Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Extension (OLE)-onderzoek naar de veiligheid en klinische bruikbaarheid van IPX203 bij PD-patiënten met motorische fluctuaties

30 juni 2023 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en klinische bruikbaarheid van IPX203 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en het klinische nut van IPX203 op lange termijn te evalueren bij de behandeling van personen met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) die motorische fluctuaties hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 9 maanden durend multicenter open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek. Proefpersonen die studie IPX203-B16-02 [een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van IPX203 te vergelijken met onmiddellijke afgifte (IR) carbidopa-levodopa (CD-LD) bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties] met succes hebben voltooid, kunnen de mogelijkheid om deel te nemen aan deze open-label studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Duitsland, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Duitsland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italië
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italië, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italië, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italië, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polen, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polen, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Verenigd Koninkrijk, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research (119)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie IPX203-B16-02 succesvol afgerond
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek (bezoek 1).
  • Stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 6 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Is van plan om tijdens deze studie enige dosis Rytary® of Duopa™ te gebruiken.
  • Plannen om in de loop van dit onderzoek een andere onderzoeksbehandeling dan IPX203 te gebruiken.
  • Neurochirurgische ablatiebehandeling voor PD is gepland of wordt verwacht tijdens de studieperiode. Implantatie van een diepe hersenstimulator (DBS) voor de behandeling van PD is tijdens dit onderzoek toegestaan.
  • Proefpersonen die volgens de klinische onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label IPX203
Alle deelnemers kregen orale toediening van capsules met verlengde afgifte IPX203-doseringsregime dat werd bepaald aan het einde van de IPX203-dosisconversieperiode van onderzoek IPX203-B16-02 (NCT03670953) gedurende negen maanden open-label therapie. De dosis en doseringsfrequentie werden door de onderzoeker bepaald om de optimale balans tussen werkzaamheid en veiligheid te bereiken.
Geneesmiddel: IPX203
IPX203 capsules met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis (tot 9 maanden/Early Termination [ET])
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een bijwerking werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als de aanvangsdatum viel op of na de datum van de eerste open-label toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek IPX203-B16-03 en niet later dan 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het studie.
Vanaf de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis (tot 9 maanden/Early Termination [ET])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorders Society Versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260).
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260).
Basislijn, maand 9/ET
Movement Disorders Society Versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel I
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel I-score varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel I
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel I-score varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 9/ET
Movement Disorders Society Versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel II
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel II-score varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): deel II
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel II-score varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 9/ET
Movement Disorders Society Versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel III
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel III-score varieert van 0 tot 132. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society Versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel III
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel III-score varieert van 0 tot 132. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 9/ET
Movement Disorders Society Versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel IV
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel IV-score varieert van 0 tot 24. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Deel IV
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Deel IV-score varieert van 0 tot 24. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 9/ET
Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Sommen van deel II en deel III
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Het schaalbereik voor de Part II+III-score is 0-184. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): som van deel II en deel III
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-260). Het schaalbereik voor de Part II+III-score is 0-184. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, maand 9/ET
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De PGI-S is een door deelnemers beantwoorde beoordelingsscore voor de ernst van de ziekte van Parkinson op een schaal van 1 tot 7; 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-duidelijk ziek, 6-ernstig ziek, 7-zeer ernstig ziek.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
De PGI-S is een door deelnemers beantwoorde beoordelingsscore voor de ernst van de ziekte van Parkinson op een schaal van 1 tot 7; 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-duidelijk ziek, 6-ernstig ziek, 7-zeer ernstig ziek.
Basislijn, maand 9/ET
Percentage deelnemers met een BGA ≥ 4 en BGA ≥ 5
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De PGI-S is een door deelnemers beantwoorde beoordelingsscore voor de ernst van de ziekte van Parkinson op een schaal van 1 tot 7; 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-duidelijk ziek, 6-ernstig ziek, 7-zeer ernstig ziek.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9/ET
De CGI-S is een klinische schaal die de ernst van de ziekte van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 tot 7; 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-duidelijk ziek, 6-ernstig ziek, 7-een van de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
De CGI-S is een klinische schaal die de ernst van de ziekte van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 tot 7; 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-duidelijk ziek, 6-ernstig ziek, 7-een van de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, maand 9/ET
Percentage deelnemers met een CGI-S ≥ 4 en CGI-S ≥ 5
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De CGI-S is een klinische schaal die de ernst van de ziekte van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 tot 7; 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-duidelijk ziek, 6-ernstig ziek, 7-een van de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) met 39 items: totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De PDQ-39 is een zelfgerapporteerde uitkomst van 39 vragen met betrekking tot 8 domeinen: mobiliteit (vragen 1-10), dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (vragen 11-16), emotioneel welzijn (vragen 17-22) , stigma (vragen 23-26), sociale steun (vragen 27-29), cognitie (vragen 30-33), communicatie (vragen 34-36) en lichamelijk ongemak (vragen 37-39). Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd/kan helemaal niet). Scores worden berekend door de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen en te converteren naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores worden geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering vanaf baseline in PDQ-39: totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
De PDQ-39 is een zelfgerapporteerde uitkomst van 39 vragen met betrekking tot 8 domeinen: mobiliteit (vragen 1-10), dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (vragen 11-16), emotioneel welzijn (vragen 17-22) , stigma (vragen 23-26), sociale steun (vragen 27-29), cognitie (vragen 30-33), communicatie (vragen 34-36) en lichamelijk ongemak (vragen 37-39). Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd/kan helemaal niet). Scores worden berekend door de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen en te converteren naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores worden geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
Basislijn, maand 9/ET
Parkinson Angst Schaal (PAS): Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De PAS is een driedelige, door deelnemers beantwoorde beoordeling. Deel 1 heeft 5 vragen die aanhoudende angst meten. Elke vraag varieert van 0 - helemaal niet of nooit tot 4 ernstig of bijna altijd. Beste score is 0; slechtste score is 20. Deel 2 heeft 4 vragen die episodische angst meten. Elke vraag varieert van 0 - nooit tot 4 - bijna altijd. Beste score is 0; slechtste score is 16. Deel 3 heeft 3 vragen die vermijdingsgedrag meten. Elke vraag varieert van 0, nooit tot 4 bijna altijd. Beste score is 0; slechtste score is 12. Totalen voor alle drie de onderdelen worden opgeteld en variëren van 0 tot 48, hogere scores worden geassocieerd met de ernstiger symptomen.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Parkinson-angstschaal (PAS): totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
De PAS is een driedelige, door deelnemers beantwoorde beoordeling. Deel 1 heeft 5 vragen die aanhoudende angst meten. Elke vraag varieert van 0 - helemaal niet of nooit tot 4 ernstig of bijna altijd. Beste score is 0; slechtste score is 20. Deel 2 heeft 4 vragen die episodische angst meten. Elke vraag varieert van 0 - nooit tot 4 - bijna altijd. Beste score is 0; slechtste score is 16. Deel 3 heeft 3 vragen die vermijdingsgedrag meten. Elke vraag varieert van 0, nooit tot 4 bijna altijd. Beste score is 0; slechtste score is 12. Totalen voor alle drie de onderdelen worden opgeteld en variëren van 0 tot 48, hogere scores worden geassocieerd met de ernstiger symptomen.
Basislijn, maand 9/ET
Niet-motorische symptoombeoordelingsschaal (NMSS) voor de ziekte van Parkinson (PD): Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De NMSS beoordeelt niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson. Het bestaat uit 30 vragen gegroepeerd in 9 domeinen: cardiovasculair, slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen/hallucinaties, aandacht/geheugen, maag-darmkanaal, urinewegen, seksuele functie en diversen. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 3 de ernstigste is; en frequentie op een schaal van 1-4 waarbij 4 het meest voorkomt. Elke vraag wordt beantwoord met een ernst- en frequentieclassificatie die vervolgens worden vermenigvuldigd. De som van de producten geeft de totaalscore die varieert van 0 tot 360 waarbij een lagere score wenselijker is dan een hogere score.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline in niet-motorische symptoombeoordelingsschaal (NMSS) voor de ziekte van Parkinson (PD): totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
De NMSS beoordeelt niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson. Het bestaat uit 30 vragen gegroepeerd in 9 domeinen: cardiovasculair, slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen/hallucinaties, aandacht/geheugen, maag-darmkanaal, urinewegen, seksuele functie en diversen. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 3 de ernstigste is; en frequentie op een schaal van 1-4 waarbij 4 het meest voorkomt. Elke vraag wordt beantwoord met een ernst- en frequentieclassificatie die vervolgens worden vermenigvuldigd. De som van de producten geeft de totaalscore die varieert van 0 tot 360 waarbij een lagere score wenselijker is dan een hogere score.
Basislijn, maand 9/ET
Ziekte van Parkinson Slaapschaal-2 (PDSS-2) Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
De PDSS-2 is een responsschaal van 15 vragen die de ernst van de slaapstoornis meet. Er worden drie domeinen gedefinieerd: verstoorde slaap (vragen 1-3, 8, 14), motorische symptomen 's nachts (vragen 4-6, 12, 13), PD-symptomen 's nachts (vragen 7, 9-11, 15). Elke vraag wordt beoordeeld als zeer vaak tot nooit op een schaal van 0-4. De beste totaalscore is 0; de slechtste totaalscore is 60.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 9/ET
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Parkinson Slaapschaal-2 (PDSS-2): totaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9/ET
De PDSS-2 is een responsschaal van 15 vragen die de ernst van de slaapstoornis meet. Er worden drie domeinen gedefinieerd: verstoorde slaap (vragen 1-3, 8, 14), motorische symptomen 's nachts (vragen 4-6, 12, 13), PD-symptomen 's nachts (vragen 7, 9-11, 15). Elke vraag wordt beoordeeld als zeer vaak tot nooit op een schaal van 0-4. De beste totaalscore is 0; de slechtste totaalscore is 60.
Basislijn, maand 9/ET
Tevredenheidsbeoordeling behandeling (TSA)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 9/ET
De TSA is een door deelnemers beantwoorde beoordelingsscore behandelingstevredenheid op een schaal van 1 tot 7; 1 = zeer ontevreden is minst tevreden en 7 = zeer tevreden.
Maand 3, Maand 6 en Maand 9/ET
Percentage deelnemers met TSA-scores 5-7 (tevreden) versus scores 1-4 (ontevreden of neutraal)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 9/ET
De TSA is een door deelnemers beantwoorde beoordelingsscore behandelingstevredenheid op een schaal van 1 tot 7; 1 = zeer ontevreden is minst tevreden en 7 = zeer tevreden.
Maand 3, Maand 6 en Maand 9/ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op IPX203

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren