- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03877523
대 식세포 분극화에 대한 Cocarnit 효과 (COMP-DM)
Cocarnit이 제2형 당뇨병 환자의 대식세포 분극화에 미치는 영향
Cocarnit은 disodium adenosine triphosphate trihydrate, cocarboxylase, cyanocobalamin 및 nicotinamide를 포함하는 대사 복합체입니다.
목표: 제2형 당뇨병 환자의 혈액 유래 단핵구-대식세포의 염증 촉진 및 항염증 활성화에 대한 Cocarnit의 효과를 테스트합니다.
연구 설계: 제2형 당뇨병 환자 40명을 대상으로 추적 관찰한 첫날과 30일 후 Cocarnit의 단일 근육내 투여 전후 2시간 및 4시간 후 TNF-알파 및 CCl-18의 자극 및 기저 분비 측정 다발신경병증.
방법: 종양 괴사 인자(TNF) 및 CCL18 케모카인 분비.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)은 가장 흔한 내분비 질환이며, 그 사회적 중요성은 조기 장애 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 당뇨병 대상부전의 지표는 만성 합병증이며, 가장 흔한 것은 당뇨병성 다발신경병증입니다. 최근 몇 년 동안 많은 수의 논문이 2형 DM의 발달에서 만성 염증 과정의 역할을 보여줍니다. 대식세포는 염증 반응의 발달에 중요한 역할을 합니다. 대식세포는 전 염증성 사이토카인을 생산하는 주요 세포이며, 이는 제2형 DM의 발병 기전의 중요한 요인인 인슐린 저항성을 발생시키는 일련의 반응을 일으킵니다. T 보조 세포 1과 2의 영향을 받는 대식세포 활성화에는 두 가지 주요 유형이 있습니다. 첫 번째 유형은 인터페론-감마 또는 리포다당류와 같은 전 염증성 자극에 대한 반응인 대식세포의 고전적 활성화입니다. 고전적으로 활성화된 대식세포는 잘 연구되었으며 TNF-알파, 인터루킨 1,6,12와 같은 염증성 사이토카인 및 반응성 산소 종의 분비를 특징으로 합니다. 두 번째 유형은 인터루킨 4,10,13과 같은 항염증성 사이토카인 또는 예를 들어 글루코코르티코이드와 같은 항염증 매개체의 영향의 결과인 대식세포의 대체 활성화입니다. 대식세포의 대체 활성화 결과는 길항제 수용체 인터루킨 1, 인터루킨 10, CCL18, 합토글로빈 수용체 CD163, 스캐빈저 수용체 타입1과 같은 항염증성 사이토카인의 발현입니다.
코카르닛은 아데노신삼인산이나트륨 10mg, 코카르복실라제 50mg, 시아노코발라민 500mg 및 니코틴아미드 20mg을 포함하는 대사 복합체입니다.
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈액 유래 단핵구-대식세포의 염증 촉진 및 항염증 활성화에 대한 Cocarnit의 효과를 테스트하는 것입니다.
종양 괴사 인자(TNF) 및 CCL18 케모카인에 따라 박테리아 리포폴리사카라이드에 의한 프로-염증 자극 후 및 인터루킨-4에 의한 항염증 자극 후 혈액 유래 단핵구-대식세포의 1차 세포 배양에서 시험관 내에서 단핵구 분극화의 프로파일을 결정했습니다. 각각 분비.
연구 설계: 오픈 라벨 연구에는 두 그룹으로 나누어진 2형 당뇨병 환자 40명이 포함되었습니다.
- 새로 진단된 2형 DM - 참가자 20명;
- 다발신경병증이 있는 유형 2 DM - 20명의 참가자.
다음 측정이 수행됩니다.
- 추적 관찰 첫 날과 30일째에 Cocarnit의 단일 근육내 투여 전과 2시간 및 4시간 후에 TNF-알파의 자극 및 기저 분비.
- 추적 관찰 첫 날과 30일 후에 Cocarnit의 단일 근육내 투여 전후 2시간 및 4시간에 CCl-18의 자극 및 기저 분비.
연구 데이터베이스는 연구가 완료되면 수집되고 결과에 대한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 신규진단(1군 대상)
- 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 다발신경병증(그룹 2의 경우)
- 연구 참여에 대한 사전 동의의 가용성
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명 거부
- 당뇨병 교정을 위한 제제를 제외하고 지속적인 투약이 필요한 만성질환의 유무
- 준비에 대한 개인적인 편협함
- 포함기간 동안의 감염병 또는 발열
- 연구 중 준비 복용 거부
- 포함 기준 미준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코카르닛
아데노신삼인산이나트륨삼수화물 10mg, 코카르복실라제 50mg, 시아노코발라민 500mg, 니코틴아미드 20mg
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대사 복합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cocarnit 단일 투여 후 대식세포 활성화의 변화
기간: 4 시간
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Cocarnit 투여 2시간 및 4시간 전후의 혈액유래 단핵구-대식세포의 1차 세포배양에서 TNF-alpha 및 basal의 IL-4 분비 및 CCL-18의 기저 및 세균성 lipopolysaccharide 분비에 의한 혈청유도 기저 및 자극 측정 .
변화는 제제 투여 전 기준선 분비의 %로 표시됩니다.
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4 시간
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코카르닛 투여 30일 후 대식세포 활성화 변화
기간: 30 일
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Cocarnit 투여 30일 후 혈액유래 단핵구-대식세포의 1차 세포 배양에서 TNF-알파 및 기저의 혈청-유도 기저 및 세균 리포다당류 분비에 의해 자극되고 CCL-18의 IL-4 분비에 의해 자극된 측정.
변화는 제제 투여 전 기준선 분비의 %로 표시됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander N Orekhov, DSc, Prof, Institute for Atherosclerosis Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Tilg H, Moschen AR. Inflammatory mechanisms in the regulation of insulin resistance. Mol Med. 2008 Mar-Apr;14(3-4):222-31. doi: 10.2119/2007-00119.Tilg.
- Cave MC, Hurt RT, Frazier TH, Matheson PJ, Garrison RN, McClain CJ, McClave SA. Obesity, inflammation, and the potential application of pharmaconutrition. Nutr Clin Pract. 2008 Feb;23(1):16-34. doi: 10.1177/011542650802300116.
- Gratchev A, Kzhyshkowska J, Kothe K, Muller-Molinet I, Kannookadan S, Utikal J, Goerdt S. Mphi1 and Mphi2 can be re-polarized by Th2 or Th1 cytokines, respectively, and respond to exogenous danger signals. Immunobiology. 2006;211(6-8):473-86. doi: 10.1016/j.imbio.2006.05.017. Epub 2006 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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