- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03879200
Групповая дородовая помощь женщинам, рожденным в Сомали
Групповая дородовая помощь женщинам, рожденным в Сомали: технико-экономическое обоснование, включая разработку и оценку вмешательства
Рожденные в Сомали женщины составляют одну из крупнейших групп женщин-иммигрантов детородного возраста в Швеции, с повышенным риском перинатальной заболеваемости и смертности и плохим опытом ухода. Акушерки в дородовом периоде выразили потребность в развитии ухода, адаптированного для этой группы женщин.
Общая цель состоит в том, чтобы разработать и проверить приемлемость и непосредственное воздействие групповой дородовой помощи для сомалийских женщин, проживающих в Швеции, в попытке улучшить их опыт дородовой помощи, их знания о деторождении и шведской системе здравоохранения, их эмоциональное благополучие и в конечном счете, их исходы беременности.
Исследование включает четыре этапа:
Шаг I – этап подготовки, включающий оценку потребностей. Этап II представляет собой этап разработки вмешательства и разработки инструментов оценки. Шаг III представляет собой этап вмешательства, который включает в себя реализацию и оценку вмешательства с использованием исторических средств контроля.
Шаг IV – это оценка процесса и «извлеченные уроки». Исторический контроль (n=80) получал стандартную индивидуальную помощь в соответствии с национальной шведской программой дородовой помощи, т.е. 8-9 посещений акушерки во время нормально протекающей беременности. Женщины в группе вмешательства (n = 80) получают групповую дородовую помощь, оказываемую на групповых занятиях в диалоге, учитывающем языковые и культурные вопросы. Занятия проводит акушерка, которой помогает обученная сомалийская переводчица. В конце сеанса предоставляется 15 минут для индивидуального осмотра в уединении.
Первичные результаты: общая оценка женщинами дородового ухода и мнения о конкретных аспектах ухода отражены в основных вопросах Анкеты по охране материнства, доброжелательной к мигрантам (MFMCQ); и эмоциональное благополучие по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Данные собираются при приеме на работу, на 36-й неделе беременности и через 2 месяца после родов с помощью личных интервью или интервью по телефону, проводимых обученным двуязычным ассистентом-исследователем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Групповая дородовая помощь разрабатывается в сотрудничестве с сомалийскими женщинами, акушерками и референтной группой; для удовлетворения потребностей сомалийских женщин. В настоящее время вмешательство оценивается на предмет осуществимости, приемлемости и устойчивости с помощью исторически контролируемого испытания. Исследование представляет собой нерандомизированное технико-экономическое обоснование, в котором вмешательство и материал разрабатывались параллельно со сбором данных для контрольной группы; то есть исторический контроль, получающий стандартную помощь.
Конкретные цели исследования:
- Определить с сомалийскими женщинами и лицами, осуществляющими дородовой уход, приемлемость и осуществимость групповой дородовой помощи и разработать соответствующую модель для улучшения результатов для сомалийских женщин;
- Установить надлежащие процедуры найма и сбора данных, а также показатели результатов в консультации с сомалийским сообществом и поставщиками медицинских услуг для оценки новой модели; и
- Внедрить и оценить согласованную модель групповой дородовой помощи в партнерстве с сомалийским сообществом и лицами, осуществляющими дородовой уход.
Методы:
Шаг I был этапом подготовки, включая оценку потребностей, развитие понимания контекста и построение логической модели проекта. Руководящая группа проекта, состоящая из членов исследовательской группы, акушерок дородового ухода и представителей сомалийской общины в Борленге и Северном Стокгольме, была сформирована для информирования вмешательства и исследования. Рожденные в Сомали женщины встретились в местных сообществах, чтобы получить более полное представление о проблемах и опасениях, связанных с беременностью и родами в новой стране. Идея групповой дородовой помощи также обсуждалась с акушерками-женщинами на предмет ее актуальности, привлекательности и осуществимости, а также того, как лучше всего оценить такую модель. Обсуждения в фокус-группах проводились со следующими группами: 1) матери, родившиеся в Сомали; 2) отцы, родившиеся в Сомали; все с недавним опытом родовспоможения в Швеции, и 3) акушерки дородового наблюдения в мультикультурных условиях в Швеции. Дискуссии записывались на пленку и анализировались с помощью тематического анализа.
Шаг II был этапом разработки вмешательства и разработки инструментов оценки. Знания, полученные на первом этапе, были использованы для разработки соответствующей модели групповой дородовой помощи в диалоге с руководящей группой проекта и акушерками. Участвующие акушерки приняли участие в двухдневном обучении групповому дородовому наблюдению, содействуя групповым обсуждениям, при участии представителей Руководящей группы и выводах обсуждений в фокус-группах для улучшения их понимания. Участвующие переводчики были знакомы со шведской системой дородового ухода и концепцией группового дородового ухода. На этом этапе были разработаны информационные материалы об исследовании и вмешательстве, руководство для акушерок и инструменты для сбора данных, а также начат сбор данных для контрольных групп в прошлом, получавших стандартную помощь.
Шаг III – это фаза вмешательства, которая уже началась. На этом этапе происходит реализация и оценка вмешательства.
Вмешательство и группа вмешательства: групповая дородовая помощь
Мероприятие представляет собой развитую групповую дородовую помощь для сомалийских женщин. Групповая дородовая помощь следует тем же принципам, что и индивидуальная помощь, но с содержанием, адаптированным в соответствии с результатами, полученными на этапе 1; т. е. на основе личностно-ориентированных принципов и диалога с использованием мотивационного интервьюирования в группе. Основная часть помощи предоставляется на групповых занятиях в диалоге, чувствительном к языковым и культурным вопросам. Количество групп около 8; женщина и, если она желает, ее партнер и/или другой выбранный компаньон. Занятия проводит акушерка, которой помогает обученная сомалийская женщина-переводчик/адвокат. Две акушерки по очереди ведут сеансы для обеспечения непрерывности и поддержки. Сеансы будут проходить в женской консультации. Информация и обсуждения включают, например, обмен информацией о беременности и родах в Сомали и Швеции, различиях в медицинском обслуживании, роли и доверии к акушеркам и врачам, осложнениях во время беременности, родах и здоровом питании во время беременности. Один час будет выделен для индивидуальных встреч с одной из акушерок (каждый раз одной и той же) в клинике, в то время как члены группы могут общаться и общаться. Акушерка будет документировать посещаемость и составлять резюме обсуждений в контрольном списке.
Первичные результаты: общая оценка женщинами дородового ухода и мнения о конкретных аспектах ухода отражены в основном вопросе Анкеты по охране материнства для мигрантов (MFMCQ), разработанной международным исследовательским объединением Reproductive Outcomes And Migration (участвовали члены команды Смолл и Эссен). , теперь также переведенный и культурно проверенный на сомалийский (Эссеном) и доступный для использования в этом исследовании. Эмоциональное благополучие женщин измеряется с помощью EPDS, доступного в переводе на сомалийский язык, но еще не полностью подтвержденного, требующего дальнейшего культурного подтверждения в рамках разработки этого исследования.
Вторичные результаты: Адекватное количество посещений измеряется Индексом адекватности использования дородового ухода (APCUI), т. е. ожидаемое количество посещений по отношению к фактическому количеству с поправкой на гестационную неделю при посещении и родах). Социальная поддержка во время беременности, переживания по поводу предстоящих родов и знания о различных аспектах охраны материнства оцениваются в интервью с женщинами. Информация о событиях рождения и здоровье младенцев будет получена из историй болезни пациентов.
Сбор данных: базовое измерение проводится при поступлении на работу примерно на 20-й неделе беременности. Научный сотрудник связывается с женщинами для личного интервью в выбранном ими месте. Интервью следует за первой анкетой (Q1), включающей вопросы о предыстории (образование, род занятий), миграции (время пребывания в стране, причина миграции, миграционный статус, язык) и социальной поддержке, знании системы здравоохранения, беременности и родах и ожиданиях в отношении предстоящее рождение.
Последующие интервью будут проводиться примерно на 36-й неделе беременности и через два месяца после родов с использованием второго и третьего вопросников (Q2, Q3) с вопросами от MFMCQ об опыте ухода, полученного во время беременности и родов, и о посещении занятий для родителей. Данные о матери и ребенке будут извлечены из истории болезни пациента и включают следующее: гестационный возраст при первом посещении, гемоглобин, S-ферритин, прибавка в весе, соответствующие состояния здоровья, общее количество посещений дородового наблюдения, посещение занятий для родителей, режим роды, вмешательства (индукция родов, обезболивание, в том числе эпидуральное, окситоцин), кровопотеря, диагнозы (мать) и гестационный возраст, масса тела при рождении, малый для гестационного возраста, большой для гестационного возраста, окружность головы, оценка по шкале Апгар, рН пуповины, и потребность в неонатальной интенсивной терапии (младенец). Опыт акушерок, связанный с различными аспектами вмешательства, будет собран посредством индивидуальных интервью.
Контрольная группа: Исторический контроль: Индивидуальный уход
Индивидуальный уход соответствует существующей модели ухода в соответствии с национальной шведской программой дородового ухода, т.е. 8-9 посещений акушерки во время нормально протекающей беременности. Визиты запланированы на 30 минут и включают информацию и регулярные осмотры беременных. Женщинам предлагаются занятия, которые обеспечивают подготовку к родам и материнству в соответствии с теми же руководящими принципами и текущим распорядком дня в клинике. Акушерки являются основными лицами, осуществляющими уход, и на протяжении всей беременности они встречаются с одними и теми же женщинами. Акушеры и врачи общей практики будут играть роль консультантов.
Набор как для группы вмешательства, так и для контрольной группы:
В соответствии с фактическими показателями рождаемости и набором одной трети сомалийских женщин на обоих объектах, 80 женщин были набраны в качестве исторического контроля (2017–2018 годы), а 80 будут участвовать в новой модели (2018–2019 годы). Критерии включения: сомалийские женщины в возрасте 18 лет и старше, как первородящие, так и повторнородящие, <25 недель беременности, дающие согласие на доступ к данным своих историй болезни. Единственным критерием исключения являются серьезные медицинские проблемы, требующие индивидуального лечения, что определяется участвующей клинической практикой. Женщины приглашаются к участию с помощью двуязычных научных сотрудников и получают устную и письменную информацию об исследовании на сомалийском языке. В знак признательности за участие ребенку будет предложен небольшой подарок.
Анализы:
Различия будут описаны как отношения шансов и 95% доверительные интервалы после оценки с помощью анализа логистической регрессии. Сравнение средних значений будет проводиться с использованием t-тестов, если данные распределены нормально, или медиан, сравниваемых с использованием U-тестов Манна-Уитни, если нет.
Шаг IV состоит из оценки процесса с использованием подхода смешанных методов со сбором данных, проводимым на протяжении всего исследования. Оценка процесса будет направлена на то, было ли вмешательство проведено в соответствии с планом, что было достигнуто, если и какие адаптации были необходимы, кто был затронут вмешательством, какие-либо неожиданные события, а также чтобы понять механизмы воздействия и то, что опосредовало эти механизмы. Оценка процесса также будет учитывать контекстуальные факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Borlänge, Швеция
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Швеция
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Рожденные в Сомали женщины, как нерожавшие, так и повторнородящие, срок гестации менее 23 недель, дающие согласие на доступ к данным своих историй болезни
Критерий исключения:
Серьезные медицинские проблемы, требующие индивидуального лечения, как определено участвующей клинической практикой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный индивидуальный уход
Исторический контроль Индивидуальный уход соответствует стандартной шведской индивидуальной дородовой помощи, т.е. 8-9 30-минутных встреч с акушеркой во время нормально протекающей беременности, включая информирование и регулярные осмотры беременных.
Женщинам предлагаются занятия (3 х 2 часа), которые обеспечивают подготовку к родам и материнству в соответствии с теми же рекомендациями.
Акушеры и врачи общей практики играют роль консультантов.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая дородовая помощь
Групповой дородовой уход будет следовать тем же принципам, что и индивидуальный уход, но с индивидуальным содержанием, предоставляемым на групповых занятиях с языковой поддержкой.
|
Уход будет оказан на групповых занятиях в диалоге, чувствительном к языковым и культурным вопросам.
Количество групп будет около 8; женщина с партнером или другим компаньоном приветствуется.
Содержание занятий будет разработано в сотрудничестве с акушерками и женщинами, родившимися в Сомали, в соответствии с нынешним обучением родителей и выводами фокус-групп.
Занятия будут проводиться в женской консультации под руководством одной или двух акушерок, которым будет помогать обученная сомалийская переводчица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий рейтинг дородовой помощи женщин
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
В целом, вы были довольны полученным лечением?
Всегда vs Часто, Иногда, Редко, Никогда
|
2 месяца после родов
|
|
Эмоциональное благополучие женщин
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии.
10-балльная шкала.
Депрессивные симптомы прекратились 11/12, по данным валидации у шведских женщин.
Еще не проверено на сомалийских женщинах-мигрантах в Швеции.
|
2 месяца после родов
|
|
Эмоциональное благополучие женщин
Временное ограничение: Поздние сроки беременности и 2 месяца после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии, средние значения
|
Поздние сроки беременности и 2 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений
Временное ограничение: записи пациентов. Незадолго до рождения
|
Индекс адекватности использования дородовой помощи (APCUI)
|
записи пациентов. Незадолго до рождения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
сумма из 6 пунктов (по мотивам Системы мониторинга оценки риска беременности (PRAMS))
|
2 месяца после родов
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 36 неделя беременности
|
сумма из 7 предметов (вдохновлено коляской)
|
36 неделя беременности
|
|
Беспокойство о предстоящих родах
Временное ограничение: 36 неделя беременности
|
Кембриджская шкала беспокойства.
Отдельные вопросы (не суммарная шкала оценок).
Не волнуюсь, немного волнуюсь, очень волнуюсь
|
36 неделя беременности
|
|
Анемия во время беременности
Временное ограничение: 36 неделя беременности
|
Данные истории болезни: да/нет
|
36 неделя беременности
|
|
Индукция родов
Временное ограничение: Перед активной фазой
|
Данные истории болезни: индукция (да/нет)
|
Перед активной фазой
|
|
Способ рождения
Временное ограничение: При рождении
|
Данные истории болезни пациента: Способ родов: нормальный вагинальный, инструментальный вагинальный, плановое кесарево сечение, экстренное кесарево сечение
|
При рождении
|
|
Эпидуральная анестезия при родах
Временное ограничение: Во время активной фазы родов
|
Данные истории болезни: да/нет
|
Во время активной фазы родов
|
|
Оценка по шкале Апгар <7
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Данные истории болезни
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Потребность в интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: в течение 7 дней после рождения
|
Данные истории болезни: да/нет
|
в течение 7 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Group Antenatal Care, Somali
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .