Évaluation des inconforts post-opératoires chez les enfants après extraction de dents temporaires (DEXTRAFANT)
Évaluation des Gênes Post-opératoires chez l'Enfant Après Extraction de Dents Temporaires _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
125 enfants âgés de 2 à 15 ans indiqués pour des extractions dentaires seront inclus dans cette étude.
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants individuels inclus dans cette étude.
Immédiatement après l'extraction et jusqu'au lendemain, il sera demandé aux parents d'évaluer les inconforts post-opératoires et d'administrer du paracétamol (acétaminophène) dès que l'enfant aura exprimé un score de douleur ≥2 évalué sur l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R ).
Un formulaire structuré est conçu pour obtenir des informations concernant l'âge du patient, le sexe, le niveau socio-économique et la coopération de l'enfant avant et pendant l'anesthésie ou l'extraction, l'influence de la personne accompagnante, le nombre d'extractions précédentes, l'hygiène dentaire. De plus, des détails sur le type d'extraction; l'indication d'extraction (carie dentaire, traitement orthodontique, obstacle, infection et traumatisme), le type de dent (incisive-canine ou molaire), le degré de résorption radiculaire, le nombre de doses d'anesthésique local et la présence de les douleurs opératoires sont également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 2 à 15 ans indiqués pour les extractions dentaires sous anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- patient sous antalgique le jour du rendez-vous ou sous anti-inflammatoires non stéroïdiens jusqu'à 8 jours avant l'extraction ;
- contre-indication au paracétamol/acétaminophène ;
- santé mentale incomplète;
- extraction sous sédation (y compris protoxyde d'azote/oxygène) et sous anesthésie générale.
- extractions de dent permanente;
L'enfant était également exclu de l'étude si les parents n'étaient pas joignables par téléphone dans les 32 heures suivant l'extraction et si les parents ne parlaient pas français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence et sévérité de la douleur après extraction de dents de lait
Délai: 32 heures après l'opération
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la douleur évaluée sur l'EVA fait face à l'échelle de la douleur révisée
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32 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination d'un profil de patients prédictif de PEP et administration d'analgésiques, PEB ou PEBI
Délai: Jour 1
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% de patients par classe de : âge, sexe, niveau socio-économique et coopération de l'enfant avant et pendant l'anesthésie ou l'extraction, influence de l'accompagnateur, nombre d'extractions précédentes, hygiène dentaire.
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Jour 1
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Détermination d'un profil d'un type de procédure d'extraction prédictif de PEP et administration d'analgésiques, PEB ou PEBI
Délai: Jour 1
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% de patients par classe de : type d'extraction ; l'indication d'extraction (carie dentaire, traitement orthodontique, obstacle, infection et traumatisme), le type de dent (incisive-canine ou molaire), le degré de résorption radiculaire, le nombre de doses d'anesthésique local et la présence de les douleurs opératoires sont également recueillies immédiatement après l'extraction dentaire.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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