경구 제형으로 투여된 칸나비디올(CBD)의 생물학적 동등성 평가
연구 개요
상세 설명
CBD(Cannabidiol)는 무수한 약리학적 특성을 지닌 대마초 식물의 비향정신성 성분으로 간주됩니다. CBD가 간질, 불안, 통증 등과 같은 다양한 치료 조건에 유용한 치료법이 될 수 있다는 예비 데이터가 있습니다. CBD는 특히 다른 치료에 내성이 있는 신경병증 및 만성 통증 환자의 진통 효과에 대해 조사되었습니다. CBD의 통증 치료 효능에 대한 추가 지원 증거는 전임상으로 확립되었으며 임상 환경에서 추가 연구가 필요합니다. 간질에서 CBD의 사용은 이스라엘을 포함한 많은 국가의 치료 지침에 동화되었습니다. 그러나 전체 식물 대마초 추출물의 잠재적인 의학적 사용, 특히 발달 중인 뇌를 가진 어린이의 경우 장기간 THC 사용과 관련된 향정신성 특성 및 부작용으로 인해 제한됩니다.
CBD 사용에 대한 치료적 합리성이 입증되었지만 이 화합물을 전달하기 위한 최적의 경구 투여 형태는 아직 사용할 수 없습니다. 경구 투여는 CBD의 낮은 용해도와 광범위한 초회 통과 대사로 인해 도전적이며 경구 생체이용률은 약 6%입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 Long Chain Nano Lipospheres(LNL)라고 하는 고급 자가 유화 약물 전달 시스템을 사용하여 CBD의 생체 이용률을 향상시키는 생물약학 방법을 활용합니다. LNL 제형은 장쇄 트리글리세리드, 계면활성제 및 공용매로 구성됩니다. 이 별자리는 CBD를 지질 코어에 용해시키고 연질 젤라틴 캡슐에 투여하는 사전 농축액이라고 합니다. 위장관의 수성 단계에 도달하면 이 사전 농축액은 자발적으로 약물 캡슐화된 O/W 나노 에멀젼을 형성합니다. 이전에 연구자들은 전임상 조사에서 CBD를 LNL에 통합하는 것이 화합물의 생체이용률을 증가시키는 유망한 전략임을 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목표는 개발된 CBD-LNL 제품이 참기름 비히클의 CBD 및 분말 형태의 CBD에 대한 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 참기름은 다른 옵션이 없기 때문에 칸나비노이드 경구 섭취에 일반적으로 사용되는 매개체입니다. 그러나 이 옵션은 종종 칸나비노이드의 혈장 농도에서 상당한 대상 간 및 대상 내 가변성을 초래합니다.
이 연구는 12명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 수행됩니다. CBD의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 3방향 교차 연구가 될 것입니다. 각 자원 봉사자는 CBD-LNL 캡슐, 참기름 비히클 캡슐의 CBD 및 비히클이 없는 분말 형태의 CBD를 받게 됩니다. 모든 연구 그룹은 동일한 용량의 CBD-90 mg을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 연구 시작 30분 전(투약 전)과 처음 4시간 동안 30분 간격으로 팔뚝에서 채혈한 다음 연구 섭취 후 5,6,7,8,12 및 24시간에 샘플을 채취합니다. 의약품. CBD의 약동학 매개변수를 계산하기 위해 CBD 및 주요 대사산물인 7-하이드록시-CBD 및 CBD-글루코로나이드-11의 혈중 농도 프로파일을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elyad Davidson, MD
- 전화번호: +972507874098
- 이메일: EDAVIDSON@hadassah.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Dvora Izgelov
- 전화번호: +972547504230
- 이메일: dvora.izgelov@mail.huji.ac.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Organization
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연락하다:
- Hadas Lemberg, PhD
- 전화번호: +97226777572
- 이메일: lhadas@hadassah.org.il
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수석 연구원:
- Elyad Davidson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 체질량 지수가 19~30kg/m2인 18~45세 남성.
2. 참가자는 경구 약물을 섭취하고 흡수할 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 병력, 활력 징후 측정, 신체 검사(일반 의사가 수행하는 일상적인 검사) 및 임상 실험실 검사(이스라엘의 건강 유지 조직에서 수행되는 혈액 수 및 생화학 검사("kupat 홀림").
4. 참가 희망자는 전형/설명 면접을 거쳐 적합성을 판단합니다. 선별 인터뷰는 재판 첫 날 이전에 실시됩니다(최소한 재판 첫 날 직전 한 달 동안).
5. 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다(예: 모든 약물, 식이 및 알코올 제한).
6. 피험자는 정보 및 동의서를 읽은 후, 연구자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 대상자는 입학방문 전 4주 이내에 선별과정을 마쳐야 한다.
제외 기준:
- 현재 연구 이전 1개월 이내에 조사된 화합물의 투여와 관련된 연구 시험에 이전에 참여했습니다.
- 개체는 다음 중 하나 이상을 앓고 있거나 임상적으로 중요한 병력을 가지고 있습니다: 내당능 장애, 진성 당뇨병, 신장 질환, 부종, 뇌졸중 또는 신경학적 장애, 류마티스 장애(관절염, 관절 또는 힘줄 이상 포함), 폐 장애(개인 천식 병력 포함, 그러나 해결된 소아 천식 제외), 간 장애, 개인 발작 병력, 정신병 병력 있음 중독성 또는 기타 정신 질환 장애 또는 질병 병력 조사자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2의 알려진 병력이 있습니다.
- 대마초 중독 또는 의존과 관련된 부작용의 병력.
다음과 같은 금지된 약물, 물질 또는 식품 중 하나를 사용한 피험자:
- 연구 전 1개월 이내의 모든 연구 제품(THC 및/및 CBD 섭취 또는 흡연).
- 연구 약물 투여 첫 날(1일)로부터 14일 이내 또는 연구 약물 투여 첫 날 이전 반감기 5일 이내의 모든 처방 또는 비처방 약물(약초 요법, 비타민 또는 식이 보조제 포함) 또는 백신 중 어느 것이든 더 길다.
예외는 연구 약물 투여 후 5일 이내에 허용되지 않는 국소 작용 약물(예: 국소 크림)과 가끔 아세트아미노펜(최대 3g/일) 및 이부프로펜(최대 1200mg/일)을 사용하는 것입니다.
- -1일 전 14일 이내 및 전체 연구 동안 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 포멜로 함유 제품의 소비.
- 하루에 >3잔(맥주, 와인 또는 소주)으로 정의되는 과도한 양의 알코올성 음료 섭취, 또는 연구 동안(입원 전 48시간 및 연구 내내) 제한된 알코올 사용을 준수하지 않으려는 경우, 알코올 중독의 병력이 있는 자.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자(예: 위장관[위, 장, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함] 또는 위 밴딩에 대한 이전 수술) .
- 약물 투여 48시간 전에 지친 신체 운동.
- 피험자는 -1일 전 48시간부터 전체 연구 기간 동안 과도한 카페인 및 크산틴 함유 식품 및 음료(즉, 하루에 4잔 이상 끓인 커피에 해당)를 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 연구 30일 이내에 0.5L 이상의 혈액을 기증한 자.
다음 기준에 따른 비정상적인 혈압 및 심박수 값:
- 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 측정된 40 내지 100bpm(적어도 10분 휴식 후) 범위를 벗어난 앙와위 맥박수를 갖는다.
- 대상체는 스크리닝 또는 제1일에 측정된 누운 혈압이 90 내지 139 mm Hg 수축기 또는 50 내지 89 mm Hg 확장기(적어도 10분 휴식 후) 범위를 벗어납니다. 참고: 혈압 측정은 자격 요건을 충족하기 위해 최대 3회 반복할 수 있습니다. 이 경우 이 3가지 측정의 평균이 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 약물 알레르기(대마초 추출물, 에탄올 또는 참기름 포함), 약물 과민증 또는 특정 약물에 대한 특이한 반응의 병력이 임상적으로 중요한 대상자.
- 약물/화학물질의 남용 이력.
- 조사자와 관련 및/또는 협력할 수 없음.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적절하게 만드는 다른 조건이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD-참기름 캡슐
12명의 지원자는 200mL의 물과 함께 캡슐에 채워진 참기름 차량에 CBD의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
투여할 CBD의 용량은 90mg입니다.
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참기름에 용해된 칸나비디올과 계면활성제 비히클을 함유한 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: CBD-LNL 캡슐
12명의 지원자는 200mL의 물과 함께 캡슐에 채워진 CBD-LNL 제형의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
투여할 CBD의 용량은 90mg입니다.
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자가나노유화제형에 칸나비디올을 녹인 캡슐
다른 이름들:
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실험적: CBD 분말 형태 캡슐
12명의 지원자는 200mL의 물과 함께 경질 젤라틴 캡슐에 채워진 분말 형태의 CBD를 단일 경구 복용합니다.
투여할 CBD의 용량은 90mg입니다.
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제형 없이 경질 젤라틴 캡슐에 충전된 칸나비디올 분말.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBD의 약동학적 매개변수
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 칸나비디올의 약동학적 프로파일 평가.
혈장 농도는 HPLC-MS/MS 검증 분석을 사용하여 결정됩니다.
측정 단위는 ng/ml로 제공됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 대사산물에 대한 노출
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 주요 칸나비디올 대사산물인 7-hydroxy-CBD 및 CBD-glucoronide-11의 대사 프로필 평가.
혈장 대사산물 농도는 HPLC-MS/MS 검증 분석을 사용하여 결정됩니다.
측정 단위는 ng/ml로 제공됩니다.
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24 시간
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CBD 투여 후 약력학(PD) 변수 측정
기간: 24 시간
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냉압력 테스트 - 자원봉사자는 얼음물에 최대 2분 동안 손을 담그도록 요청됩니다. 평가하는 동안 참가자는 2분의 테스트 시간 동안 15초 간격으로 통증 점수를 0~100 사이로 평가해야 합니다. 참가자가 평가 중 어느 시점에서든 손을 떼야 하는 경우 VAS 점수는 100점으로 평가됩니다. 이 평가는 각 연구 주기 동안 각 참가자에 대해 여러 번 반복됩니다. |
24 시간
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CBD 투여 후 반응 시간 및 조정 측정.
기간: 24 시간
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조준 트레이너 테스트 - CBD 투여 후 반응 시간과 일관성을 평가하기 위한 컴퓨터화된 눈 손 협응 테스트입니다.
이 테스트는 각 CBD 투여 주기 전반에 걸쳐 여러 번 반복됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elyad Davidson, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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