- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03879200
Groepsprenatale zorg voor in Somalië geboren vrouwen
Groepsprenatale zorg voor in Somalië geboren vrouwen: een haalbaarheidsstudie inclusief ontwikkeling en evaluatie van interventies
In Somalië geboren vrouwen vormen een van de grootste groepen allochtone vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Zweden, met verhoogde risico's op perinatale morbiditeit en mortaliteit en slechte ervaringen met zorg. Verloskundigen in de prenatale zorg hebben behoefte aan ontwikkeling van zorg op maat van deze groep vrouwen.
Het algemene doel is het ontwikkelen en testen van de aanvaardbaarheid en de onmiddellijke effecten van prenatale groepszorg voor Somalische vrouwen die in Zweden wonen, in een poging om hun ervaringen met prenatale zorg, hun kennis over het krijgen van kinderen en het Zweedse gezondheidszorgsysteem, hun emotionele welzijn en uiteindelijk hun zwangerschapsuitkomsten.
Het onderzoek omvat vier stappen:
Stap I is de voorbereidingsfase inclusief behoefteanalyse. Stap II is de ontwikkelingsfase van de interventie en de evaluatietool. Stap III is de interventiefase, die de implementatie en evaluatie van de interventie omvat met behulp van historische controles.
Stap IV is de procesevaluatie en 'lessons learned'. Historische controles (n=80) hebben standaard individuele zorg gekregen volgens het nationale Zweedse programma voor prenatale zorg, d.w.z. 8-9 afspraken met een verloskundige tijdens een normale zwangerschap. Vrouwen in de interventiegroep (n=80) krijgen groepsprenatale zorg in groepssessies in een dialoog die gevoelig is voor taal- en culturele kwesties. De sessies worden geleid door een vroedvrouw, bijgestaan door een getrainde vrouwelijke Somalische tolk. Aan het einde van de sessie wordt 15 minuten voorzien voor individuele controles in privacy.
Primaire uitkomsten: de algemene beoordelingen van vrouwen over prenatale zorg en opvattingen over specifieke aspecten van zorg worden vastgelegd door kernvragen in de Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ); en emotioneel welzijn door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Gegevens worden verzameld bij rekrutering, in zwangerschapsweek 36 en 2 maanden postpartum door middel van face-to-face interviews of telefonische interviews door een getrainde tweetalige onderzoeksassistent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In samenwerking met Somalische vrouwen, vroedvrouwen en een referentiegroep wordt groepsprenatale zorg ontwikkeld; om te voldoen aan de behoeften van in Somalië geboren vrouwen. De interventie wordt nu geëvalueerd op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid, door middel van een historisch gecontroleerde proef. Het onderzoek is een niet-gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek waarbij de interventie en het materiaal parallel aan de dataverzameling voor de controlegroep is ontwikkeld; d.w.z. de historische controles die standaardzorg krijgen.
Specifieke doelstellingen voor de studie zijn;
- Samen met in Somalië geboren vrouwen en prenatale verzorgers de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van prenatale zorg in groepen vaststellen en een geschikt model ontwikkelen om de resultaten voor in Somalië geboren vrouwen te verbeteren;
- In overleg met de Somalische gemeenschap en met zorgverleners passende wervings- en gegevensverzamelingsprocedures en resultaatmetingen vaststellen om het nieuwe model te evalueren; En
- Implementeren en evalueren van een overeengekomen model van prenatale groepszorg in samenwerking met de Somalische gemeenschap en prenatale verzorgers.
methoden:
Stap I was de voorbereidingsfase, inclusief behoefteanalyse, de ontwikkeling van contextueel begrip en het bouwen van een logisch model voor het project. Er werd een projectstuurgroep gevormd, bestaande uit leden van het onderzoeksteam, verloskundigen voor prenatale zorg en vertegenwoordigers van de Somalische gemeenschap in Borlänge en Noord-Stockholm, om de interventie en het onderzoek te informeren. In Somalië geboren vrouwen in lokale gemeenschappen werden ontmoet om een beter begrip te krijgen van problemen en zorgen over zwangerschap en geboorte in een nieuw land. Het idee van groepsprenatale zorg werd ook besproken met vroedvrouwen voor prenatale zorg vanwege de relevantie, aantrekkelijkheid en haalbaarheid ervan, en verder hoe een dergelijk model het beste kan worden geëvalueerd. Er werden focusgroepdiscussies gehouden met de volgende groepen: 1) in Somalië geboren moeders 2) in Somalië geboren vaders; allemaal met recente geboorteervaring in Zweden, en 3) verloskundigen voor prenatale zorg in multiculturele omgevingen in Zweden. De discussies zijn op band opgenomen en geanalyseerd door middel van thematische analyses.
Stap II was de ontwikkelingsfase van de interventie en de evaluatietool. De kennis die in de eerste stap is opgedaan, is gebruikt om in samenspraak met de projectstuurgroep en verloskundigen een passend groepsmodel voor prenatale zorg te ontwikkelen. De deelnemende verloskundigen namen deel aan een tweedaagse opleiding over het faciliteren van prenatale zorg in groepsverband tijdens groepsdiscussies, met input van de vertegenwoordigers van de stuurgroep en bevindingen in de focusgroepdiscussies om hun begrip te vergroten. Deelnemende tolken waren georiënteerd op het Zweedse systeem voor prenatale zorg en het concept van prenatale zorg in groepen. Tijdens deze fase is voorlichtingsmateriaal over het onderzoek en de ingreep ontwikkeld, is een handleiding voor verloskundigen ontwikkeld en zijn tools voor dataverzameling ontwikkeld en is gestart met dataverzameling voor de historische controles die standaard zorg ontvangen.
Stap III is de interventiefase, die is ingegaan. In deze fase vindt de implementatie en evaluatie van de interventie plaats.
De interventie en interventiegroep: Prenatale zorg in groep
De interventie is een ontwikkelde groep prenatale zorg die past bij Somalische vrouwen. Groepsprenatale zorg volgt dezelfde richtlijnen als voor individuele zorg, maar inhoudelijk afgestemd op bevindingen in fase 1; d.w.z. gebaseerd op persoonsgerichte principes en dialoog door het gebruik van motiverende gespreksvoering in groep. Het grootste deel van de zorg wordt gegeven in groepssessies in een taal- en cultuurgevoelige dialoog. Groepsnummers zijn rond de 8; de vrouw en, indien zij dat wenst, haar partner en/of een andere gekozen metgezel. De sessies worden geleid door een vroedvrouw, bijgestaan door de getrainde vrouwelijke Somalische tolk/advocate. Twee vroedvrouwen leiden om de beurt de sessies voor continuïteit en back-up. De sessies vinden plaats in de prenatale kliniek. Informatie en discussies gaan bijvoorbeeld over het delen van informatie over zwanger zijn en bevallen in Somalië en Zweden, verschillen in gezondheidszorg, rol van en vertrouwen in verloskundigen en artsen, complicaties tijdens de zwangerschap, bevalling en bevalling, en gezonde voeding tijdens de zwangerschap. Er wordt een uur voorzien voor individuele gesprekken met een van de vroedvrouwen (elke keer hetzelfde) in de kliniek, terwijl de groepsleden kunnen kletsen en socializen. De verloskundige legt de aanwezigheid vast en vat de gesprekken samen in een checklist.
Primaire uitkomsten: de algemene beoordeling van vrouwen over prenatale zorg en opvattingen over specifieke aspecten van zorg worden vastgelegd door een kernvraag in de Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ), ontwikkeld door de internationale onderzoekssamenwerking Reproductive Outcomes And Migration (teamleden Small en Essen betrokken) , nu ook vertaald en cultureel gevalideerd in het Somalisch (door Essen) en beschikbaar voor gebruik in dit onderzoek. Het emotionele welzijn van vrouwen wordt gemeten door de EPDS, beschikbaar in een Somalische vertaling, maar nog niet volledig gevalideerd, wat verdere culturele validatie vereist als onderdeel van het ontwikkelingswerk voor deze studie.
Secundaire uitkomsten: Adequaat aantal bezoeken wordt gemeten door de Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI), d.w.z. verwacht aantal bezoeken in verhouding tot het werkelijke aantal gecorrigeerd voor zwangerschapsweek bij boekingsbezoek en bevalling). In gesprekken met vrouwen komen sociale steun tijdens de zwangerschap, zorgen over de aanstaande bevalling en kennis over verschillende aspecten van de kraamzorg aan bod. Informatie over geboortegebeurtenissen en de gezondheid van baby's zal worden opgehaald uit patiëntendossiers.
Gegevensverzameling: De nulmeting wordt uitgevoerd bij aanwerving, rond zwangerschapsweek 20. Een onderzoeksassistent neemt contact op met vrouwen voor een face-to-face interview op een plaats naar keuze. Het interview volgt op de eerste vragenlijst (Q1) met vragen over achtergrond (opleiding, beroep), migratie (tijd in het land, reden voor migratie, migratiestatus, taal) en sociale steun, kennis van het gezondheidssysteem, zwangerschap en geboorte en verwachtingen over de aanstaande bevalling.
Vervolggesprekken vinden plaats rond zwangerschapsweek 36 en twee maanden postpartum met behulp van een tweede en derde vragenlijst (Q2, Q3) met vragen van de MFMCQ over ervaringen met zorg ontvangen tijdens de zwangerschap en geboorte en het bijwonen van oudereducatieklassen. Gegevens over moeder en baby worden uit het patiëntendossier gehaald en omvatten het volgende: zwangerschapsduur bij het eerste bezoek, hemoglobine, S-ferritine, gewichtstoename, relevante gezondheidstoestanden, totaal aantal prenatale zorgbezoeken, aanwezigheid bij oudereducatie, wijze van geboorte, interventies (inleiding van de bevalling, pijnstilling inclusief ruggenprik, oxytocine), bloedverlies, diagnoses (moeder) en zwangerschapsduur, geboortegewicht, klein voor zwangerschapsduur, groot voor zwangerschapsduur, hoofdomtrek, Apgar-score, pH navelstreng, en de behoefte aan neonatale intensive care (zuigelingen). De ervaringen van verloskundigen met verschillende aspecten van de interventie worden verzameld door middel van individuele interviews.
Controlegroep: Historische controles: Individuele zorg
Individuele zorg volgt het huidige zorgmodel volgens het nationale Zweedse programma voor prenatale zorg, d.w.z. 8-9 afspraken met een verloskundige tijdens een normale zwangerschap. De bezoeken duren 30 minuten en omvatten informatie en regelmatige zwangerschapscontroles. Vrouwen krijgen lessen aangeboden die voorbereiding op de geboorte en het ouderschap bieden volgens dezelfde richtlijnen en de huidige routine in de kliniek. Vroedvrouwen zijn de primaire verzorgers en ze ontmoeten dezelfde vrouwen tijdens de zwangerschap. Verloskundigen en huisartsen krijgen een adviserende rol.
Werving voor zowel interventie- als controlegroepen:
In overeenstemming met de werkelijke geboortecijfers en rekrutering van een derde van de Somalische vrouwen op beide locaties, zijn 80 vrouwen gerekruteerd als historische controles (2017-2018) en zullen er 80 deelnemen aan het nieuwe model (2018-2019). Inclusiecriteria zijn in Somalië geboren vrouwen van 18 jaar of ouder, zowel nullipara als multipara, <25 weken zwangerschap die toestemming geven voor toegang tot hun patiëntendossiergegevens. Het enige uitsluitingscriterium zijn ernstige medische problemen die alleen individuele zorg vereisen, zoals bepaald door de deelnemende klinische praktijk. Vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen met de hulp van tweetalige onderzoeksassistenten en krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek in het Somalisch. Er wordt een klein cadeautje aangeboden voor hun baby als waardering voor hun deelname.
Analyses:
Verschillen worden beschreven als odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen na schatting door middel van logistische regressieanalyses. Vergelijking van gemiddelden zal worden uitgevoerd met behulp van t-testen waarbij gegevens normaal verdeeld zijn, of medianen worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney U-testen indien dit niet het geval is.
Stap IV bestaat uit een procesevaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde methodenbenadering waarbij gedurende het hele onderzoek gegevens worden verzameld. De procesevaluatie zal ingaan op de vraag of de interventie volgens plan is uitgevoerd, wat er is bereikt, of en welke aanpassingen nodig waren, wie door de interventie werd bereikt, eventuele onverwachte gebeurtenissen en om de mechanismen van impact te begrijpen en wat deze mechanismen bemiddelde. Bij de procesevaluatie wordt ook aandacht besteed aan contextuele factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Borlänge, Zweden
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Zweden
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In Somalië geboren vrouwen, zowel nullipara als multipara, <23 weken zwangerschap die toestemming geven voor toegang tot hun patiëntendossiergegevens
Uitsluitingscriteria:
Ernstige medische problemen die alleen individuele zorg vereisen, zoals bepaald door de deelnemende klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Individuele zorg
Historische controles Individuele zorg volgt standaard individuele Zweedse prenatale zorg, d.w.z. 8-9 afspraken van 30 minuten met een verloskundige tijdens een normale zwangerschap, inclusief voorlichting en regelmatige zwangerschapscontroles.
Vrouwen krijgen lessen aangeboden (3 x 2 uur) die volgens dezelfde richtlijnen voorbereiden op de bevalling en het ouderschap.
Verloskundigen en huisartsen hebben een adviserende rol.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsprenatale zorg
Groepsprenatale zorg zal dezelfde richtlijnen volgen als voor individuele zorg, maar met op maat gemaakte inhoud in taalondersteunde groepssessies.
|
De zorg wordt gegeven in groepssessies in dialoog die gevoelig is voor taal- en cultuurkwesties.
Groepsnummers zullen rond de 8 liggen; de vrouw met partner of andere begeleider welkom.
De inhoud van de sessies zal worden ontworpen in samenwerking met vroedvrouwen en in Somalië geboren vrouwen, in navolging van de huidige opvoeding door de ouders en de bevindingen van de focusgroepen.
De sessies vinden plaats in de prenatale kliniek onder leiding van een of twee vroedvrouwen, bijgestaan door de opgeleide vrouwelijke Somalische tolk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling van prenatale zorg door vrouwen
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
|
Was u over het algemeen tevreden met de zorg die u kreeg?
Altijd versus Vaak, Soms, Zelden, Nooit
|
2 maanden na de bevalling
|
|
Emotioneel welzijn van vrouwen
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal.
Schaal met 10 items.
Depressieve symptomen cut-off 11/12, volgens validatie bij Zweedse vrouwen.
Nog niet gevalideerd bij Somalische migrantenvrouwen in Zweden.
|
2 maanden na de bevalling
|
|
Emotioneel welzijn van vrouwen
Tijdsspanne: Late zwangerschap en 2 maanden na de bevalling
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal, gemiddelde waarden
|
Late zwangerschap en 2 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: patiëntendossiers. Vlak voor de bevalling
|
De toereikendheid van de gebruiksindex voor prenatale zorg (APCUI)
|
patiëntendossiers. Vlak voor de bevalling
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
|
som van 6 items (geïnspireerd door het Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
|
2 maanden na de bevalling
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
|
som van 7 items (geïnspireerd door de PRAMS)
|
Zwangerschapsweek 36
|
|
Zorgen over de aanstaande bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
|
Cambridge Worry-schaal.
Vragen met één item (geen gesommeerde beoordelingsschaal).
Niet bezorgd, een beetje bezorgd, erg bezorgd
|
Zwangerschapsweek 36
|
|
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36
|
Gegevens patiëntendossier: ja/nee
|
Zwangerschapsweek 36
|
|
Inductie van arbeid
Tijdsspanne: Voor actieve fase
|
Patiëntdossiergegevens: Inductie (ja/nee)
|
Voor actieve fase
|
|
Wijze van geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gegevens patiëntendossier: Geboortewijze: normaal vaginaal, instrumenteel vaginaal, electieve keizersnede, spoedkeizersnede
|
Bij de geboorte
|
|
Epidurale analgesie voor weeënpijn
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling
|
Gegevens patiëntendossier: ja/nee
|
Tijdens de actieve fase van de bevalling
|
|
Apgarscore <7
Tijdsspanne: Op 5 minuten na de geboorte
|
Patiënt dossier gegevens
|
Op 5 minuten na de geboorte
|
|
Behoefte aan neonatale intensieve zorg voor zuigelingen (NICU)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de geboorte
|
Gegevens patiëntendossier: ja/nee
|
binnen 7 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Group Antenatal Care, Somali
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .