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Estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) sobre la seguridad y la utilidad clínica de IPX203 en pacientes con EP con fluctuaciones motoras

30 de junio de 2023 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y la utilidad clínica de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo y la utilidad clínica de IPX203 en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada que tienen fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de seguridad abierto y multicéntrico de 9 meses. Los sujetos que hayan completado con éxito el estudio IPX203-B16-02 [Un estudio controlado aleatorio para comparar la seguridad y eficacia de IPX203 con carbidopa-levodopa (CD-LD) de liberación inmediata (IR) en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras] pueden tener la oportunidad de inscribirse en este estudio de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Alemania, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Alemania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Chequia, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Chequia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Chequia, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Chequia, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, España, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, España, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, España, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italia
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italia, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polonia, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polonia, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Reino Unido, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio completo con éxito IPX203-B16-02
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial (Visita 1).
  • Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 6 semanas después de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene la intención de usar cualquier dosis de Rytary® o Duopa™ durante este estudio.
  • Planes para usar un tratamiento en investigación que no sea IPX203 durante el curso de este estudio.
  • El tratamiento de ablación neuroquirúrgica para la EP está planificado o anticipado durante el período de estudio. Se permite la implantación de un estimulador cerebral profundo (DBS) para el tratamiento de la EP durante este estudio.
  • Sujetos que, a juicio del investigador clínico, no deberían participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta Abierta IPX203
Todos los participantes recibieron administración oral del régimen de dosificación de IPX203 en cápsulas de liberación prolongada que se determinó al final del período de conversión de dosis de IPX203 del estudio IPX203-B16-02 (NCT03670953) durante nueve meses de terapia abierta. El investigador determinó la dosis y la frecuencia de dosificación para lograr el equilibrio óptimo de eficacia y seguridad.
Droga: IPX203
Cápsulas de liberación prolongada IPX203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 día después de la última dosis (Hasta 9 meses/Terminación anticipada [ET])
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en un ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA se consideró emergente del tratamiento si la fecha de inicio fue la fecha de la primera administración del fármaco del estudio abierto o posterior en este Estudio IPX203-B16-03 y no más tarde de 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio en el estudiar.
Desde la primera dosis hasta 1 día después de la última dosis (Hasta 9 meses/Terminación anticipada [ET])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260).
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260).
Línea base, Mes 9/ET
Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte I
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte I varía de 0 a 52. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte I
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte I varía de 0 a 52. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 9/ET
Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte II
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte II varía de 0 a 52. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte II
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte II varía de 0 a 52. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 9/ET
Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte III
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte III varía de 0 a 132. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte III
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte III varía de 0 a 132. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 9/ET
Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte IV
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte IV varía de 0 a 24. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte IV
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). La puntuación de la Parte IV varía de 0 a 24. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 9/ET
Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): sumas de la Parte II y la Parte III
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). El rango de escala para la puntuación de la Parte II+III es 0-184. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): sumas de la Parte II y la Parte III
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-260). El rango de escala para la puntuación de la Parte II+III es 0-184. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
Línea base, Mes 9/ET
Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El PGI-S es una evaluación a la que responde un participante que califica la gravedad de la enfermedad de Parkinson en una escala del 1 al 7; 1-Normal, nada enfermo, 2-Enfermo limítrofe, 3-Enfermo leve, 4-Moderadamente enfermo, 5-Muy enfermo, 6-Enfermo grave, 7-Enfermo extremadamente grave.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
El PGI-S es una evaluación a la que responde un participante que califica la gravedad de la enfermedad de Parkinson en una escala del 1 al 7; 1-Normal, nada enfermo, 2-Enfermo limítrofe, 3-Enfermo leve, 4-Moderadamente enfermo, 5-Muy enfermo, 6-Enfermo grave, 7-Enfermo extremadamente grave.
Línea base, Mes 9/ET
Porcentaje de participantes con PGI-S ≥ 4 y PGI-S ≥ 5
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El PGI-S es una evaluación a la que responde un participante que califica la gravedad de la enfermedad de Parkinson en una escala del 1 al 7; 1-Normal, nada enfermo, 2-Enfermo limítrofe, 3-Enfermo leve, 4-Moderadamente enfermo, 5-Muy enfermo, 6-Enfermo grave, 7-Enfermo extremadamente grave.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9/ET
El CGI-S es una escala clínica que califica la gravedad de la enfermedad del participante en una escala del 1 al 7; 1-Normal, nada enfermo, 2-Enfermo limítrofe, 3-Enfermo leve, 4-Moderadamente enfermo, 5-Muy enfermo, 6-Muy enfermo, 7-Entre los más extremadamente enfermos de los participantes.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
El CGI-S es una escala clínica que califica la gravedad de la enfermedad del participante en una escala del 1 al 7; 1-Normal, nada enfermo, 2-Enfermo limítrofe, 3-Enfermo leve, 4-Moderadamente enfermo, 5-Muy enfermo, 6-Muy enfermo, 7-Entre los más extremadamente enfermos de los participantes.
Línea base, Mes 9/ET
Porcentaje de participantes con CGI-S ≥ 4 y CGI-S ≥ 5
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El CGI-S es una escala clínica que califica la gravedad de la enfermedad del participante en una escala del 1 al 7; 1-Normal, nada enfermo, 2-Enfermo limítrofe, 3-Enfermo leve, 4-Moderadamente enfermo, 5-Muy enfermo, 6-Muy enfermo, 7-Entre los más extremadamente enfermos de los participantes.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El PDQ-39 es un resultado autoinformado de 39 preguntas relacionadas con 8 dominios: movilidad (Preguntas 1-10), actividades de la vida diaria (AVD) (Preguntas 11-16), bienestar emocional (Preguntas 17-22) , estigma (Preguntas 23-26), apoyo social (Preguntas 27-29), cognición (Preguntas 30-33), comunicación (Preguntas 34-36) y malestar corporal (Preguntas 37-39). Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre/no puedo hacer nada). Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas a las preguntas del dominio y convirtiéndolas a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas se asocian con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde la línea de base en PDQ-39: Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
El PDQ-39 es un resultado autoinformado de 39 preguntas relacionadas con 8 dominios: movilidad (Preguntas 1-10), actividades de la vida diaria (AVD) (Preguntas 11-16), bienestar emocional (Preguntas 17-22) , estigma (Preguntas 23-26), apoyo social (Preguntas 27-29), cognición (Preguntas 30-33), comunicación (Preguntas 34-36) y malestar corporal (Preguntas 37-39). Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre/no puedo hacer nada). Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas a las preguntas del dominio y convirtiéndolas a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas se asocian con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, Mes 9/ET
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El PAS es una evaluación de tres partes respondidas por los participantes. La Parte 1 tiene 5 preguntas que miden la ansiedad persistente. Cada pregunta va desde 0 - nada, o nunca hasta 4 severo, o casi siempre. La mejor puntuación es 0; La peor puntuación es 20. La Parte 2 tiene 4 preguntas que miden la ansiedad episódica. Cada pregunta va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La mejor puntuación es 0; La peor puntuación es 16. La Parte 3 tiene 3 preguntas que miden el comportamiento de evitación. Cada pregunta va de 0, nunca a 4 casi siempre. La mejor puntuación es 0; la peor puntuación es 12. Los totales de las tres partes se suman y varían de 0 a 48; las puntuaciones más altas se asocian con los síntomas más graves.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
El PAS es una evaluación de tres partes respondidas por los participantes. La Parte 1 tiene 5 preguntas que miden la ansiedad persistente. Cada pregunta va desde 0 - nada, o nunca hasta 4 severo, o casi siempre. La mejor puntuación es 0; La peor puntuación es 20. La Parte 2 tiene 4 preguntas que miden la ansiedad episódica. Cada pregunta va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La mejor puntuación es 0; La peor puntuación es 16. La Parte 3 tiene 3 preguntas que miden el comportamiento de evitación. Cada pregunta va de 0, nunca a 4 casi siempre. La mejor puntuación es 0; la peor puntuación es 12. Los totales de las tres partes se suman y varían de 0 a 48; las puntuaciones más altas se asocian con los síntomas más graves.
Línea base, Mes 9/ET
Escala de evaluación de síntomas no motores (NMSS) para la enfermedad de Parkinson (EP): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El NMSS evalúa los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson. Consta de 30 preguntas agrupadas en 9 dominios: cardiovascular, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción/alucinaciones, atención/memoria, tracto gastrointestinal, urinario, función sexual y varios. Los síntomas de gravedad se clasifican en una escala de 0 a 3, siendo 3 la más grave; y frecuencia en una escala de 1 a 4, siendo 4 la más frecuente. Cada pregunta se responde con una calificación de gravedad y frecuencia que luego se multiplican. La suma de los productos da la puntuación total que va de 0 a 360, siendo más deseable una puntuación más baja que una puntuación más alta.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de síntomas no motores (NMSS) para la enfermedad de Parkinson (EP): Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
El NMSS evalúa los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson. Consta de 30 preguntas agrupadas en 9 dominios: cardiovascular, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción/alucinaciones, atención/memoria, tracto gastrointestinal, urinario, función sexual y varios. Los síntomas de gravedad se clasifican en una escala de 0 a 3, siendo 3 la más grave; y frecuencia en una escala de 1 a 4, siendo 4 la más frecuente. Cada pregunta se responde con una calificación de gravedad y frecuencia que luego se multiplican. La suma de los productos da la puntuación total que va de 0 a 360, siendo más deseable una puntuación más baja que una puntuación más alta.
Línea base, Mes 9/ET
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
El PDSS-2 es una escala de respuesta del participante de 15 preguntas que mide la gravedad de la alteración del sueño. Se definen tres dominios: trastornos del sueño (Preguntas 1-3, 8, 14), síntomas motores nocturnos (Preguntas 4-6, 12, 13), síntomas de TP nocturnos (Preguntas 7, 9-11, 15). Cada pregunta se califica de muy a menudo a nunca en una escala de 0 a 4. La mejor puntuación global es 0; la peor puntuación global es 60.
Línea base, Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Cambio desde el inicio en la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2):Total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9/ET
El PDSS-2 es una escala de respuesta del participante de 15 preguntas que mide la gravedad de la alteración del sueño. Se definen tres dominios: trastornos del sueño (Preguntas 1-3, 8, 14), síntomas motores nocturnos (Preguntas 4-6, 12, 13), síntomas de TP nocturnos (Preguntas 7, 9-11, 15). Cada pregunta se califica de muy a menudo a nunca en una escala de 0 a 4. La mejor puntuación global es 0; la peor puntuación global es 60.
Línea base, Mes 9/ET
Evaluación de satisfacción con el tratamiento (TSA)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
La TSA es una evaluación respondida por el participante que califica la satisfacción con el tratamiento en una escala de 1 a 7; 1 = Muy insatisfecho siendo menos satisfecho y 7 = Muy satisfecho.
Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
Porcentaje de participantes con puntajes TSA de 5 a 7 (satisfechos) frente a puntajes de 1 a 4 (insatisfechos o neutrales)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET
La TSA es una evaluación respondida por el participante que califica la satisfacción con el tratamiento en una escala de 1 a 7; 1 = Muy insatisfecho siendo menos satisfecho y 7 = Muy satisfecho.
Mes 3, Mes 6 y Mes 9/ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Impax Laboratories, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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