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Studio Open Label Extension (OLE) sulla sicurezza e l'utilità clinica dell'IPX203 nei pazienti PD con fluttuazioni motorie

30 giugno 2023 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'utilità clinica di IPX203 nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'utilità clinica di IPX203 nel trattamento di soggetti con malattia di Parkinson (PD) avanzata che presentano fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di estensione sulla sicurezza in aperto della durata di 9 mesi. I soggetti che hanno completato con successo lo studio IPX203-B16-02 [A Randomized Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of IPX203 with Immediate-Release (IR) Carbidopa-Levodopa (CD-LD) in Parkinson's Disease Patients with Motor Fluctuations] possono avere la opportunità di iscriversi a questo studio in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Cechia, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Cechia, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Cechia, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Germania, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Italia
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italia, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polonia, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polonia, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Regno Unito, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research (119)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio IPX203-B16-02 completato con successo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento (Visita 1).
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Intende utilizzare qualsiasi dose di Rytary® o Duopa™ durante questo studio.
  • Prevede di utilizzare un trattamento sperimentale diverso da IPX203 nel corso di questo studio.
  • Il trattamento di ablazione neurochirurgica per PD è pianificato o previsto durante il periodo di studio. Durante questo studio è consentito l'impianto di uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) per il trattamento del PD.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore clinico, non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta IPX203
Tutti i partecipanti hanno ricevuto la somministrazione orale del regime di dosaggio IPX203 in capsule a rilascio prolungato che è stato determinato alla fine del periodo di conversione della dose IPX203 dello Studio IPX203-B16-02 (NCT03670953) per nove mesi di terapia in aperto. La dose e la frequenza di somministrazione sono state determinate dallo sperimentatore per raggiungere l'equilibrio ottimale tra efficacia e sicurezza.
Droga: IPX203
Capsule a rilascio prolungato IPX203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 1 giorno dopo l'ultima dose (fino a 9 mesi/interruzione anticipata [ET])
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se la data di insorgenza era uguale o successiva alla data della prima somministrazione del farmaco in studio in aperto in questo studio IPX203-B16-03 e non oltre 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello studio studio.
Dalla prima dose fino a 1 giorno dopo l'ultima dose (fino a 9 mesi/interruzione anticipata [ET])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione della Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260).
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): totale
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260).
Basale, mese 9/ET
Versione della Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Parte I
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte I va da 0 a 52. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte I
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte I va da 0 a 52. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, mese 9/ET
Versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte II
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte II va da 0 a 52. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte II
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte II va da 0 a 52. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, mese 9/ET
Versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte III
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte III va da 0 a 132. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte III
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte III va da 0 a 132. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, mese 9/ET
Versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte IV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte IV va da 0 a 24. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): parte IV
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). Il punteggio della Parte IV va da 0 a 24. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, mese 9/ET
Versione della Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): somme della parte II e della parte III
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). L'intervallo di scala per il punteggio della Parte II+III è 0-184. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella versione della società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS): somme della parte II e della parte III
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-260). L'intervallo di scala per il punteggio della Parte II+III è 0-184. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Basale, mese 9/ET
Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Il PGI-S è una valutazione con risposta dei partecipanti che valuta la gravità della malattia di Parkinson su una scala da 1 a 7; 1-Normale, per niente malato, 2-Malato borderline, 3-Malato lieve, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Malato estremamente grave.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
Il PGI-S è una valutazione con risposta dei partecipanti che valuta la gravità della malattia di Parkinson su una scala da 1 a 7; 1-Normale, per niente malato, 2-Malato borderline, 3-Malato lieve, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Malato estremamente grave.
Basale, mese 9/ET
Percentuale di partecipanti con IGP-S ≥ 4 e IGP-S ≥ 5
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Il PGI-S è una valutazione con risposta dei partecipanti che valuta la gravità della malattia di Parkinson su una scala da 1 a 7; 1-Normale, per niente malato, 2-Malato borderline, 3-Malato lieve, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Malato estremamente grave.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9/ET
Il CGI-S è una scala clinica che valuta la gravità della malattia del partecipante su una scala da 1 a 7; 1-Normale, per niente malato, 2-Malato borderline, 3-Malato lievemente, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
Il CGI-S è una scala clinica che valuta la gravità della malattia del partecipante su una scala da 1 a 7; 1-Normale, per niente malato, 2-Malato borderline, 3-Malato lievemente, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, mese 9/ET
Percentuale di partecipanti con CGI-S ≥ 4 e CGI-S ≥ 5
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Il CGI-S è una scala clinica che valuta la gravità della malattia del partecipante su una scala da 1 a 7; 1-Normale, per niente malato, 2-Malato borderline, 3-Malato lievemente, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39): totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Il PDQ-39 è un risultato auto-segnalato di 39 domande relative a 8 domini: mobilità (domande 1-10), attività della vita quotidiana (ADL) (domande 11-16), benessere emotivo (domande 17-22) , stigma (Domande 23-26), sostegno sociale (Domande 27-29), cognizione (Domande 30-33), comunicazione (Domande 34-36) e disagio fisico (Domande 37-39). A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre/non posso fare niente). I punteggi vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio e convertendole in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale in PDQ-39: totale
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
Il PDQ-39 è un risultato auto-segnalato di 39 domande relative a 8 domini: mobilità (domande 1-10), attività della vita quotidiana (ADL) (domande 11-16), benessere emotivo (domande 17-22) , stigma (Domande 23-26), sostegno sociale (Domande 27-29), cognizione (Domande 30-33), comunicazione (Domande 34-36) e disagio fisico (Domande 37-39). A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre/non posso fare niente). I punteggi vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio e convertendole in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, mese 9/ET
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS): Totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Il PAS è una valutazione con risposta dei partecipanti in tre parti. La parte 1 ha 5 domande che misurano l'ansia persistente. Ogni domanda varia da 0 - per niente, o mai a 4 grave, o quasi sempre. Il miglior punteggio è 0; il punteggio peggiore è 20. La parte 2 ha 4 domande che misurano l'ansia episodica. Ogni domanda va da 0 - mai a 4 - quasi sempre. Il miglior punteggio è 0; il punteggio peggiore è 16. La parte 3 ha 3 domande che misurano il comportamento di evitamento. Ogni domanda va da 0, mai a 4 quasi sempre. Il miglior punteggio è 0; il punteggio peggiore è 12. I totali per tutte e tre le parti sono sommati e vanno da 0 a 48, i punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Parkinson (PAS): totale
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
Il PAS è una valutazione con risposta dei partecipanti in tre parti. La parte 1 ha 5 domande che misurano l'ansia persistente. Ogni domanda varia da 0 - per niente, o mai a 4 grave, o quasi sempre. Il miglior punteggio è 0; il punteggio peggiore è 20. La parte 2 ha 4 domande che misurano l'ansia episodica. Ogni domanda va da 0 - mai a 4 - quasi sempre. Il miglior punteggio è 0; il punteggio peggiore è 16. La parte 3 ha 3 domande che misurano il comportamento di evitamento. Ogni domanda va da 0, mai a 4 quasi sempre. Il miglior punteggio è 0; il punteggio peggiore è 12. I totali per tutte e tre le parti sono sommati e vanno da 0 a 48, i punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi.
Basale, mese 9/ET
Scala di valutazione dei sintomi non motori (NMSS) per la malattia di Parkinson (PD): totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
L'NMSS valuta i sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie. I sintomi di gravità sono valutati su una scala da 0 a 3 dove 3 è il più grave; e la frequenza su una scala da 1 a 4 dove 4 è il più frequente. Ad ogni domanda viene data una risposta con una valutazione di gravità e frequenza che vengono poi moltiplicate. La somma dei prodotti dà il punteggio totale che va da 0 a 360 con un punteggio più basso più desiderabile di un punteggio più alto.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi non motori (NMSS) per la malattia di Parkinson (PD): totale
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
L'NMSS valuta i sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie. I sintomi di gravità sono valutati su una scala da 0 a 3 dove 3 è il più grave; e la frequenza su una scala da 1 a 4 dove 4 è il più frequente. Ad ogni domanda viene data una risposta con una valutazione di gravità e frequenza che vengono poi moltiplicate. La somma dei prodotti dà il punteggio totale che va da 0 a 360 con un punteggio più basso più desiderabile di un punteggio più alto.
Basale, mese 9/ET
Scala del sonno del morbo di Parkinson-2 (PDSS-2) Totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Il PDSS-2 è una scala di risposta del partecipante di 15 domande che misura la gravità dei disturbi del sonno. Vengono definiti tre domini: sonno disturbato (Domande 1-3, 8, 14), sintomi motori notturni (Domande 4-6, 12, 13), sintomi PD notturni (Domande 7, 9-11, 15). Ogni domanda è valutata da molto spesso a mai su una scala da 0 a 4. Il miglior punteggio complessivo è 0; il peggior punteggio complessivo è 60.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno del morbo di Parkinson-2 (PDSS-2): totale
Lasso di tempo: Basale, mese 9/ET
Il PDSS-2 è una scala di risposta del partecipante di 15 domande che misura la gravità dei disturbi del sonno. Vengono definiti tre domini: sonno disturbato (Domande 1-3, 8, 14), sintomi motori notturni (Domande 4-6, 12, 13), sintomi PD notturni (Domande 7, 9-11, 15). Ogni domanda è valutata da molto spesso a mai su una scala da 0 a 4. Il miglior punteggio complessivo è 0; il peggior punteggio complessivo è 60.
Basale, mese 9/ET
Valutazione della soddisfazione del trattamento (TSA)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
La TSA è una valutazione con risposta del partecipante che valuta la soddisfazione del trattamento su una scala da 1 a 7; 1 = Molto insoddisfatto essendo meno soddisfatto e 7 = Molto soddisfatto.
Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
Percentuale di partecipanti con punteggi TSA 5-7 (soddisfatti) rispetto a punteggi 1-4 (insoddisfatti o neutrali)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET
La TSA è una valutazione con risposta del partecipante che valuta la soddisfazione del trattamento su una scala da 1 a 7; 1 = Molto insoddisfatto essendo meno soddisfatto e 7 = Molto soddisfatto.
Mese 3, Mese 6 e Mese 9/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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