Open Label Extension (OLE) -tutkimus IPX203:n turvallisuudesta ja kliinisestä hyödyllisyydestä PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Avoin laajennustutkimus IPX203:n turvallisuudesta ja kliinisestä hyödyllisyydestä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPX203:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD), joilla on motorisia vaihteluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 9 kuukauden, monikeskus avoin turvallisuuslaajennustutkimus.
Koehenkilöillä, jotka ovat läpäisseet tutkimuksen IPX203-B16-02 [satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan IPX203:n turvallisuutta ja tehokkuutta välittömästi vapautuvan (IR) karbidopa-levodopan (CD-LD) kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita] mahdollisuus ilmoittautua tähän avoimeen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
-
Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche (509)
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya (504)
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (512)
-
-
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
-
-
Italy/Chieti/Abbruzzo
-
Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italia, 66100
- Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
-
-
Italy/Pavia/Lombardia
-
Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
-
-
Italy/Pisa/Toscana
-
Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
-
-
Italy/Roma/Lazio
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00189
- Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85163
- Centrum Medyczne Neuromed (803)
-
Kraków, Puola, 30721
- Centrum Medyczne Linden (805)
-
Kraków, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
-
Poznań, Puola, 61853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41100
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medycme NeuroProtect (806)
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
-
Nice, Ranska, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12163
- Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
-
Haag In Oberbayern, Saksa, 83527
- Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
-
-
Beelitz
-
Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Saksa, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
-
-
Gudrunstabe 56
-
Bochum, Gudrunstabe 56, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
-
-
Ismaningerstrabe
-
München, Ismaningerstrabe, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
-
Choceň, Tšekki, 56501
- NEUROHK. s.r.o. (701)
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- CLINTRIAL s.r.o. (703)
-
Praha 5, Tšekki, 15000
- AXON Clinical. s.r.o. (700)
-
Praha 6, Tšekki, 16000
- Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WlG9JF
- Re:Cognition Health Ltd (202)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68BT
- Re:Cognition Health Ltd (205)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc (102)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc (113)
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (117)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research-Pasadena (148)
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- SC3 Research-Reseda (146)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders (116)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- ChristianaCare Neurology Specialists (153)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute (136)
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network (168)
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- UHealth at Boca Raton (152)
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research LLC (104)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center (129)
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates, P.A. (125)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami (149)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC (105)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- University of South Florida (114)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research (166)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Brain Health Center (110)
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC (155)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital (151)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center(164)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center (118)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute (103)
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University (109)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 17601
- Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College (139)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ucgni (133)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic(144)
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- The Vanderbilt Clinic (158)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center (143)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 17601
- Inova Neurology- Fairfax (147)
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research (119)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti suoritettu tutkimus IPX203-B16-02
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 1).
- Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo käyttää mitä tahansa Rytary®- tai Duopa™-annoksia tämän tutkimuksen aikana.
- Aikoo käyttää muuta tutkimushoitoa kuin IPX203 tämän tutkimuksen aikana.
- PD:n neurokirurgista ablaatiohoitoa suunnitellaan tai odotetaan tutkimusjakson aikana. Syväaivostimulaattorin (DBS) istuttaminen PD:n hoitoon on sallittu tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden kliinisen tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti IPX203
Kaikki osallistujat saivat suun kautta pitkittyvästi vapautuvien kapseleiden IPX203-annosteluohjelman, joka määritettiin IPX203-annoksen muuntojakson lopussa tutkimuksen IPX203-B16-02 (NCT03670953) yhdeksän kuukauden avoimen hoidon ajan.
Tutkija määritti annoksen ja annostiheyden optimaalisen tehon ja turvallisuuden tasapainon saavuttamiseksi.
|
IPX203 pitkitetysti vapauttavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 1 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 9 kuukautta / ennenaikainen lopettaminen [ET])
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivä oli ensimmäisen avoimen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa IPX203-B16-03 ja viimeistään 1 päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. opiskella.
|
Ensimmäisestä annoksesta 1 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 9 kuukautta / ennenaikainen lopettaminen [ET])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS): Yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiossa: yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS): osa I
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan I pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiossa: osa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan I pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta (MDS-UPDRS): Osa II
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan II pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiosta: Osa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan II pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta (MDS-UPDRS): Osa III
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan III pisteet vaihtelevat 0–132.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiosta: Osa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan III pisteet vaihtelevat 0–132.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS): Osa IV
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan IV pisteet vaihtelevat 0–24.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiosta: Osa IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan IV pisteet vaihtelevat 0–24.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta (MDS-UPDRS): Osan II ja osan III summat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan II+III pistemäärän asteikkoalue on 0-184.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiossa: Osan II ja osan III summat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
(Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne.
Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III ja IV summa (alue 0-260).
Osan II+III pistemäärän asteikkoalue on 0-184.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
PGI-S on osallistujan arviointi, joka arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden asteikolla 1-7; 1-Normaali, ei ollenkaan sairas, 2-Rajasairas, 3-Kevyesti sairas, 4-Keskivaikeita, 5-Hyvin sairas, 6-Vakavasti sairas, 7-Erittäin vakavasti sairas.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
PGI-S on osallistujan arviointi, joka arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden asteikolla 1-7; 1-Normaali, ei ollenkaan sairas, 2-Rajasairas, 3-Kevyesti sairas, 4-Keskivaikeita, 5-Hyvin sairas, 6-Vakavasti sairas, 7-Erittäin vakavasti sairas.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGI-S ≥ 4 ja PGI-S ≥ 5
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
PGI-S on osallistujan arviointi, joka arvioi Parkinsonin taudin vakavuuden asteikolla 1-7; 1-Normaali, ei ollenkaan sairas, 2-Rajasairas, 3-Kevyesti sairas, 4-Keskivaikeita, 5-Hyvin sairas, 6-Vakavasti sairas, 7-Erittäin vakavasti sairas.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9/ET
|
CGI-S on kliinikon asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden asteikolla 1-7; 1-Normaali, ei ollenkaan sairas, 2-Rajasairas, 3-Kevyesti sairas, 4-Keskivaikeita, 5-Hyvin sairas, 6-Vakavasti sairas, 7-Osallistujien joukossa erittäin sairaita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
CGI-S on kliinikon asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden asteikolla 1-7; 1-Normaali, ei ollenkaan sairas, 2-Rajasairas, 3-Kevyesti sairas, 4-Keskivaikeita, 5-Hyvin sairas, 6-Vakavasti sairas, 7-Osallistujien joukossa erittäin sairaita.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CGI-S ≥ 4 ja CGI-S ≥ 5
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
CGI-S on kliinikon asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden asteikolla 1-7; 1-Normaali, ei ollenkaan sairas, 2-Rajasairas, 3-Kevyesti sairas, 4-Keskivaikeita, 5-Hyvin sairas, 6-Vakavasti sairas, 7-Osallistujien joukossa erittäin sairaita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39): Yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
PDQ-39 on itseraportoitu tulos 39 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: liikkuvuus (kysymykset 1-10), päivittäiset toimet (ADL) (kysymykset 11-16), emotionaalinen hyvinvointi (kysymykset 17-22) , stigma (kysymykset 23–26), sosiaalinen tuki (kysymykset 27–29), kognitio (kysymykset 30–33), kommunikaatio (kysymykset 34–36) ja kehollinen epämukavuus (kysymykset 37–39).
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina / ei voi tehdä ollenkaan).
Pisteet lasketaan summaamalla toimialueen kysymysten vastaukset ja muuttamalla ne asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä: Yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
PDQ-39 on itseraportoitu tulos 39 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: liikkuvuus (kysymykset 1-10), päivittäiset toimet (ADL) (kysymykset 11-16), emotionaalinen hyvinvointi (kysymykset 17-22) , stigma (kysymykset 23–26), sosiaalinen tuki (kysymykset 27–29), kognitio (kysymykset 30–33), kommunikaatio (kysymykset 34–36) ja kehollinen epämukavuus (kysymykset 37–39).
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina / ei voi tehdä ollenkaan).
Pisteet lasketaan summaamalla toimialueen kysymysten vastaukset ja muuttamalla ne asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko (PAS): yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
PAS on kolmiosainen osallistujavastaava arviointi.
Osassa 1 on 5 kysymystä, jotka mittaavat jatkuvaa ahdistusta.
Jokainen kysymys vaihtelee 0 - ei ollenkaan tai ei koskaan - 4 vakavaan tai melkein aina.
Paras pistemäärä on 0; huonoin tulos on 20.
Osassa 2 on 4 kysymystä, jotka mittaavat episodista ahdistusta.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0 - ei koskaan - 4 - melkein aina.
Paras pistemäärä on 0; huonoin tulos on 16.
Osassa 3 on 3 kysymystä, jotka mittaavat välttämiskäyttäytymistä.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0, ei koskaan - 4 lähes aina.
Paras pistemäärä on 0; huonoin pistemäärä on 12. Kaikkien kolmen osan kokonaisarvot lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-48, korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Parkinsonin ahdistusasteikon (PAS) muutos lähtötilanteesta: yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
PAS on kolmiosainen osallistujavastaava arviointi.
Osassa 1 on 5 kysymystä, jotka mittaavat jatkuvaa ahdistusta.
Jokainen kysymys vaihtelee 0 - ei ollenkaan tai ei koskaan - 4 vakavaan tai melkein aina.
Paras pistemäärä on 0; huonoin tulos on 20.
Osassa 2 on 4 kysymystä, jotka mittaavat episodista ahdistusta.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0 - ei koskaan - 4 - melkein aina.
Paras pistemäärä on 0; huonoin tulos on 16.
Osassa 3 on 3 kysymystä, jotka mittaavat välttämiskäyttäytymistä.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0, ei koskaan - 4 lähes aina.
Paras pistemäärä on 0; huonoin pistemäärä on 12. Kaikkien kolmen osan kokonaisarvot lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-48, korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden arviointiasteikko (NMSS): yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
NMSS arvioi Parkinsonin taudin ei-motorisia oireita.
Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 9 osa-alueeseen: sydän- ja verisuonijärjestelmä, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset.
Oireiden vaikeusaste on luokiteltu asteikolla 0-3, jossa 3 on vakavin; ja taajuus asteikolla 1-4, jossa 4 on yleisin.
Jokaiseen kysymykseen vastataan vakavuuden ja esiintymistiheyden luokittelulla, jotka sitten kerrotaan.
Tuotteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-360, jolloin alempi pistemäärä on toivottavampi kuin korkeampi pistemäärä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin (PD) ei-motorisessa oirearvioinnissa (NMSS): yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
NMSS arvioi Parkinsonin taudin ei-motorisia oireita.
Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 9 osa-alueeseen: sydän- ja verisuonijärjestelmä, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset.
Oireiden vaikeusaste on luokiteltu asteikolla 0-3, jossa 3 on vakavin; ja taajuus asteikolla 1-4, jossa 4 on yleisin.
Jokaiseen kysymykseen vastataan vakavuuden ja esiintymistiheyden luokittelulla, jotka sitten kerrotaan.
Tuotteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-360, jolloin alempi pistemäärä on toivottavampi kuin korkeampi pistemäärä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko 2 (PDSS-2) Yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
PDSS-2 on 15 kysymyksen osallistujien vastausasteikko, joka mittaa unihäiriön vakavuutta.
Kolme aluetta määritellään: unihäiriöt (kysymykset 1-3, 8, 14), motoriset oireet yöllä (kysymykset 4-6, 12, 13), PD-oireet yöllä (kysymykset 7, 9-11, 15).
Jokainen kysymys on arvosteltu asteikolla 0-4 asteikolla erittäin usein tai ei koskaan.
Paras kokonaispistemäärä on 0; huonoin kokonaispistemäärä on 60.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin uniasteikossa 2 (PDSS-2): Yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
PDSS-2 on 15 kysymyksen osallistujien vastausasteikko, joka mittaa unihäiriön vakavuutta.
Kolme aluetta määritellään: unihäiriöt (kysymykset 1-3, 8, 14), motoriset oireet yöllä (kysymykset 4-6, 12, 13), PD-oireet yöllä (kysymykset 7, 9-11, 15).
Jokainen kysymys on arvosteltu asteikolla 0-4 asteikolla erittäin usein tai ei koskaan.
Paras kokonaispistemäärä on 0; huonoin kokonaispistemäärä on 60.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9/ET
|
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi (TSA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
TSA on osallistujan arviointi, joka arvioi hoitotyytyväisyyttä asteikolla 1-7; 1 = erittäin tyytymätön vähiten tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytyväinen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TSA-pisteet 5–7 (tyytyväinen) vs. pisteet 1–4 (tyytymätön tai neutraali)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
TSA on osallistujan arviointi, joka arvioi hoitotyytyväisyyttä asteikolla 1-7; 1 = erittäin tyytymätön vähiten tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytyväinen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9/ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPX203-B16-03
- 2018-002234-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPX203
-
Impax Laboratories, LLCValmisParkinsonin tauti (häiriö)Yhdysvallat, Tšekki, Ranska, Italia, Espanja, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Impax Laboratories, LLCValmisPitkälle edennyt Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Impax Laboratories, LLCValmisParkinsonin tautiYhdysvallat