Evaluering af postoperative ubehag hos børn efter ekstraktion af midlertidige tænder (DEXTRAFANT)
Evaluering af postoperative ubehag hos børn efter ekstraktion af midlertidige tænder _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
125 børn i intervallet 2-15 år indiceret til tandudtrækninger vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i denne undersøgelse.
Umiddelbart efter ekstraktion og indtil den følgende dag vil forældre blive bedt om at vurdere de postoperative gener og om at administrere paracetamol (acetaminophen), så snart barnet udtrykte en smertescore ≥2 evalueret på ansigterne smerteskala-revideret (FPS-R ).
Et struktureret skema er designet til at indhente information om patientens alder, køn, socioøkonomiske niveau og samarbejde med barnet før og under anæstesi eller ekstraktion, indflydelse af ledsager, antal tidligere ekstraktioner, tandhygiejne. Desuden detaljer om typen af ekstraktion; indikationen af ekstraktion (huller i tænderne, ortodontisk behandling, hindring, infektion og traumatisme), typen af tand (tandtand eller kindtand), graden af rodresorption, antal doser lokalbedøvelse og tilstedeværelse af allerede eksisterende eller per- operative smerter opsamles også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i intervallet 2-15 år indiceret til tandudtrækning under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- patient under analgetikum dagen for udnævnelsen eller under ikke-steroide antiinflammatoriske midler gennem 8 dage før ekstraktion;
- kontraindikation for paracetamol/acetaminophen;
- ufuldstændig mental sundhed;
- ekstraktion under sedation (herunder lattergas/ilt) og under generel anæstesi.
- ekstraktion af permanente tænder;
Barnet blev også udelukket fra undersøgelsen, hvis forældrene ikke kunne nås på telefon inden for 32 timer efter ekstraktion, og hvis forældrene ikke taler fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst og sværhedsgrad af smerte efter ekstraktion af mælketænder
Tidsramme: 32 timer efter operationen
|
smerte vurderet på EVA-ansigterne smerteskala-revideret
|
32 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af en profil af patienter, der forudsiger PEP, og administration af analgetika, PEB eller PEBI
Tidsramme: Dag 1
|
% af patienterne efter klasse af: alder, køn, socioøkonomisk niveau og barnets samarbejde før og under anæstesi eller ekstraktion, indflydelse fra ledsager, antal tidligere ekstraktioner, tandhygiejne.
|
Dag 1
|
|
Bestemmelse af en profil af en type ekstraktionsprocedure, der forudsiger PEP og administration af analgetika, PEB eller PEBI
Tidsramme: Dag 1
|
% af patientens efter klasse af: type ekstraktion; indikationen af ekstraktion (huller i tænderne, ortodontisk behandling, hindring, infektion og traumatisme), typen af tand (tandtand eller kindtand), graden af rodresorption, antal doser lokalbedøvelse og tilstedeværelse af allerede eksisterende eller per- operative smerter opsamles også umiddelbart efter tandudtrækningen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-ekstraktionssmerter (PEP)
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien