- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879200
Somaliassa syntyneiden naisten ryhmähoito
Somaliassa syntyneiden naisten ryhmähoito: toteutettavuustutkimus, joka sisältää interventioiden kehittämisen ja arvioinnin
Somaliassa syntyneet naiset ovat yksi suurimmista hedelmällisessä iässä olevien maahanmuuttajanaisten ryhmistä Ruotsissa, ja heillä on lisääntynyt perinataalisairaus- ja -kuolleisuusriski ja huono hoitokokemus. Sikiöhoidon kätilöt ovat ilmaisseet tarpeen kehittää tälle naisryhmälle räätälöityä hoitoa.
Yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata Ruotsissa asuvien somalinaisten ryhmäsikiytymishoidon hyväksyttävyyttä ja välittömiä vaikutuksia. Tavoitteena on parantaa heidän kokemuksiaan synnytyshoidosta, heidän tietämystään lapsen saamisesta ja Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmästä, henkistä hyvinvointia ja lopulta heidän raskaustuloksensa.
Tutkimus sisältää neljä vaihetta:
Vaihe I on valmisteluvaihe, johon sisältyy tarvearviointi. Vaihe II on interventiokehitys- ja arviointityökalujen kehitysvaihe. Vaihe III on interventiovaihe, joka sisältää toimenpiteen toteuttamisen ja arvioinnin historiallisten kontrollien avulla.
Vaihe IV on prosessin arviointi ja "oppitunteja". Historialliset kontrollit (n=80) ovat saaneet normaalia yksilöllistä hoitoa Ruotsin kansallisen synnytyshoidon ohjelman mukaisesti eli 8-9 kätilön käyntiä normaalin raskauden aikana. Interventioryhmän naiset (n=80) saavat ryhmäsessihoitoa ryhmäistunnoissa kieli- ja kulttuurikysymyksiin herkässä dialogissa. Istuntoja johtaa kätilö, jota avustaa koulutettu naissomaliatulkki. Istunnon lopussa on 15 minuuttia aikaa yksittäisiin tarkastuksiin.
Ensisijaiset tulokset: Naisten yleisarvioinnit synnytystä edeltävästä hoidosta ja näkemykset hoidon erityisistä näkökohdista on kerätty maahanmuuttajaystävällisen äitiyshoidon kyselylomakkeen (MFMCQ) ydinkysymyksiin; ja emotionaalinen hyvinvointi Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) mukaan.
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikolla 36 ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen kasvokkain suoritetuilla haastatteluilla tai puhelimitse koulutetun kaksikielisen tutkimusavustajan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen ryhmähoitoa kehitetään yhteistyössä somalinaisten, kätilöiden ja vertailuryhmän kanssa; somalisyntyisten naisten tarpeisiin. Intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kestävyys arvioidaan nyt historiallisesti kontrolloidun kokeen avulla. Tutkimus on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa interventio ja materiaali on kehitetty rinnakkain vertailuryhmän tiedonkeruun kanssa; eli historialliset kontrollit, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat;
- Vahvistaa Somaliassa syntyneiden naisten ja synnytystä edeltävien omaishoitajien kanssa ryhmän synnytyshoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus ja kehittää asianmukainen malli Somaliassa syntyneiden naisten tulosten parantamiseksi;
- Luodaan asianmukaiset rekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyt ja tulostoimenpiteet yhteistyössä somaliyhteisön ja hoidontarjoajien kanssa uuden mallin arvioimiseksi; ja
- Toteuttaa ja arvioida sovittu ryhmä synnytyshoidon mallia yhteistyössä somaliyhteisön ja synnytystä edeltävien hoitajien kanssa.
Menetelmät:
Vaihe I oli valmisteluvaihe, johon sisältyi tarpeiden arviointi, kontekstuaalisen ymmärryksen kehittäminen ja logiikkamallin rakentaminen projektille. Interventiota ja tutkimusta varten perustettiin hankkeen ohjausryhmä, joka koostui tutkimusryhmän jäsenistä, synnytyshoidon kätilöistä ja Borlängen ja Pohjois-Tukholman somaliyhteisön edustajista. Somaliassa syntyneitä naisia tapasi paikallisyhteisöissä, jotta he ymmärsivät paremmin raskauteen ja synnytykseen liittyviä kysymyksiä ja huolenaiheita uudessa maassa. Ajatusta synnytyshoidon ryhmähoidosta keskusteltiin myös synnytyshoidon naiskätilöiden kanssa sen merkityksellisyydestä, houkuttelevuudesta ja toteutettavuudesta sekä siitä, miten tällainen malli voitaisiin parhaiten arvioida. Fokusryhmäkeskusteluja käytiin seuraavien ryhmien kanssa: 1) Somaliassa syntyneet äidit 2) Somaliassa syntyneet isät; kaikilla on äskettäinen synnytyskokemus Ruotsissa ja 3) synnytyshoidon kätilöt monikulttuurisissa ympäristöissä Ruotsissa. Keskustelut nauhoitettiin ja analysoitiin temaattisten analyysien avulla.
Vaihe II oli interventiokehitys- ja arviointityökalujen kehitysvaihe. Ensimmäisessä vaiheessa saatua tietoa hyödynnettiin sopivan ryhmäsikaushoidon mallin kehittämiseen vuoropuhelussa projektin ohjausryhmän ja kätilöiden kanssa. Osallistuneet kätiöt osallistuivat kaksipäiväiseen koulutukseen ryhmäkeskustelujen synnytyshoidon edistämisestä. Ohjausryhmän edustajien panos ja fokusryhmäkeskustelujen tulokset ymmärryksen lisäämiseksi. Osallistuvat tulkit perehtyivät ruotsalaiseen synnytyshoidon järjestelmään ja ryhmäsynnytyshoidon käsitteeseen. Tämän vaiheen aikana tutkimukseen ja interventioon liittyvää tietomateriaalia kehitettiin kätilöiden käsikirja ja tiedonkeruuvälineet sekä aloitettiin tiedonkeruu tavanomaista hoitoa saaville historiallisille kontrolleille.
Vaihe III on interventiovaihe, joka on alkanut. Tässä vaiheessa interventio toteutetaan ja arvioidaan.
Interventio ja interventioryhmä: Ryhmä synnytystä
Interventio on kehitetty ryhmä synnytyksen hoito somalinaisille sopivaksi. Ryhmäsynnyttäjähoito noudattaa samoja ohjeita kuin yksilöhoidossa, mutta sisältö räätälöidään vaiheen 1 havaintojen mukaan; eli perustuu henkilökeskeisiin periaatteisiin ja dialogiin käyttämällä motivoivaa haastattelua ryhmässä. Pääosa hoidosta tapahtuu ryhmäistunnoissa kieli- ja kulttuurikysymyksiin herkässä dialogissa. Ryhmänumerot ovat noin 8; nainen ja halutessaan hänen kumppaninsa ja/tai muu valittu kumppani. Istuntoja johtaa kätilö, jota avustaa koulutettu naissomalialainen tulkki/asianajaja. Kaksi kätilöä vuorotellen johtaa istuntoja jatkuvuuden ja varauksen vuoksi. Istunnot pidetään synnytysneuvolalla. Tietoa ja keskustelua ovat muun muassa tiedon jakaminen raskaana olemisesta ja synnytyksestä Somaliassa ja Ruotsissa, terveydenhuollon eroista, kätilöiden ja lääkäreiden roolista ja luottamuksesta, raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikaisista komplikaatioista sekä terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana. Yksi tunti on varattu yksittäisille tapaamisille yhden kätilön kanssa (sama joka kerta) klinikalla, jolloin ryhmän jäsenet voivat jutella ja seurustella. Kätilö dokumentoi läsnäolon ja laatii keskusteluista yhteenvedon tarkistuslistaksi.
Ensisijaiset tulokset: Naisten yleisarvio synnytystä edeltävästä hoidosta ja näkemykset hoidon erityisistä näkökohdista on otettu ydinkysymykseen Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire -kyselyssä (MFMCQ), jonka on kehittänyt kansainvälinen Reproductive Outcomes And Migration -tutkimusyhteistyö (työryhmän jäsenet Small ja Essen) , nyt myös somaliksi käännetty ja kulttuurisesti validoitu (Essenin toimesta) ja käytettävissä tässä tutkimuksessa. Naisten emotionaalista hyvinvointia mitataan EPDS:llä, joka on saatavilla somalikielisenä käännöksenä, mutta ei vielä täysin validoitu, mikä edellyttää lisäkulttuurista validointia osana tämän tutkimuksen kehitystyötä.
Toissijaiset tulokset: Riittävä käyntien määrä mitataan Prenatal Care Utilisation -indeksillä (APCUI), eli odotetulla käyntien määrällä suhteessa todelliseen määrään, joka on mukautettu raskausviikkoon varauskäynnin ja toimituksen yhteydessä. Naisten haastatteluissa arvioidaan sosiaalista tukea raskauden aikana, huolia tulevasta synnytyksestä ja tietoa äitiyshuollon eri puolista. Syntymätapahtumia ja vauvan terveyttä koskevat tiedot haetaan potilasrekisteristä.
Tiedonkeruu: Perustason mittaus suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, noin raskausviikolla 20. Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä naisiin kasvokkain haastatteluun heidän valitsemassaan paikassa. Haastattelussa noudatetaan ensimmäistä kyselylomaketta (Q1), joka sisältää kysymyksiä taustasta (koulutus, ammatti), muuttoliikkeestä (maassaoloaika, muuton syy, maahanmuuttajastatus, kieli) ja sosiaalista tukea, terveydenhuoltojärjestelmän tuntemusta, raskautta ja synnytystä sekä odotuksia tuleva synnytys.
Seurantahaastattelut tehdään noin raskausviikolla 36 ja kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen käyttäen toista ja kolmatta kyselylomaketta (Q2, Q3), joissa on MFMCQ:n kysymyksiä raskauden ja synnytyksen aikana saadusta hoidosta ja vanhempainkoulutustunneista. Äidin ja vauvan tiedot noudetaan potilasrekisteristä ja sisältävät seuraavat tiedot: raskausikä ensimmäisellä käynnillä, hemoglobiini, S-ferritiini, painonnousu, asiaankuuluvat terveysolosuhteet, synnytystä edeltävien hoitokäyntien kokonaismäärä, vanhempien koulutuksiin osallistuminen, hoitomuoto synnytys, interventiot (synnytyksen käynnistäminen, kivunlievitys, mukaan lukien epiduraali, oksitosiini), verenhukka, diagnoosit (äiti) ja raskausaika, syntymäpaino, raskausiän mukaan pieni, raskausiän mukaan suuri, pään ympärysmitta, Apgar-pisteet, napanuoran pH, ja vastasyntyneiden tehohoidon tarve (vauva). Kätilöiden kokemuksia intervention eri osa-alueista kerätään yksilöllisten haastattelujen avulla.
Kontrolliryhmä: Historialliset kontrollit: Yksilöllinen hoito
Yksilöllinen hoito noudattaa nykyistä hoitomallia Ruotsin valtakunnallisen synnytyshoidon ohjelman mukaisesti eli 8-9 kätilön käyntiä normaalin raskauden aikana. Vierailut ovat 30 minuutin pituisia ja sisältävät tietoa ja säännöllisiä raskaustarkastuksia. Naisille tarjotaan tunteja, joissa valmistaudutaan synnytykseen ja vanhemmuuteen samojen ohjeiden ja klinikalla vallitsevan rutiinin mukaisesti. Kätilöt ovat ensisijaisia hoitajia ja he tapaavat samoja naisia koko raskauden ajan. Synnytyslääkäreillä ja yleislääkäreillä on konsulttirooli.
Rekrytointi sekä interventio- että kontrolliryhmiin:
Todellisen syntyvyyden ja kolmanneksen somalinaisista rekrytoinnin mukaisesti molemmissa kohteissa 80 naista on rekrytoitu historiallisiksi kontrolleiksi (2017-2018) ja 80 osallistuu uuteen malliin (2018-2019). Sisällyttämiskriteerit ovat Somaliassa syntyneet vähintään 18-vuotiaat naiset, sekä synnyttämättömät että useasti synnyttäneet, alle 25 raskausviikkoa, jotka antavat suostumuksensa pääsyyn potilastietotietoihinsa. Ainoa poissulkemiskriteeri on vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat vain yksilöllistä hoitoa osallistuvan kliinisen käytännön mukaisesti. Naisia kutsutaan osallistumaan kaksikielisten tutkimusapulaisten avulla ja saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta somaliksi. Heidän vauvalleen tarjotaan pieni lahja kiitoksena osallistumisesta.
Analyysit:
Erot kuvataan todennäköisyyssuhteina ja 95 %:n luottamusvälinä logististen regressioanalyysien avulla suoritetun arvioinnin jälkeen. Keskiarvoja verrataan käyttämällä t-testejä, joissa tiedot jakautuvat normaalisti, tai mediaaneja verrataan käyttämällä Mann-Whitneyn U-testejä, jos ei.
Vaihe IV koostuu prosessin arvioinnista, jossa käytetään sekamenetelmää ja tiedonkeruuta koko tutkimuksen ajan. Prosessin arvioinnissa selvitetään, onko interventio toteutettu suunnitelmien mukaan, mitä saavutettiin, tarvittiinko ja mitä mukautuksia, kenen interventio saavutettiin, mahdolliset odottamattomat tapahtumat sekä ymmärtää vaikutusmekanismit ja mikä näitä mekanismeja välitti. Prosessin arvioinnissa käsitellään myös kontekstuaalisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Borlänge, Ruotsi
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Ruotsi
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Somaliassa syntyneet naiset, sekä synnyttämättömät että useasti synnyttäneet, alle 23 raskausviikkoa antaneet suostumuksensa pääsyyn potilastietotietoihinsa
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea(t) lääketieteellinen ongelma(t), jotka vaativat vain yksilöllistä hoitoa osallistuvan kliinisen käytännön mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Normaali henkilökohtainen hoito
Historialliset kontrollit Yksilöllinen hoito noudattaa ruotsalaista tavanomaista yksilöllistä synnytyshoitoa, eli 8-9 30 minuutin ajan kätilön kanssa normaalin raskauden aikana sisältäen tiedottamisen ja säännölliset raskaustarkastukset.
Naisille tarjotaan tunteja (3 x 2 tuntia), joissa valmistaudutaan syntymään ja vanhemmuuteen samojen ohjeiden mukaisesti.
Synnytyslääkäreillä ja yleislääkäreillä on konsulttirooli.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmäsiivoushoito
Synnytyksen ryhmähoidossa noudatetaan samoja ohjeita kuin yksilöhoidossa, mutta räätälöity sisältö tarjotaan kielellisesti tuetuissa ryhmäistunnoissa.
|
Hoito annetaan ryhmäistunnoissa dialogissa, jossa on herkkiä kieli- ja kulttuurikysymyksiä.
Ryhmänumerot ovat noin 8; nainen kumppanin tai muun seuralaisen kanssa tervetuloa.
Tuntien sisältö suunnitellaan yhteistyössä kätilöiden ja somalissa syntyneiden naisten kanssa nykyisen vanhempainkoulutuksen ja kohderyhmien havaintojen perusteella.
Istunnot pidetään synnytysneuvolalla yhden tai kahden kätiön johdolla koulutetun naissomaliatulkin apuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naisten synnytyshoidon kokonaisarvio
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen saamaasi terveydenhuoltoon?
Aina vs usein, joskus, harvoin, ei koskaan
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Naisten henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale.
10 kohdan asteikko.
Masennusoireiden katkaisu 11/12, validoinnin mukaan ruotsalaisilla naisilla.
Ei vielä validoitu Somalian maahanmuuttajanaisille Ruotsissa.
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Naisten henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Myöhäinen raskaus ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, keskiarvot
|
Myöhäinen raskaus ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: potilastiedot. Juuri ennen synnytystä
|
Prenatal Care Utilisation -indeksi (APCUI)
|
potilastiedot. Juuri ennen synnytystä
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
6 kohteen summa (Inspiraationa Raskausriskin arviointijärjestelmä (PRAMS))
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
7 kohteen summa (kärrykärryjen inspiraationa)
|
Raskausviikko 36
|
Huoli tulevasta synnytyksestä
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
Cambridgen huolestuneisuusasteikko.
Yksittäiset kysymykset (ei yhteenlaskettu luokitusasteikko).
En ole huolissani, vähän huolissani, erittäin huolissani
|
Raskausviikko 36
|
Anemia raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
|
Potilastiedot: kyllä/ei
|
Raskausviikko 36
|
Synnytyksen induktio
Aikaikkuna: Ennen aktiivista vaihetta
|
Potilastiedot: Induktio (kyllä/ei)
|
Ennen aktiivista vaihetta
|
Syntymätapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Potilastiedot: Syntymätapa: normaali emätin, instrumentaalinen vagina, elektiivinen keisari, hätäkeisari
|
Syntymässä
|
Epiduraalinen analgesia synnytyskipuun
Aikaikkuna: Synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana
|
Potilastiedot: kyllä/ei
|
Synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana
|
Apgar-pisteet <7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Potilastiedot
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoidon tarve (NICU)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä
|
Potilastiedot: kyllä/ei
|
7 päivän sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Group Antenatal Care, Somali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmäsiivoushoito
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrytointiGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Raskausajan diabetes | Metabolinen sairausSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaRaskaus | Raskausajan diabetesYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Sydämen kuntoutus | TerveysvalmennusYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaRaskauteen liittyvä | Perinataalinen masennusYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthValmisKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenYhdysvallat, Senegal
-
OrganogenesisValmis