- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03877523
Effets de la cocarnit sur la polarisation des macrophages (COMP-DM)
Effets de la cocarnit sur la polarisation des macrophages chez les patients diabétiques de type 2
La cocarnit est un complexe métabolique contenant de l'adénosine triphosphate disodique trihydraté, de la cocarboxylase, de la cyanocobalamine et du nicotinamide.
Objectif : tester les effets de Cocarnit sur l'activation pro- et anti-inflammatoire des monocytes-macrophages dérivés du sang de patients diabétiques de type 2.
Conception de l'étude : Mesures de la sécrétion stimulée et basale de TNF-alpha et de CCl-18 avant, 2 et 4 heures après l'administration intramusculaire unique de Cocarnit le premier jour et après 30 jours de suivi chez 40 patients diabétiques de type 2 avec/sans polyneuropathie.
Méthodes : Le profil de polarisation des monocytes a été déterminé in vitro en culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang après stimulation pro-inflammatoire par le lipopolysaccharide bactérien et après stimulation anti-inflammatoire par l'interleukine-4, selon le facteur de nécrose tumorale (TNF) et Sécrétion de chimiokines CCL18, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est la maladie endocrinienne la plus courante et son importance sociale est associée à une invalidité précoce et à une mortalité élevée. Les indicateurs de la décompensation du diabète sucré sont ses complications chroniques, la plus courante étant une polyneuropathie diabétique. Ces dernières années, un grand nombre d'articles ont démontré le rôle du processus inflammatoire chronique dans le développement du diabète de type 2. Les macrophages jouent un rôle clé dans le développement de la réponse inflammatoire. Les macrophages sont les principales cellules productrices de cytokines pro-inflammatoires, qui provoquent une cascade de réactions conduisant au développement de la résistance à l'insuline, qui est le facteur important de la pathogenèse du diabète de type 2. Il existe deux principaux types d'activation des macrophages sous l'influence des cellules T auxiliaires 1 et 2. Le premier type est l'activation classique des macrophages qui est une réponse à des stimuli pro-inflammatoires, tels que l'interféron-gamma ou le lipopolysaccharide. Les macrophages classiquement activés sont bien étudiés et caractérisés par la sécrétion d'espèces réactives de l'oxygène et de cytokines pro-inflammatoires telles que le TNF-alpha, les interleukines 1,6,12. Le deuxième type est l'activation alternative des macrophages qui résulte de l'influence de cytokines anti-inflammatoires, telles que les interleukines 4,10,13 ou de médiateurs anti-inflammatoires, par exemple les glucocorticoïdes. Le résultat de l'activation alternative des macrophages est l'expression de cytokines anti-inflammatoires telles que le récepteur antagoniste de l'interleukine 1, l'interleukine 10, le CCL18, le récepteur de l'haptoglobine CD163, le récepteur scavenger type1.
Cocarnit est un complexe métabolique contenant de l'adénosine triphosphate disodique trihydraté 10 mg, de la cocarboxylase 50 mg, de la cyanocobalamine 500 mg et du nicotinamide 20 mg.
Le but de la présente étude est de tester les effets de Cocarnit sur l'activation pro- et anti-inflammatoire des monocytes-macrophages dérivés du sang de patients diabétiques de type 2.
Le profil de polarisation des monocytes a été déterminé in vitro en culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang après stimulation pro-inflammatoire par le lipopolysaccharide bactérien et après stimulation anti-inflammatoire par l'interleukine-4, selon le facteur de nécrose tumorale (TNF) et la chimiokine CCL18 sécrétion, respectivement.
Conception de l'étude : L'étude en ouvert a inclus 40 patients diabétiques de type 2 divisés en deux groupes :
- DM de type 2 nouvellement diagnostiqué - 20 participants ;
- DM de type 2 avec polyneuropathie - 20 participants.
Les mesures suivantes sont tenues :
- sécrétion stimulée et basale de TNF-alpha avant et à 2 et 4 heures après l'administration intramusculaire unique de Cocarnit au premier jour et 30 jours de suivi.
- sécrétion stimulée et basale de CCl-18 avant et à 2 et 4 heures après l'administration intramusculaire unique de Cocarnit le premier jour et après 30 jours de suivi.
La base de données de recherche est compilée à la fin de l'étude, puis une analyse statistique des résultats est effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué (pour le groupe 1)
- Diabète de type 2 et polyneuropathie diabétique (pour le groupe 2)
- Disponibilité du consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Présence de maladies chroniques nécessitant une médication constante, à l'exception des préparations pour la correction du diabète
- Intolérance individuelle à la préparation
- Maladie infectieuse ou fièvre pendant la période d'inclusion
- Refus de prendre la préparation pendant l'étude
- Non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cocarnit
adénosine triphosphate disodique trihydraté 10 mg, cocarboxylase 50 mg, cyanocobalamine 500 mg et nicotinamide 20 mg
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un complexe métabolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation des macrophages après une administration unique de Cocarnit
Délai: 4 heures
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Mesure de la sécrétion basale induite par le sérum et stimulée par les lipopolysaccharides bactériens de TNF-alpha et sécrétion basale et stimulée par l'IL-4 de CCL-18 dans la culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang avant et après 2 et 4 heures d'administration de Cocarnit .
Les changements sont exprimés en % de la sécrétion de base avant l'administration de la préparation.
|
4 heures
|
Modification de l'activation des macrophages après 30 jours d'administration de Cocarnit
Délai: 30 jours
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Mesure de la sécrétion basale induite par le sérum et stimulée par la sécrétion lipopolysaccharidique bactérienne de TNF-alpha et basale et stimulée par la sécrétion IL-4 de CCL-18 dans une culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang après 30 jours d'administration de Cocarnit.
Les changements sont exprimés en % de la sécrétion de base avant l'administration de la préparation.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander N Orekhov, DSc, Prof, Institute for Atherosclerosis Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Tilg H, Moschen AR. Inflammatory mechanisms in the regulation of insulin resistance. Mol Med. 2008 Mar-Apr;14(3-4):222-31. doi: 10.2119/2007-00119.Tilg.
- Cave MC, Hurt RT, Frazier TH, Matheson PJ, Garrison RN, McClain CJ, McClave SA. Obesity, inflammation, and the potential application of pharmaconutrition. Nutr Clin Pract. 2008 Feb;23(1):16-34. doi: 10.1177/011542650802300116.
- Gratchev A, Kzhyshkowska J, Kothe K, Muller-Molinet I, Kannookadan S, Utikal J, Goerdt S. Mphi1 and Mphi2 can be re-polarized by Th2 or Th1 cytokines, respectively, and respond to exogenous danger signals. Immunobiology. 2006;211(6-8):473-86. doi: 10.1016/j.imbio.2006.05.017. Epub 2006 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAR-CS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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