임시치아 발치 후 소아의 수술 후 불편감 평가 (DEXTRAFANT)
2019년 3월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
어린이 임시치아 발치 후 불편감 평가 _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
이 전향적 관찰 연구는 국소 마취하에 임시 치아를 발치한 후 불편함을 평가하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 목표는 어린이의 발치 후 통증(PEP), 발치 후 출혈(PEB), 발치 후 물림 부상(PEBI) 및 진통제 사용의 유병률을 설명하는 것입니다.
두 번째 목표는 PEP 및 진통제, PEB 또는 PEBI의 투여를 예측하는 추출 절차 유형 또는 환자의 프로필을 결정할 수 있는지 여부를 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2-15세 범위의 어린이 125명이 이 연구에 포함될 것입니다.
이 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
적출 직후부터 다음 날까지 부모는 수술 후 불편함을 평가하고 아이가 안면 통증 척도 개정(FPS-R)에서 평가한 통증 점수 ≥2를 표현하는 즉시 파라세타몰(아세트아미노펜)을 투여하도록 요청받을 것입니다. ).
환자의 연령, 성별, 사회경제적 수준, 마취 또는 발치 전과 발치 전과 중 아동의 협력, 동반인의 영향, 이전 발치 횟수, 치아 위생에 관한 정보를 얻기 위해 구조화된 양식이 설계되었습니다. 또한 추출 유형에 대한 세부 정보; 발치의 징후(충치, 교정 치료, 장애물, 감염 및 외상), 치아 유형(절치-송곳니 또는 어금니), 치근 흡수 정도, 국소 마취제 투여 횟수, 기존 또는 당 수술 통증도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2-15세 범위의 어린이 125명이 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2-15세 범위의 어린이는 국소 마취하에 발치를 해야 합니다.
제외 기준:
- 예약 당일 진통제 또는 발치 8일 전까지 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 환자;
- 파라세타몰/아세트아미노펜에 대한 금기;
- 불완전한 정신 건강;
- 진정(아산화질소/산소 포함) 및 전신 마취 하에서 추출.
- 영구 치아 발치;
발치 후 32시간 이내에 부모에게 전화로 연락할 수 없고 부모가 프랑스어를 할 줄 모르는 경우에도 아동은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치 발치 후 통증의 유병률 및 중증도
기간: 수술 후 32시간
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EVA 안면 통증 척도 수정에서 평가된 통증
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수술 후 32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP 및 진통제, PEB 또는 PEBI 투여를 예측할 수 있는 환자 프로파일 결정
기간: 1일차
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등급별 환자의 %: 나이, 성별, 사회경제적 수준, 마취 또는 발치 전과 중 아동의 협력, 동반자의 영향, 이전 발치 횟수, 치아 위생.
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1일차
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PEP 및 진통제, PEB 또는 PEBI 투여를 예측하는 추출 절차 유형의 프로파일 결정
기간: 1일차
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등급별 환자의 %: 발치 유형; 발치의 징후(충치, 교정 치료, 장애물, 감염 및 외상), 치아 유형(절치-송곳니 또는 어금니), 치근 흡수 정도, 국소 마취제 투여 횟수, 기존 또는 당 수술 통증도 발치 직후 수집됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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