Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperative ubehag hos barn etter ekstraksjon av midlertidige tenner (DEXTRAFANT)

15. mars 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av postoperative ubehag hos barn etter ekstraksjon av midlertidige tenner _ DEXTRAFANT _ RC16_0183

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere ubehag etter ekstraksjon av midlertidig tann under lokalbedøvelse. Det første målet er å beskrive prevalensen av post-ekstraksjonssmerte (PEP), post-ekstraksjonsblødning (PEB), post-ekstraksjons biteskade (PEBI) hos barn og smertestillende bruk. Det sekundære målet er å definere om det er mulig å bestemme en profil av pasienter eller en type ekstraksjons prosedyre som er prediktiv for PEP og administrering av smertestillende midler, PEB eller PEBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

125 barn i området 2-15 år indisert for tanntrekking vil bli inkludert i denne studien.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle individuelle deltakere som er inkludert i denne studien.

Umiddelbart etter ekstraksjon og til neste dag, vil foreldre bli bedt om å vurdere de postoperative plagene og å administrere paracetamol (acetaminophen) så snart barnet uttrykte en smertescore ≥2 evaluert på ansiktene smerteskala-revidert (FPS-R ).

Et strukturert skjema er laget for å innhente informasjon om pasientens alder, kjønn, sosioøkonomiske nivå, og samarbeid med barnet før og under anestesi eller ekstraksjon, påvirkning av ledsager, antall tidligere ekstraksjoner, tannhygiene. Videre detaljer om typen utvinning; indikasjonen på ekstraksjon (tannråte, kjeveortopedisk behandling, hindring, infeksjon og traumatisme), type tann (fortenn-hjørnetann eller molar), graden av rotresorpsjon, antall doser lokalbedøvelse og tilstedeværelse av eksisterende eller per- operative smerter er også samlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

125 barn i området 2-15 år indisert for tanntrekking vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i området 2-15 år indisert for tanntrekking under lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under analgetika dagen for avtalen eller under ikke-steroide antiinflammatoriske midler gjennom 8 dager før ekstraksjonen;
  • kontraindikasjon mot paracetamol/acetaminophen;
  • ufullstendig mental helse;
  • ekstraksjon under sedasjon (inkludert lystgass/oksygen) og under generell anestesi.
  • ekstraksjoner av permanent tann;

Barnet ble også ekskludert fra studien hvis foreldrene ikke kunne nås på telefon innen 32 timer etter ekstraksjonen og hvis foreldrene ikke snakker fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse og alvorlighetsgrad av smerte etter uttrekking av melketenner
Tidsramme: 32 timer etter operasjonen
smerte evaluert på EVA-ansiktene smerteskala-revidert
32 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av en profil av pasienter som forutsier PEP og administrering av analgetika, PEB eller PEBI
Tidsramme: Dag 1
% av pasientene etter klasse av: alder, kjønn, sosioøkonomisk nivå og samarbeid med barnet før og under anestesi eller ekstraksjon, påvirkning av ledsager, antall tidligere ekstraksjoner, tannhygiene.
Dag 1
Bestemmelse av en profil for en type ekstraksjonsprosedyre som er prediktiv for PEP og administrering av smertestillende midler, PEB eller PEBI
Tidsramme: Dag 1
% av pasientens etter klasse av: type ekstraksjon; indikasjonen på ekstraksjon (tannråte, kjeveortopedisk behandling, hindring, infeksjon og traumatisme), type tann (fortenn-hjørnetann eller molar), graden av rotresorpsjon, antall doser lokalbedøvelse og tilstedeværelse av eksisterende eller per- operative smerter samles også umiddelbart etter tanntrekkingen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere