Evaluación de las Molestias Postoperatorias en Niños Después de la Extracción de Dientes Temporales (DEXTRAFANT)
Evaluación de Molestias Postoperatorias en Niños Después de Extracción de Dientes Temporales _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán 125 niños en el rango de 2-15 años indicados para extracciones dentales.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en este estudio.
Inmediatamente después de la extracción y hasta el día siguiente, se solicitará a los padres que evalúen las molestias postoperatorias y que administren paracetamol (acetaminofén) en cuanto el niño exprese una puntuación de dolor ≥2 evaluada en la escala de dolor facial revisada (FPS-R ).
Se diseña un formulario estructurado para obtener información sobre la edad del paciente, género, nivel socioeconómico, cooperación del niño antes y durante la anestesia o extracción, influencia del acompañante, número de exodoncias anteriores, higiene dental. Además, detalles sobre el tipo de extracción; la indicación de la extracción (caries, tratamiento de ortodoncia, obstáculo, infección y traumatismo), el tipo de diente (incisivo-canino o molar), el grado de reabsorción radicular, el número de dosis de anestésico local y la presencia de dientes preexistentes o persistentes. También se recogen los dolores operatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en rango de 2-15 años indicados para extracciones dentales bajo anestesia local.
Criterio de exclusión:
- paciente bajo analgésico el día de la cita o bajo antiinflamatorios no esteroideos hasta 8 días antes de la extracción;
- contraindicación para paracetamol/acetaminofén;
- salud mental incompleta;
- extracción bajo sedación (incluyendo óxido nitroso/oxígeno) y bajo anestesia general.
- extracciones de dientes permanentes;
El niño también fue excluido del estudio si no se podía contactar a los padres por teléfono dentro de las 32 horas posteriores a la extracción y si los padres no hablan francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia y severidad del dolor después de la extracción de dientes temporales
Periodo de tiempo: 32 horas después de la operación
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dolor evaluado en la escala de dolor de caras EVA-revisada
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32 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de un perfil de pacientes predictivo a PEP y administración de analgésicos, PEB o PEBI
Periodo de tiempo: Día 1
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% de pacientes por clase de: edad, género, nivel socioeconómico y cooperación del niño antes y durante la anestesia o extracción, influencia del acompañante, número de exodoncias anteriores, higiene dental.
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Día 1
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Determinación de un perfil de un tipo de procedimiento de extracción predictivo de PEP y administración de analgésicos, PEB o PEBI
Periodo de tiempo: Día 1
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% de pacientes por clase de: tipo de extracción; la indicación de la extracción (caries, tratamiento de ortodoncia, obstáculo, infección y traumatismo), el tipo de diente (incisivo-canino o molar), el grado de reabsorción radicular, el número de dosis de anestésico local y la presencia de dientes preexistentes o persistentes. dolor operatorio también se recogen inmediatamente después de la extracción del diente.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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