Évaluation de la bioéquivalence du cannabidiol (CBD) administré dans des formulations orales

Critère d'intégration:

1. Hommes de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle compris entre : 19 et 30 kg/m2.

2. Les participants doivent être capables d'ingérer et d'absorber des médicaments oraux.

3. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les mesures des signes vitaux, l'examen physique (examen de routine effectué par le médecin généraliste) et les tests de laboratoire clinique (numération sanguine et biochimie menées dans l'organisation de maintien de la santé en Israël ("kupat holim").

4. Les participants potentiels subiront un entretien de sélection/d'explication au cours duquel leur compatibilité sera examinée. L'entretien de sélection aura lieu avant le premier jour du procès (au moins pendant le mois précédant le premier jour du procès).

5. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude (par ex. toutes les restrictions relatives aux médicaments, à l'alimentation et à l'alcool).

6. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur.

7. Les sujets doivent terminer le processus de sélection dans les 4 semaines précédant la visite d'admission.

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à un essai de recherche impliquant l'administration de l'un des composés étudiés dans le mois précédant l'étude en cours.
2. Le sujet souffre, ou a des antécédents cliniquement significatifs, d'un ou plusieurs des éléments suivants : altération de la tolérance au glucose, diabète sucré, maladie rénale, œdème, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique, trouble rhumatologique (y compris arthrite, anomalies articulaires ou tendineuses), trouble pulmonaire (y compris des antécédents personnels d'asthme, mais à l'exclusion de l'asthme pédiatrique résolu), trouble hépatique, a des antécédents personnels de convulsions, des antécédents de psychose, tout trouble addictif ou autre trouble psychiatrique ou des antécédents de toute maladie qui, de l'avis du investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
3. Le sujet a des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2.
4. Tout antécédent d'effets indésirables associés à une intoxication ou à une dépendance au cannabis.

5. Un sujet qui a consommé l'une des drogues, substances ou aliments interdits comme suit :

   • Tout produit expérimental (ingestion ou tabagisme de THC ou/et CBD) dans le mois précédant l'étude.
   • Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes, les vitamines ou les compléments alimentaires) ou vaccin dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude (jour 1) ou dans les 5 demi-vies avant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude, selon le cas est plus long.

   Les exceptions sont les médicaments à action locale (par exemple, les crèmes topiques), qui ne sont pas autorisés dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, et l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 3 g/jour) et d'ibuprofène (jusqu'à 1 200 mg/jour).

   • Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits contenant du pomelo, dans les 14 jours précédant le jour -1, puis tout au long de l'étude.
   • Consommation de quantités excessives de boissons alcoolisées, définies comme> 3 verres par jour (bière, vin ou spiritueux distillés), ou refus de se conformer à la consommation restreinte d'alcool pendant l'étude (48 heures avant l'admission et tout au long de l'étude), qui ont des antécédents d'alcoolisme.
6. Sujet présentant une affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas] ou un cerclage de l'estomac) .
7. Exercice physique épuisant 48 heures avant l'administration du médicament.
8. Le sujet n'accepte pas de s'abstenir d'aliments et de boissons contenant de la caféine et de la xanthine (c'est-à-dire l'équivalent de> 4 tasses de café infusé par jour) à partir de 48 heures avant le jour -1 et tout au long de l'étude.
9. Ceux qui avaient donné plus de 0,5 L de sang dans les 30 jours suivant l'étude.

10. Valeurs anormales de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque selon les critères suivants :

    • Le sujet a un pouls en décubitus en dehors de la plage de 40 à 100 bpm (après au moins un repos de 10 minutes) mesuré au dépistage ou au jour -1.
    • Le sujet a une pression artérielle en décubitus dorsal en dehors de la plage de 90 à 139 mm Hg systolique ou de 50 à 89 mm Hg diastolique (après au moins 10 minutes de repos) mesurée au dépistage ou au jour 1. Remarque : La mesure de la tension artérielle peut être répétée jusqu'à 3 fois pour répondre aux critères d'éligibilité. Dans ce cas, la moyenne de ces 3 mesures doit répondre aux critères d'éligibilité.
11. Un sujet ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergies aux médicaments (y compris les extraits de cannabis, l'éthanol ou l'huile de sésame), d'hypersensibilité aux médicaments ou d'antécédents de réactions idiosyncrasiques à tout médicament.
12. Antécédents d'abus de toute drogue / produit chimique.
13. Incapacité à entrer en relation et/ou à coopérer avec les enquêteurs.
14. Un sujet avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour l'étude.