Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somaliassa syntyneiden naisten ryhmähoito

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erica Schytt, Karolinska Institutet

Somaliassa syntyneiden naisten ryhmähoito: toteutettavuustutkimus, joka sisältää interventioiden kehittämisen ja arvioinnin

Somaliassa syntyneet naiset ovat yksi suurimmista hedelmällisessä iässä olevien maahanmuuttajanaisten ryhmistä Ruotsissa, ja heillä on lisääntynyt perinataalisairaus- ja -kuolleisuusriski ja huono hoitokokemus. Sikiöhoidon kätilöt ovat ilmaisseet tarpeen kehittää tälle naisryhmälle räätälöityä hoitoa.

Yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata Ruotsissa asuvien somalinaisten ryhmäsikiytymishoidon hyväksyttävyyttä ja välittömiä vaikutuksia. Tavoitteena on parantaa heidän kokemuksiaan synnytyshoidosta, heidän tietämystään lapsen saamisesta ja Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmästä, henkistä hyvinvointia ja lopulta heidän raskaustuloksensa.

Tutkimus sisältää neljä vaihetta:

Vaihe I on valmisteluvaihe, johon sisältyy tarvearviointi. Vaihe II on interventiokehitys- ja arviointityökalujen kehitysvaihe. Vaihe III on interventiovaihe, joka sisältää toimenpiteen toteuttamisen ja arvioinnin historiallisten kontrollien avulla.

Vaihe IV on prosessin arviointi ja "oppitunteja". Historialliset kontrollit (n=80) ovat saaneet normaalia yksilöllistä hoitoa Ruotsin kansallisen synnytyshoidon ohjelman mukaisesti eli 8-9 kätilön käyntiä normaalin raskauden aikana. Interventioryhmän naiset (n=80) saavat ryhmäsessihoitoa ryhmäistunnoissa kieli- ja kulttuurikysymyksiin herkässä dialogissa. Istuntoja johtaa kätilö, jota avustaa koulutettu naissomaliatulkki. Istunnon lopussa on 15 minuuttia aikaa yksittäisiin tarkastuksiin.

Ensisijaiset tulokset: Naisten yleisarvioinnit synnytystä edeltävästä hoidosta ja näkemykset hoidon erityisistä näkökohdista on kerätty maahanmuuttajaystävällisen äitiyshoidon kyselylomakkeen (MFMCQ) ydinkysymyksiin; ja emotionaalinen hyvinvointi Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) mukaan.

Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikolla 36 ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen kasvokkain suoritetuilla haastatteluilla tai puhelimitse koulutetun kaksikielisen tutkimusavustajan toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen ryhmähoitoa kehitetään yhteistyössä somalinaisten, kätilöiden ja vertailuryhmän kanssa; somalisyntyisten naisten tarpeisiin. Intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kestävyys arvioidaan nyt historiallisesti kontrolloidun kokeen avulla. Tutkimus on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa interventio ja materiaali on kehitetty rinnakkain vertailuryhmän tiedonkeruun kanssa; eli historialliset kontrollit, jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat;

  1. Vahvistaa Somaliassa syntyneiden naisten ja synnytystä edeltävien omaishoitajien kanssa ryhmän synnytyshoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus ja kehittää asianmukainen malli Somaliassa syntyneiden naisten tulosten parantamiseksi;
  2. Luodaan asianmukaiset rekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyt ja tulostoimenpiteet yhteistyössä somaliyhteisön ja hoidontarjoajien kanssa uuden mallin arvioimiseksi; ja
  3. Toteuttaa ja arvioida sovittu ryhmä synnytyshoidon mallia yhteistyössä somaliyhteisön ja synnytystä edeltävien hoitajien kanssa.

Menetelmät:

Vaihe I oli valmisteluvaihe, johon sisältyi tarpeiden arviointi, kontekstuaalisen ymmärryksen kehittäminen ja logiikkamallin rakentaminen projektille. Interventiota ja tutkimusta varten perustettiin hankkeen ohjausryhmä, joka koostui tutkimusryhmän jäsenistä, synnytyshoidon kätilöistä ja Borlängen ja Pohjois-Tukholman somaliyhteisön edustajista. Somaliassa syntyneitä naisia ​​tapasi paikallisyhteisöissä, jotta he ymmärsivät paremmin raskauteen ja synnytykseen liittyviä kysymyksiä ja huolenaiheita uudessa maassa. Ajatusta synnytyshoidon ryhmähoidosta keskusteltiin myös synnytyshoidon naiskätilöiden kanssa sen merkityksellisyydestä, houkuttelevuudesta ja toteutettavuudesta sekä siitä, miten tällainen malli voitaisiin parhaiten arvioida. Fokusryhmäkeskusteluja käytiin seuraavien ryhmien kanssa: 1) Somaliassa syntyneet äidit 2) Somaliassa syntyneet isät; kaikilla on äskettäinen synnytyskokemus Ruotsissa ja 3) synnytyshoidon kätilöt monikulttuurisissa ympäristöissä Ruotsissa. Keskustelut nauhoitettiin ja analysoitiin temaattisten analyysien avulla.

Vaihe II oli interventiokehitys- ja arviointityökalujen kehitysvaihe. Ensimmäisessä vaiheessa saatua tietoa hyödynnettiin sopivan ryhmäsikaushoidon mallin kehittämiseen vuoropuhelussa projektin ohjausryhmän ja kätilöiden kanssa. Osallistuneet kätiöt osallistuivat kaksipäiväiseen koulutukseen ryhmäkeskustelujen synnytyshoidon edistämisestä. Ohjausryhmän edustajien panos ja fokusryhmäkeskustelujen tulokset ymmärryksen lisäämiseksi. Osallistuvat tulkit perehtyivät ruotsalaiseen synnytyshoidon järjestelmään ja ryhmäsynnytyshoidon käsitteeseen. Tämän vaiheen aikana tutkimukseen ja interventioon liittyvää tietomateriaalia kehitettiin kätilöiden käsikirja ja tiedonkeruuvälineet sekä aloitettiin tiedonkeruu tavanomaista hoitoa saaville historiallisille kontrolleille.

Vaihe III on interventiovaihe, joka on alkanut. Tässä vaiheessa interventio toteutetaan ja arvioidaan.

Interventio ja interventioryhmä: Ryhmä synnytystä

Interventio on kehitetty ryhmä synnytyksen hoito somalinaisille sopivaksi. Ryhmäsynnyttäjähoito noudattaa samoja ohjeita kuin yksilöhoidossa, mutta sisältö räätälöidään vaiheen 1 havaintojen mukaan; eli perustuu henkilökeskeisiin periaatteisiin ja dialogiin käyttämällä motivoivaa haastattelua ryhmässä. Pääosa hoidosta tapahtuu ryhmäistunnoissa kieli- ja kulttuurikysymyksiin herkässä dialogissa. Ryhmänumerot ovat noin 8; nainen ja halutessaan hänen kumppaninsa ja/tai muu valittu kumppani. Istuntoja johtaa kätilö, jota avustaa koulutettu naissomalialainen tulkki/asianajaja. Kaksi kätilöä vuorotellen johtaa istuntoja jatkuvuuden ja varauksen vuoksi. Istunnot pidetään synnytysneuvolalla. Tietoa ja keskustelua ovat muun muassa tiedon jakaminen raskaana olemisesta ja synnytyksestä Somaliassa ja Ruotsissa, terveydenhuollon eroista, kätilöiden ja lääkäreiden roolista ja luottamuksesta, raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikaisista komplikaatioista sekä terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana. Yksi tunti on varattu yksittäisille tapaamisille yhden kätilön kanssa (sama joka kerta) klinikalla, jolloin ryhmän jäsenet voivat jutella ja seurustella. Kätilö dokumentoi läsnäolon ja laatii keskusteluista yhteenvedon tarkistuslistaksi.

Ensisijaiset tulokset: Naisten yleisarvio synnytystä edeltävästä hoidosta ja näkemykset hoidon erityisistä näkökohdista on otettu ydinkysymykseen Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire -kyselyssä (MFMCQ), jonka on kehittänyt kansainvälinen Reproductive Outcomes And Migration -tutkimusyhteistyö (työryhmän jäsenet Small ja Essen) , nyt myös somaliksi käännetty ja kulttuurisesti validoitu (Essenin toimesta) ja käytettävissä tässä tutkimuksessa. Naisten emotionaalista hyvinvointia mitataan EPDS:llä, joka on saatavilla somalikielisenä käännöksenä, mutta ei vielä täysin validoitu, mikä edellyttää lisäkulttuurista validointia osana tämän tutkimuksen kehitystyötä.

Toissijaiset tulokset: Riittävä käyntien määrä mitataan Prenatal Care Utilisation -indeksillä (APCUI), eli odotetulla käyntien määrällä suhteessa todelliseen määrään, joka on mukautettu raskausviikkoon varauskäynnin ja toimituksen yhteydessä. Naisten haastatteluissa arvioidaan sosiaalista tukea raskauden aikana, huolia tulevasta synnytyksestä ja tietoa äitiyshuollon eri puolista. Syntymätapahtumia ja vauvan terveyttä koskevat tiedot haetaan potilasrekisteristä.

Tiedonkeruu: Perustason mittaus suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, noin raskausviikolla 20. Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä naisiin kasvokkain haastatteluun heidän valitsemassaan paikassa. Haastattelussa noudatetaan ensimmäistä kyselylomaketta (Q1), joka sisältää kysymyksiä taustasta (koulutus, ammatti), muuttoliikkeestä (maassaoloaika, muuton syy, maahanmuuttajastatus, kieli) ja sosiaalista tukea, terveydenhuoltojärjestelmän tuntemusta, raskautta ja synnytystä sekä odotuksia tuleva synnytys.

Seurantahaastattelut tehdään noin raskausviikolla 36 ja kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen käyttäen toista ja kolmatta kyselylomaketta (Q2, Q3), joissa on MFMCQ:n kysymyksiä raskauden ja synnytyksen aikana saadusta hoidosta ja vanhempainkoulutustunneista. Äidin ja vauvan tiedot noudetaan potilasrekisteristä ja sisältävät seuraavat tiedot: raskausikä ensimmäisellä käynnillä, hemoglobiini, S-ferritiini, painonnousu, asiaankuuluvat terveysolosuhteet, synnytystä edeltävien hoitokäyntien kokonaismäärä, vanhempien koulutuksiin osallistuminen, hoitomuoto synnytys, interventiot (synnytyksen käynnistäminen, kivunlievitys, mukaan lukien epiduraali, oksitosiini), verenhukka, diagnoosit (äiti) ja raskausaika, syntymäpaino, raskausiän mukaan pieni, raskausiän mukaan suuri, pään ympärysmitta, Apgar-pisteet, napanuoran pH, ja vastasyntyneiden tehohoidon tarve (vauva). Kätilöiden kokemuksia intervention eri osa-alueista kerätään yksilöllisten haastattelujen avulla.

Kontrolliryhmä: Historialliset kontrollit: Yksilöllinen hoito

Yksilöllinen hoito noudattaa nykyistä hoitomallia Ruotsin valtakunnallisen synnytyshoidon ohjelman mukaisesti eli 8-9 kätilön käyntiä normaalin raskauden aikana. Vierailut ovat 30 minuutin pituisia ja sisältävät tietoa ja säännöllisiä raskaustarkastuksia. Naisille tarjotaan tunteja, joissa valmistaudutaan synnytykseen ja vanhemmuuteen samojen ohjeiden ja klinikalla vallitsevan rutiinin mukaisesti. Kätilöt ovat ensisijaisia ​​hoitajia ja he tapaavat samoja naisia ​​koko raskauden ajan. Synnytyslääkäreillä ja yleislääkäreillä on konsulttirooli.

Rekrytointi sekä interventio- että kontrolliryhmiin:

Todellisen syntyvyyden ja kolmanneksen somalinaisista rekrytoinnin mukaisesti molemmissa kohteissa 80 naista on rekrytoitu historiallisiksi kontrolleiksi (2017-2018) ja 80 osallistuu uuteen malliin (2018-2019). Sisällyttämiskriteerit ovat Somaliassa syntyneet vähintään 18-vuotiaat naiset, sekä synnyttämättömät että useasti synnyttäneet, alle 25 raskausviikkoa, jotka antavat suostumuksensa pääsyyn potilastietotietoihinsa. Ainoa poissulkemiskriteeri on vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat vain yksilöllistä hoitoa osallistuvan kliinisen käytännön mukaisesti. Naisia ​​kutsutaan osallistumaan kaksikielisten tutkimusapulaisten avulla ja saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta somaliksi. Heidän vauvalleen tarjotaan pieni lahja kiitoksena osallistumisesta.

Analyysit:

Erot kuvataan todennäköisyyssuhteina ja 95 %:n luottamusvälinä logististen regressioanalyysien avulla suoritetun arvioinnin jälkeen. Keskiarvoja verrataan käyttämällä t-testejä, joissa tiedot jakautuvat normaalisti, tai mediaaneja verrataan käyttämällä Mann-Whitneyn U-testejä, jos ei.

Vaihe IV koostuu prosessin arvioinnista, jossa käytetään sekamenetelmää ja tiedonkeruuta koko tutkimuksen ajan. Prosessin arvioinnissa selvitetään, onko interventio toteutettu suunnitelmien mukaan, mitä saavutettiin, tarvittiinko ja mitä mukautuksia, kenen interventio saavutettiin, mahdolliset odottamattomat tapahtumat sekä ymmärtää vaikutusmekanismit ja mikä näitä mekanismeja välitti. Prosessin arvioinnissa käsitellään myös kontekstuaalisia tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Borlänge, Ruotsi
        • The Antenatal Clinic, Domnarvet
      • Stockholm, Ruotsi
        • The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Somaliassa syntyneet naiset, sekä synnyttämättömät että useasti synnyttäneet, alle 23 raskausviikkoa antaneet suostumuksensa pääsyyn potilastietotietoihinsa

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea(t) lääketieteellinen ongelma(t), jotka vaativat vain yksilöllistä hoitoa osallistuvan kliinisen käytännön mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali henkilökohtainen hoito
Historialliset kontrollit Yksilöllinen hoito noudattaa ruotsalaista tavanomaista yksilöllistä synnytyshoitoa, eli 8-9 30 minuutin ajan kätilön kanssa normaalin raskauden aikana sisältäen tiedottamisen ja säännölliset raskaustarkastukset. Naisille tarjotaan tunteja (3 x 2 tuntia), joissa valmistaudutaan syntymään ja vanhemmuuteen samojen ohjeiden mukaisesti. Synnytyslääkäreillä ja yleislääkäreillä on konsulttirooli.
KOKEELLISTA: Ryhmäsiivoushoito
Synnytyksen ryhmähoidossa noudatetaan samoja ohjeita kuin yksilöhoidossa, mutta räätälöity sisältö tarjotaan kielellisesti tuetuissa ryhmäistunnoissa.
Hoito annetaan ryhmäistunnoissa dialogissa, jossa on herkkiä kieli- ja kulttuurikysymyksiä. Ryhmänumerot ovat noin 8; nainen kumppanin tai muun seuralaisen kanssa tervetuloa. Tuntien sisältö suunnitellaan yhteistyössä kätilöiden ja somalissa syntyneiden naisten kanssa nykyisen vanhempainkoulutuksen ja kohderyhmien havaintojen perusteella. Istunnot pidetään synnytysneuvolalla yhden tai kahden kätiön johdolla koulutetun naissomaliatulkin apuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten synnytyshoidon kokonaisarvio
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen saamaasi terveydenhuoltoon? Aina vs usein, joskus, harvoin, ei koskaan
2kk synnytyksen jälkeen
Naisten henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale. 10 kohdan asteikko. Masennusoireiden katkaisu 11/12, validoinnin mukaan ruotsalaisilla naisilla. Ei vielä validoitu Somalian maahanmuuttajanaisille Ruotsissa.
2kk synnytyksen jälkeen
Naisten henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Myöhäinen raskaus ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale, keskiarvot
Myöhäinen raskaus ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyntien määrä
Aikaikkuna: potilastiedot. Juuri ennen synnytystä
Prenatal Care Utilisation -indeksi (APCUI)
potilastiedot. Juuri ennen synnytystä
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
6 kohteen summa (Inspiraationa Raskausriskin arviointijärjestelmä (PRAMS))
2kk synnytyksen jälkeen
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
7 kohteen summa (kärrykärryjen inspiraationa)
Raskausviikko 36
Huoli tulevasta synnytyksestä
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
Cambridgen huolestuneisuusasteikko. Yksittäiset kysymykset (ei yhteenlaskettu luokitusasteikko). En ole huolissani, vähän huolissani, erittäin huolissani
Raskausviikko 36
Anemia raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
Potilastiedot: kyllä/ei
Raskausviikko 36
Synnytyksen induktio
Aikaikkuna: Ennen aktiivista vaihetta
Potilastiedot: Induktio (kyllä/ei)
Ennen aktiivista vaihetta
Syntymätapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Potilastiedot: Syntymätapa: normaali emätin, instrumentaalinen vagina, elektiivinen keisari, hätäkeisari
Syntymässä
Epiduraalinen analgesia synnytyskipuun
Aikaikkuna: Synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana
Potilastiedot: kyllä/ei
Synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana
Apgar-pisteet <7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Potilastiedot
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoidon tarve (NICU)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä
Potilastiedot: kyllä/ei
7 päivän sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Group Antenatal Care, Somali

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmäsiivoushoito

3
Tilaa