精神的健康 (質問 17 ～ 22) の 8 つの領域に関する 39 の質問の自己申告結果です。 、スティグマ（質問23～26）、社会的サポート（質問27～29）、認知（質問30～33）、コミュニケーション（質問34～36）、身体的不快感（質問37～39）。
各質問は、0（まったくできない）から 4（常にできる/まったくできない）の 5 段階で回答されます。
スコアは、ドメイン内の質問に対する回答を合計し、0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と関連しています。
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ベースライン、月 9/ET
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パーキンソン病不安尺度 (PAS): 合計
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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PAS は、参加者が回答する 3 部構成の評価です。
パート 1 には、持続的な不安を測定する 5 つの質問があります。
各質問の範囲は、まったくない、まったくない 0 から、ほぼ常に深刻な 4 までです。
最高のスコアは 0 です。最悪のスコアは20です。
パート 2 には、一時的な不安を測定する 4 つの質問があります。
各質問の範囲は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までです。
最高のスコアは 0 です。最悪のスコアは16です。
パート 3 には、回避行動を測定する 3 つの質問があります。
各質問の範囲は 0 で、ほぼ常に 4 です。
最高のスコアは 0 です。最悪のスコアは 12 です。3 つの部分すべての合計は 0 ～ 48 の範囲で合計され、スコアが高いほど症状が重篤になります。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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パーキンソン病不安尺度 (PAS) のベースラインからの変化: 合計
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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PAS は、参加者が回答する 3 部構成の評価です。
パート 1 には、持続的な不安を測定する 5 つの質問があります。
各質問の範囲は、まったくない、まったくない 0 から、ほぼ常に深刻な 4 までです。
最高のスコアは 0 です。最悪のスコアは20です。
パート 2 には、一時的な不安を測定する 4 つの質問があります。
各質問の範囲は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までです。
最高のスコアは 0 です。最悪のスコアは16です。
パート 3 には、回避行動を測定する 3 つの質問があります。
各質問の範囲は 0 で、ほぼ常に 4 です。
最高のスコアは 0 です。最悪のスコアは 12 です。3 つの部分すべての合計は 0 ～ 48 の範囲で合計され、スコアが高いほど症状が重篤になります。
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ベースライン、月 9/ET
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パーキンソン病 (PD) の非運動症状評価スケール (NMSS): 合計
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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NMSS は、パーキンソン病の非運動症状を評価します。
これは、心臓血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚の問題/幻覚、注意/記憶、胃腸管、泌尿器、性機能、その他の 9 つの領域にグループ化された 30 の質問で構成されています。
症状の重症度は 0 ～ 3 のスケールで評価され、3 が最も重症になります。頻度は 1 ～ 4 のスケールで表され、4 が最も頻度が高くなります。
各質問には、重大度と頻度の評価が乗算されて回答されます。
積の合計により、0 ～ 360 の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアよりも低いスコアの方が望ましいとされます。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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パーキンソン病 (PD) の非運動症状評価スケール (NMSS) のベースラインからの変化: 合計
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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NMSS は、パーキンソン病の非運動症状を評価します。
これは、心臓血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚の問題/幻覚、注意/記憶、胃腸管、泌尿器、性機能、その他の 9 つの領域にグループ化された 30 の質問で構成されています。
症状の重症度は 0 ～ 3 のスケールで評価され、3 が最も重症になります。頻度は 1 ～ 4 のスケールで表され、4 が最も頻度が高くなります。
各質問には、重大度と頻度の評価が乗算されて回答されます。
積の合計により、0 ～ 360 の範囲の合計スコアが得られ、高いスコアよりも低いスコアの方が望ましいとされます。
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ベースライン、月 9/ET
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パーキンソン病睡眠スケール-2 (PDSS-2) 合計
時間枠：ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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PDSS-2 は、睡眠障害の重症度を測定する 15 の質問からなる参加者回答尺度です。
3 つの領域が定義されています: 睡眠障害 (質問 1 ～ 3、8、14)、夜間の運動症状 (質問 4 ～ 6、12、13)、夜間の PD 症状 (質問 7、9 ～ 11、15)。
各質問は、0 ～ 4 のスケールで「非常に頻繁に起こる」または「まったく起こらない」と評価されます。
最高の総合スコアは 0 です。最悪の総合スコアは 60 です。
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ベースライン、月 3、月 6、および月 9/ET
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パーキンソン病睡眠スケール 2 (PDSS-2) のベースラインからの変化:合計
時間枠：ベースライン、月 9/ET
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PDSS-2 は、睡眠障害の重症度を測定する 15 の質問からなる参加者回答尺度です。
3 つの領域が定義されています: 睡眠障害 (質問 1 ～ 3、8、14)、夜間の運動症状 (質問 4 ～ 6、12、13)、夜間の PD 症状 (質問 7、9 ～ 11、15)。
各質問は、0 ～ 4 のスケールで「非常に頻繁に起こる」または「まったく起こらない」と評価されます。
最高の総合スコアは 0 です。最悪の総合スコアは 60 です。
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ベースライン、月 9/ET
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治療満足度評価 (TSA)
時間枠：月 3、月 6、月 9/ET
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TSA は、参加者が治療の満足度を 1 ～ 7 のスケールで評価して回答したものです。 1 = 非常に不満、最も満足度が低い、7 = 非常に満足。
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月 3、月 6、月 9/ET
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TSA スコア 5 ～ 7 (満足) とスコア 1 ～ 4 (不満または中立) の参加者の割合
時間枠：月 3、月 6、および月 9/ET
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TSA は、参加者が治療の満足度を 1 ～ 7 のスケールで評価して回答したものです。 1 = 非常に不満、最も満足度が低い、7 = 非常に満足。
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月 3、月 6、および月 9/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Impax Impax Study Director、Impax Laboratories, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
IPX203の臨床試験
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