Оценка послеоперационного дискомфорта у детей после удаления временных зубов (DEXTRAFANT)
15 марта 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка послеоперационного дискомфорта у детей после удаления временных зубов _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку дискомфорта после удаления временного зуба под местной анестезией.
Первая цель состоит в том, чтобы описать распространенность постэкстракционных болей (PEP), постэкстракционных кровотечений (PEB), послеэкстракционных укусов (PEBI) у детей и использования анальгетиков.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, можно ли определить профиль пациентов или тип процедуры экстракции, предсказывающий ПКП и введение анальгетиков, ПЭБ или ПЭБИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 125 детей в возрасте от 2 до 15 лет, которым показано удаление зубов.
Информированное согласие будет получено от всех отдельных участников, включенных в это исследование.
Сразу после экстракции и до следующего дня родителей попросят оценить послеоперационный дискомфорт и ввести парацетамол (ацетаминофен), как только у ребенка появится болевой балл ≥2, оцениваемый по пересмотренной шкале боли на лице (FPS-R). ).
Структурированная форма предназначена для получения информации о возрасте пациента, поле, социально-экономическом уровне и сотрудничестве ребенка до и во время анестезии или удаления, влиянии сопровождающего лица, количестве предыдущих удалений, гигиене полости рта. Кроме того, подробности о типе добычи; показания к удалению (кариес, ортодонтическое лечение, препятствие, инфекция и травматизм), тип зуба (резцово-клыковый или молярный), степень резорбции корня, количество доз местного анестетика, наличие ранее существовавших или постоянных оперативная боль также собираются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены 125 детей в возрасте от 2 до 15 лет, которым показано удаление зубов.
Описание
Критерии включения:
- детям в возрасте от 2 до 15 лет показано удаление зубов под местной анестезией.
Критерий исключения:
- больному на фоне обезболивания в день назначения или на фоне нестероидных противовоспалительных средств через 8 дней до экстракции;
- противопоказание к парацетамолу/ацетаминофену;
- неполное психическое здоровье;
- экстракция под седацией (включая закись азота/кислород) и под общей анестезией.
- удаление постоянного зуба;
Ребенок также исключался из исследования, если с родителями нельзя было связаться по телефону в течение 32 часов после извлечения и если родители не говорили по-французски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность и выраженность боли после удаления молочных зубов
Временное ограничение: 32 часа после операции
|
боль, оцененная на лицах EVA, пересмотренная шкала боли
|
32 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение профиля пациентов, прогнозирующих ПКП и введение анальгетиков, ПЭБ или ПЭБИ
Временное ограничение: 1 день
|
% пациентов по классам: возраст, пол, социально-экономический уровень и сотрудничество ребенка до и во время анестезии или удаления, влияние сопровождающего лица, количество предыдущих удалений, гигиена зубов.
|
1 день
|
|
Определение профиля типа процедуры экстракции, прогнозирующего ПКП и введение анальгетиков, ПЭБ или ПЭБИ
Временное ограничение: 1 день
|
% пациентов по классам: типу экстракции; показания к удалению (кариес, ортодонтическое лечение, препятствие, инфекция и травматизм), тип зуба (резцово-клыковый или молярный), степень резорбции корня, количество доз местного анестетика, наличие ранее существовавших или постоянных операционные боли также собираются сразу после удаления зуба.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты