Ocena biorównoważności kannabidiolu (CBD) podawanego w preparatach doustnych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat o wskaźniku masy ciała w przedziale: 19 do 30 kg/m2.

2. Uczestnicy powinni mieć możliwość przyjmowania i wchłaniania leków doustnych.

3. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, pomiarów parametrów życiowych, badania fizykalnego (rutynowe badanie przeprowadzane przez lekarza ogólnego) oraz klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi i biochemia przeprowadzane w organizacji zajmującej się utrzymaniem zdrowia w Izraelu („kupat holi”).

4. Potencjalni uczestnicy przejdą rozmowę kwalifikacyjną/wyjaśniającą, podczas której zostanie zbadana ich zgodność. Rozmowa kwalifikacyjna odbędzie się przed pierwszym dniem rozprawy (co najmniej w ciągu najbliższego miesiąca poprzedzającego pierwszy dzień rozprawy).

5. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów badania (np. wszystkie ograniczenia dotyczące leków, diety i alkoholu).

6. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości przedyskutowania badania z badaczem.

7. Pacjenci muszą zakończyć proces przesiewowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy udział w badaniu naukowym polegającym na podaniu któregokolwiek z badanych związków w ciągu miesiąca poprzedzającego obecne badanie.
2. Pacjent cierpi na lub ma klinicznie istotną historię jednego lub więcej z następujących: upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca, choroba nerek, obrzęk, udar lub zaburzenie neurologiczne, zaburzenie reumatologiczne (w tym zapalenie stawów, nieprawidłowości stawów lub ścięgien), zaburzenia płuc (w tym astma w wywiadzie, ale z wyłączeniem astmy u dzieci), zaburzenia czynności wątroby, napady padaczkowe w wywiadzie, psychoza w wywiadzie, jakiekolwiek uzależnienie lub inne zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza, może zniekształcić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
3. Pacjent ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
4. Jakakolwiek historia zdarzeń niepożądanych związanych z zatruciem lub uzależnieniem od konopi indyjskich.

5. Podmiot, który stosował jeden z zabronionych leków, substancji lub pokarmów w następujący sposób:

   • Każdy badany produkt (spożycie lub palenie THC i/lub CBD) w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie.
   • Wszelkie leki na receptę lub bez recepty (w tym leki ziołowe, witaminy lub suplementy diety) lub szczepionka w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania badanego leku (dzień 1) lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym dniem podania badanego leku, w zależności od tego, który z tych terminów jest dłuższe.

   Wyjątkiem są leki działające miejscowo (np. kremy do stosowania miejscowego), które nie są dozwolone w ciągu 5 dni od podania badanego leku oraz okazjonalne stosowanie acetaminofenu (do 3 g/dzień) i ibuprofenu (do 1200 mg/dzień).

   • Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, produktów zawierających pomelo w ciągu 14 dni poprzedzających dzień -1, a następnie przez całe badanie.
   • Spożywanie nadmiernych ilości napojów alkoholowych, rozumiane jako >3 drinki dziennie (piwo, wino lub napoje spirytusowe) lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie badania (48 godzin przed przyjęciem i w trakcie badania), którzy mają historię alkoholizmu.
6. Pacjent, który cierpi na jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki] lub opaska na żołądek) .
7. Wyczerpujący wysiłek fizyczny 48 godzin przed podaniem leku.
8. Osobnik nie zgadza się na powstrzymywanie się od nadmiernych ilości żywności i napojów zawierających kofeinę i ksantynę (tj. równoważnych >4 filiżankom parzonej kawy dziennie) od 48 godzin przed Dniem -1 i przez całe badanie.
9. Osoby, które oddały >0,5 l krwi w ciągu 30 dni badania.

10. Nieprawidłowe wartości ciśnienia krwi i tętna według następujących kryteriów:

    • Tętno pacjenta w pozycji leżącej wykracza poza zakres od 40 do 100 uderzeń na minutę (po co najmniej 10-minutowym odpoczynku) mierzone podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
    • Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem skurczowego 90 do 139 mm Hg lub rozkurczowego 50 do 89 mm Hg (po co najmniej 10-minutowym odpoczynku) mierzonego podczas badania przesiewowego lub dnia 1. Uwaga: Pomiar ciśnienia krwi można powtórzyć do 3 razy, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne. W takim przypadku średnia z tych 3 pomiarów musi spełniać kryteria kwalifikowalności.
11. Osoba z klinicznie istotną historią alergii na leki (w tym ekstrakty z konopi indyjskich, etanol lub olej sezamowy), nadwrażliwości na lek lub historii idiosynkratycznych reakcji na jakikolwiek lek.
12. Historia nadużywania jakiegokolwiek leku/środka chemicznego.
13. Niezdolność do nawiązania relacji i/lub współpracy z badaczami.
14. Osobnik z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do badania.