Hodnocení bioekvivalence kanabidiolu (CBD) podávaného v perorálních přípravcích

Kritéria pro zařazení:

1. Muži 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí: 19 až 30 kg/m2.

2. Účastníci by měli být schopni požít a vstřebat perorální léky.

3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, měření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření (rutinní vyšetření prováděné praktickým lékařem) a klinických laboratorních testů (krevní obraz a biochemie prováděné v organizaci Health maintenance Organization v Izraeli („kupat“) holim").

4. Potenciální účastníci absolvují screeningový/vysvětlující rozhovor, ve kterém bude prověřena jejich kompatibilita. Screeningový rozhovor se bude konat před prvním dnem soudu (alespoň během měsíce předcházejícího prvnímu dni soudu).

5. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a vyhovět jim (např. všechna omezení týkající se léků, stravy a alkoholu).

6. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení informací a formuláře souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím.

7. Subjekty musí dokončit screeningový proces do 4 týdnů před přijímací návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast na výzkumném pokusu zahrnujícím podávání jakékoli ze zkoumaných sloučenin během jednoho měsíce před aktuální studií.
2. Subjekt trpí nebo má klinicky významnou anamnézu jednoho nebo více z následujících stavů: zhoršená glukózová tolerance, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, edém, mrtvice nebo neurologická porucha, revmatologická porucha (včetně artritidy, abnormalit kloubů nebo šlach), plicní porucha (včetně astmatu v osobní anamnéze, ale s výjimkou vyléčeného dětského astmatu), porucha jater, má v osobní anamnéze záchvaty, psychózu v anamnéze, jakékoli návykové nebo jiné psychiatrické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího, může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
3. Subjekt má známou anamnézu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
4. Jakákoli historie nežádoucích příhod spojených s intoxikací nebo závislostí na konopí.

5. Subjekt, který užil jednu ze zakázaných drog, látek nebo potravin následovně:

   • Jakýkoli zkoumaný produkt (požití nebo kouření THC nebo/a CBD) během jednoho měsíce před studií.
   • Jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně rostlinných přípravků, vitamínů nebo doplňků stravy) nebo vakcína do 14 dnů od prvního dne podání studovaného léčiva (1. den) nebo během 5 poločasů před prvním dnem podání studovaného léčiva, podle toho, co je delší.

   Výjimkou jsou lokálně působící léky (např. topické krémy), které nejsou povoleny do 5 dnů od podání studovaného léku, a příležitostné použití acetaminofenu (až 3 g/den) a ibuprofenu (až 1200 mg/den).

   • Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, produktů obsahujících pomelo během 14 dnů před dnem -1 a poté v průběhu celé studie.
   • Konzumace nadměrného množství alkoholických nápojů, definovaných jako >3 nápoje denně (pivo, víno nebo destiláty), nebo neochota dodržovat omezené užívání alkoholu během studie (48 hodin před přijetím a v průběhu studie), kteří mají v minulosti alkoholismus.
6. Subjekt, který má jakýkoli stav, který by mohl narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní] nebo bandáže žaludku) .
7. Vyčerpávající fyzické cvičení 48 hodin před podáním léku.
8. Subjekt nesouhlasí s tím, že se bude 48 hodin před dnem -1 a během celé studie zdržovat nadměrného množství potravin a nápojů obsahujících kofein a xanthin (tj. ekvivalent > 4 šálkům uvařené kávy denně).
9. Ti, kteří darovali >0,5 l krve do 30 dnů od studie.

10. Abnormální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence podle následujících kritérií:

    • Subjekt má tepovou frekvenci vleže mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (po alespoň 10minutovém odpočinku) měřenou při screeningu nebo v den -1.
    • Subjekt má krevní tlak vleže mimo rozsah 90 až 139 mm Hg systolického nebo 50 až 89 mm Hg diastolického (po alespoň 10 minutové přestávce) měřený při screeningu nebo 1. dni. Poznámka: Měření krevního tlaku lze opakovat až 3krát, aby byly splněny požadavky na způsobilost. V tomto případě musí průměr těchto 3 měření splňovat kritéria způsobilosti.
11. Subjekt s klinicky významnou anamnézou lékových alergií (včetně extraktů z konopí, etanolu nebo sezamového oleje), přecitlivělostí na léky nebo anamnézou idiosynkratických reakcí na jakýkoli lék.
12. Anamnéza zneužívání jakékoli drogy/chemické látky.
13. Neschopnost navázat kontakt a/nebo spolupracovat s vyšetřovateli.
14. Subjekt s jakýmkoli jiným stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.