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Effets de la cocarnit sur la polarisation des macrophages (COMP-DM)

Effets de la cocarnit sur la polarisation des macrophages chez les patients diabétiques de type 2

La cocarnit est un complexe métabolique contenant de l'adénosine triphosphate disodique trihydraté, de la cocarboxylase, de la cyanocobalamine et du nicotinamide.

Objectif : tester les effets de Cocarnit sur l'activation pro- et anti-inflammatoire des monocytes-macrophages dérivés du sang de patients diabétiques de type 2.

Conception de l'étude : Mesures de la sécrétion stimulée et basale de TNF-alpha et de CCl-18 avant, 2 et 4 heures après l'administration intramusculaire unique de Cocarnit le premier jour et après 30 jours de suivi chez 40 patients diabétiques de type 2 avec/sans polyneuropathie.

Méthodes : Le profil de polarisation des monocytes a été déterminé in vitro en culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang après stimulation pro-inflammatoire par le lipopolysaccharide bactérien et après stimulation anti-inflammatoire par l'interleukine-4, selon le facteur de nécrose tumorale (TNF) et Sécrétion de chimiokines CCL18, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est la maladie endocrinienne la plus courante et son importance sociale est associée à une invalidité précoce et à une mortalité élevée. Les indicateurs de la décompensation du diabète sucré sont ses complications chroniques, la plus courante étant une polyneuropathie diabétique. Ces dernières années, un grand nombre d'articles ont démontré le rôle du processus inflammatoire chronique dans le développement du diabète de type 2. Les macrophages jouent un rôle clé dans le développement de la réponse inflammatoire. Les macrophages sont les principales cellules productrices de cytokines pro-inflammatoires, qui provoquent une cascade de réactions conduisant au développement de la résistance à l'insuline, qui est le facteur important de la pathogenèse du diabète de type 2. Il existe deux principaux types d'activation des macrophages sous l'influence des cellules T auxiliaires 1 et 2. Le premier type est l'activation classique des macrophages qui est une réponse à des stimuli pro-inflammatoires, tels que l'interféron-gamma ou le lipopolysaccharide. Les macrophages classiquement activés sont bien étudiés et caractérisés par la sécrétion d'espèces réactives de l'oxygène et de cytokines pro-inflammatoires telles que le TNF-alpha, les interleukines 1,6,12. Le deuxième type est l'activation alternative des macrophages qui résulte de l'influence de cytokines anti-inflammatoires, telles que les interleukines 4,10,13 ou de médiateurs anti-inflammatoires, par exemple les glucocorticoïdes. Le résultat de l'activation alternative des macrophages est l'expression de cytokines anti-inflammatoires telles que le récepteur antagoniste de l'interleukine 1, l'interleukine 10, le CCL18, le récepteur de l'haptoglobine CD163, le récepteur scavenger type1.

Cocarnit est un complexe métabolique contenant de l'adénosine triphosphate disodique trihydraté 10 mg, de la cocarboxylase 50 mg, de la cyanocobalamine 500 mg et du nicotinamide 20 mg.

Le but de la présente étude est de tester les effets de Cocarnit sur l'activation pro- et anti-inflammatoire des monocytes-macrophages dérivés du sang de patients diabétiques de type 2.

Le profil de polarisation des monocytes a été déterminé in vitro en culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang après stimulation pro-inflammatoire par le lipopolysaccharide bactérien et après stimulation anti-inflammatoire par l'interleukine-4, selon le facteur de nécrose tumorale (TNF) et la chimiokine CCL18 sécrétion, respectivement.

Conception de l'étude : L'étude en ouvert a inclus 40 patients diabétiques de type 2 divisés en deux groupes :

  1. DM de type 2 nouvellement diagnostiqué - 20 participants ;
  2. DM de type 2 avec polyneuropathie - 20 participants.

Les mesures suivantes sont tenues :

  1. sécrétion stimulée et basale de TNF-alpha avant et à 2 et 4 heures après l'administration intramusculaire unique de Cocarnit au premier jour et 30 jours de suivi.
  2. sécrétion stimulée et basale de CCl-18 avant et à 2 et 4 heures après l'administration intramusculaire unique de Cocarnit le premier jour et après 30 jours de suivi.

La base de données de recherche est compilée à la fin de l'étude, puis une analyse statistique des résultats est effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 121609
        • Institute for Atherosclerosis Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué (pour le groupe 1)
  2. Diabète de type 2 et polyneuropathie diabétique (pour le groupe 2)
  3. Disponibilité du consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
  2. Présence de maladies chroniques nécessitant une médication constante, à l'exception des préparations pour la correction du diabète
  3. Intolérance individuelle à la préparation
  4. Maladie infectieuse ou fièvre pendant la période d'inclusion
  5. Refus de prendre la préparation pendant l'étude
  6. Non-respect des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocarnit
adénosine triphosphate disodique trihydraté 10 mg, cocarboxylase 50 mg, cyanocobalamine 500 mg et nicotinamide 20 mg
un complexe métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des macrophages après une administration unique de Cocarnit
Délai: 4 heures
Mesure de la sécrétion basale induite par le sérum et stimulée par les lipopolysaccharides bactériens de TNF-alpha et sécrétion basale et stimulée par l'IL-4 de CCL-18 dans la culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang avant et après 2 et 4 heures d'administration de Cocarnit . Les changements sont exprimés en % de la sécrétion de base avant l'administration de la préparation.
4 heures
Modification de l'activation des macrophages après 30 jours d'administration de Cocarnit
Délai: 30 jours
Mesure de la sécrétion basale induite par le sérum et stimulée par la sécrétion lipopolysaccharidique bactérienne de TNF-alpha et basale et stimulée par la sécrétion IL-4 de CCL-18 dans une culture cellulaire primaire de monocytes-macrophages dérivés du sang après 30 jours d'administration de Cocarnit. Les changements sont exprimés en % de la sécrétion de base avant l'administration de la préparation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander N Orekhov, DSc, Prof, Institute for Atherosclerosis Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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