Lasten leikkauksen jälkeisten vaivojen arviointi tilapäisten hampaiden poiston jälkeen (DEXTRAFANT)
Lasten leikkauksen jälkeisten vaivojen arviointi tilapäisten hampaiden poiston jälkeen _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 125 lasta iältään 2–15-vuotiaita hampaanpoistoon.
Tietoinen suostumus saadaan kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta yksittäisiltä osallistujilta.
Välittömästi poistamisen jälkeen ja seuraavaan päivään asti vanhempia pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeiset vaivat ja antamaan parasetamolia (asetaminofeenia) heti, kun lapsen kipupistemäärä on ≥ 2 arvioituna kasvojen kipuasteikolla (FPS-R). ).
Strukturoitu lomake on suunniteltu keräämään tietoa potilaan iästä, sukupuolesta, sosioekonomisesta tasosta ja lapsen yhteistyöstä ennen nukutusta tai poistoa ja sen aikana, saattajan vaikutuksesta, aikaisempien poistojen lukumäärästä, suuhygieniasta. Lisäksi tiedot uuttotyypistä; poisto (hampaan reikiintymä, oikomishoito, este, infektio ja traumatismi), hampaan tyyppi (etuhammas tai poskihammas), juuren resorptioaste, paikallispuudutuksen annosten lukumäärä ja olemassa olevan tai olemassa olevan hampaan olemassaolo. myös leikkauskipua kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–15-vuotiaat lapset on tarkoitettu hampaanpoistoon paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas analgeetin alaisena vastaanottopäivänä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 8 päivää ennen uuttamista;
- parasetamolin/asetaminofeenin vasta-aihe;
- epätäydellinen mielenterveys;
- uuttaminen sedaatiossa (mukaan lukien dityppioksidi/happi) ja yleisanestesiassa.
- pysyvien hampaiden poisto;
Lapsi suljettiin pois myös tutkimuksesta, jos vanhempia ei tavoitettu puhelimitse 32 tunnin kuluessa poistamisesta ja jos vanhemmat eivät puhu ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun esiintyvyys ja vakavuus maitohampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: 32 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipu arvioitu EVA kasvot kipu-asteikko tarkistettu
|
32 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP:tä ennustavien potilaiden profiilin määrittäminen ja kipulääkkeiden, PEB:n tai PEBI:n antaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
% potilaista luokittain: ikä, sukupuoli, sosioekonominen taso ja lapsen yhteistyö ennen nukutusta tai poistoa ja sen aikana, saattajan vaikutus, aikaisempien poistojen lukumäärä, suuhygienia.
|
Päivä 1
|
|
PEP:tä ennustavan uuttotoimenpiteen profiilin määrittäminen ja kipulääkkeiden, PEB:n tai PEBI:n antaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
% potilaista luokittain: uuttotyyppi; poiston indikaatio (hampaan reikiintymä, oikomishoito, este, infektio ja traumatismi), hampaan tyyppi (etuhammas tai poskihammas), juuren resorption aste, paikallispuudutuksen annosten lukumäärä ja olemassa oleva tai olemassa oleva leikkauskipu kerätään myös välittömästi hampaanpoiston jälkeen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .