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Open Label Extension (OLE)-Studie zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen von IPX203 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen von IPX203 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und des klinischen Nutzens von IPX203 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die motorische Fluktuationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 9-monatige, multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit. Patienten, die die Studie IPX203-B16-02 [Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX203 mit Carbidopa-Levodopa (CD-LD) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen] erfolgreich abgeschlossen haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, sich für diese Open-Label-Studie anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italien
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italien, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italien, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polen, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polen, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tschechien, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Vereinigtes Königreich, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossene Studie IPX203-B16-02
  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch (Besuch 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie und für 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigt, während dieser Studie alle Dosen von Rytary® oder Duopa™ zu verwenden.
  • Plant die Verwendung einer anderen Prüfbehandlung als IPX203 im Verlauf dieser Studie.
  • Eine neurochirurgische Ablationsbehandlung für PD ist während des Studienzeitraums geplant oder vorgesehen. Die Implantation eines Tiefenhirnstimulators (DBS) zur Behandlung von Parkinson ist während dieser Studie erlaubt.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öffnen Sie Label IPX203
Alle Teilnehmer erhielten eine orale Verabreichung von IPX203-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Das Dosierungsschema wurde am Ende des IPX203-Dosisumstellungszeitraums der Studie IPX203-B16-02 (NCT03670953) für neun Monate einer offenen Therapie festgelegt. Die Dosis und Dosierungshäufigkeit wurden vom Prüfarzt festgelegt, um ein optimales Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.
Arzneimittel: IPX203
IPX203-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis (bis zu 9 Monate/vorzeitiger Abbruch [ET])
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Datum des Auftretens am oder nach dem Datum der ersten offenen Studienmedikamentenverabreichung in dieser Studie IPX203-B16-03 lag und nicht später als 1 Tag nach der letzten Studienmedikamentendosis in der Studie IPX203-B16-03 lag lernen.
Von der ersten Dosis bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis (bis zu 9 Monate/vorzeitiger Abbruch [ET])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society: Gesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen: Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260).
Ausgangswert, Monat 9/ET
Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society: Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil I liegt zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen: Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil I liegt zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society: Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil II reicht von 0 bis 52. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen: Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil II reicht von 0 bis 52. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society: Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil III reicht von 0 bis 132. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsstörungen Gesellschaftsversion der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil III reicht von 0 bis 132. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society: Teil IV
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil IV reicht von 0 bis 24. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen: Teil IV
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Die Punktzahl für Teil IV reicht von 0 bis 24. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society: Summen von Teil II und Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Der Skalenbereich für Teil II+III liegt zwischen 0 und 184. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsstörungen Gesellschaftsversion der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Summen von Teil II und Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II sowie III und IV (Bereich 0–260). Der Skalenbereich für Teil II+III liegt zwischen 0 und 184. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Beim PGI-S handelt es sich um eine von den Teilnehmern beantwortete Bewertung, die den Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1-Normal, überhaupt nicht krank, 2-Grenzwertig krank, 3-Leicht krank, 4-Mäßig krank, 5-Deutlich krank, 6-Schwer krank, 7-Extrem schwer krank.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten vom Schweregrad (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
Beim PGI-S handelt es sich um eine von den Teilnehmern beantwortete Bewertung, die den Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1-Normal, überhaupt nicht krank, 2-Grenzwertig krank, 3-Leicht krank, 4-Mäßig krank, 5-Deutlich krank, 6-Schwer krank, 7-Extrem schwer krank.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGI-S ≥ 4 und einem PGI-S ≥ 5
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Beim PGI-S handelt es sich um eine von den Teilnehmern beantwortete Bewertung, die den Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1-Normal, überhaupt nicht krank, 2-Grenzwertig krank, 3-Leicht krank, 4-Mäßig krank, 5-Deutlich krank, 6-Schwer krank, 7-Extrem schwer krank.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Klinischer globaler Schweregradeindruck (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9/ET
Der CGI-S ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 – Normal, überhaupt nicht krank, 2 – Grenzerkrankt, 3 – Leicht krank, 4 – Mäßig krank, 5 – Deutlich krank, 6 – Schwer krank, 7 – Einer der am schwersten erkrankten Teilnehmer.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9/ET
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
Der CGI-S ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 – Normal, überhaupt nicht krank, 2 – Grenzerkrankt, 3 – Leicht krank, 4 – Mäßig krank, 5 – Deutlich krank, 6 – Schwer krank, 7 – Einer der am schwersten erkrankten Teilnehmer.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGI-S ≥ 4 und CGI-S ≥ 5
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Der CGI-S ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 – Normal, überhaupt nicht krank, 2 – Grenzerkrankt, 3 – Leicht krank, 4 – Mäßig krank, 5 – Deutlich krank, 6 – Schwer krank, 7 – Einer der am schwersten erkrankten Teilnehmer.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39): Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Der PDQ-39 ist ein selbst gemeldetes Ergebnis von 39 Fragen in Bezug auf 8 Bereiche: Mobilität (Fragen 1–10), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Fragen 11–16), emotionales Wohlbefinden (Fragen 17–22). , Stigmatisierung (Fragen 23–26), soziale Unterstützung (Fragen 27–29), Kognition (Fragen 30–33), Kommunikation (Fragen 34–36) und körperliches Unbehagen (Fragen 37–39). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer / überhaupt nicht möglich) beantwortet. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte sind mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PDQ-39: Gesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
Der PDQ-39 ist ein selbst gemeldetes Ergebnis von 39 Fragen in Bezug auf 8 Bereiche: Mobilität (Fragen 1–10), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Fragen 11–16), emotionales Wohlbefinden (Fragen 17–22). , Stigmatisierung (Fragen 23–26), soziale Unterstützung (Fragen 27–29), Kognition (Fragen 30–33), Kommunikation (Fragen 34–36) und körperliches Unbehagen (Fragen 37–39). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer / überhaupt nicht möglich) beantwortet. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte sind mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Parkinson-Angstskala (PAS): Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Das PAS ist eine dreiteilige, von den Teilnehmern beantwortete Bewertung. Teil 1 enthält 5 Fragen zur Messung anhaltender Angst. Jede Frage reicht von 0 – überhaupt nicht oder nie bis 4 schwerwiegend oder fast immer. Die beste Punktzahl ist 0; Die schlechteste Punktzahl ist 20. Teil 2 enthält 4 Fragen zur Messung episodischer Angstzustände. Jede Frage reicht von 0 – nie bis 4 – fast immer. Die beste Punktzahl ist 0; Die schlechteste Punktzahl ist 16. Teil 3 enthält drei Fragen zur Messung des Vermeidungsverhaltens. Jede Frage reicht von 0, nie bis 4, fast immer. Die beste Punktzahl ist 0; Der schlechteste Wert ist 12. Die Gesamtwerte für alle drei Teile werden summiert und liegen zwischen 0 und 48. Höhere Werte sind mit schwerwiegenderen Symptomen verbunden.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Veränderung der Parkinson-Angstskala (PAS) gegenüber dem Ausgangswert: Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
Das PAS ist eine dreiteilige, von den Teilnehmern beantwortete Bewertung. Teil 1 enthält 5 Fragen zur Messung anhaltender Angst. Jede Frage reicht von 0 – überhaupt nicht oder nie bis 4 schwerwiegend oder fast immer. Die beste Punktzahl ist 0; Die schlechteste Punktzahl ist 20. Teil 2 enthält 4 Fragen zur Messung episodischer Angstzustände. Jede Frage reicht von 0 – nie bis 4 – fast immer. Die beste Punktzahl ist 0; Die schlechteste Punktzahl ist 16. Teil 3 enthält drei Fragen zur Messung des Vermeidungsverhaltens. Jede Frage reicht von 0, nie bis 4, fast immer. Die beste Punktzahl ist 0; Der schlechteste Wert ist 12. Die Gesamtwerte für alle drei Teile werden summiert und liegen zwischen 0 und 48. Höhere Werte sind mit schwerwiegenderen Symptomen verbunden.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Skala zur Beurteilung nichtmotorischer Symptome (NMSS) für die Parkinson-Krankheit (PD): Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Das NMSS bewertet nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche gruppiert sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, sexuelle Funktion und Sonstiges. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 am schwerwiegendsten ist. und Häufigkeit auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 4 am häufigsten ist. Jede Frage wird mit einer Schweregrad- und Häufigkeitsbewertung beantwortet, die dann multipliziert wird. Die Summe der Produkte ergibt die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 360 liegt, wobei eine niedrigere Punktzahl wünschenswerter ist als eine höhere Punktzahl.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Bewertung nichtmotorischer Symptome (NMSS) für die Parkinson-Krankheit (PD): Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
Das NMSS bewertet nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche gruppiert sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, sexuelle Funktion und Sonstiges. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 am schwerwiegendsten ist. und Häufigkeit auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 4 am häufigsten ist. Jede Frage wird mit einer Schweregrad- und Häufigkeitsbewertung beantwortet, die dann multipliziert wird. Die Summe der Produkte ergibt die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 360 liegt, wobei eine niedrigere Punktzahl wünschenswerter ist als eine höhere Punktzahl.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Parkinson-Schlafskala 2 (PDSS-2) Gesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Beim PDSS-2 handelt es sich um eine Teilnehmerantwortskala mit 15 Fragen, die den Schweregrad der Schlafstörung misst. Es werden drei Bereiche definiert: Schlafstörungen (Fragen 1–3, 8, 14), motorische Symptome in der Nacht (Fragen 4–6, 12, 13), PD-Symptome in der Nacht (Fragen 7, 9–11, 15). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit „sehr oft“ bis „nie“ bewertet. Die beste Gesamtpunktzahl ist 0; die schlechteste Gesamtpunktzahl liegt bei 60.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Parkinson-Schlafskala 2 (PDSS-2): Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9/ET
Beim PDSS-2 handelt es sich um eine Teilnehmerantwortskala mit 15 Fragen, die den Schweregrad der Schlafstörung misst. Es werden drei Bereiche definiert: Schlafstörungen (Fragen 1–3, 8, 14), motorische Symptome in der Nacht (Fragen 4–6, 12, 13), PD-Symptome in der Nacht (Fragen 7, 9–11, 15). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit „sehr oft“ bis „nie“ bewertet. Die beste Gesamtpunktzahl ist 0; die schlechteste Gesamtpunktzahl liegt bei 60.
Ausgangswert, Monat 9/ET
Bewertung der Behandlungszufriedenheit (TSA)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Bei der TSA handelt es sich um eine von den Teilnehmern beantwortete Beurteilung, die die Behandlungszufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 = Sehr unzufrieden, am wenigsten zufrieden und 7 = Sehr zufrieden.
Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit den TSA-Werten 5–7 (zufrieden) im Vergleich zu den Werten 1–4 (unzufrieden oder neutral)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET
Bei der TSA handelt es sich um eine von den Teilnehmern beantwortete Beurteilung, die die Behandlungszufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 = Sehr unzufrieden, am wenigsten zufrieden und 7 = Sehr zufrieden.
Monat 3, Monat 6 und Monat 9/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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