Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei disagi post-operatori nei bambini dopo l'estrazione dei denti provvisori (DEXTRAFANT)

15 marzo 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dei disagi post-operatori nei bambini dopo l'estrazione dei denti provvisori _ DEXTRAFANT _ RC16_0183

Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare i disagi dopo l'estrazione del dente provvisorio in anestesia locale. Il primo obiettivo è descrivere la prevalenza del dolore post-estrattivo (PEP), del sanguinamento post-estrattivo (PEB), della lesione da morso post-estrattivo (PEBI) nei bambini e dell'uso di analgesici. L'obiettivo secondario è definire se sia possibile determinare un profilo di pazienti o un tipo di procedura di estrazione predittivi di PEP e somministrazione di analgesici, PEB o PEBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

125 bambini nella fascia di 2-15 anni indicati per le estrazioni dentarie saranno inclusi in questo studio.

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi in questo studio.

Subito dopo l'estrazione e fino al giorno successivo, ai genitori verrà chiesto di valutare i disagi post-operatori e di somministrare paracetamolo (paracetamolo) non appena il bambino avrà espresso un punteggio del dolore ≥2 valutato sulla scala del dolore del volto rivista (FPS-R ).

Un modulo strutturato è progettato per ottenere informazioni riguardanti l'età del paziente, il sesso, il livello socioeconomico e la collaborazione del bambino prima e durante l'anestesia o l'estrazione, l'influenza dell'accompagnatore, il numero di precedenti estrazioni, l'igiene dentale. Inoltre, dettagli sul tipo di estrazione; l'indicazione dell'estrazione (carie, trattamento ortodontico, ostacolo, infezione e traumatismo), il tipo di dente (incisivo-canino o molare), il grado di riassorbimento radicolare, il numero di dosi di anestetico locale e la presenza di preesistenti o perenni vengono raccolti anche i dolori operatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

125 bambini nella fascia di 2-15 anni indicati per le estrazioni dentarie saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nella fascia di 2-15 anni indicati per estrazioni dentarie in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • paziente in terapia analgesica il giorno della visita o in terapia con antinfiammatori non steroidei fino a 8 giorni prima dell'estrazione;
  • controindicazione al paracetamolo/acetaminofene;
  • salute mentale incompleta;
  • estrazione sotto sedazione (incluso protossido di azoto/ossigeno) e in anestesia generale.
  • estrazioni di dente permanente;

Il bambino è stato inoltre escluso dallo studio se i genitori non potevano essere raggiunti telefonicamente entro 32 ore dall'estrazione e se i genitori non parlavano francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza e gravità del dolore dopo l'estrazione dei denti decidui
Lasso di tempo: 32 ore dopo l'intervento
il dolore valutato sull'EVA affronta la scala del dolore rivista
32 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di un profilo di pazienti predittivi di PEP e somministrazione di analgesici, PEB o PEBI
Lasso di tempo: Giorno 1
% di pazienti per classe di: età, sesso, livello socioeconomico e collaborazione del bambino prima e durante l'anestesia o l'estrazione, influenza dell'accompagnatore, numero di precedenti estrazioni, igiene dentale.
Giorno 1
Determinazione di un profilo di un tipo di procedura di estrazione predittiva di PEP e somministrazione di analgesici, PEB o PEBI
Lasso di tempo: Giorno 1
% di pazienti per classe di: tipo di estrazione; l'indicazione dell'estrazione (carie, trattamento ortodontico, ostacolo, infezione e traumatismo), il tipo di dente (incisivo-canino o molare), il grado di riassorbimento radicolare, il numero di dosi di anestetico locale e la presenza di preesistenti o perenni anche il dolore operatorio viene raccolto immediatamente dopo l'estrazione del dente.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-estrattivo (PEP)

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi