Bioekvivalensvurdering av Cannabidiol (CBD) administrert i orale formuleringer

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18 til 45 år med kroppsmasseindeks i området: 19 til 30 kg/m2.

2. Deltakerne skal kunne innta og absorbere orale medisiner.

3. Forsøkspersonene må være ved god helse som bestemt av sykehistorie, målinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse (rutineundersøkelse utført av allmennlegen) og kliniske laboratorietester (blodtelling og biokjemi utført i helsevedlikeholdsorganisasjonen i Israel( "kupat holim").

4. Potensielle deltakere vil gjennomgå et screening/forklarende intervju hvor deres kompatibilitet vil bli undersøkt. Screeningsintervjuet vil bli holdt før den første prøvedagen (minst i løpet av den nærmeste måneden før den første prøvedagen).

5. Fagene må kunne forstå og etterkomme kravene til studiet (f.eks. alle medisiner, kostholds- og alkoholrestriksjoner).

6. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt anledning til å diskutere studien med utrederen.

7. Forsøkspersonene må fullføre screeningsprosessen innen 4 uker før opptaksbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i en forskningsstudie som involverer administrering av noen av de undersøkte forbindelsene innen en måned før den nåværende studien.
2. Personen lider av, eller har en klinisk signifikant historie med, ett eller flere av følgende: nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, nyresykdom, ødem, hjerneslag eller nevrologisk lidelse, revmatologisk lidelse (inkludert leddgikt, ledd- eller seneavvik), lungelidelse (inkludert en personlig historie med astma, men unntatt løst pediatrisk astma), leverlidelse, har en personlig historie med anfall, historie med psykose, enhver vanedannende eller annen psykiatrisk sykdomsforstyrrelse eller en historie med enhver sykdom som, etter oppfatning av etterforsker, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
3. Personen har en kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2.
4. Enhver historie med bivirkninger forbundet med cannabisforgiftning eller avhengighet.

5. En person som har brukt en av de forbudte stoffene, stoffene eller matvarene som følger:

   • Ethvert undersøkelsesprodukt (THC eller/og CBD-inntak eller røyking) innen én måned før studien.
   • Alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner, vitaminer eller kosttilskudd) eller vaksine innen 14 dager etter den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen (dag 1) eller innen 5 halveringstider før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen, avhengig av hva som enn er lengre.

   Unntak er lokalt virkende medisiner (f.eks. aktuelle kremer), som ikke er tillatt innen 5 dager etter administrering av studiemedikamenter, og sporadisk bruk av acetaminophen (opptil 3 g/dag) og ibuprofen (opptil 1200 mg/dag).

   • Forbruk av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, pomelo-holdige produkter innen 14 dager før dag -1 og deretter gjennom hele studien.
   • Inntak av for store mengder alkoholholdige drikkevarer, definert som >3 drinker per dag (øl, vin eller brennevin), eller uvillig til å overholde den begrensede bruken av alkohol under studiet (48 timer før innleggelse og gjennom hele studiet), som har en historie med alkoholisme.
6. Person som har en tilstand som muligens kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (f.eks. tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen] eller magebånd) .
7. Utmattende fysisk trening 48 timer før legemiddeladministrasjon.
8. Forsøkspersonen godtar ikke å avstå fra overdreven mat og drikke som inneholder koffein og xantin (dvs. tilsvarende >4 kopper brygget kaffe per dag) fra 48 timer før dag -1 og gjennom hele studien.
9. De som hadde donert >0,5 L blod innen 30 dager etter studien.

10. Unormalt blodtrykk og hjertefrekvensverdier i henhold til følgende kriterier:

    • Personen har en liggende puls utenfor området 40 til 100 bpm (etter minst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag -1.
    • Personen har et liggende blodtrykk utenfor området 90 til 139 mm Hg systolisk eller 50 til 89 mm Hg diastolisk (etter minst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag 1. Merk: Blodtrykksmålingen kan gjentas opptil 3 ganger for å oppfylle kvalifikasjonskravene. I dette tilfellet må gjennomsnittet av disse 3 målingene oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
11. En person med en klinisk signifikant historie med legemiddelallergier (inkludert cannabisekstrakter, etanol eller sesamolje), overfølsomhet for legemidler eller historie med idiosynkratiske reaksjoner på et hvilket som helst medikament.
12. Historie om misbruk av noe stoff/kjemikalie.
13. Manglende evne til å forholde seg til og/eller samarbeide med etterforskerne.
14. Et emne med en hvilken som helst annen tilstand, som etter utrederens oppfatning gjør emnet upassende for studien.