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Estudo Open Label Extension (OLE) da Segurança e Utilidade Clínica do IPX203 em Pacientes com DP com Flutuações Motoras

30 de junho de 2023 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo de extensão aberto da segurança e utilidade clínica do IPX203 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a utilidade clínica do IPX203 no tratamento de indivíduos com doença de Parkinson (DP) avançada que apresentam flutuações motoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de segurança aberto multicêntrico de 9 meses. Os indivíduos que concluíram com êxito o Estudo IPX203-B16-02 [Um estudo controlado randomizado para comparar a segurança e a eficácia de IPX203 com Carbidopa-Levodopa (CD-LD) de liberação imediata (IR) em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras] podem ter oportunidade de se inscrever neste estudo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Alemanha, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Alemanha, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Espanha, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, França, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Itália
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Itália, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Itália, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Itália, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itália, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polônia, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polônia, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Reino Unido, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tcheca, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tcheca, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tcheca, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo IPX203-B16-02 concluído com sucesso
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial (consulta 1).
  • Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 6 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pretende usar qualquer dose de Rytary® ou Duopa™ durante este estudo.
  • Planeja usar um tratamento experimental diferente do IPX203 durante o curso deste estudo.
  • O tratamento de ablação neurocirúrgica para DP é planejado ou antecipado durante o período do estudo. A implantação de um estimulador cerebral profundo (DBS) para o tratamento da DP é permitida durante este estudo.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador clínico, não deveriam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label IPX203
Todos os participantes receberam administração oral de regime de dosagem de cápsulas de liberação prolongada IPX203 que foi determinado no final do período de conversão de dose IPX203 do Estudo IPX203-B16-02 (NCT03670953) por nove meses de terapia aberta. A dose e a frequência de dosagem foram determinadas pelo investigador para atingir o equilíbrio ideal entre eficácia e segurança.
Medicamento: IPX203
Cápsulas de liberação estendida IPX203

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 1 dia após a última dose (Até 9 meses/Término Antecipado [ET])
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de ensaio clínico administrado com um medicamento e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA foi considerado como emergente do tratamento se a data de início foi igual ou posterior à data da primeira administração aberta do medicamento do estudo neste Estudo IPX203-B16-03 e não mais de 1 dia após a última dose do medicamento do estudo no estudar.
Desde a primeira dose até 1 dia após a última dose (Até 9 meses/Término Antecipado [ET])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão da Sociedade para Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Total
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260).
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança desde a linha de base na versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Total
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260).
Linha de base, Mês 9/ET
Versão da Sociedade para Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte I
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte I varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança desde a linha de base na versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte I
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte I varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, Mês 9/ET
Versão da Sociedade para Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte II
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança desde a linha de base na versão da Sociedade para Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte II
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, Mês 9/ET
Versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte III
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte III varia de 0 a 132. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança desde a linha de base na versão da Sociedade para Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte III
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte III varia de 0 a 132. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, Mês 9/ET
Versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte IV
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte IV varia de 0 a 24. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança desde a linha de base na versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte IV
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). A pontuação da Parte IV varia de 0 a 24. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, Mês 9/ET
Versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Somas da Parte II e Parte III
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). O intervalo da escala para a pontuação da Parte II+III é 0-184. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança desde a linha de base na versão da Sociedade para Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Somas da Parte II e Parte III
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-260). O intervalo da escala para a pontuação da Parte II+III é 0-184. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Linha de base, Mês 9/ET
Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O PGI-S é uma avaliação respondida pelo participante que classifica a gravidade da doença de Parkinson em uma escala de 1 a 7; 1-Normal, nada doente, 2-Limitadamente doente, 3-Levemente doente, 4-Moderadamente doente, 5-Acentuadamente doente, 6-Gravemente doente, 7-Extremamente gravemente doente.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
O PGI-S é uma avaliação respondida pelo participante que classifica a gravidade da doença de Parkinson em uma escala de 1 a 7; 1-Normal, nada doente, 2-Limitadamente doente, 3-Levemente doente, 4-Moderadamente doente, 5-Acentuadamente doente, 6-Gravemente doente, 7-Extremamente gravemente doente.
Linha de base, Mês 9/ET
Porcentagem de participantes com PGI-S ≥ 4 e PGI-S ≥ 5
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O PGI-S é uma avaliação respondida pelo participante que classifica a gravidade da doença de Parkinson em uma escala de 1 a 7; 1-Normal, nada doente, 2-Limitadamente doente, 3-Levemente doente, 4-Moderadamente doente, 5-Acentuadamente doente, 6-Gravemente doente, 7-Extremamente gravemente doente.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9/ET
O CGI-S é uma escala clínica que classifica a gravidade da doença do participante em uma escala de 1 a 7; 1-Normal, nada doente, 2-Limite doente, 3-Levemente doente, 4-Moderadamente doente, 5-Acentuadamente doente, 6-Gravemente doente, 7-Entre os mais extremamente doentes dos participantes.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9/ET
Mudança da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
O CGI-S é uma escala clínica que classifica a gravidade da doença do participante em uma escala de 1 a 7; 1-Normal, nada doente, 2-Limite doente, 3-Levemente doente, 4-Moderadamente doente, 5-Acentuadamente doente, 6-Gravemente doente, 7-Entre os mais extremamente doentes dos participantes.
Linha de base, Mês 9/ET
Porcentagem de participantes com CGI-S ≥ 4 e CGI-S ≥ 5
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O CGI-S é uma escala clínica que classifica a gravidade da doença do participante em uma escala de 1 a 7; 1-Normal, nada doente, 2-Limite doente, 3-Levemente doente, 4-Moderadamente doente, 5-Acentuadamente doente, 6-Gravemente doente, 7-Entre os mais extremamente doentes dos participantes.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39): Total
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O PDQ-39 é um resultado autorrelatado de 39 questões relacionadas a 8 domínios: mobilidade (Questões 1-10), atividades da vida diária (AVD) (Questões 11-16), bem-estar emocional (Questões 17-22) , estigma (Questões 23-26), apoio social (Questões 27-29), cognição (Questões 30-33), comunicação (Questões 34-36) e desconforto corporal (Questões 37-39). Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre/não consigo). As pontuações são calculadas somando as respostas às perguntas do domínio e convertendo-as em uma escala de 0 a 100. Escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Alteração da linha de base no PDQ-39: Total
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
O PDQ-39 é um resultado autorrelatado de 39 questões relacionadas a 8 domínios: mobilidade (Questões 1-10), atividades da vida diária (AVD) (Questões 11-16), bem-estar emocional (Questões 17-22) , estigma (Questões 23-26), apoio social (Questões 27-29), cognição (Questões 30-33), comunicação (Questões 34-36) e desconforto corporal (Questões 37-39). Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre/não consigo). As pontuações são calculadas somando as respostas às perguntas do domínio e convertendo-as em uma escala de 0 a 100. Escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Mês 9/ET
Escala de ansiedade de Parkinson (PAS): Total
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O PAS é uma avaliação respondida pelo participante em três partes. A Parte 1 tem 5 perguntas que medem a ansiedade persistente. Cada pergunta varia de 0 - nunca ou nunca a 4 grave ou quase sempre. A melhor pontuação é 0; pior nota é 20. A Parte 2 tem 4 perguntas que medem a ansiedade episódica. Cada questão varia de 0 - nunca a 4 - quase sempre. A melhor pontuação é 0; pior pontuação é 16. A Parte 3 tem 3 perguntas que medem o comportamento de evitação. Cada questão varia de 0, nunca a 4 quase sempre. A melhor pontuação é 0; a pior pontuação é 12. Os totais para todas as três partes são somados e variam de 0 a 48, as pontuações mais altas estão associadas aos sintomas mais graves.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS): Total
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
O PAS é uma avaliação respondida pelo participante em três partes. A Parte 1 tem 5 perguntas que medem a ansiedade persistente. Cada pergunta varia de 0 - nunca ou nunca a 4 grave ou quase sempre. A melhor pontuação é 0; pior nota é 20. A Parte 2 tem 4 perguntas que medem a ansiedade episódica. Cada questão varia de 0 - nunca a 4 - quase sempre. A melhor pontuação é 0; pior pontuação é 16. A Parte 3 tem 3 perguntas que medem o comportamento de evitação. Cada questão varia de 0, nunca a 4 quase sempre. A melhor pontuação é 0; a pior pontuação é 12. Os totais para todas as três partes são somados e variam de 0 a 48, as pontuações mais altas estão associadas aos sintomas mais graves.
Linha de base, Mês 9/ET
Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores (NMSS) para Doença de Parkinson (DP): Total
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O NMSS avalia sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e miscelânea. Os sintomas de gravidade são classificados em uma escala de 0-3, sendo 3 o mais grave; e frequência em uma escala de 1 a 4, sendo 4 o mais frequente. Cada pergunta é respondida com uma classificação de gravidade e frequência que são então multiplicadas. A soma dos produtos dá a pontuação total que varia de 0 a 360, sendo uma pontuação mais baixa mais desejável do que uma pontuação mais alta.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores (NMSS) para a Doença de Parkinson (DP): Total
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
O NMSS avalia sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e miscelânea. Os sintomas de gravidade são classificados em uma escala de 0-3, sendo 3 o mais grave; e frequência em uma escala de 1 a 4, sendo 4 o mais frequente. Cada pergunta é respondida com uma classificação de gravidade e frequência que são então multiplicadas. A soma dos produtos dá a pontuação total que varia de 0 a 360, sendo uma pontuação mais baixa mais desejável do que uma pontuação mais alta.
Linha de base, Mês 9/ET
Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) Total
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
O PDSS-2 é uma escala de resposta de 15 perguntas do participante que mede a gravidade do distúrbio do sono. Três domínios são definidos: sono perturbado (Questões 1-3, 8, 14), sintomas motores à noite (Questões 4-6, 12, 13), sintomas da DP à noite (Questões 7, 9-11, 15). Cada questão é avaliada como muito frequente a nunca em uma escala de 0-4. A melhor pontuação geral é 0; a pior pontuação geral é 60.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 9/ET
Alteração desde a linha de base na Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2):Total
Prazo: Linha de base, Mês 9/ET
O PDSS-2 é uma escala de resposta de 15 perguntas do participante que mede a gravidade do distúrbio do sono. Três domínios são definidos: sono perturbado (Questões 1-3, 8, 14), sintomas motores à noite (Questões 4-6, 12, 13), sintomas da DP à noite (Questões 7, 9-11, 15). Cada questão é avaliada como muito frequente a nunca em uma escala de 0-4. A melhor pontuação geral é 0; a pior pontuação geral é 60.
Linha de base, Mês 9/ET
Avaliação de Satisfação do Tratamento (TSA)
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 9/ET
O TSA é uma avaliação respondida pelo participante que classifica a satisfação com o tratamento em uma escala de 1 a 7; 1 = Muito insatisfeito estando menos satisfeito e 7 = Muito satisfeito.
Mês 3, Mês 6 e Mês 9/ET
Porcentagem de participantes com pontuações TSA de 5 a 7 (satisfeitos) versus pontuações de 1 a 4 (insatisfeitos ou neutros)
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 9/ET
O TSA é uma avaliação respondida pelo participante que classifica a satisfação com o tratamento em uma escala de 1 a 7; 1 = Muito insatisfeito estando menos satisfeito e 7 = Muito satisfeito.
Mês 3, Mês 6 e Mês 9/ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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