Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsprenatale zorg voor in Somalië geboren vrouwen

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Erica Schytt, Karolinska Institutet

Groepsprenatale zorg voor in Somalië geboren vrouwen: een haalbaarheidsstudie inclusief ontwikkeling en evaluatie van interventies

In Somalië geboren vrouwen vormen een van de grootste groepen allochtone vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Zweden, met verhoogde risico's op perinatale morbiditeit en mortaliteit en slechte ervaringen met zorg. Verloskundigen in de prenatale zorg hebben behoefte aan ontwikkeling van zorg op maat van deze groep vrouwen.

Het algemene doel is het ontwikkelen en testen van de aanvaardbaarheid en de onmiddellijke effecten van prenatale groepszorg voor Somalische vrouwen die in Zweden wonen, in een poging om hun ervaringen met prenatale zorg, hun kennis over het krijgen van kinderen en het Zweedse gezondheidszorgsysteem, hun emotionele welzijn en uiteindelijk hun zwangerschapsuitkomsten.

Het onderzoek omvat vier stappen:

Stap I is de voorbereidingsfase inclusief behoefteanalyse. Stap II is de ontwikkelingsfase van de interventie en de evaluatietool. Stap III is de interventiefase, die de implementatie en evaluatie van de interventie omvat met behulp van historische controles.

Stap IV is de procesevaluatie en 'lessons learned'. Historische controles (n=80) hebben standaard individuele zorg gekregen volgens het nationale Zweedse programma voor prenatale zorg, d.w.z. 8-9 afspraken met een verloskundige tijdens een normale zwangerschap. Vrouwen in de interventiegroep (n=80) krijgen groepsprenatale zorg in groepssessies in een dialoog die gevoelig is voor taal- en culturele kwesties. De sessies worden geleid door een vroedvrouw, bijgestaan ​​door een getrainde vrouwelijke Somalische tolk. Aan het einde van de sessie wordt 15 minuten voorzien voor individuele controles in privacy.

Primaire uitkomsten: de algemene beoordelingen van vrouwen over prenatale zorg en opvattingen over specifieke aspecten van zorg worden vastgelegd door kernvragen in de Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ); en emotioneel welzijn door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Gegevens worden verzameld bij rekrutering, in zwangerschapsweek 36 en 2 maanden postpartum door middel van face-to-face interviews of telefonische interviews door een getrainde tweetalige onderzoeksassistent.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In samenwerking met Somalische vrouwen, vroedvrouwen en een referentiegroep wordt groepsprenatale zorg ontwikkeld; om te voldoen aan de behoeften van in Somalië geboren vrouwen. De interventie wordt nu geëvalueerd op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid, door middel van een historisch gecontroleerde proef. Het onderzoek is een niet-gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek waarbij de interventie en het materiaal parallel aan de dataverzameling voor de controlegroep is ontwikkeld; d.w.z. de historische controles die standaardzorg krijgen.

Specifieke doelstellingen voor de studie zijn;

  1. Samen met in Somalië geboren vrouwen en prenatale verzorgers de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van prenatale zorg in groepen vaststellen en een geschikt model ontwikkelen om de resultaten voor in Somalië geboren vrouwen te verbeteren;
  2. In overleg met de Somalische gemeenschap en met zorgverleners passende wervings- en gegevensverzamelingsprocedures en resultaatmetingen vaststellen om het nieuwe model te evalueren; En
  3. Implementeren en evalueren van een overeengekomen model van prenatale groepszorg in samenwerking met de Somalische gemeenschap en prenatale verzorgers.

methoden:

Stap I was de voorbereidingsfase, inclusief behoefteanalyse, de ontwikkeling van contextueel begrip en het bouwen van een logisch model voor het project. Er werd een projectstuurgroep gevormd, bestaande uit leden van het onderzoeksteam, verloskundigen voor prenatale zorg en vertegenwoordigers van de Somalische gemeenschap in Borlänge en Noord-Stockholm, om de interventie en het onderzoek te informeren. In Somalië geboren vrouwen in lokale gemeenschappen werden ontmoet om een ​​beter begrip te krijgen van problemen en zorgen over zwangerschap en geboorte in een nieuw land. Het idee van groepsprenatale zorg werd ook besproken met vroedvrouwen voor prenatale zorg vanwege de relevantie, aantrekkelijkheid en haalbaarheid ervan, en verder hoe een dergelijk model het beste kan worden geëvalueerd. Er werden focusgroepdiscussies gehouden met de volgende groepen: 1) in Somalië geboren moeders 2) in Somalië geboren vaders; allemaal met recente geboorteervaring in Zweden, en 3) verloskundigen voor prenatale zorg in multiculturele omgevingen in Zweden. De discussies zijn op band opgenomen en geanalyseerd door middel van thematische analyses.

Stap II was de ontwikkelingsfase van de interventie en de evaluatietool. De kennis die in de eerste stap is opgedaan, is gebruikt om in samenspraak met de projectstuurgroep en verloskundigen een passend groepsmodel voor prenatale zorg te ontwikkelen. De deelnemende verloskundigen namen deel aan een tweedaagse opleiding over het faciliteren van prenatale zorg in groepsverband tijdens groepsdiscussies, met input van de vertegenwoordigers van de stuurgroep en bevindingen in de focusgroepdiscussies om hun begrip te vergroten. Deelnemende tolken waren georiënteerd op het Zweedse systeem voor prenatale zorg en het concept van prenatale zorg in groepen. Tijdens deze fase is voorlichtingsmateriaal over het onderzoek en de ingreep ontwikkeld, is een handleiding voor verloskundigen ontwikkeld en zijn tools voor dataverzameling ontwikkeld en is gestart met dataverzameling voor de historische controles die standaard zorg ontvangen.

Stap III is de interventiefase, die is ingegaan. In deze fase vindt de implementatie en evaluatie van de interventie plaats.

De interventie en interventiegroep: Prenatale zorg in groep

De interventie is een ontwikkelde groep prenatale zorg die past bij Somalische vrouwen. Groepsprenatale zorg volgt dezelfde richtlijnen als voor individuele zorg, maar inhoudelijk afgestemd op bevindingen in fase 1; d.w.z. gebaseerd op persoonsgerichte principes en dialoog door het gebruik van motiverende gespreksvoering in groep. Het grootste deel van de zorg wordt gegeven in groepssessies in een taal- en cultuurgevoelige dialoog. Groepsnummers zijn rond de 8; de vrouw en, indien zij dat wenst, haar partner en/of een andere gekozen metgezel. De sessies worden geleid door een vroedvrouw, bijgestaan ​​door de getrainde vrouwelijke Somalische tolk/advocate. Twee vroedvrouwen leiden om de beurt de sessies voor continuïteit en back-up. De sessies vinden plaats in de prenatale kliniek. Informatie en discussies gaan bijvoorbeeld over het delen van informatie over zwanger zijn en bevallen in Somalië en Zweden, verschillen in gezondheidszorg, rol van en vertrouwen in verloskundigen en artsen, complicaties tijdens de zwangerschap, bevalling en bevalling, en gezonde voeding tijdens de zwangerschap. Er wordt een uur voorzien voor individuele gesprekken met een van de vroedvrouwen (elke keer hetzelfde) in de kliniek, terwijl de groepsleden kunnen kletsen en socializen. De verloskundige legt de aanwezigheid vast en vat de gesprekken samen in een checklist.

Primaire uitkomsten: de algemene beoordeling van vrouwen over prenatale zorg en opvattingen over specifieke aspecten van zorg worden vastgelegd door een kernvraag in de Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ), ontwikkeld door de internationale onderzoekssamenwerking Reproductive Outcomes And Migration (teamleden Small en Essen betrokken) , nu ook vertaald en cultureel gevalideerd in het Somalisch (door Essen) en beschikbaar voor gebruik in dit onderzoek. Het emotionele welzijn van vrouwen wordt gemeten door de EPDS, beschikbaar in een Somalische vertaling, maar nog niet volledig gevalideerd, wat verdere culturele validatie vereist als onderdeel van het ontwikkelingswerk voor deze studie.

Secundaire uitkomsten: Adequaat aantal bezoeken wordt gemeten door de Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI), d.w.z. verwacht aantal bezoeken in verhouding tot het werkelijke aantal gecorrigeerd voor zwangerschapsweek bij boekingsbezoek en bevalling). In gesprekken met vrouwen komen sociale steun tijdens de zwangerschap, zorgen over de aanstaande bevalling en kennis over verschillende aspecten van de kraamzorg aan bod. Informatie over geboortegebeurtenissen en de gezondheid van baby's zal worden opgehaald uit patiëntendossiers.

Gegevensverzameling: De nulmeting wordt uitgevoerd bij aanwerving, rond zwangerschapsweek 20. Een onderzoeksassistent neemt contact op met vrouwen voor een face-to-face interview op een plaats naar keuze. Het interview volgt op de eerste vragenlijst (Q1) met vragen over achtergrond (opleiding, beroep), migratie (tijd in het land, reden voor migratie, migratiestatus, taal) en sociale steun, kennis van het gezondheidssysteem, zwangerschap en geboorte en verwachtingen over de aanstaande bevalling.

Vervolggesprekken vinden plaats rond zwangerschapsweek 36 en twee maanden postpartum met behulp van een tweede en derde vragenlijst (Q2, Q3) met vragen van de MFMCQ over ervaringen met zorg ontvangen tijdens de zwangerschap en geboorte en het bijwonen van oudereducatieklassen. Gegevens over moeder en baby worden uit het patiëntendossier gehaald en omvatten het volgende: zwangerschapsduur bij het eerste bezoek, hemoglobine, S-ferritine, gewichtstoename, relevante gezondheidstoestanden, totaal aantal prenatale zorgbezoeken, aanwezigheid bij oudereducatie, wijze van geboorte, interventies (inleiding van de bevalling, pijnstilling inclusief ruggenprik, oxytocine), bloedverlies, diagnoses (moeder) en zwangerschapsduur, geboortegewicht, klein voor zwangerschapsduur, groot voor zwangerschapsduur, hoofdomtrek, Apgar-score, pH navelstreng, en de behoefte aan neonatale intensive care (zuigelingen). De ervaringen van verloskundigen met verschillende aspecten van de interventie worden verzameld door middel van individuele interviews.

Controlegroep: Historische controles: Individuele zorg

Individuele zorg volgt het huidige zorgmodel volgens het nationale Zweedse programma voor prenatale zorg, d.w.z. 8-9 afspraken met een verloskundige tijdens een normale zwangerschap. De bezoeken duren 30 minuten en omvatten informatie en regelmatige zwangerschapscontroles. Vrouwen krijgen lessen aangeboden die voorbereiding op de geboorte en het ouderschap bieden volgens dezelfde richtlijnen en de huidige routine in de kliniek. Vroedvrouwen zijn de primaire verzorgers en ze ontmoeten dezelfde vrouwen tijdens de zwangerschap. Verloskundigen en huisartsen krijgen een adviserende rol.

Werving voor zowel interventie- als controlegroepen:

In overeenstemming met de werkelijke geboortecijfers en rekrutering van een derde van de Somalische vrouwen op beide locaties, zijn 80 vrouwen gerekruteerd als historische controles (2017-2018) en zullen er 80 deelnemen aan het nieuwe model (2018-2019). Inclusiecriteria zijn in Somalië geboren vrouwen van 18 jaar of ouder, zowel nullipara als multipara, <25 weken zwangerschap die toestemming geven voor toegang tot hun patiëntendossiergegevens. Het enige uitsluitingscriterium zijn ernstige medische problemen die alleen individuele zorg vereisen, zoals bepaald door de deelnemende klinische praktijk. Vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen met de hulp van tweetalige onderzoeksassistenten en krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek in het Somalisch. Er wordt een klein cadeautje aangeboden voor hun baby als waardering voor hun deelname.

Analyses:

Verschillen worden beschreven als odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen na schatting door middel van logistische regressieanalyses. Vergelijking van gemiddelden zal worden uitgevoerd met behulp van t-testen waarbij gegevens normaal verdeeld zijn, of medianen worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney U-testen indien dit niet het geval is.

Stap IV bestaat uit een procesevaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde methodenbenadering waarbij gedurende het hele onderzoek gegevens worden verzameld. De procesevaluatie zal ingaan op de vraag of de interventie volgens plan is uitgevoerd, wat er is bereikt, of en welke aanpassingen nodig waren, wie door de interventie werd bereikt, eventuele onverwachte gebeurtenissen en om de mechanismen van impact te begrijpen en wat deze mechanismen bemiddelde. Bij de procesevaluatie wordt ook aandacht besteed aan contextuele factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Borlänge, Zweden
        • The Antenatal Clinic, Domnarvet
      • Stockholm, Zweden
        • The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In Somalië geboren vrouwen, zowel nullipara als multipara, <23 weken zwangerschap die toestemming geven voor toegang tot hun patiëntendossiergegevens

Uitsluitingscriteria:

Ernstige medische problemen die alleen individuele zorg vereisen, zoals bepaald door de deelnemende klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Individuele zorg
Historische controles Individuele zorg volgt standaard individuele Zweedse prenatale zorg, d.w.z. 8-9 afspraken van 30 minuten met een verloskundige tijdens een normale zwangerschap, inclusief voorlichting en regelmatige zwangerschapscontroles. Vrouwen krijgen lessen aangeboden (3 x 2 uur) die volgens dezelfde richtlijnen voorbereiden op de bevalling en het ouderschap. Verloskundigen en huisartsen hebben een adviserende rol.
EXPERIMENTEEL: Groepsprenatale zorg
Groepsprenatale zorg zal dezelfde richtlijnen volgen als voor individuele zorg, maar met op maat gemaakte inhoud in taalondersteunde groepssessies.
De zorg wordt gegeven in groepssessies in dialoog die gevoelig is voor taal- en cultuurkwesties. Groepsnummers zullen rond de 8 liggen; de vrouw met partner of andere begeleider welkom. De inhoud van de sessies zal worden ontworpen in samenwerking met vroedvrouwen en in Somalië geboren vrouwen, in navolging van de huidige opvoeding door de ouders en de bevindingen van de focusgroepen. De sessies vinden plaats in de prenatale kliniek onder leiding van een of twee vroedvrouwen, bijgestaan ​​door de opgeleide vrouwelijke Somalische tolk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van prenatale zorg door vrouwen
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
Was u over het algemeen tevreden met de zorg die u kreeg? Altijd versus Vaak, Soms, Zelden, Nooit
2 maanden na de bevalling
Emotioneel welzijn van vrouwen
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressieschaal. Schaal met 10 items. Depressieve symptomen cut-off 11/12, volgens validatie bij Zweedse vrouwen. Nog niet gevalideerd bij Somalische migrantenvrouwen in Zweden.
2 maanden na de bevalling
Emotioneel welzijn van vrouwen
Tijdsspanne: Late zwangerschap en 2 maanden na de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressieschaal, gemiddelde waarden
Late zwangerschap en 2 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: patiëntendossiers. Vlak voor de bevalling
De toereikendheid van de gebruiksindex voor prenatale zorg (APCUI)
patiëntendossiers. Vlak voor de bevalling
Sociale steun
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
som van 6 items (geïnspireerd door het Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
2 maanden na de bevalling
Sociale steun
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
som van 7 items (geïnspireerd door de PRAMS)
Zwangerschapsweek 36
Zorgen over de aanstaande bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
Cambridge Worry-schaal. Vragen met één item (geen gesommeerde beoordelingsschaal). Niet bezorgd, een beetje bezorgd, erg bezorgd
Zwangerschapsweek 36
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
Gegevens patiëntendossier: ja/nee
Zwangerschapsweek 36
Inductie van arbeid
Tijdsspanne: Voor actieve fase
Patiëntdossiergegevens: Inductie (ja/nee)
Voor actieve fase
Wijze van geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gegevens patiëntendossier: Geboortewijze: normaal vaginaal, instrumenteel vaginaal, electieve keizersnede, spoedkeizersnede
Bij de geboorte
Epidurale analgesie voor weeënpijn
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling
Gegevens patiëntendossier: ja/nee
Tijdens de actieve fase van de bevalling
Apgarscore <7
Tijdsspanne: Op 5 minuten na de geboorte
Patiënt dossier gegevens
Op 5 minuten na de geboorte
Behoefte aan neonatale intensieve zorg voor zuigelingen (NICU)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de geboorte
Gegevens patiëntendossier: ja/nee
binnen 7 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Group Antenatal Care, Somali

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren