Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension (OLE) studie av sikkerheten og den kliniske nytten av IPX203 hos PD-pasienter med motoriske fluktuasjoner

30. juni 2023 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og den kliniske nytten av IPX203 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og den kliniske nytten av IPX203 i behandlingen av personer med avansert Parkinsons sykdom (PD) som har motoriske svingninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 9-måneders, multisenter åpen sikkerhetsutvidelsesstudie. Forsøkspersoner som har fullført studie IPX203-B16-02 [En randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av IPX203 med umiddelbar frigjøring (IR) karbidopa-levodopa (CD-LD) hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger] kan ha mulighet til å melde deg på denne åpne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italia
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italia, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polen, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polen, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Storbritannia, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tsjekkia, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tsjekkia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tsjekkia, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tsjekkia, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie IPX203-B16-02
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket (besøk 1).
  • Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 6 uker etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensikt å bruke alle doser av Rytary® eller Duopa™ under denne studien.
  • Planlegger å bruke en annen undersøkelsesbehandling enn IPX203 i løpet av denne studien.
  • Nevrokirurgisk ablasjonsbehandling for PD er planlagt eller forventet i løpet av studieperioden. Implantasjon av en dyp hjernestimulator (DBS) for behandling av PD er tillatt under denne studien.
  • Forsøkspersoner som etter den kliniske utrederens mening ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Label IPX203
Alle deltakerne fikk oral administrering av IPX203-kapsler med forlenget frigivelse som ble bestemt ved slutten av IPX203-dosekonverteringsperioden for studie IPX203-B16-02 (NCT03670953) i ni måneder med åpen behandling. Dosen og doseringsfrekvensen ble bestemt av etterforskeren for å oppnå den optimale balansen mellom effekt og sikkerhet.
Legemiddel: IPX203
IPX203 kapsler med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose opp til 1 dag etter siste dose (opptil 9 måneder/tidlig avslutning [ET])
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk utprøvingsdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE ble betraktet som behandlingsutløsende dersom startdatoen var på eller etter datoen for den første åpne studiemedikamentadministrasjonen i denne studien IPX203-B16-03 og ikke senere enn 1 dag etter den siste studiemedikamentdosen i studere.
Fra første dose opp til 1 dag etter siste dose (opptil 9 måneder/tidlig avslutning [ET])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society-versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260).
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260).
Baseline, måned 9/ET
Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del I
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del I-poengsum varierer fra 0 til 52. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del I
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del I-poengsum varierer fra 0 til 52. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 9/ET
Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del II
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del II-poengsum varierer fra 0 til 52. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del II
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del II-poengsum varierer fra 0 til 52. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 9/ET
Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del III
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del III-poengsum varierer fra 0 til 132. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del III
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del III-poengsum varierer fra 0 til 132. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 9/ET
Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del IV
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del IV-poengsum varierer fra 0 til 24. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del IV
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Del IV-poengsum varierer fra 0 til 24. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 9/ET
Movement Disorders Society-versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Summen av del II og del III
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Skalaområdet for Del II+III-poengsum er 0-184. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Movement Disorders Society Versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Summen av del II og del III
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III og IV (område 0-260). Skalaområdet for Del II+III-poengsum er 0-184. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline, måned 9/ET
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
PGI-S er en deltakerbesvart vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, ikke i det hele tatt, 2-Borderline-syk, 3-Lett syk, 4-Moderat syk, 5-Merkt syk, 6-Alvorlig syk, 7-Ekstremt alvorlig syk.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
PGI-S er en deltakerbesvart vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, ikke i det hele tatt, 2-Borderline-syk, 3-Lett syk, 4-Moderat syk, 5-Merkt syk, 6-Alvorlig syk, 7-Ekstremt alvorlig syk.
Baseline, måned 9/ET
Prosentandel av deltakere med PGI-S ≥ 4 og PGI-S ≥ 5
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
PGI-S er en deltakerbesvart vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, ikke i det hele tatt, 2-Borderline-syk, 3-Lett syk, 4-Moderat syk, 5-Merkt syk, 6-Alvorlig syk, 7-Ekstremt alvorlig syk.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9/ET
CGI-S er en klinikerskala som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, ikke i det hele tatt, 2-Borderline syk, 3-Lett syk, 4-Moderat syk, 5-Merkt syk, 6-alvorlig syk, 7-Blant de mest ekstremt syke av deltakerne.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9/ET
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
CGI-S er en klinikerskala som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, ikke i det hele tatt, 2-Borderline syk, 3-Lett syk, 4-Moderat syk, 5-Merkt syk, 6-alvorlig syk, 7-Blant de mest ekstremt syke av deltakerne.
Baseline, måned 9/ET
Prosentandel av deltakere med en CGI-S ≥ 4 og CGI-S ≥ 5
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
CGI-S er en klinikerskala som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på en skala fra 1 til 7; 1-Normal, ikke i det hele tatt, 2-Borderline syk, 3-Lett syk, 4-Moderat syk, 5-Merkt syk, 6-alvorlig syk, 7-Blant de mest ekstremt syke av deltakerne.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
39-element Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
PDQ-39 er et selvrapportert resultat av 39 spørsmål knyttet til 8 domener: mobilitet (spørsmål 1-10), daglige aktiviteter (ADL) (spørsmål 11-16), emosjonelt velvære (spørsmål 17-22) , stigma (Spørsmål 23-26), sosial støtte (Spørsmål 27-29), kognisjon (Spørsmål 30-33), kommunikasjon (Spørsmål 34-36) og kroppslig ubehag (Spørsmål 37-39). Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid / Kan ikke gjøre i det hele tatt). Poeng beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet og konvertere til en skala fra 0 til 100. Høyere score er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i PDQ-39: Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
PDQ-39 er et selvrapportert resultat av 39 spørsmål knyttet til 8 domener: mobilitet (spørsmål 1-10), daglige aktiviteter (ADL) (spørsmål 11-16), emosjonelt velvære (spørsmål 17-22) , stigma (Spørsmål 23-26), sosial støtte (Spørsmål 27-29), kognisjon (Spørsmål 30-33), kommunikasjon (Spørsmål 34-36) og kroppslig ubehag (Spørsmål 37-39). Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid / Kan ikke gjøre i det hele tatt). Poeng beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet og konvertere til en skala fra 0 til 100. Høyere score er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, måned 9/ET
Parkinson Anxiety Scale (PAS): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
PAS er en tredelt deltakerbesvart vurdering. Del 1 har 5 spørsmål som måler vedvarende angst. Hvert spørsmål varierer fra 0 - ikke i det hele tatt, eller aldri til 4 alvorlig, eller nesten alltid. Beste poengsum er 0; dårligste poengsum er 20. Del 2 har 4 spørsmål som måler episodisk angst. Hvert spørsmål varierer fra 0 - aldri til 4 - nesten alltid. Beste poengsum er 0; dårligste poengsum er 16. Del 3 har 3 spørsmål som måler unngåelsesatferd. Hvert spørsmål varierer fra 0, aldri til 4 nesten alltid. Beste poengsum er 0; verste skår er 12. Totaler for alle tre delene summeres og varierer fra 0 til 48, høyere skår er assosiert med de mer alvorlige symptomene.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Parkinson Anxiety Scale (PAS): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
PAS er en tredelt deltakerbesvart vurdering. Del 1 har 5 spørsmål som måler vedvarende angst. Hvert spørsmål varierer fra 0 - ikke i det hele tatt, eller aldri til 4 alvorlig, eller nesten alltid. Beste poengsum er 0; dårligste poengsum er 20. Del 2 har 4 spørsmål som måler episodisk angst. Hvert spørsmål varierer fra 0 - aldri til 4 - nesten alltid. Beste poengsum er 0; dårligste poengsum er 16. Del 3 har 3 spørsmål som måler unngåelsesatferd. Hvert spørsmål varierer fra 0, aldri til 4 nesten alltid. Beste poengsum er 0; verste skår er 12. Totaler for alle tre delene summeres og varierer fra 0 til 48, høyere skår er assosiert med de mer alvorlige symptomene.
Baseline, måned 9/ET
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala (NMSS) for Parkinsons sykdom (PD): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
NMSS vurderer ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse. Alvorlighetssymptomer er vurdert på en skala fra 0-3, hvor 3 er mest alvorlig; og frekvens på en skala fra 1-4 med 4 som hyppigst. Hvert spørsmål besvares med en alvorlighets- og frekvensvurdering som deretter multipliseres. Summen av produktene gir den totale poengsummen som varierer fra 0 til 360 med en lavere poengsum mer ønskelig enn en høyere poengsum.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i ikke-motorisk symptomvurderingsskala (NMSS) for Parkinsons sykdom (PD): Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
NMSS vurderer ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse. Alvorlighetssymptomer er vurdert på en skala fra 0-3, hvor 3 er mest alvorlig; og frekvens på en skala fra 1-4 med 4 som hyppigst. Hvert spørsmål besvares med en alvorlighets- og frekvensvurdering som deretter multipliseres. Summen av produktene gir den totale poengsummen som varierer fra 0 til 360 med en lavere poengsum mer ønskelig enn en høyere poengsum.
Baseline, måned 9/ET
Parkinsons sykdom søvnskala-2 (PDSS-2) Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
PDSS-2 er en deltakersvarskala med 15 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Tre domener er definert: forstyrret søvn (spørsmål 1-3, 8, 14), motoriske symptomer om natten (spørsmål 4-6, 12, 13), PD-symptomer om natten (spørsmål 7, 9-11, 15). Hvert spørsmål er vurdert som svært ofte til aldri på en skala fra 0-4. Den beste totale poengsummen er 0; den dårligste totalscore er 60.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 9/ET
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom søvnskala-2 (PDSS-2):Totalt
Tidsramme: Baseline, måned 9/ET
PDSS-2 er en deltakersvarskala med 15 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Tre domener er definert: forstyrret søvn (spørsmål 1-3, 8, 14), motoriske symptomer om natten (spørsmål 4-6, 12, 13), PD-symptomer om natten (spørsmål 7, 9-11, 15). Hvert spørsmål er vurdert som svært ofte til aldri på en skala fra 0-4. Den beste totale poengsummen er 0; den dårligste totalscore er 60.
Baseline, måned 9/ET
Behandlingstilfredshetsvurdering (TSA)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 9/ET
TSA er en deltaker besvart vurdering vurdering behandlingstilfredshet på en skala fra 1 til 7; 1 = Svært misfornøyd med å være minst fornøyd og 7 = Svært fornøyd.
Måned 3, Måned 6 og Måned 9/ET
Prosentandel av deltakere med TSA-score 5-7 (fornøyd) versus poeng 1-4 (misfornøyd eller nøytral)
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 9/ET
TSA er en deltaker besvart vurdering vurdering behandlingstilfredshet på en skala fra 1 til 7; 1 = Svært misfornøyd med å være minst fornøyd og 7 = Svært fornøyd.
Måned 3, måned 6 og måned 9/ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på IPX203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere