Ocena dolegliwości pooperacyjnych u dzieci po ekstrakcji zębów tymczasowych (DEXTRAFANT)
Ocena dolegliwości pooperacyjnych u dzieci po ekstrakcji zębów tymczasowych _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 125 dzieci w wieku 2-15 lat wskazanych do ekstrakcji zębów.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników biorących udział w tym badaniu.
Bezpośrednio po ekstrakcji i do następnego dnia rodzice zostaną poproszeni o ocenę dolegliwości pooperacyjnych i podanie paracetamolu (acetaminofenu), gdy tylko dziecko wyrazi ból ≥ 2 oceniany na podstawie skali bólu twarzy zrewidowanej (FPS-R ).
Ustrukturyzowany formularz ma na celu uzyskanie informacji dotyczących wieku pacjenta, płci, poziomu społeczno-ekonomicznego oraz współpracy dziecka przed iw trakcie znieczulenia lub ekstrakcji, wpływu osoby towarzyszącej, liczby wcześniejszych ekstrakcji, higieny jamy ustnej. Ponadto szczegółowe informacje na temat rodzaju ekstrakcji; wskazania do ekstrakcji (próchnica zęba, leczenie ortodontyczne, przeszkoda, infekcja i traumatyzm), rodzaj zęba (siekacz-kł lub trzonowiec), stopień resorpcji korzenia, liczba dawek środka miejscowo znieczulającego oraz obecność istniejącego wcześniej lub trwającego zbierane są również informacje dotyczące bólu operacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 2-15 lat wskazane do ekstrakcji zębów w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent pod wpływem środków przeciwbólowych w dniu wizyty lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 8 dni przed ekstrakcją;
- przeciwwskazania do paracetamolu/acetaminofenu;
- niepełne zdrowie psychiczne;
- ekstrakcji w sedacji (w tym podtlenkiem azotu/tlenem) iw znieczuleniu ogólnym.
- ekstrakcje zębów stałych;
Z badania wykluczono również dziecko, jeśli nie można było się z rodzicami skontaktować telefonicznie w ciągu 32 godzin po ekstrakcji oraz jeśli rodzice nie mówią po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie bólu po ekstrakcji zębów mlecznych
Ramy czasowe: 32 godziny po operacji
|
ból oceniany na twarzy EVA skorygowana skala bólu
|
32 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie profilu pacjentów predykcyjnych do PEP i podawania leków przeciwbólowych, PEB lub PEBI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% pacjentów z podziałem na: wiek, płeć, poziom socjoekonomiczny i współpracę dziecka przed iw trakcie znieczulenia lub ekstrakcji, wpływ osoby towarzyszącej, liczbę wcześniejszych ekstrakcji, higienę jamy ustnej.
|
Dzień 1
|
|
Określenie profilu rodzaju procedury ekstrakcji predykcyjnej PEP i podania leków przeciwbólowych, PEB lub PEBI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% pacjentów w podziale na: rodzaj ekstrakcji; wskazania do ekstrakcji (próchnica zęba, leczenie ortodontyczne, przeszkoda, infekcja i traumatyzm), rodzaj zęba (siekacz-kł lub trzonowiec), stopień resorpcji korzenia, liczba dawek środka miejscowo znieczulającego oraz obecność istniejącego wcześniej lub trwającego bólu operacyjnego pobiera się również bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .