Bewertung der Bioäquivalenz von Cannabidiol (CBD), das in oralen Formulierungen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index im Bereich von: 19 bis 30 kg/m2.

2. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und zu absorbieren.

3. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese, der Messung der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung (Routineuntersuchung durch den Allgemeinarzt) und der klinischen Labortests (Blutbild und Biochemie, durchgeführt in der Health Maintenance Organization in Israel ("kupat Holim").

4. Potenzielle Teilnehmer werden einem Screening-/Erklärungsgespräch unterzogen, in dem ihre Kompatibilität geprüft wird. Das Screening-Interview wird vor dem ersten Verhandlungstag durchgeführt (zumindest während des nahen Monats vor dem ersten Verhandlungstag).

5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten (z. alle Medikamente, Ernährungs- und Alkoholbeschränkungen).

6. Die Probanden müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen, nachdem sie das Informations- und Einwilligungsformular gelesen und Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt zu besprechen.

7. Die Probanden müssen das Screening-Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Verabreichung einer der untersuchten Verbindungen innerhalb eines Monats vor der aktuellen Studie.
2. Das Subjekt leidet an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen oder hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte davon: beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Ödem, Schlaganfall oder neurologische Erkrankung, rheumatologische Erkrankung (einschließlich Arthritis, Gelenk- oder Sehnenanomalien), Lungenerkrankung (einschließlich einer persönlichen Vorgeschichte von Asthma, aber ohne abgeklungenes pädiatrisches Asthma), Lebererkrankung, Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von Psychosen, Suchterkrankungen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen oder Vorerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarzt, könnte die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen.
3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2.
4. Jegliche Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung oder -abhängigkeit.

5. Eine Person, die eine der verbotenen Drogen, Substanzen oder Lebensmittel wie folgt konsumiert hat:

   • Jedes Prüfprodukt (Einnahme oder Rauchen von THC oder/und CBD) innerhalb eines Monats vor der Studie.
   • Alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem ist länger.

   Ausnahmen sind lokal wirkende Medikamente (z. B. topische Cremes), die innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht erlaubt sind, und die gelegentliche Anwendung von Paracetamol (bis zu 3 g/Tag) und Ibuprofen (bis zu 1200 mg/Tag).

   • Verzehr von Produkten, die Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und Pampelmuse enthalten, innerhalb der 14 Tage vor Tag -1 und dann während der gesamten Studie.
   • Konsum übermäßiger Mengen an alkoholischen Getränken, definiert als > 3 Getränke pro Tag (Bier, Wein oder Spirituosen), oder Nichtbereitschaft, die Alkoholbeschränkung während der Studie einzuhalten (48 Stunden vor Aufnahme und während der Studie), die eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben.
6. Subjekt mit einem Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (z. B. frühere Operationen am Magen-Darm-Trakt [einschließlich Entfernung von Teilen von Magen, Darm, Leber, Gallenblase oder Bauchspeicheldrüse] oder Magenband) .
7. Anstrengende körperliche Betätigung 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels.
8. Der Proband stimmt nicht zu, ab 48 Stunden vor Tag -1 und während der gesamten Studie auf übermäßig koffein- und xanthinhaltige Lebensmittel und Getränke (dh entsprechend > 4 Tassen gebrühter Kaffee pro Tag) zu verzichten.
9. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studie > 0,5 l Blut gespendet hatten.

10. Auffällige Blutdruck- und Herzfrequenzwerte nach folgenden Kriterien:

    • Das Subjekt hat eine Pulsfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm (nach mindestens 10 Minuten Pause), gemessen am Screening oder Tag -1.
    • Das Subjekt hat einen Blutdruck im Liegen außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mm Hg systolisch oder 50 bis 89 mm Hg diastolisch (nach mindestens 10 Minuten Pause), gemessen beim Screening oder Tag-1. Hinweis: Die Blutdruckmessung kann bis zu 3 Mal wiederholt werden, um die Eignungsvoraussetzungen zu erfüllen. In diesem Fall muss der Durchschnitt dieser 3 Messungen die Eignungskriterien erfüllen.
11. Ein Subjekt mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien (einschließlich Cannabisextrakten, Ethanol oder Sesamöl), Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Vorgeschichte von idiosynkratischen Reaktionen auf ein Arzneimittel.
12. Geschichte des Missbrauchs von Drogen / Chemikalien.
13. Unfähigkeit, mit den Ermittlern in Beziehung zu treten und/oder mit ihnen zusammenzuarbeiten.
14. Ein Proband mit einem anderen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet macht.