Bio-equivalentiebeoordeling van cannabidiol (CBD) toegediend in orale formuleringen

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 tot en met 45 jaar met een body mass index in het bereik van: 19 tot en met 30 kg/m2.

2. Deelnemers moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen en op te nemen.

3. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek (routinematig onderzoek uitgevoerd door de huisarts) en klinische laboratoriumtests (bloedbeeld en biochemie uitgevoerd in de gezondheidsorganisatie in Israël ("kupat heilig").

4. Potentiële deelnemers ondergaan een screening/toelichtingsgesprek waarin hun geschiktheid wordt onderzocht. Het screeningsgesprek vindt plaats voorafgaand aan de eerste proefdag (in ieder geval in de nabije maand voorafgaand aan de eerste proefdag).

5. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen (bijv. alle medicatie-, dieet- en alcoholbeperkingen).

6. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier en nadat ze de gelegenheid hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker te bespreken.

7. Proefpersonen dienen het screeningsproces binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan een onderzoeksproef met toediening van een van de onderzochte verbindingen binnen een maand voorafgaand aan het huidige onderzoek.
2. De patiënt lijdt aan, of heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van, een of meer van de volgende: verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus, nierziekte, oedeem, beroerte of neurologische aandoening, reumatologische aandoening (waaronder artritis, gewrichts- of peesafwijkingen), longaandoening (met inbegrip van een persoonlijke voorgeschiedenis van astma, maar met uitzondering van verdwenen astma bij kinderen), leveraandoening, een persoonlijke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een voorgeschiedenis van psychose een verslavingsstoornis of andere psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2.
4. Elke geschiedenis van bijwerkingen die verband houden met cannabisintoxicatie of -afhankelijkheid.

5. Een proefpersoon die een van de verboden drugs, stoffen of voedingsmiddelen als volgt heeft gebruikt:

   • Elk onderzoeksproduct (THC en/of CBD inname of roken) binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek.
   • Alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief kruidenremedies, vitamines of voedingssupplementen) of vaccin binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat is langer.

   Uitzonderingen zijn lokaal werkende medicijnen (bijv. crèmes voor topisch gebruik), die niet zijn toegestaan ​​binnen 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en het incidentele gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag) en ibuprofen (tot 1200 mg/dag).

   • Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen, pomelo-bevattende producten, binnen de 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 en daarna gedurende het gehele onderzoek.
   • Consumptie van overmatige hoeveelheden alcoholische dranken, gedefinieerd als >3 drankjes per dag (bier, wijn of gedistilleerde dranken), of niet bereid zijn om te voldoen aan het beperkte gebruik van alcohol tijdens het onderzoek (48 uur voorafgaand aan opname en gedurende het onderzoek), die een voorgeschiedenis van alcoholisme hebben.
6. Proefpersoon die een aandoening heeft die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas] of maagband) .
7. Vermoeiende lichaamsbeweging 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
8. De proefpersoon stemt er niet mee in zich te onthouden van overmatige cafeïne en xanthine-bevattende voedingsmiddelen en dranken (dwz equivalent aan >4 kopjes gezette koffie per dag) vanaf 48 uur voorafgaand aan dag -1 en gedurende het gehele onderzoek.
9. Degenen die binnen 30 dagen na studie > 0,5 liter bloed hadden gedoneerd.

10. Abnormale bloeddruk- en hartslagwaarden volgens de volgende criteria:

    • De patiënt heeft een polsslag in rugligging buiten het bereik van 40 tot 100 bpm (na een rustperiode van ten minste 10 minuten), gemeten bij screening of dag -1.
    • De patiënt heeft een bloeddruk in rugligging buiten het bereik van 90 tot 139 mm Hg systolisch of 50 tot 89 mm Hg diastolisch (na een rustperiode van ten minste 10 minuten), gemeten bij screening of Dag-1. Opmerking: de bloeddrukmeting kan tot 3 keer worden herhaald om aan de deelnamevereisten te voldoen. In dit geval moet het gemiddelde van deze 3 metingen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
11. Een patiënt met een klinisch significante geschiedenis van drugsallergieën (waaronder cannabisextracten, ethanol of sesamolie), overgevoeligheid voor medicijnen of een geschiedenis van idiosyncratische reacties op een medicijn.
12. Geschiedenis van misbruik van een drug / chemische stof.
13. Onvermogen om met de onderzoekers om te gaan en/of samen te werken.
14. Een proefpersoon met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.