Bioækvivalensvurdering af Cannabidiol (CBD) administreret i orale formuleringer

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 til 45 år med kropsmasseindeks i intervallet: 19 til 30 kg/m2.

2. Deltagerne skal være i stand til at indtage og absorbere oral medicin.

3. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, målinger af vitale tegn, fysisk undersøgelse (rutineundersøgelse udført af den almene læge) og kliniske laboratorieundersøgelser (blodtal og biokemi udført i sundhedsvedligeholdelsesorganisationen i Israel( "kupat holim").

4. Potentielle deltagere vil gennemgå en screening/forklarende samtale, hvor deres kompatibilitet vil blive undersøgt. Screeningssamtalen vil blive afholdt før den første prøvedag (i det mindste i løbet af den nærmeste måned forud for den første prøvedag).

5. Forsøgspersoner skal kunne forstå og overholde kravene til undersøgelsen (f.eks. alle medicin-, diæt- og alkoholrestriktioner).

6. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator.

7. Forsøgspersoner skal gennemføre screeningsprocessen inden for 4 uger før optagelsesbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i et forskningsforsøg, der involverede administration af et hvilket som helst af de undersøgte stoffer inden for en måned før det aktuelle studie.
2. Forsøgspersonen lider af eller har en klinisk signifikant historie med en eller flere af følgende: nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus, nyresygdom, ødem, slagtilfælde eller neurologisk lidelse, reumatologisk lidelse (herunder arthritis, led- eller seneabnormiteter), lungelidelse (herunder en personlig historie med astma, men med undtagelse af forsvundet pædiatrisk astma), leverlidelse, har en personlig historie med anfald, historie med psykose, enhver vanedannende eller anden psykiatrisk sygdomssygdom eller en historie med enhver sygdom, der efter vurderingen af investigator, kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
3. Personen har en kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2.
4. Enhver historie med bivirkninger forbundet med cannabisforgiftning eller afhængighed.

5. Et forsøgsperson, der har brugt en af ​​de forbudte stoffer, stoffer eller fødevarer som følger:

   • Ethvert forsøgsprodukt (THC eller/og CBD-indtagelse eller rygning) inden for en måned forud for undersøgelsen.
   • Enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler, vitaminer eller kosttilskud) eller vaccine inden for 14 dage efter den første dag af forsøgslægemidlets administration (dag 1) eller inden for 5 halveringstider før den første dag af undersøgelseslægemidlets administration, alt efter hvad der end måtte være er længere.

   Undtagelser er lokalt virkende medicin (f.eks. topiske cremer), som ikke er tilladt inden for 5 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, og lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 3 g/dag) og ibuprofen (op til 1200 mg/dag).

   • Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, pomelo-holdige produkter inden for de 14 dage før dag -1 og derefter gennem hele undersøgelsen.
   • Indtagelse af for store mængder alkoholholdige drikkevarer, defineret som >3 drikkevarer om dagen (øl, vin eller destilleret spiritus), eller uvillig til at overholde den begrænsede brug af alkohol under undersøgelsen (48 timer før indlæggelse og under hele undersøgelsen), som har en historie med alkoholisme.
6. Person, der har en hvilken som helst tilstand, der muligvis kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. tidligere kirurgi på mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel] eller mavebånd) .
7. Udmattende fysisk træning 48 timer før medicinindgivelse.
8. Forsøgspersonen accepterer ikke at afholde sig fra overdreven koffein og xanthinholdige fødevarer og drikkevarer (dvs. svarende til >4 kopper brygget kaffe om dagen) fra 48 timer før dag -1 og gennem hele undersøgelsen.
9. De, der havde doneret >0,5 L blod inden for 30 dage efter undersøgelsen.

10. Unormalt blodtryk og pulsværdier i henhold til følgende kriterier:

    • Forsøgspersonen har en liggende puls uden for området 40 til 100 slag/min (efter mindst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag -1.
    • Forsøgspersonen har et liggende blodtryk uden for området 90 til 139 mm Hg systolisk eller 50 til 89 mm Hg diastolisk (efter mindst 10 minutters hvile) målt ved screening eller Dag-1. Bemærk: Blodtryksmålingen kan gentages op til 3 gange for at opfylde berettigelseskravene. I dette tilfælde skal gennemsnittet af disse 3 målinger opfylde kriterierne for støtteberettigelse.
11. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant historie med lægemiddelallergi (herunder cannabisekstrakter, ethanol eller sesamolie), lægemiddeloverfølsomhed eller historie med idiosynkratiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
12. Historie om misbrug af ethvert stof/kemikalie.
13. Manglende evne til at forholde sig til og/eller samarbejde med efterforskerne.
14. Et forsøgsperson med en hvilken som helst anden tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør emnet upassende for undersøgelsen.