Оценка биоэквивалентности каннабидиола (КБД), применяемого в пероральных препаратах

Критерии включения:

1. Мужчины от 18 до 45 лет с индексом массы тела в пределах: от 19 до 30 кг/м2.

2. Участники должны быть в состоянии проглотить и усвоить пероральные лекарства.

3. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается анамнезом, измерениями показателей жизнедеятельности, физическим обследованием (обычный осмотр, проводимый врачом общей практики) и клиническими лабораторными анализами (анализ крови и биохимия, проводимые в организации здравоохранения в Израиле). холим»).

4. Потенциальные участники пройдут отборочное/объяснительное собеседование, в ходе которого будет проверена их совместимость. Отборочное собеседование проводится до первого дня судебного разбирательства (по крайней мере, в течение ближайшего месяца, предшествующего первому дню судебного разбирательства).

5. Субъекты должны понимать и соблюдать требования исследования (например, все лекарственные, диетические и алкогольные ограничения).

6. Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с формой информации и согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем.

7. Субъекты должны завершить процесс скрининга в течение 4 недель до приемного визита.

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в исследовательском испытании, включающем введение любого из исследуемых соединений в течение одного месяца до текущего исследования.
2. Субъект страдает или имеет клинически значимую историю одного или нескольких из следующих: нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, заболевание почек, отек, инсульт или неврологическое расстройство, ревматологическое расстройство (включая артрит, аномалии суставов или сухожилий), легочное заболевание (включая астму в анамнезе, но исключая разрешенную астму у детей), заболевание печени, наличие в анамнезе судорог, психоза в анамнезе, любого аддиктивного или другого психического расстройства или любого заболевания в анамнезе, которое, по мнению исследователь, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в результате участия в исследовании.
3. У субъекта есть известная история гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.
4. Любая история нежелательных явлений, связанных с интоксикацией или зависимостью от каннабиса.

5. Субъект, который употребил один из запрещенных наркотиков, веществ или продуктов питания следующим образом:

   • Любой исследуемый продукт (прием внутрь или курение ТГК и/или КБД) в течение одного месяца, предшествующего исследованию.
   • Любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая растительные лекарственные средства, витамины или пищевые добавки) или вакцины в течение 14 дней после первого дня приема исследуемого препарата (день 1) или в течение 5 периодов полувыведения до первого дня приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что длиннее.

   Исключением являются препараты местного действия (например, кремы для местного применения), которые не разрешены в течение 5 дней после приема исследуемого препарата, а также эпизодическое применение ацетаминофена (до 3 г/сут) и ибупрофена (до 1200 мг/сут).

   • Употребление грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи, продуктов, содержащих помело, в течение 14 дней до Дня -1, а затем на протяжении всего исследования.
   • Потребление чрезмерного количества алкогольных напитков, определяемое как > 3 порций в день (пиво, вино или крепкие спиртные напитки), или нежелание соблюдать ограничения на употребление алкоголя во время исследования (48 часов до поступления и на протяжении всего исследования), которые имеют историю алкоголизма.
6. Субъект с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы] или бандажирование желудка) .
7. Изнуряющие физические нагрузки за 48 часов до приема препарата.
8. Субъект не соглашается воздерживаться от чрезмерного употребления продуктов и напитков, содержащих кофеин и ксантин (т. е. эквивалентных> 4 чашкам сваренного кофе в день) за 48 часов до дня -1 и на протяжении всего исследования.
9. Те, кто сдал> 0,5 л крови в течение 30 дней исследования.

10. Аномальные значения артериального давления и частоты сердечных сокращений в соответствии со следующими критериями:

    • У субъекта частота пульса в положении лежа выходит за пределы диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (после как минимум 10-минутного отдыха), измеренного при скрининге или в День -1.
    • У субъекта артериальное давление в положении лежа выходит за пределы диапазона от 90 до 139 мм рт.ст. систолического или от 50 до 89 мм рт.ст. диастолического (после не менее 10-минутного отдыха), измеренного при скрининге или в День-1. Примечание. Измерение артериального давления можно повторить до 3 раз, чтобы соответствовать требованиям приемлемости. В этом случае среднее значение этих трех измерений должно соответствовать критериям приемлемости.
11. Субъект с клинически значимой историей аллергии на лекарства (включая экстракты каннабиса, этанол или кунжутное масло), гиперчувствительностью к лекарствам или историей идиосинкразических реакций на любое лекарство.
12. История злоупотребления любым наркотиком / химическим веществом.
13. Неспособность общаться и/или сотрудничать со следователями.
14. Субъект с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.