Hodnocení pooperačních potíží u dětí po extrakci provizorních zubů (DEXTRAFANT)
Hodnocení pooperačních potíží u dětí po extrakci dočasných zubů _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 125 dětí ve věku 2-15 let indikovaných k extrakci zubů.
Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do této studie.
Ihned po extrakci a do následujícího dne budou rodiče požádáni, aby zhodnotili pooperační nepohodlí a podali paracetamol (acetaminofen), jakmile dítě projevilo skóre bolesti ≥2 hodnocené na revidované škále bolesti na obličeji (FPS-R ).
Strukturovaný formulář slouží k získání informací o věku pacienta, pohlaví, socioekonomické úrovni a spolupráci dítěte před a během anestezie nebo extrakce, vlivu doprovázející osoby, počtu předchozích extrakcí, dentální hygieně. Navíc podrobnosti o typu těžby; indikaci extrakce (zubní kaz, ortodontická léčba, překážka, infekce a traumatismus), typ zubu (řezák-špičák nebo molár), stupeň resorpce kořene, počet dávek lokálního anestetika a přítomnost již existujícího nebo per- shromažďují se také operativní bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 2-15 let indikovány k extrakci zubů v lokální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- pacient pod analgetikem v den jmenování nebo s nesteroidními protizánětlivými činidly po dobu 8 dnů před extrakcí;
- kontraindikace paracetamolu/acetaminofenu;
- neúplné duševní zdraví;
- extrakce pod sedací (včetně oxidu dusného/kyslíku) a v celkové anestezii.
- extrakce stálého zubu;
Dítě bylo také vyloučeno ze studie, pokud rodiče nemohli být zastiženi telefonicky do 32 hodin po extrakci a pokud rodiče nemluvili francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence a závažnost bolesti po extrakci mléčných zubů
Časové okno: 32 hodin po operaci
|
bolest hodnocená na EVA tvářích revidovaná stupnice bolesti
|
32 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení profilu pacientů prediktivních k PEP a podávání analgetik, PEB nebo PEBI
Časové okno: Den 1
|
% pacientů podle tříd: věk, pohlaví, socioekonomická úroveň a spolupráce dítěte před a při anestezii nebo extrakci, vliv doprovázející osoby, počet předchozích extrakcí, dentální hygiena.
|
Den 1
|
|
Určení profilu typu extrakčního postupu prediktivního pro PEP a podávání analgetik, PEB nebo PEBI
Časové okno: Den 1
|
% pacientů podle třídy: typ extrakce; indikace extrakce (zubní kaz, ortodontická léčba, překážka, infekce a traumatismus), typ zubu (řezák-špičák nebo molár), stupeň resorpce kořene, počet dávek lokálního anestetika a přítomnost již existujícího nebo per- operační bolest se také shromažďuje bezprostředně po extrakci zubu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC16_0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postextrakční bolest (PEP)
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno