仮歯抜歯後の小児の術後不快感の評価 (DEXTRAFANT)
2019年3月15日 更新者：Nantes University Hospital
仮歯抜歯後の小児における術後不快感の評価 _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
この前向き観察研究は、局所麻酔下での仮歯抜歯後の不快感を評価することを目的としています。
最初の目的は、小児における抜歯後疼痛 (PEP)、抜歯後出血 (PEB)、抜歯後咬傷 (PEBI) の有病率、および鎮痛剤の使用状況を説明することです。
第 2 の目的は、PEP および鎮痛剤の投与 (PEB または PEBI) を予測する患者のプロファイルまたは抽出手順のタイプを決定できるかどうかを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、抜歯の必要がある2～15歳の小児125人が含まれる。
この研究に含まれるすべての個々の参加者からインフォームドコンセントが得られます。
抜歯直後から翌日まで、両親は術後の不快感を評価し、子供が顔の痛みスケール改訂版（FPS-R）で評価された痛みスコアが2以上を示したらすぐにパラセタモール（アセトアミノフェン）を投与するよう求められます。 ）。
構造化されたフォームは、患者の年齢、性別、社会経済レベル、麻酔または抜歯前および術中における子供の協力、付き添い者の影響、以前の抜歯回数、歯科衛生状態などに関する情報を取得できるように設計されています。 さらに、抽出の種類に関する詳細。抜歯の兆候（虫歯、歯列矯正治療、障害、感染症、外傷）、歯の種類（切歯、犬歯または臼歯）、歯根吸収の程度、局所麻酔薬の投与回数、既存または既存の麻酔の有無。手術痛も収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、抜歯の必要がある2～15歳の小児125人が含まれる。
説明
包含基準:
- 2～15歳の小児は局所麻酔下での抜歯が必要です。
除外基準:
- 予約当日は鎮痛剤を投与されている患者、または抜歯の8日前までは非ステロイド性抗炎症剤を投与されている患者。
- パラセタモール/アセトアミノフェンに対する禁忌。
- 不完全な精神的健康。
- 鎮静（亜酸化窒素/酸素を含む）および全身麻酔下での抽出。
- 永久歯の抜歯。
また、摘出後32時間以内に両親と電話で連絡が取れなかった場合、および両親がフランス語を話せない場合には、その子供は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳歯の抜歯後の痛みの頻度と重症度
時間枠：術後32時間
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EVA フェイスペインスケールで評価された痛み - 改訂版
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術後32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEPおよび鎮痛薬、PEBまたはPEBIの投与を予測する患者プロファイルの決定
時間枠：1日目
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次のクラス別の患者の割合: 年齢、性別、社会経済レベル、麻酔または抜歯前および麻酔中または抜歯中の子供の協力、付き添い者の影響、以前の抜歯回数、歯科衛生状態。
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1日目
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PEP および鎮痛剤の投与 (PEB または PEBI) を予測する抽出手順の種類のプロファイルの決定
時間枠：1日目
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次のクラス別の患者の割合: 抽出の種類。抜歯の兆候（虫歯、歯列矯正治療、障害、感染症、外傷）、歯の種類（切歯、犬歯または臼歯）、歯根吸収の程度、局所麻酔薬の投与回数、既存または既存の麻酔の有無。手術痛も抜歯直後に起こります。
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Alliot-Licht, Dr、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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