Evaluación de bioequivalencia de cannabidiol (CBD) administrado en formulaciones orales

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 a 45 años de edad con índice de masa corporal en el rango de: 19 a 30 kg/m2.

2. Los participantes deben poder ingerir y absorber medicamentos orales.

3. Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, las mediciones de los signos vitales, el examen físico (examen de rutina realizado por el médico general) y las pruebas de laboratorio clínico (hemograma y bioquímica realizados en la Organización de mantenimiento de la salud en Israel ("kupat Holim").

4. Los posibles participantes se someterán a una entrevista de selección/explicativa en la que se examinará su compatibilidad. La entrevista de selección se llevará a cabo antes del primer día del juicio (al menos durante el mes cercano anterior al primer día del juicio).

5. Los sujetos deben poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio (p. todas las restricciones de medicamentos, dieta y alcohol).

6. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de información y consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el investigador.

7. Los sujetos deben completar el proceso de selección dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de admisión.

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en un ensayo de investigación que involucre la administración de cualquiera de los compuestos investigados dentro de un mes antes del estudio actual.
2. El sujeto sufre o tiene antecedentes clínicamente significativos de uno o más de los siguientes: intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, enfermedad renal, edema, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico, trastorno reumatológico (incluyendo artritis, anomalías articulares o tendinosas), trastorno pulmonar (incluyendo antecedentes personales de asma, pero excluyendo asma pediátrica resuelta), trastorno hepático, tiene antecedentes personales de convulsiones, antecedentes de psicosis, cualquier trastorno adictivo u otra enfermedad psiquiátrica o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2.
4. Cualquier historial de eventos adversos asociados con la intoxicación o dependencia de cannabis.

5. Un sujeto que ha usado una de las drogas, sustancias o alimentos prohibidos de la siguiente manera:

   • Cualquier producto en investigación (ingestión o tabaquismo de THC o CBD) en el mes anterior al estudio.
   • Cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidos los remedios a base de hierbas, las vitaminas o los suplementos dietéticos) o vacuna dentro de los 14 días posteriores al primer día de la administración del fármaco del estudio (Día 1) o dentro de las 5 vidas medias antes del primer día de la administración del fármaco del estudio, lo que sea es más largo.

   Las excepciones son los medicamentos de acción local (p. ej., cremas tópicas), que no están permitidos dentro de los 5 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, y el uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día) e ibuprofeno (hasta 1200 mg/día).

   • Consumo de toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla, productos que contienen pomelo, dentro de los 14 días anteriores al Día -1 y luego durante todo el estudio.
   • Consumo de cantidades excesivas de bebidas alcohólicas, definidas como >3 bebidas por día (cerveza, vino o licores destilados), o falta de voluntad para cumplir con el uso restringido de alcohol durante el estudio (48 horas antes de la admisión y durante todo el estudio), que tienen antecedentes de alcoholismo.
6. Sujeto que tiene cualquier condición que posiblemente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas] o bandas estomacales) .
7. Ejercicio físico extenuante 48 horas previas a la administración del fármaco.
8. El sujeto no acepta abstenerse de alimentos y bebidas que contengan cafeína y xantina en exceso (es decir, equivalente a >4 tazas de café preparado por día) desde las 48 horas anteriores al día -1 y durante todo el estudio.
9. Aquellos que habían donado >0.5 L de sangre dentro de los 30 días del estudio.

10. Valores anormales de presión arterial y frecuencia cardíaca de acuerdo con los siguientes criterios:

    • El sujeto tiene una frecuencia de pulso en decúbito supino fuera del rango de 40 a 100 lpm (después de un descanso de al menos 10 minutos) medido en la selección o el Día -1.
    • El sujeto tiene una presión arterial en decúbito supino fuera del rango de 90 a 139 mm Hg sistólica o de 50 a 89 mm Hg diastólica (después de al menos 10 minutos de descanso) medida en la selección o en el Día 1. Nota: La medición de la presión arterial puede repetirse hasta 3 veces para cumplir con los requisitos de elegibilidad. En este caso, el promedio de estas 3 mediciones debe cumplir con los criterios de elegibilidad.
11. Un sujeto con antecedentes clínicamente significativos de alergias a medicamentos (incluidos extractos de cannabis, etanol o aceite de sésamo), hipersensibilidad a medicamentos o antecedentes de reacciones idiosincrásicas a cualquier medicamento.
12. Historial de abuso de cualquier droga/químico.
13. Incapacidad para relacionarse y/o cooperar con los investigadores.
14. Un sujeto con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apropiado para el estudio.