Valutazione della bioequivalenza del cannabidiolo (CBD) somministrato in formulazioni orali

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni con indice di massa corporea compreso tra: 19 e 30 kg/m2.

2. I partecipanti dovrebbero essere in grado di ingerire e assorbire farmaci per via orale.

3. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, misurazioni dei segni vitali, esame fisico (esame di routine eseguito dal medico generico) e test clinici di laboratorio (emocromo e biochimica condotti nell'organizzazione per il mantenimento della salute in Israele ("kupat holim").

4. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a un colloquio di screening/esplicativo in cui verrà esaminata la loro compatibilità. Il colloquio di selezione si terrà prima del primo giorno di prova (almeno durante il mese prossimo che precede il primo giorno di prova).

5. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio (ad es. tutte le restrizioni terapeutiche, dietetiche e alcoliche).

6. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto le informazioni e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore.

7. I soggetti devono completare il processo di screening entro 4 settimane prima della visita di ammissione.

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a uno studio di ricerca che prevedeva la somministrazione di uno qualsiasi dei composti studiati entro un mese prima dello studio in corso.
2. Il soggetto soffre o ha una storia clinicamente significativa di uno o più dei seguenti: ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, malattia renale, edema, ictus o disturbo neurologico, disturbo reumatologico (inclusa artrite, anomalie articolari o tendinee), disturbo polmonare (compresa una storia personale di asma, ma escludendo l'asma pediatrico risolto), disturbo epatico, ha una storia personale di convulsioni, storia di psicosi qualsiasi disturbo da dipendenza o altra malattia psichiatrica o una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto con la partecipazione allo studio.
3. Il soggetto ha una storia nota di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2.
4. Qualsiasi storia di eventi avversi associati a intossicazione o dipendenza da cannabis.

5. Un soggetto che ha utilizzato una delle droghe, sostanze o alimenti proibiti come segue:

   • Qualsiasi prodotto sperimentale (ingestione o fumo di THC e/o CBD) entro un mese prima dello studio.
   • Qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi rimedi erboristici, vitamine o integratori alimentari) o vaccino entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) o entro 5 emivite prima del primo giorno di somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale è più lungo.

   Le eccezioni sono i farmaci ad azione locale (p. es., creme per uso topico), che non sono consentiti entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, e l'uso occasionale di paracetamolo (fino a 3 g/die) e ibuprofene (fino a 1200 mg/die).

   • Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti contenenti pomelo, nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1 e poi durante l'intero studio.
   • Consumo di quantità eccessive di bevande alcoliche, definito come> 3 bevande al giorno (birra, vino o alcolici distillati) o riluttanza a rispettare l'uso limitato di alcol durante lo studio (48 ore prima dell'ammissione e durante lo studio), che hanno una storia di alcolismo.
6. Soggetto che presenta qualsiasi condizione che possa eventualmente interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (p. es., precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti di stomaco, intestino, fegato, cistifellea o pancreas] o bendaggio gastrico) .
7. Estenuante esercizio fisico 48 ore prima della somministrazione del farmaco.
8. Il soggetto non accetta di astenersi da cibi e bevande contenenti caffeina e xantina eccessivi (ovvero, equivalenti a >4 tazze di caffè preparato al giorno) dalle 48 ore precedenti al Giorno -1 e durante l'intero studio.
9. Coloro che avevano donato > 0,5 L di sangue entro 30 giorni dallo studio.

10. Valori anomali della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca secondo i seguenti criteri:

    • Il soggetto ha una frequenza cardiaca supina al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm (dopo almeno 10 minuti di riposo) misurata allo screening o al giorno -1.
    • Il soggetto ha una pressione arteriosa supina al di fuori dell'intervallo da 90 a 139 mm Hg sistolica o da 50 a 89 mm Hg diastolica (dopo almeno 10 minuti di riposo) misurata allo screening o al giorno 1. Nota: la misurazione della pressione arteriosa può essere ripetuta fino a 3 volte per soddisfare i requisiti di idoneità. In questo caso, la media di queste 3 misurazioni deve soddisfare i criteri di ammissibilità.
11. Un soggetto con una storia clinicamente significativa di allergie ai farmaci (inclusi estratti di cannabis, etanolo o olio di sesamo), ipersensibilità ai farmaci o storia di reazioni idiosincratiche a qualsiasi farmaco.
12. Storia di abuso di qualsiasi droga/sostanza chimica.
13. Incapacità di relazionarsi e/o collaborare con gli investigatori.
14. Un soggetto con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inappropriato per lo studio.