전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 면역요법 전략의 시도

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
3. 상승된 PSA 수치 및 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
4. ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2. 기능 저하가 전립선암으로 인한 것이라면 점수가 2인 환자가 적합합니다.
5. PCWG 3 기준에 따라 신체 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔으로 문서화되고 CHARTED 연구에서 사용된 기준에 따라 고용량으로 기록된 국소 치료 후 전립선 밖으로 퍼졌거나 재발한 전이성 질환.

6. 초기 평가 가능한 질병을 식별하기 위한 방사선학적 및 신티그래픽 연구는 다음과 같이 수행되어야 합니다.

   • ADT가 시작되지 않은 경우 ADT 시작 전 6주 이내에 CT 스캔 및 뼈 스캔을 받아야 합니다.
   • ADT를 시작하기 전에 필요한 모든 영상 촬영이 완료되지 않은 경우, 안드로겐 박탈을 시작한 후 무작위 배정 및 도세탁셀 시작 전에 추가 스캔을 얻어야 합니다. 환자가 "높은 볼륨"에서 "낮은 볼륨"으로 갈 시점까지 120일 미만).
7. PWGC에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 3.
8. 전이성 질환에 대해 ADT를 시작한 환자는 ADT가 무작위 배정 전 120일 이내에 시작되고 아직 도세탁셀 화학요법을 시작하지 않았으며 ADT 후 임상적, 방사선학적 또는 생화학적 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

9. 30개월 미만의 요법 동안 보조제 및/또는 신보조제 환경에서 ADT를 받고 있고 마지막 데포 주사의 효과가 전이성 질환이 기록되기 최소 12개월 전에 만료된 환자, 그리고

   • 그들은 전립선 절제술과 호르몬 요법 후에 질병의 증거가 없었습니다(PSA < 0.2 ng/dL).
   • PSA는 방사선 요법과 보조 또는 선행 호르몬 요법을 완료한 후 0.5ng/dL 미만이었으며 최소 12개월 동안 최저치보다 두 배가 되지 않았습니다.

10. 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 다음에 의해 입증되어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 1500/mm 3
    • 혈소판 수 > 100,000/mm 3
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)> 30mL/분: 노새에 대한 크레아티닌 청소율(mL/분) = (140-연령)(체중(kg))/[72x(혈청 크레아티닌 in mg/dl).
    • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN(길버트 증후군 환자의 경우 < 3.0 mg/dl).
    • 프로트롬빈 시간 또는 INR 및 PTT < 1.5 x ULN, 단, 치료적 항응고제를 사용하는 경우는 예외이며, 안정적인 항응고제 수준이 우수한 임상 실습에 따라 환자의 상태에 적합한 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
    • ALT 및 AST < 또는 = 3 x ULN(간 전이인 경우 < 또는 = 5)
11. 무작위배정에 앞서 대수술 후 최소 4주가 경과해야 하며, 환자는 모든 부작용 및 합병증에서 회복되어야 합니다.
12. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 후 총 31주 동안 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물 반감기 5일 + 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 완성.

제외 기준:

1. PSA가 안드로겐 박탈 요법 시작과 무작위 배정 날짜 사이의 최저점에서 상승했고 프로토콜에 정의된 진행 기준을 충족한 경우 환자는 자격이 없습니다.
2. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체, PROSTVAC, Sipuleucel-T 또는 암에 대한 이전의 면역 요법 또는 백신을 사용한 이전 치료.
3. 보조 또는 신보강 설정에서 이전 화학 요법.
4. 조사자 기준에서 전체 용량으로 도세탁셀을 받을 수 없습니다.
5. 말초 신경병증 등급 > 1.
6. 신경병증, 탈모증 또는 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 해결되지 않고 장기간 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되는 이전 수술 또는 방사선 요법으로 인한 독성이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
7. Docetaxel®, 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물 또는 단클론 항체에 대한 과민 반응의 병력.
8. 전이성 환경에서 이전의 호르몬 요법 또는 면역 요법.
9. 도세탁셀을 시작한 후 30일 이내에 이전의 완화 방사선 요법.
10. 알려진 급성 또는 만성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염. 나중에 활동의 징후가 없는 과거 B형 간염 감염은 허용됩니다.
11. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이, 치료를 받았고 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거를 보이지 않는 자기 공명 영상(또는 MRI가 금기인 경우 CT 스캔)이 있는 경우는 제외
12. 무작위화 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
13. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 허용됩니다.
14. 지난 6개월 이내에 활동성 협심증, 증후성 울혈성 심부전 또는 심근경색으로 정의되는 활동성 심장 질환
15. 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 비-근육-침윤성 방광암을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 진행 가능성이 낮은 것으로 간주되는 다른 더 많은 악성 종양은 연구 의장이 승인하는 경우 등록할 수 있습니다.
16. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
17. 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.