Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Open Label Extension (OLE) dotyczące bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej IPX203 u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej IPX203 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej IPX203 w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD), którzy mają fluktuacje ruchowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 9-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo. Osoby, które pomyślnie ukończyły badanie IPX203-B16-02 [Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność IPX203 z karbidopa-lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (CD-LD) u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi] mogą mieć możliwość zapisania się na to otwarte badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Czechy, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Francja, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polska, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polska, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Włochy
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Włochy, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Włochy, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Włochy, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Zjednoczone Królestwo, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono badanie IPX203-B16-02
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej (wizyta 1).
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamierza stosować dowolne dawki Rytary® lub Duopa™ podczas tego badania.
  • Planuje zastosowanie eksperymentalnego leczenia innego niż IPX203 w trakcie tego badania.
  • Neurochirurgiczne leczenie ablacyjne PD jest planowane lub przewidywane w okresie badania. Podczas tego badania dozwolone jest wszczepienie głębokiego stymulatora mózgu (DBS) w celu leczenia PD.
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego nie powinny brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta IPX203
Wszyscy uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu IPX203 zgodnie ze schematem dawkowania, który określono na koniec okresu konwersji dawki IPX203 w badaniu IPX203-B16-02 (NCT03670953) przez dziewięć miesięcy otwartej terapii. Dawka i częstotliwość dawkowania zostały określone przez badacza, aby osiągnąć optymalną równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem.
Lek: IPX203
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu IPX203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce (do 9 miesięcy/wczesne zakończenie [ET])
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli data wystąpienia przypadała na lub po dacie pierwszego podania badanego leku w ramach otwartej próby w tym badaniu IPX203-B16-03 i nie później niż 1 dzień po ostatniej dawce badanego leku w badanie.
Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce (do 9 miesięcy/wczesne zakończenie [ET])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ruchowe Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260).
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zaburzeń ruchowych Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260).
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Zaburzenia ruchowe Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): Część I
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Punktacja w części I wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku zaburzeń ruchowych Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): część I
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Punktacja w części I wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Zaburzenia ruchowe Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): część II
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Wynik w części II wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zaburzeń ruchowych Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): część II
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Wynik w części II wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Zaburzenia ruchowe Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): część III
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Wynik w części III wynosi od 0 do 132. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zaburzeń ruchowych Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): część III
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Wynik w części III wynosi od 0 do 132. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Zaburzenia ruchowe Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): Część IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Punktacja w części IV wynosi od 0 do 24. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zaburzeń ruchowych Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): część IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Punktacja w części IV wynosi od 0 do 24. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Zaburzenia ruchowe Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): sumy części II i części III
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Zakres skali dla części II+III punktacji wynosi 0-184. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zaburzeń ruchowych Wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS): sumy części II i części III
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (część II; 13 pozycji) motoryczne doświadczenia życia codziennego zrealizowane przez uczestników, (część III; 33 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-260). Zakres skali dla części II+III punktacji wynosi 0-184. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
PGI-S jest odpowiedzią uczestnika na ocenę ciężkości choroby Parkinsona w skali od 1 do 7; 1-normalny, wcale nie chory, 2-pograniczny, 3-lekko chory, 4-umiarkowanie chory, 5-znacznie chory, 6-ciężko chory, 7-bardzo ciężko chory.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
PGI-S jest odpowiedzią uczestnika na ocenę ciężkości choroby Parkinsona w skali od 1 do 7; 1-normalny, wcale nie chory, 2-pograniczny, 3-lekko chory, 4-umiarkowanie chory, 5-znacznie chory, 6-ciężko chory, 7-bardzo ciężko chory.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Odsetek uczestników z PGI-S ≥ 4 i PGI-S ≥ 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
PGI-S jest odpowiedzią uczestnika na ocenę ciężkości choroby Parkinsona w skali od 1 do 7; 1-normalny, wcale nie chory, 2-pograniczny, 3-lekko chory, 4-umiarkowanie chory, 5-znacznie chory, 6-ciężko chory, 7-bardzo ciężko chory.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9/ET
CGI-S to kliniczna skala oceniająca ciężkość choroby uczestnika w skali od 1 do 7; 1-Normalny, wcale nie chory, 2-Pogranicznie chory, 3-Lekko chory, 4-Umiarkowanie chory, 5-Znacznie chory, 6-Ciężko chory, 7-Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9/ET
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
CGI-S to kliniczna skala oceniająca ciężkość choroby uczestnika w skali od 1 do 7; 1-Normalny, wcale nie chory, 2-Pogranicznie chory, 3-Lekko chory, 4-Umiarkowanie chory, 5-Znacznie chory, 6-Ciężko chory, 7-Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Odsetek uczestników z CGI-S ≥ 4 i CGI-S ≥ 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
CGI-S to kliniczna skala oceniająca ciężkość choroby uczestnika w skali od 1 do 7; 1-Normalny, wcale nie chory, 2-Pogranicznie chory, 3-Lekko chory, 4-Umiarkowanie chory, 5-Znacznie chory, 6-Ciężko chory, 7-Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39): ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Kwestionariusz PDQ-39 jest odpowiedzią na 39 pytań dotyczących 8 domen: mobilność (pytania 1-10), czynności życia codziennego (ADL) (pytania 11-16), dobre samopoczucie emocjonalne (pytania 17-22) , piętno (pytania 23-26), wsparcie społeczne (pytania 27-29), funkcje poznawcze (pytania 30-33), komunikację (pytania 34-36) i dyskomfort cielesny (pytania 37-39). Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze / w ogóle nie można tego zrobić). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie i przeliczenie na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana od punktu początkowego w PDQ-39: Ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Kwestionariusz PDQ-39 jest odpowiedzią na 39 pytań dotyczących 8 domen: mobilność (pytania 1-10), czynności życia codziennego (ADL) (pytania 11-16), dobre samopoczucie emocjonalne (pytania 17-22) , piętno (pytania 23-26), wsparcie społeczne (pytania 27-29), funkcje poznawcze (pytania 30-33), komunikację (pytania 34-36) i dyskomfort cielesny (pytania 37-39). Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze / w ogóle nie można tego zrobić). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie i przeliczenie na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Skala Lęku Parkinsona (PAS): Razem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
PAS to trzyczęściowa ocena, na którą odpowiada uczestnik. Część 1 zawiera 5 pytań mierzących uporczywy niepokój. Każde pytanie ma zakres od 0 – wcale lub nigdy do 4 poważne lub prawie zawsze. Najlepszy wynik to 0; najgorszy wynik to 20. Część 2 zawiera 4 pytania mierzące lęk epizodyczny. Każde pytanie ma zakres od 0 – nigdy do 4 – prawie zawsze. Najlepszy wynik to 0; najgorszy wynik to 16. Część 3 zawiera 3 pytania mierzące zachowania unikowe. Każde pytanie ma zakres od 0, nigdy do 4, prawie zawsze. Najlepszy wynik to 0; najgorszy wynik to 12. Sumy dla wszystkich trzech części są sumowane i wahają się od 0 do 48, wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Parkinsona (PAS): Razem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
PAS to trzyczęściowa ocena, na którą odpowiada uczestnik. Część 1 zawiera 5 pytań mierzących uporczywy niepokój. Każde pytanie ma zakres od 0 – wcale lub nigdy do 4 poważne lub prawie zawsze. Najlepszy wynik to 0; najgorszy wynik to 20. Część 2 zawiera 4 pytania mierzące lęk epizodyczny. Każde pytanie ma zakres od 0 – nigdy do 4 – prawie zawsze. Najlepszy wynik to 0; najgorszy wynik to 16. Część 3 zawiera 3 pytania mierzące zachowania unikowe. Każde pytanie ma zakres od 0, nigdy do 4, prawie zawsze. Najlepszy wynik to 0; najgorszy wynik to 12. Sumy dla wszystkich trzech części są sumowane i wahają się od 0 do 48, wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Skala oceny objawów pozamotorycznych (NMSS) dla choroby Parkinsona (PD): ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
NMSS ocenia objawy pozamotoryczne w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i inne. Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najpoważniejsze; i częstotliwości w skali od 1 do 4, gdzie 4 oznacza najczęściej. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą oceny dotkliwości i częstotliwości, które następnie są mnożone. Suma produktów daje łączny wynik, który waha się od 0 do 360, przy czym niższy wynik jest bardziej pożądany niż wyższy wynik.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów pozaruchowych (NMSS) dla choroby Parkinsona (chP): ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
NMSS ocenia objawy pozamotoryczne w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i inne. Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najpoważniejsze; i częstotliwości w skali od 1 do 4, gdzie 4 oznacza najczęściej. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą oceny dotkliwości i częstotliwości, które następnie są mnożone. Suma produktów daje łączny wynik, który waha się od 0 do 360, przy czym niższy wynik jest bardziej pożądany niż wyższy wynik.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Skala snu choroby Parkinsona-2 (PDSS-2) Łącznie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
PDSS-2 to 15-pytaniowa skala odpowiedzi uczestników mierząca nasilenie zaburzeń snu. Zdefiniowano trzy domeny: zaburzenia snu (pytania 1-3, 8, 14), objawy motoryczne w nocy (pytania 4-6, 12, 13), objawy ChP w nocy (pytania 7, 9-11, 15). Każde pytanie jest oceniane od bardzo często do nigdy w skali od 0 do 4. Najlepszy ogólny wynik to 0; najgorszy ogólny wynik to 60.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9/ET
Zmiana od wartości początkowej w skali snu w chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2): ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9/ET
PDSS-2 to 15-pytaniowa skala odpowiedzi uczestników mierząca nasilenie zaburzeń snu. Zdefiniowano trzy domeny: zaburzenia snu (pytania 1-3, 8, 14), objawy motoryczne w nocy (pytania 4-6, 12, 13), objawy ChP w nocy (pytania 7, 9-11, 15). Każde pytanie jest oceniane od bardzo często do nigdy w skali od 0 do 4. Najlepszy ogólny wynik to 0; najgorszy ogólny wynik to 60.
Linia bazowa, miesiąc 9/ET
Ocena satysfakcji z leczenia (TSA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9/ET
TSA to uczestnik odpowiedział na ocenę satysfakcji z leczenia w skali od 1 do 7; 1 = bardzo niezadowolony będąc najmniej zadowolonym i 7 = bardzo zadowolony.
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9/ET
Odsetek uczestników z wynikiem TSA 5-7 (zadowolony) w porównaniu z wynikiem 1-4 (niezadowolony lub neutralny)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9/ET
TSA to uczestnik odpowiedział na ocenę satysfakcji z leczenia w skali od 1 do 7; 1 = bardzo niezadowolony będąc najmniej zadowolonym i 7 = bardzo zadowolony.
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9/ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IPX203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj