Evaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)
Evaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na het trekken van tijdelijke tanden _ DEXTRAFANT _ RC16_0183
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
125 kinderen in de leeftijd van 2-15 jaar die geïndiceerd zijn voor het trekken van tanden zullen in deze studie worden opgenomen.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuele deelnemers aan dit onderzoek.
Onmiddellijk na extractie en tot de volgende dag zullen ouders worden gevraagd om de postoperatieve ongemakken te beoordelen en paracetamol (paracetamol) toe te dienen zodra het kind een pijnscore ≥ 2 heeft uitgedrukt op de herziene pijnschaal voor gezichten (FPS-R ).
Een gestructureerd formulier is ontworpen om informatie te verkrijgen over de leeftijd, het geslacht, het sociaal-economische niveau van de patiënt, de medewerking van het kind voor en tijdens de anesthesie of extractie, de invloed van de begeleidende persoon, het aantal eerdere extracties, de mondhygiëne. Bovendien details over het type extractie; de indicatie van extractie (tandbederf, orthodontische behandeling, obstakel, infectie en trauma), het type tand (snijtand-hoektand of kies), de mate van wortelresorptie, aantal doses lokaal anestheticum en aanwezigheid van reeds bestaande of per- operatiepijn worden ook verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in het bereik van 2-15 jaar geïndiceerd voor het trekken van tanden onder plaatselijke verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt onder pijnstilling op de dag van de afspraak of onder niet-steroïde anti-inflammatoire middelen tot 8 dagen vóór de extractie;
- contra-indicatie voor paracetamol/paracetamol;
- onvolledige geestelijke gezondheid;
- extractie onder sedatie (inclusief distikstofoxide/zuurstof) en onder algehele narcose.
- extracties van blijvende tanden;
Kind werd ook uitgesloten van het onderzoek als ouders binnen 32 uur na extractie niet telefonisch bereikbaar waren en als de ouders geen Frans spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie en ernst van pijn na extractie van melktanden
Tijdsspanne: 32 uur postoperatief
|
pijn geëvalueerd op de EVA-gezichten pijnschaal herzien
|
32 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van een profiel van patiënten voorspellend voor PEP en toediening van analgetica, PEB of PEBI
Tijdsspanne: Dag 1
|
% van patiënten per klasse van: leeftijd, geslacht, sociaal-economisch niveau en medewerking van het kind voor en tijdens anesthesie of extractie, invloed van begeleidende persoon, aantal eerdere extracties, mondhygiëne.
|
Dag 1
|
|
Bepaling van een profiel van een type extractieprocedure die voorspellend is voor PEP en toediening van analgetica, PEB of PEBI
Tijdsspanne: Dag 1
|
% patiënten per klasse van: type extractie; de indicatie van extractie (tandbederf, orthodontische behandeling, obstakel, infectie en trauma), het type tand (snijtand-hoektand of kies), de mate van wortelresorptie, aantal doses lokaal anestheticum en aanwezigheid van reeds bestaande of per- operatiepijn wordt ook onmiddellijk na het trekken van de tanden verzameld.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Alliot-Licht, Dr, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .