- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879200
Grupa opieki przedporodowej dla kobiet urodzonych w Somalii
Grupowa opieka przedporodowa dla kobiet urodzonych w Somalii: studium wykonalności obejmujące opracowanie i ocenę interwencji
Kobiety urodzone w Somalii stanowią jedną z największych grup imigrantek w wieku rozrodczym w Szwecji, charakteryzującą się zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej oraz złymi doświadczeniami w zakresie opieki. Położne zajmujące się opieką przedporodową wyraziły potrzebę rozwoju opieki dostosowanej do tej grupy kobiet.
Ogólnym celem jest opracowanie i przetestowanie akceptowalności i natychmiastowych skutków grupowej opieki przedporodowej dla somalijskich kobiet mieszkających w Szwecji, aby poprawić ich doświadczenia związane z opieką przedporodową, ich wiedzę na temat macierzyństwa i szwedzkiego systemu opieki zdrowotnej, ich dobrostan emocjonalny i ostatecznie wyniki ich ciąży.
Badanie obejmuje cztery etapy:
Krok I to faza przygotowawcza obejmująca ocenę potrzeb. Etap II to faza rozwoju interwencji i narzędzi ewaluacyjnych. Krok III to faza interwencji, która obejmuje wdrożenie i ocenę interwencji z wykorzystaniem kontroli historycznych.
Krok IV to ocena procesu i „wyciągnięte wnioski”. Historyczne grupy kontrolne (n=80) otrzymały standardową indywidualną opiekę zgodnie z krajowym szwedzkim programem opieki przedporodowej, tj. 8-9 wizyt u położnej podczas normalnej ciąży. Kobiety w grupie interwencyjnej (n=80) otrzymują grupową opiekę przedporodową świadczoną podczas sesji grupowych w dialogu wrażliwym na kwestie językowe i kulturowe. Sesje prowadzi położna, której pomaga przeszkolona tłumaczka somalijska. Na koniec sesji przewidziano 15 minut na indywidualne kontrole w prywatności.
Podstawowe wyniki: Ogólne oceny kobiet w zakresie opieki przedporodowej i opinie na temat konkretnych aspektów opieki zostały ujęte w podstawowych pytaniach kwestionariusza Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ); i samopoczucie emocjonalne za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Dane są zbierane podczas rekrutacji, w 36. tygodniu ciąży i 2 miesiące po porodzie za pomocą wywiadów bezpośrednich lub wywiadów telefonicznych prowadzonych przez przeszkolonego dwujęzycznego asystenta badawczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupowa opieka przedporodowa jest rozwijana we współpracy z somalijskimi kobietami, położnymi i grupą referencyjną; w celu zaspokojenia potrzeb kobiet urodzonych w Somalii. Interwencja jest obecnie oceniana pod kątem wykonalności, akceptowalności i trwałości za pomocą historycznie kontrolowanej próby. Badanie jest nierandomizowanym studium wykonalności, w którym interwencja i materiał zostały opracowane równolegle do gromadzenia danych dla grupy kontrolnej; tj. historyczne kontrole otrzymujące standardową opiekę.
Szczegółowe cele badania to;
- Ustalenie z kobietami urodzonymi w Somalii i opiekunami przedporodowymi akceptowalności i wykonalności grupowej opieki przedporodowej oraz opracowanie odpowiedniego modelu w celu poprawy wyników kobiet urodzonych w Somalii;
- Ustanowić odpowiednie procedury rekrutacji i gromadzenia danych oraz mierniki wyników w porozumieniu ze społecznością somalijską i świadczeniodawcami w celu oceny nowego modelu; I
- Wdrożenie i ocena uzgodnionego modelu grupowej opieki przedporodowej we współpracy ze społecznością somalijską i opiekunami przedporodowymi.
Metody:
Krokiem I była faza przygotowań, w tym ocena potrzeb, rozwój zrozumienia kontekstu i zbudowanie modelu logicznego dla projektu. Utworzono grupę sterującą projektu składającą się z członków zespołu badawczego, położnych zajmujących się opieką przedporodową oraz przedstawicieli społeczności somalijskiej w Borlänge i Północnym Sztokholmie, aby informować o interwencji i badaniu. Spotkano kobiety urodzone w Somalii w lokalnych społecznościach, aby lepiej zrozumieć problemy i obawy związane z ciążą i porodem w nowym kraju. Pomysł grupowej opieki przedporodowej był również omawiany z położnymi kobiet w zakresie opieki przedporodowej pod kątem jego przydatności, atrakcyjności i wykonalności, a także tego, jak najlepiej ocenić taki model. Dyskusje w grupach fokusowych przeprowadzono z następującymi grupami: 1) matki urodzone w Somalii 2) ojcowie urodzeni w Somalii; wszystkie z niedawnym doświadczeniem w porodach w Szwecji oraz 3) położne w opiece przedporodowej w środowisku wielokulturowym w Szwecji. Dyskusje były nagrywane na taśmę magnetofonową i analizowane za pomocą analiz tematycznych.
Etap II to faza opracowywania interwencji i narzędzi ewaluacyjnych. Wiedza zdobyta w pierwszym kroku została wykorzystana do opracowania odpowiedniego modelu Grupowej Opieki Przedporodowej w dialogu z grupą sterującą projektu i położnymi. Uczestniczące położne wzięły udział w dwudniowym szkoleniu na temat grupowej opieki przedporodowej, ułatwiając dyskusje grupowe, z udziałem przedstawicieli Grupy Sterującej i ustaleniami z dyskusji w grupach fokusowych, aby poprawić ich zrozumienie. Uczestniczący tłumacze byli zorientowani w szwedzkim systemie opieki przedporodowej i koncepcji grupowej opieki przedporodowej. W tej fazie opracowano materiały informacyjne dotyczące badania i interwencji, podręcznik dla położnych i narzędzia do zbierania danych oraz rozpoczęto zbieranie danych dla historycznych kontroli objętych standardową opieką.
Krok III to faza interwencji, która się rozpoczęła. W tej fazie ma miejsce wdrożenie i ocena interwencji.
Interwencja i grupa interwencyjna: Grupowa opieka przedporodowa
Interwencja to rozwinięta grupowa opieka przedporodowa dostosowana do somalijskich kobiet. Grupowa opieka przedporodowa przebiega zgodnie z tymi samymi wytycznymi, co w przypadku opieki indywidualnej, ale jej treść jest dostosowana do ustaleń z fazy 1; tj. oparte na zasadach skoncentrowanych na osobie i dialogu poprzez wykorzystanie rozmów motywacyjnych w grupie. Główna część opieki odbywa się na sesjach grupowych w dialogu wrażliwym na kwestie językowe i kulturowe. Numery grup to około 8; kobietę i jeśli sobie tego życzy, jej partnera i/lub innego wybranego towarzysza. Sesje prowadzi położna, której asystuje przeszkolona somalijska tłumaczka/adwokat. Dwie położne na zmianę prowadzą sesje w celu zapewnienia ciągłości i wsparcia. Sesje odbywać się będą w poradni przedporodowej. Informacje i dyskusje obejmują między innymi dzielenie się informacjami na temat bycia w ciąży i porodu w Somalii i Szwecji, różnic w opiece zdrowotnej, roli i zaufania do położnych i lekarzy, powikłań podczas ciąży, porodu i porodu oraz zdrowej diety w czasie ciąży. Na indywidualne spotkania z jedną z położnych (za każdym razem tą samą) zostanie przeznaczona jedna godzina w klinice, podczas której członkowie grupy będą mogli porozmawiać i porozmawiać. Położna udokumentuje obecność i sporządzi podsumowanie dyskusji w postaci listy kontrolnej.
Główne wyniki: Ogólna ocena kobiet w zakresie opieki prenatalnej i opinie na temat konkretnych aspektów opieki zostały ujęte w podstawowym pytaniu kwestionariusza Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) opracowanego przez międzynarodową współpracę badawczą Reproductive Outcomes And Migration (zaangażowani członkowie zespołu Small i Essen) , teraz również przetłumaczony i potwierdzony kulturowo w języku somalijskim (przez Essen) i dostępny do wykorzystania w tym badaniu. Dobrostan emocjonalny kobiet jest mierzony za pomocą EPDS, dostępnego w tłumaczeniu na język somalijski, ale jeszcze nie w pełni zatwierdzonego, wymagającego dalszej walidacji kulturowej w ramach prac rozwojowych nad tym badaniem.
Wyniki drugorzędne: Odpowiednia liczba wizyt jest mierzona za pomocą Wskaźnika Adekwatności Wykorzystania Opieki Prenatalnej (APCUI), tj. oczekiwanej liczby wizyt w stosunku do rzeczywistej liczby skorygowanej o tydzień ciąży podczas rezerwacji wizyty i porodu). W wywiadach z kobietami oceniane jest wsparcie społeczne w czasie ciąży, obawy związane ze zbliżającym się porodem oraz wiedza na temat różnych aspektów opieki położniczej. Informacje o zdarzeniach związanych z porodami i stanie zdrowia niemowląt będą pobierane z dokumentacji pacjentów.
Zbieranie danych: Pomiar linii bazowej przeprowadza się podczas rekrutacji, około 20. tygodnia ciąży. Asystent naukowy kontaktuje się z kobietami w celu przeprowadzenia bezpośredniego wywiadu w wybranym przez nie miejscu. Wywiad następuje po pierwszym kwestionariuszu (Q1) zawierającym pytania dotyczące pochodzenia (wykształcenie, zawód), migracji (czas pobytu w kraju, przyczyna migracji, status migracyjny, język) oraz wsparcia społecznego, znajomości systemu opieki zdrowotnej, ciąży i porodu oraz oczekiwań dotyczących zbliżające się narodziny.
Wywiady uzupełniające odbędą się około 36 tygodnia ciąży i dwa miesiące po porodzie z wykorzystaniem drugiego i trzeciego kwestionariusza (Q2, Q3) z pytaniami z MFMCQ na temat doświadczeń związanych z opieką otrzymaną podczas ciąży i porodu oraz obecnością na zajęciach edukacyjnych dla rodziców. Dane matki i niemowlęcia zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta i obejmują: wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty, hemoglobinę, ferrytynę S, przyrost masy ciała, istotne schorzenia, całkowitą liczbę wizyt w ramach opieki przedporodowej, udział w edukacji rodziców, tryb poród, interwencje (indukcja porodu, uśmierzanie bólu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe, oksytocyna), utrata krwi, rozpoznanie (matka) i wiek ciążowy, masa urodzeniowa, mała jak na wiek ciążowy, duża jak na wiek ciążowy, obwód głowy, punktacja Apgar, pH pępowiny, oraz potrzeba intensywnej opieki noworodków (niemowlęta). Doświadczenia położnych z różnych aspektów interwencji będą zbierane za pomocą wywiadów indywidualnych.
Grupa kontrolna: Historyczne kontrole: Indywidualna opieka
Opieka indywidualna realizowana jest zgodnie z obecnym modelem opieki według narodowego szwedzkiego programu opieki przedporodowej, tj. 8-9 wizyt u położnej w czasie ciąży prawidłowej. Wizyty trwają 30 minut i obejmują informacje oraz regularne kontrole ciążowe. Kobietom oferowane są zajęcia przygotowujące do porodu i rodzicielstwa według tych samych wytycznych i aktualnego trybu życia w poradni. Położne są głównymi opiekunami i spotykają się z tymi samymi kobietami przez cały okres ciąży. Położnicy i lekarze ogólni będą pełnić rolę konsultantów.
Rekrutacja zarówno do grup interwencyjnych, jak i kontrolnych:
Zgodnie z faktycznym wskaźnikiem urodzeń i rekrutacją jednej trzeciej kobiet somalijskich w obu ośrodkach, 80 kobiet zostało zwerbowanych jako historyczne grupy kontrolne (2017–2018), a 80 weźmie udział w nowym modelu (2018–2019). Kryteriami włączenia są kobiety urodzone w Somalii w wieku co najmniej 18 lat, zarówno nieródki, jak i wieloródki, <25 tygodni ciąży, które wyrażają zgodę na dostęp do danych dotyczących ich pacjentów. Jedynym kryterium wykluczenia są poważne problemy medyczne wymagające wyłącznie indywidualnej opieki, zgodnie z uczestniczącą praktyką kliniczną. Kobiety są zapraszane do udziału z pomocą dwujęzycznych asystentów badawczych i otrzymują ustne i pisemne informacje na temat badania w języku somalijskim. W podziękowaniu za udział dziecko otrzyma mały upominek.
Ćwiczenie:
Różnice zostaną opisane jako iloraz szans i 95% przedziały ufności po oszacowaniu za pomocą analiz regresji logistycznej. Porównanie średnich zostanie przeprowadzone przy użyciu testów t, w których dane mają rozkład normalny, lub porównań median przy użyciu testów U Manna-Whitneya, jeśli nie.
Etap IV polega na ocenie procesu przy użyciu podejścia metod mieszanych z gromadzeniem danych w trakcie całego badania. Ewaluacja procesu będzie dotyczyć tego, czy interwencja została przeprowadzona zgodnie z planem, co osiągnięto, czy i jakie dostosowania były potrzebne, do kogo dotarła interwencja, czy wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia oraz zrozumienie mechanizmów oddziaływania i tego, co pośredniczyło w tych mechanizmach. Ocena procesu będzie również uwzględniać czynniki kontekstowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borlänge, Szwecja
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Szwecja
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety urodzone w Somalii, zarówno nieródki, jak i wieloródki, poniżej 23. tygodnia ciąży, wyrażające zgodę na dostęp do danych dotyczących ich pacjentów
Kryteria wyłączenia:
Poważne problemy medyczne wymagające wyłącznie indywidualnej opieki, zgodnie z ustaleniami uczestniczącej praktyki klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard Indywidualna opieka
Kontrole historyczne Indywidualna opieka jest zgodna ze standardową indywidualną szwedzką opieką przedporodową, tj. 8-9 30-minutowych spotkań z położną podczas normalnej ciąży, w tym informacji i regularnych badań kontrolnych ciąży.
Kobietom proponujemy zajęcia (3 x 2 godziny) przygotowujące do porodu i rodzicielstwa według tych samych wytycznych.
Rolę konsultanta pełnią położnicy i lekarze pierwszego kontaktu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupowa opieka przedporodowa
Grupowa opieka przedporodowa będzie zgodna z tymi samymi wytycznymi, co w przypadku opieki indywidualnej, ale z dostosowanymi treściami dostarczanymi podczas sesji grupowych wspieranych językowo.
|
Opieka będzie zapewniona podczas sesji grupowych w dialogu wrażliwym na kwestie językowe i kulturowe.
Numery grup będą około 8; kobieta z partnerem lub inną osobą towarzyszącą mile widziana.
Treść sesji zostanie opracowana we współpracy z położnymi i kobietami urodzonymi w Somalii, w oparciu o obecną edukację rodziców i wnioski z grup fokusowych.
Sesje będą odbywały się w poradni prenatalnej prowadzonej przez jedną lub dwie położne, w asyście przeszkolonej somalijskiej tłumaczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena kobiet w zakresie opieki przedporodowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Czy ogólnie byłeś zadowolony z otrzymanej opieki zdrowotnej?
Zawsze vs często, czasami, rzadko, nigdy
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Dobrostan emocjonalny kobiet
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej.
10-punktowa skala.
Objawy depresyjne odcięte 11/12, zgodnie z walidacją u szwedzkich kobiet.
Jeszcze nie zatwierdzony u somalijskich imigrantek w Szwecji.
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Dobrostan emocjonalny kobiet
Ramy czasowe: Późna ciąża i 2 miesiące po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej, wartości średnie
|
Późna ciąża i 2 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: akta pacjentów. Tuż przed porodem
|
Wskaźnik adekwatności wykorzystania opieki prenatalnej (APCUI)
|
akta pacjentów. Tuż przed porodem
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
suma 6 pozycji (inspirowana Systemem Monitorowania Oceny Ryzyka Ciąży (PRAMS))
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36
|
suma 7 elementów (inspirowana WÓZKIEM)
|
Tydzień ciąży 36
|
|
Martwi się o zbliżający się poród
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36
|
Skala zmartwień Cambridge.
Pytania z pojedynczą pozycją (nie sumaryczna skala ocen).
Nie zmartwiony, trochę zmartwiony, bardzo zmartwiony
|
Tydzień ciąży 36
|
|
Anemia podczas ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36
|
Dane rekordu pacjenta: tak/nie
|
Tydzień ciąży 36
|
|
Indukcja porodu
Ramy czasowe: Przed fazą aktywną
|
Dane rekordu pacjenta: Indukcja (tak/nie)
|
Przed fazą aktywną
|
|
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Dane karty pacjenta: Tryb porodu: normalny pochwowy, pochwowy instrumentalny, cesarskie cięcie w trybie planowym, cięcie cesarskie ze wskazań nagłych
|
Przy urodzeniu
|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe na ból porodowy
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy porodu
|
Dane rekordu pacjenta: tak/nie
|
Podczas aktywnej fazy porodu
|
|
Ocena w skali Apgar <7
Ramy czasowe: W 5 minut po porodzie
|
Dane rekordu pacjenta
|
W 5 minut po porodzie
|
|
Potrzeba intensywnej opieki noworodków (NICU)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od urodzenia
|
Dane rekordu pacjenta: tak/nie
|
w ciągu 7 dni od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Group Antenatal Care, Somali
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .