Открытое расширенное (OLE) исследование безопасности и клинической полезности IPX203 у пациентов с БП с двигательными флуктуациями
30 июня 2023 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC
Открытое расширенное исследование безопасности и клинической полезности IPX203 у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и клинической полезности IPX203 при лечении пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) с двигательными флуктуациями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это 9-месячное многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности.
Субъекты, которые успешно завершили исследование IPX203-B16-02 [рандомизированное контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности IPX203 с карбидопой-леводопой немедленного высвобождения (CD-LD) у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями], могут иметь возможность записаться на это открытое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12163
- Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
-
Haag In Oberbayern, Германия, 83527
- Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
-
-
Beelitz
-
Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Германия, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
-
-
Gudrunstabe 56
-
Bochum, Gudrunstabe 56, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
-
-
Ismaningerstrabe
-
München, Ismaningerstrabe, Германия, 81675
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
-
Madrid, Испания, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche (509)
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya (504)
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (512)
-
-
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Италия, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
-
-
Italy/Chieti/Abbruzzo
-
Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Италия, 66100
- Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
-
-
Italy/Pavia/Lombardia
-
Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
-
-
Italy/Pisa/Toscana
-
Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
-
-
Italy/Roma/Lazio
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, Италия, 00189
- Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95123
- Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85163
- Centrum Medyczne Neuromed (803)
-
Kraków, Польша, 30721
- Centrum Medyczne Linden (805)
-
Kraków, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
-
Lublin, Польша, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
-
Poznań, Польша, 61853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
-
Siemianowice Śląskie, Польша, 41100
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
-
Warszawa, Польша, 01-684
- Centrum Medycme NeuroProtect (806)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W68RF
- Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
-
London, Соединенное Королевство, WlG9JF
- Re:Cognition Health Ltd (202)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL68BT
- Re:Cognition Health Ltd (205)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience, Inc (102)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials, Inc (113)
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (117)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- SC3 Research-Pasadena (148)
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- SC3 Research-Reseda (146)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders (116)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- ChristianaCare Neurology Specialists (153)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute (136)
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network (168)
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- UHealth at Boca Raton (152)
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Infinity Clinical Research LLC (104)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health Science Center (129)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates, P.A. (125)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami (149)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC (105)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- University of South Florida (114)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Charter Research (166)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Brain Health Center (110)
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies.net, LLC (155)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Central DuPage Hospital (151)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center(164)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center (118)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute (103)
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University (109)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 17601
- Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College (139)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Ucgni (133)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic(144)
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- The Vanderbilt Clinic (158)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center (143)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 17601
- Inova Neurology- Fairfax (147)
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Inland Northwest Research (119)
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
-
Nice, Франция, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
-
Choceň, Чехия, 56501
- NEUROHK. s.r.o. (701)
-
Pardubice, Чехия, 53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
-
Praha 10, Чехия, 10000
- CLINTRIAL s.r.o. (703)
-
Praha 5, Чехия, 15000
- AXON Clinical. s.r.o. (700)
-
Praha 6, Чехия, 16000
- Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешно завершено исследование IPX203-B16-02
- Способен предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении (посещение 1).
- Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 недель после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Намерен использовать любые дозы Rytary® или Duopa™ во время этого исследования.
- Планирует использовать экспериментальное лечение, отличное от IPX203, в ходе этого исследования.
- Нейрохирургическое абляционное лечение БП планируется или ожидается в течение периода исследования. Во время этого исследования разрешена имплантация стимулятора глубокого мозга (DBS) для лечения БП.
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка IPX203
Все участники получали пероральное введение капсул пролонгированного действия IPX203 в режиме дозирования, который был определен в конце периода преобразования дозы IPX203 в исследовании IPX203-B16-02 (NCT03670953) в течение девяти месяцев открытой терапии.
Доза и частота приема определялись исследователем для достижения оптимального баланса эффективности и безопасности.
|
Капсулы с расширенным высвобождением IPX203
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 1 дня после последней дозы (до 9 месяцев/досрочное прекращение [ET])
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ считалось возникшим после лечения, если дата начала приходилась на дату первого введения препарата в открытом исследовании в этом исследовании IPX203-B16-03 или позже, и не позднее, чем через 1 день после последней дозы исследуемого препарата в исследовании. изучать.
|
От первой дозы до 1 дня после последней дозы (до 9 месяцев/досрочное прекращение [ET])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных расстройств Версия Общества унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть I
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части I варьируется от 0 до 52.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть I
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части I варьируется от 0 до 52.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть II
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части II варьируется от 0 до 52.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных расстройств Версия Общества унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть II
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части II варьируется от 0 до 52.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть III
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части III варьируется от 0 до 132.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных расстройств Версия Общества унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть III
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части III варьируется от 0 до 132.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть IV
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части IV варьируется от 0 до 24.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных расстройств Общественная версия Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Часть IV
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Оценка части IV варьируется от 0 до 24.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): суммы части II и части III
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Диапазон шкалы для оценки по Частям II+III составляет 0–184.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных расстройств Версия Общества унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): суммы части II и части III
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
(Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) двигательный опыт повседневной жизни, выполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное исследование БП, проведенное рейтером, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком.
Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II, III и IV (диапазон 0–260).
Диапазон шкалы для оценки по Частям II+III составляет 0–184.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
PGI-S представляет собой ответ участника на оценку тяжести болезни Паркинсона по шкале от 1 до 7; 1-В норме, совсем не болен, 2-Погранично болен, 3-Легко болен, 4-Болен средней тяжести, 5-Выраженно болен, 6-Тяжело болен, 7-Крайне тяжело болен.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
PGI-S представляет собой ответ участника на оценку тяжести болезни Паркинсона по шкале от 1 до 7; 1-В норме, совсем не болен, 2-Погранично болен, 3-Легко болен, 4-Болен средней тяжести, 5-Выраженно болен, 6-Тяжело болен, 7-Крайне тяжело болен.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Процент участников с PGI-S ≥ 4 и PGI-S ≥ 5
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
PGI-S представляет собой ответ участника на оценку тяжести болезни Паркинсона по шкале от 1 до 7; 1-В норме, совсем не болен, 2-Погранично болен, 3-Легко болен, 4-Болен средней тяжести, 5-Выраженно болен, 6-Тяжело болен, 7-Крайне тяжело болен.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц/ET
|
CGI-S — это клиническая шкала, оценивающая тяжесть заболевания участника по шкале от 1 до 7; 1-Нормальный, совсем не болен, 2-Погранично болен, 3-Легко болен, 4-Умеренно болен, 5-Выраженно болен, 6-Тяжело болен, 7-Среди наиболее тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
CGI-S — это клиническая шкала, оценивающая тяжесть заболевания участника по шкале от 1 до 7; 1-Нормальный, совсем не болен, 2-Погранично болен, 3-Легко болен, 4-Умеренно болен, 5-Выраженно болен, 6-Тяжело болен, 7-Среди наиболее тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Процент участников с CGI-S ≥ 4 и CGI-S ≥ 5
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
CGI-S — это клиническая шкала, оценивающая тяжесть заболевания участника по шкале от 1 до 7; 1-Нормальный, совсем не болен, 2-Погранично болен, 3-Легко болен, 4-Умеренно болен, 5-Выраженно болен, 6-Тяжело болен, 7-Среди наиболее тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39): Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
PDQ-39 представляет собой ответ на 39 вопросов, относящихся к 8 областям: мобильность (вопросы 1–10), повседневная активность (ADL) (вопросы 11–16), эмоциональное благополучие (вопросы 17–22). , стигма (вопросы 23-26), социальная поддержка (вопросы 27-29), познание (вопросы 30-33), общение (вопросы 34-36) и телесный дискомфорт (вопросы 37-39).
На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда/никогда не могу).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене и преобразования в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и ригидность.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-39: Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
PDQ-39 представляет собой ответ на 39 вопросов, относящихся к 8 областям: мобильность (вопросы 1–10), повседневная активность (ADL) (вопросы 11–16), эмоциональное благополучие (вопросы 17–22). , стигма (вопросы 23-26), социальная поддержка (вопросы 27-29), познание (вопросы 30-33), общение (вопросы 34-36) и телесный дискомфорт (вопросы 37-39).
На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда/никогда не могу).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене и преобразования в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и ригидность.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Шкала тревоги Паркинсона (PAS): Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
PAS представляет собой оценку, состоящую из трех частей.
Часть 1 состоит из 5 вопросов, измеряющих постоянную тревогу.
Каждый вопрос варьируется от 0 — совсем нет или никогда до 4 — серьезно или почти всегда.
Лучший результат — 0; худший результат 20.
Часть 2 состоит из 4 вопросов, измеряющих эпизодическую тревогу.
Каждый вопрос варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Лучший результат — 0; худший результат 16.
Часть 3 состоит из 3 вопросов, измеряющих избегающее поведение.
Каждый вопрос варьируется от 0, никогда до 4 почти всегда.
Лучший результат — 0; наихудшая оценка – 12. Сумма всех трех частей суммируется и колеблется от 0 до 48, более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение шкалы тревоги Паркинсона (PAS) по сравнению с исходным уровнем: всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
PAS представляет собой оценку, состоящую из трех частей.
Часть 1 состоит из 5 вопросов, измеряющих постоянную тревогу.
Каждый вопрос варьируется от 0 — совсем нет или никогда до 4 — серьезно или почти всегда.
Лучший результат — 0; худший результат 20.
Часть 2 состоит из 4 вопросов, измеряющих эпизодическую тревогу.
Каждый вопрос варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Лучший результат — 0; худший результат 16.
Часть 3 состоит из 3 вопросов, измеряющих избегающее поведение.
Каждый вопрос варьируется от 0, никогда до 4 почти всегда.
Лучший результат — 0; наихудшая оценка – 12. Сумма всех трех частей суммируется и колеблется от 0 до 48, более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Шкала оценки немоторных симптомов (NMSS) болезни Паркинсона (БП): Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
NMSS оценивает немоторные симптомы болезни Паркинсона.
Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее.
Тяжесть симптомов оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 — наиболее тяжелые; и частота по шкале от 1 до 4, где 4 является наиболее частым.
На каждый вопрос дается ответ с оценкой серьезности и частоты, которые затем умножаются.
Сумма произведений дает общий балл, который колеблется от 0 до 360, причем более низкий балл более желателен, чем более высокий.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки немоторных симптомов (NMSS) для болезни Паркинсона (БП): Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
NMSS оценивает немоторные симптомы болезни Паркинсона.
Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее.
Тяжесть симптомов оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 — наиболее тяжелые; и частота по шкале от 1 до 4, где 4 является наиболее частым.
На каждый вопрос дается ответ с оценкой серьезности и частоты, которые затем умножаются.
Сумма произведений дает общий балл, который колеблется от 0 до 360, причем более низкий балл более желателен, чем более высокий.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Шкала сна-2 для болезни Паркинсона (PDSS-2) Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
PDSS-2 представляет собой шкалу ответов участников из 15 вопросов, измеряющую тяжесть нарушения сна.
Определены три домена: нарушение сна (вопросы 1-3, 8, 14), двигательные симптомы ночью (вопросы 4-6, 12, 13), симптомы БП ночью (вопросы 7, 9-11, 15).
Каждый вопрос оценивается как очень часто или никогда по шкале от 0 до 4.
Лучший общий балл – 0; наихудший общий балл - 60.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2): всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9/ET
|
PDSS-2 представляет собой шкалу ответов участников из 15 вопросов, измеряющую тяжесть нарушения сна.
Определены три домена: нарушение сна (вопросы 1-3, 8, 14), двигательные симптомы ночью (вопросы 4-6, 12, 13), симптомы БП ночью (вопросы 7, 9-11, 15).
Каждый вопрос оценивается как очень часто или никогда по шкале от 0 до 4.
Лучший общий балл – 0; наихудший общий балл - 60.
|
Исходный уровень, месяц 9/ET
|
|
Оценка удовлетворенности лечением (TSA)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9/ET
|
TSA представляет собой ответ участника на оценку удовлетворенности лечением по шкале от 1 до 7; 1 = очень недоволен, будучи наименее удовлетворенным и 7 = очень доволен.
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9/ET
|
|
Процент участников с баллами TSA 5–7 (удовлетворены) по сравнению с баллами 1–4 (неудовлетворены или нейтральны)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9/ET
|
TSA представляет собой ответ участника на оценку удовлетворенности лечением по шкале от 1 до 7; 1 = очень недоволен, будучи наименее удовлетворенным и 7 = очень доволен.
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9/ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPX203-B16-03
- 2018-002234-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IPX203
-
Impax Laboratories, LLCЗавершенныйБолезнь Паркинсона (расстройство)Соединенные Штаты, Чехия, Франция, Италия, Испания, Германия, Польша, Соединенное Королевство
-
Impax Laboratories, LLCЗавершенныйПрогрессирующая болезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Impax Laboratories, LLCЗавершенныйИсследование по оценке ФК и фармакодинамики IPX203 у пациентов с прогрессирующей болезнью ПаркинсонаБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты