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소말리아 출생 여성을 위한 집단 산전 관리

2020년 10월 30일 업데이트: Erica Schytt, Karolinska Institutet

소말리아 출생 여성을 위한 그룹 산전 관리: 개입 개발 및 평가를 포함한 타당성 조사

소말리아에서 태어난 여성은 스웨덴에서 가장 큰 가임기 이주 여성 그룹 중 하나이며, 주산기 이환율과 사망률 및 열악한 돌봄 경험에 대한 위험이 증가합니다. 산전 관리를 받는 조산사는 이 여성 그룹에 맞는 관리 개발의 필요성을 표명했습니다.

전반적인 목표는 스웨덴에 거주하는 소말리아 여성을 위한 그룹 산전 관리의 수용 가능성과 즉각적인 영향을 개발하고 테스트하여 산전 관리 경험, 출산 및 스웨덴 건강 관리 시스템에 대한 지식, 정서적 웰빙 및 궁극적으로 그들의 임신 결과.

이 연구에는 다음 네 단계가 포함됩니다.

1단계는 필요 평가를 포함한 준비 단계입니다. 2단계는 개입 개발 및 평가 도구 개발 단계입니다. 3단계는 역사적 통제를 사용하여 개입의 구현 및 평가를 포함하는 개입 단계입니다.

4단계는 프로세스 평가 및 "교훈"입니다. 과거 대조군(n=80)은 산전 관리를 위한 스웨덴 국가 프로그램에 따라 표준 개별 관리를 받았습니다. 개입 그룹의 여성(n=80)은 언어 및 문화 문제에 민감한 대화에서 그룹 세션에서 제공되는 그룹 산전 관리를 받습니다. 세션은 훈련된 여성 소말리아 통역사의 도움을 받아 조산사가 진행합니다. 세션 종료 시 개인별 개인 검진을 위한 15분의 프라이버시가 제공됩니다.

주요 결과: 산전 관리에 대한 여성의 전반적인 평가와 관리의 특정 측면에 대한 견해는 Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire(MFMCQ)의 핵심 질문에 의해 포착됩니다. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)에 의한 정서적 웰빙.

데이터는 대면 인터뷰 또는 훈련된 이중 언어 연구 조교와의 전화 인터뷰를 통해 모집 시, 임신 36주 및 산후 2개월에 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

그룹 산전 관리는 소말리아 여성, 조산사 및 참조 그룹과 협력하여 개발됩니다. 소말리아 태생 여성의 필요에 맞게 개입은 이제 역사적으로 통제된 시험을 통해 타당성, 수용 가능성 및 지속 가능성에 대해 평가됩니다. 이 연구는 대조군을 위한 데이터 수집과 병행하여 개입 및 자료가 개발된 비무작위 타당성 연구입니다. 즉, 표준 관리를 받는 과거 대조군.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 소말리아 태생 여성 및 산전 간병인과 함께 그룹 산전 관리의 수용 가능성과 타당성을 확립하고 소말리아 태생 여성의 결과를 개선하기 위한 적절한 모델을 개발합니다.
  2. 새 모델을 평가하기 위해 소말리아 커뮤니티 및 의료 제공자와 협의하여 적절한 모집 및 데이터 수집 절차와 결과 측정을 설정합니다. 그리고
  3. 소말리아 커뮤니티 및 산전 간병인과 협력하여 합의된 그룹 산전 관리 모델을 구현하고 평가합니다.

행동 양식:

1단계는 요구 사항 평가, 상황에 대한 이해 개발 및 프로젝트의 논리 모델 구축을 포함한 준비 단계였습니다. 연구팀 구성원, 산전 관리 조산사 및 Borlänge와 North Stockholm의 소말리아 커뮤니티 대표로 구성된 프로젝트 운영 그룹이 개입 및 연구를 알리기 위해 구성되었습니다. 지역 사회 환경에서 소말리아에서 태어난 여성을 만나 새로운 국가에서 임신과 출산에 대한 문제와 우려 사항을 더 잘 이해하게 되었습니다. 그룹 산전 관리에 대한 아이디어는 여성 산전 관리 조산사와 관련성, 매력 및 타당성, 그리고 그러한 모델을 가장 잘 평가하는 방법에 대해서도 논의되었습니다. 포커스 그룹 토론은 다음 그룹과 함께 수행되었습니다. 1) 소말리아에서 태어난 어머니 2) 소말리아에서 태어난 아버지; 모두 스웨덴에서 최근 출산 경험이 있고 3) 스웨덴의 다문화 환경에서 산전 관리 조산사. 토론은 테이프로 녹음되었고 주제별 분석을 통해 분석되었습니다.

2단계는 개입 개발 및 평가 도구 개발 단계였습니다. 첫 번째 단계에서 얻은 지식은 프로젝트 운영 그룹 및 조산사와의 대화에서 적절한 그룹 산전 관리 모델을 개발하는 데 사용되었습니다. 참여 조산사는 그룹 토론의 그룹 산전 관리 촉진에 대한 2일 교육에 참여했으며, 이해를 높이기 위해 조정 그룹 대표의 의견과 포커스 그룹 토론에서 발견한 내용을 포함했습니다. 참여 통역사는 스웨덴의 산전 관리 시스템과 그룹 산전 관리의 개념을 지향했습니다. 이 단계에서 연구 및 개입에 관한 정보 자료, 조산사용 매뉴얼 및 데이터 수집 도구가 개발되었으며 표준 관리를 받는 과거 대조군에 대한 데이터 수집이 시작되었습니다.

3단계는 시작된 개입 단계입니다. 이 단계에서는 개입의 구현 및 평가가 진행됩니다.

중재 및 중재 그룹: 그룹 산전 관리

중재는 소말리아 여성에게 적합하도록 개발된 집단 산전 관리입니다. 그룹 산전 관리는 개인 관리와 동일한 지침을 따르지만 1단계의 결과에 따라 내용이 조정됩니다. 즉, 그룹에서 동기 부여 인터뷰를 사용하여 사람 중심의 원칙과 대화를 기반으로 합니다. 치료의 주요 부분은 그룹 세션에서 언어 및 문화적 문제에 민감한 대화로 제공됩니다. 그룹 번호는 약 8입니다. 여성과 그녀가 원할 경우 파트너 및/또는 다른 선택된 동반자. 세션은 훈련된 여성 소말리아 통역사/옹호자의 도움을 받는 조산사가 주도합니다. 두 명의 조산사가 번갈아 가며 연속성과 백업을 위해 세션을 이끕니다. 세션은 산전 클리닉에서 개최됩니다. 정보 및 토론에는 예를 들어 소말리아와 스웨덴에서의 임신 및 출산에 대한 정보 공유, 건강 관리의 차이, 조산사와 의사의 역할 및 신뢰, 임신 중 합병증, 분만 및 출산, 임신 중 건강한 식단이 포함됩니다. 그룹 구성원이 채팅하고 사교할 수 있는 동안 클리닉에서 조산사 중 한 명(매번 동일)과 개별 회의에 1시간이 할당됩니다. 조산사는 출석을 기록하고 토론 요약을 체크리스트에 정리합니다.

주요 결과: 산전 관리에 대한 여성의 전반적인 평가와 관리의 특정 측면에 대한 견해는 Reproductive Outcomes And Migration 국제 연구 협력에서 개발한 Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire(MFMCQ)의 핵심 질문에 의해 포착됩니다(Small 및 Essen 팀원 포함). , 이제 소말리아어로 번역되고 문화적으로 검증되었으며(Essen에 의해) 이 연구에서 사용할 수 있습니다. 여성의 정서적 웰빙은 소말리어 번역으로 제공되는 EPDS에 의해 측정되지만 아직 완전히 검증되지는 않았으며 이 연구 개발 작업의 일부로 추가적인 문화적 검증이 필요합니다.

2차 결과: 적절한 방문 횟수는 APCUI(태교 관리의 적절성 지수), 즉 예약 방문 및 분만 시 임신 주수에 맞게 조정된 실제 방문 횟수와 관련하여 예상되는 방문 횟수로 측정됩니다. 임신 중 사회적 지원, 다가오는 출산에 대한 걱정, 모성 관리의 다양한 측면에 대한 지식은 여성과의 인터뷰에서 평가됩니다. 출생 이벤트 및 유아 건강에 대한 정보는 환자 기록에서 검색됩니다.

데이터 수집: 기준선 측정은 임신 20주 경 모집 시에 수행됩니다. 연구 조교는 여성이 선택한 장소에서 대면 인터뷰를 위해 연락합니다. 인터뷰는 배경(교육, 직업), 이주(국가에 머문 시간, 이주 이유, 이주 상태, 언어) 및 사회적 지원, 의료 시스템에 대한 지식, 임신 및 출산에 대한 질문을 포함하는 첫 번째 설문지(Q1)에 이어 진행됩니다. 다가오는 탄생.

후속 인터뷰는 임신 36주 즈음과 산후 2개월에 MFMCQ에서 임신과 출산 및 부모 교육 수업 참석 중에 받은 치료 경험에 대한 질문과 함께 두 번째 및 세 번째 설문지(Q2, Q3)를 사용하여 실시됩니다. 산모 및 유아 데이터는 환자 기록에서 검색되며 다음을 포함합니다: 첫 번째 방문 시 임신 주수, 헤모글로빈, S-페리틴, 체중 증가, 관련 건강 상태, 총 산전 관리 방문 횟수, 부모 교육 참석, 출생, 개입(분만 유도, 경막외, 옥시토신을 포함한 통증 완화), 실혈, 진단(산모) 및 재태 연령, 출생 체중, 재태 연령에 비해 작음, 재태 연령에 비해 큼, 머리 둘레, 아프가 점수, 탯줄 pH, 신생아 집중 치료(유아)의 필요성. 개입의 다양한 측면에 대한 조산사의 경험은 개별 인터뷰를 통해 수집됩니다.

대조군: 과거 대조군: 개별 관리

개별 관리는 산전 관리를 위한 스웨덴 국가 프로그램에 따라 현재의 관리 모델을 따릅니다. 방문은 30분 동안 예정되어 있으며 정보 및 정기 임신 검진이 포함됩니다. 여성들은 동일한 지침과 클리닉의 현재 일과에 따라 출산 및 부모 역할을 준비하는 수업을 제공받습니다. 조산사는 주요 간병인이며 임신 기간 동안 동일한 여성을 만납니다. 산부인과 의사와 일반 개업의는 컨설턴트 역할을 합니다.

개입 그룹과 통제 그룹 모두 모집:

실제 출생률과 두 사이트에서 소말리아 여성의 1/3 모집에 따라 80명의 여성이 과거 대조군(2017-2018)으로 모집되었으며 80명이 새 모델(2018-2019)에 참여할 예정입니다. 포함 기준은 소말리아에서 태어난 18세 이상의 여성으로, 무산부 및 다산부 모두 환자 기록 데이터에 액세스하는 데 동의한 임신 주수가 25주 미만입니다. 유일한 제외 기준은 참여 임상 실습에 의해 결정된 개별 치료만 필요한 심각한 의학적 문제입니다. 여성은 이중 언어 연구 조교의 도움을 받아 참여하도록 초대되며 연구에 대해 소말리어로 구두 및 서면 정보를 받습니다. 참여에 대한 감사의 마음으로 아기에게 소정의 선물을 드립니다.

복수:

차이는 로지스틱 회귀 분석을 통해 추정한 후 승산비 및 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다. 평균 비교는 데이터가 정상적으로 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 중앙값을 비교합니다.

단계 IV는 연구 전반에 걸쳐 수행되는 데이터 수집과 함께 혼합 방법 접근 방식을 사용하는 프로세스 평가로 구성됩니다. 프로세스 평가는 개입이 계획에 따라 수행되었는지, 무엇을 달성했는지, 필요한 경우 및 어떤 조정이 필요한지, 누가 개입에 도달했는지, 예상치 못한 사건을 다루고 영향의 메커니즘과 이러한 메커니즘을 중재한 것이 무엇인지 이해합니다. 프로세스 평가는 상황적 요인도 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Borlänge, 스웨덴
        • The Antenatal Clinic, Domnarvet
      • Stockholm, 스웨덴
        • The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임신 23주 미만의 소말리아 태생 여성, 환자 기록 데이터 액세스에 동의

제외 기준:

참여 임상 실습에 의해 결정된 개별 치료만 필요한 심각한 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 개인 관리
역사적 통제 개별 관리는 표준 개별 스웨덴 산전 관리, 즉 정보 및 정기적인 임신 검진을 포함하여 정상적인 임신 동안 조산사와의 8-9 30분 약속을 따릅니다. 여성은 동일한 지침에 따라 출산과 육아를 준비하는 수업(3 x 2시간)을 제공받습니다. 산부인과 의사와 일반 개업의는 컨설턴트 역할을 합니다.
실험적: 그룹 산전 관리
그룹 산전 관리는 개별 관리와 동일한 지침을 따르지만 언어 지원 그룹 세션에서 맞춤형 콘텐츠를 제공합니다.
언어 및 문화적 문제에 민감한 대화의 그룹 세션에서 치료가 제공됩니다. 그룹 번호는 약 8입니다. 파트너 또는 다른 동반자가 있는 여성을 환영합니다. 세션의 내용은 현재의 부모 교육 및 포커스 그룹의 조사 결과에 따라 조산사 및 소말리아 태생 여성과 협력하여 설계됩니다. 세션은 훈련된 여성 소말리아 통역사의 도움을 받아 한두 명의 조산사가 이끄는 산전 클리닉에서 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 관리에 대한 여성의 전반적인 평가
기간: 산후 2개월
일반적으로 받은 의료 서비스에 만족하셨습니까? 항상 vs 자주, 가끔, 거의, 전혀
산후 2개월
여성의 정서적 웰빙
기간: 산후 2개월
에딘버러 산후우울증 척도. 10개 항목 척도. 우울 증상 컷오프 11/12, 스웨덴 여성의 검증에 따르면. 스웨덴의 소말리아 이주 여성에 대해서는 아직 검증되지 않았습니다.
산후 2개월
여성의 정서적 웰빙
기간: 임신 후기 및 산후 2개월
에딘버러 산후 우울증 척도, 평균값
임신 후기 및 산후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 횟수
기간: 환자 기록. 출산 직전
산전 관리 이용 지수(APCUI)의 적합성
환자 기록. 출산 직전
사회적 지원
기간: 산후 2개월
총 6개 항목(임신 위험 평가 모니터링 시스템(PRAMS)에서 영감을 받음)
산후 2개월
사회적 지원
기간: 임신 36주
총 7개 항목(PRAMS에서 영감을 받음)
임신 36주
다가오는 출산에 대한 걱정
기간: 임신 36주
케임브리지 걱정 척도. 단일 항목 질문(합계 평가 척도가 아님). 걱정하지 않는다, 조금 걱정한다, 매우 걱정한다
임신 36주
임신 중 빈혈
기간: 임신 36주
환자 기록 데이터: 예/아니오
임신 36주
분만 유도
기간: 활성 단계 이전
환자 기록 데이터: 유도(예/아니오)
활성 단계 이전
출생 방식
기간: 태어날 때
환자 기록 데이터: 출생 방식: 정상 질식, 기구적 질식, 선택적 제왕절개, 응급 제왕절개
태어날 때
진통에 대한 경막외 진통제
기간: 노동의 활성 단계 동안
환자 기록 데이터: 예/아니오
노동의 활성 단계 동안
아프가 점수 <7
기간: 출산 5분 후
환자 기록 데이터
출산 5분 후
신생아 영아 집중 치료(NICU) 필요
기간: 생후 7일 이내
환자 기록 데이터: 예/아니오
생후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Group Antenatal Care, Somali

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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