- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879200
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für in Somalia geborene Frauen
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für in Somalia geborene Frauen: eine Machbarkeitsstudie einschließlich Interventionsentwicklung und -evaluierung
In Somalia geborene Frauen stellen eine der größten Gruppen von Immigrantinnen im gebärfähigen Alter in Schweden dar, mit erhöhten Risiken für perinatale Morbidität und Mortalität und schlechten Erfahrungen mit der Pflege. Hebammen in der Schwangerschaftsvorsorge haben den Bedarf an der Entwicklung einer auf diese Gruppe von Frauen zugeschnittenen Betreuung geäußert.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Akzeptanz und die unmittelbaren Auswirkungen der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für in Schweden lebende somalische Frauen zu entwickeln und zu testen, um ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaftsvorsorge, ihr Wissen über die Geburt von Kindern und das schwedische Gesundheitssystem, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre Gesundheit zu verbessern letztendlich ihre Schwangerschaftsergebnisse.
Die Studie umfasst vier Schritte:
Schritt I ist die Vorbereitungsphase inklusive Bedarfsanalyse. Schritt II ist die Entwicklungsphase der Interventionsentwicklung und des Evaluierungsinstruments. Schritt III ist die Interventionsphase, die die Durchführung und Bewertung der Intervention anhand historischer Kontrollen umfasst.
Schritt IV ist die Prozessevaluation und „Lessons Learned“. Historische Kontrollpersonen (n=80) haben eine standardmäßige individuelle Betreuung gemäß dem nationalen schwedischen Programm für vorgeburtliche Betreuung erhalten, d. h. 8–9 Termine bei einer Hebamme während einer normalen Schwangerschaft. Frauen in der Interventionsgruppe (n = 80) erhalten eine Schwangerenvorsorge in der Gruppe, die in Gruppensitzungen in einem Dialog angeboten wird, der auf sprachliche und kulturelle Probleme eingeht. Die Sitzungen werden von einer Hebamme geleitet, die von einer ausgebildeten Somali-Dolmetscherin unterstützt wird. Am Ende der Sitzung stehen 15 Minuten für individuelle Untersuchungen in der Privatsphäre zur Verfügung.
Primäre Ergebnisse: Die Gesamtbewertungen von Frauen zur Schwangerschaftsvorsorge und Meinungen zu bestimmten Aspekten der Versorgung werden durch Kernfragen im Fragebogen zur migrantenfreundlichen Mutterschaftspflege (MFMCQ) erfasst; und emotionales Wohlbefinden durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Die Daten werden bei der Rekrutierung, in der 36. Schwangerschaftswoche und 2 Monate nach der Geburt durch persönliche oder telefonische Interviews durch eine ausgebildete zweisprachige wissenschaftliche Mitarbeiterin erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerenbetreuung in Gruppen wird in Zusammenarbeit mit somalischen Frauen, Hebammen und einer Referenzgruppe entwickelt; um den Bedürfnissen der in Somalia geborenen Frauen gerecht zu werden. Die Intervention wird nun anhand einer historisch kontrollierten Studie auf Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit evaluiert. Die Studie ist eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie, bei der die Intervention und das Material parallel zur Datenerhebung für die Kontrollgruppe entwickelt wurden; d.h. die historischen Kontrollen, die Standardpflege erhalten.
Spezifische Ziele für die Studie sind;
- Zusammen mit in Somalia geborenen Frauen und Schwangerenpflegerinnen die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schwangerenvorsorge in der Gruppe zu ermitteln und ein geeignetes Modell zu entwickeln, um die Ergebnisse für in Somalia geborene Frauen zu verbessern;
- Geeignete Rekrutierungs- und Datenerhebungsverfahren und Ergebnismessungen in Absprache mit der somalischen Gemeinschaft und mit Leistungserbringern zu etablieren, um das neue Modell zu evaluieren; Und
- Umsetzung und Evaluierung eines vereinbarten Modells der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe in Partnerschaft mit der somalischen Gemeinschaft und den Geburtshelfern.
Methoden:
Schritt I war die Vorbereitungsphase, einschließlich der Bedarfsanalyse, der Entwicklung des Kontextverständnisses und der Erstellung eines logischen Modells für das Projekt. Eine Projektlenkungsgruppe, bestehend aus Mitgliedern des Forschungsteams, Hebammen in der Schwangerschaftsvorsorge und Vertretern der somalischen Gemeinschaft in Borlänge und Nord-Stockholm, wurde gebildet, um die Intervention und die Studie zu informieren. In Somalia geborene Frauen in lokalen Gemeinschaften wurden getroffen, um ein umfassenderes Verständnis für Probleme und Bedenken in Bezug auf Schwangerschaft und Geburt in einem neuen Land zu entwickeln. Die Idee der Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen wurde auch mit weiblichen Geburtshelferinnen hinsichtlich ihrer Relevanz, Attraktivität und Durchführbarkeit diskutiert und darüber hinaus, wie ein solches Modell am besten zu evaluieren ist. Fokusgruppendiskussionen wurden mit den folgenden Gruppen durchgeführt: 1) in Somalia geborene Mütter 2) in Somalia geborene Väter; alle mit neuer Geburtserfahrung in Schweden, und 3) Geburtshelferinnen in multikulturellen Umgebungen in Schweden. Die Diskussionen wurden auf Tonband aufgezeichnet und anhand thematischer Analysen analysiert.
Schritt II war die Entwicklungsphase der Interventionsentwicklung und des Evaluierungsinstruments. Die im ersten Schritt gewonnenen Erkenntnisse wurden genutzt, um im Dialog mit der Projektsteuerungsgruppe und den Hebammen ein geeignetes Gruppen-Schwangerschaftsmodell zu entwickeln. Die teilnehmenden Hebammen nahmen an einer zweitägigen Schulung über die Moderation von Gruppendiskussionen in der Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen teil, mit Beiträgen von Vertretern der Lenkungsgruppe und Erkenntnissen aus den Diskussionen der Fokusgruppen, um ihr Verständnis zu verbessern. Die teilnehmenden Dolmetscherinnen wurden am schwedischen Schwangerschaftsvorsorgesystem und dem Konzept der Gruppenschwangerschaftsvorsorge orientiert. Während dieser Phase wurden Informationsmaterial zur Studie und Intervention, ein Handbuch für Hebammen und Tools zur Datenerhebung entwickelt und mit der Datenerhebung für die historischen Kontrollen in der Standardversorgung begonnen.
Stufe III ist die begonnene Interventionsphase. In dieser Phase erfolgt die Durchführung und Evaluation der Intervention.
Die Intervention und Interventionsgruppe: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Die Intervention ist eine entwickelte Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge für somalische Frauen. Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe folgt den gleichen Richtlinien wie die individuelle Betreuung, jedoch mit Inhalten, die auf die Ergebnisse in Phase 1 zugeschnitten sind; d.h. basierend auf personenzentrierten Prinzipien und Dialog durch den Einsatz von motivierender Gesprächsführung in der Gruppe. Der Hauptteil der Betreuung erfolgt in Gruppensitzungen in einem sprach- und kultursensiblen Dialog. Gruppennummern sind ungefähr 8; die Frau und, wenn sie es wünscht, ihren Partner und/oder andere ausgewählte Begleiter. Die Sitzungen werden von einer Hebamme geleitet, die von einer ausgebildeten Somali-Dolmetscherin/Anwältin unterstützt wird. Zwei Hebammen leiten abwechselnd die Sitzungen für Kontinuität und Unterstützung. Die Sitzungen finden in der Geburtsklinik statt. Informationen und Diskussionen umfassen beispielsweise den Austausch von Informationen über Schwangerschaft und Geburt in Somalia und Schweden, Unterschiede in der Gesundheitsversorgung, Rolle und Vertrauen in Hebammen und Ärzte, Komplikationen während der Schwangerschaft, Wehen und Geburt sowie gesunde Ernährung während der Schwangerschaft. Eine Stunde wird für individuelle Treffen mit einer der Hebammen (immer dieselbe) in der Klinik vorgesehen, während die Gruppenmitglieder sich unterhalten und Kontakte knüpfen können. Die Hebamme dokumentiert die Anwesenheit und fasst die Gespräche in einer Checkliste zusammen.
Primäre Ergebnisse: Die Gesamtbewertung der Schwangerschaftsvorsorge durch Frauen und Ansichten zu bestimmten Aspekten der Betreuung werden durch eine Kernfrage im Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) erfasst, der von der internationalen Forschungskooperation Reproductive Outcomes And Migration entwickelt wurde (Teammitglieder Small und Essen beteiligt) , jetzt auch ins Somali übersetzt und kulturell validiert (von Essen) und für die Verwendung in dieser Studie verfügbar. Das emotionale Wohlbefinden von Frauen wird durch den EPDS gemessen, der in einer somalischen Übersetzung verfügbar ist, aber noch nicht vollständig validiert ist und eine weitere kulturelle Validierung als Teil der Entwicklungsarbeit für diese Studie erfordert.
Sekundäre Ergebnisse: Angemessene Anzahl der Besuche wird durch den The Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI) gemessen, d. h. die erwartete Anzahl der Besuche im Verhältnis zur tatsächlichen Anzahl, angepasst an die Schwangerschaftswoche bei der Buchung des Besuchs und der Entbindung). In Interviews mit Frauen werden soziale Unterstützung während der Schwangerschaft, Sorgen vor der bevorstehenden Geburt und Kenntnisse über verschiedene Aspekte der Mutterschaftsvorsorge erhoben. Informationen über Geburtsereignisse und die Gesundheit des Säuglings werden aus den Patientenakten abgerufen.
Datenerhebung: Die Baseline-Messung wird bei der Rekrutierung etwa in der 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Eine wissenschaftliche Mitarbeiterin kontaktiert Frauen für ein persönliches Gespräch an einem Ort ihrer Wahl. Das Interview folgt dem ersten Fragebogen (Q1) mit Fragen zur Herkunft (Bildung, Beruf), Migration (Zeit im Land, Migrationsgrund, Migrationsstatus, Sprache) und soziale Unterstützung, Kenntnisse des Gesundheitssystems, Schwangerschaft und Geburt und Erwartungen darüber die bevorstehende Geburt.
Um die 36. Schwangerschaftswoche und zwei Monate nach der Geburt finden Nachbefragungen unter Verwendung eines zweiten und dritten Fragebogens (Q2, Q3) mit Fragen des MFMCQ zu Betreuungserfahrungen während der Schwangerschaft und Geburt und zum Besuch von Elternbildungskursen statt. Mutter- und Säuglingsdaten werden aus der Patientenakte abgerufen und umfassen Folgendes: Gestationsalter beim ersten Besuch, Hämoglobin, S-Ferritin, Gewichtszunahme, relevante Gesundheitszustände, Gesamtzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge, Teilnahme an Elternschulungen, Art der Schwangerschaft Geburt, Eingriffe (Einleitung der Geburt, Schmerzlinderung inkl. Epiduralanästhesie, Oxytocin), Blutverlust, Diagnosen (Mutter) und Gestationsalter, Geburtsgewicht, klein für Gestationsalter, groß für Gestationsalter, Kopfumfang, Apgar-Score, Nabelschnur-pH, und die Notwendigkeit einer Neugeborenen-Intensivpflege (Säugling). In Einzelinterviews werden die Erfahrungen der Hebammen zu verschiedenen Aspekten der Intervention erhoben.
Kontrollgruppe: Historische Kontrollen: Individuelle Betreuung
Die individuelle Betreuung folgt dem derzeitigen Betreuungsmodell gemäß dem nationalen schwedischen Programm für Schwangerschaftsvorsorge, d. h. 8-9 Termine bei einer Hebamme während einer normalen Schwangerschaft. Die Besuche sind auf 30 Minuten angesetzt und beinhalten Informationen und regelmäßige Schwangerschaftskontrollen. Frauen werden Kurse zur Vorbereitung auf Geburt und Elternschaft nach den gleichen Richtlinien und dem bisherigen Klinikalltag angeboten. Hebammen sind die primären Bezugspersonen und treffen während der gesamten Schwangerschaft dieselben Frauen. Geburtshelfer und Allgemeinmediziner haben eine beratende Funktion.
Rekrutierung für Interventions- und Kontrollgruppen:
Entsprechend den tatsächlichen Geburtenraten und der Rekrutierung von einem Drittel der somalischen Frauen an beiden Standorten wurden 80 Frauen als historische Kontrollen rekrutiert (2017-2018) und 80 werden am neuen Modell teilnehmen (2018-2019). Einschlusskriterien sind in Somalia geborene Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, sowohl Nullipara als auch Multipara, < 25 Schwangerschaftswochen, die ihre Zustimmung zum Zugriff auf ihre Patientenaktendaten geben. Das einzige Ausschlusskriterium sind schwerwiegende medizinische Probleme, die nur eine individuelle Behandlung erfordern, wie von der teilnehmenden klinischen Praxis festgelegt. Frauen werden eingeladen, mit Hilfe zweisprachiger wissenschaftlicher Mitarbeiter teilzunehmen, und erhalten mündliche und schriftliche Informationen in Somali über die Studie. Als Dankeschön für die Teilnahme wird dem Baby ein kleines Geschenk überreicht.
Analysen:
Unterschiede werden als Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle nach Schätzung mittels logistischer Regressionsanalysen beschrieben. Mittelwertvergleiche werden unter Verwendung von t-Tests durchgeführt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder Mittelwerte werden unter Verwendung von Mann-Whitney-U-Tests verglichen, falls dies nicht der Fall ist.
Schritt IV besteht aus einer Prozessevaluation unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes, wobei die Datenerhebung während der gesamten Studie durchgeführt wird. Die Prozessevaluation befasst sich mit der Frage, ob die Intervention planmäßig durchgeführt wurde, was erreicht wurde, ob und welche Anpassungen erforderlich waren, wer von der Intervention erreicht wurde, unerwartete Ereignisse und das Verständnis der Wirkungsmechanismen und ihrer Vermittlung. Die Prozessevaluation wird auch Kontextfaktoren berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Borlänge, Schweden
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
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Stockholm, Schweden
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In Somali geborene Frauen, sowohl Nullipara als auch Multipara, <23 Schwangerschaftswochen, die ihre Zustimmung zum Zugriff auf ihre Patientenaktendaten geben
Ausschlusskriterien:
Schwerwiegende medizinische Probleme, die nur eine individuelle Behandlung erfordern, wie von der teilnehmenden klinischen Praxis festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Standard Individuelle Betreuung
Historische Kontrollen Die individuelle Betreuung folgt der standardmäßigen individuellen schwedischen Schwangerschaftsbetreuung, d. h. 8-9 30-minütige Termine mit einer Hebamme während einer normalen Schwangerschaft, einschließlich Informationen und regelmäßigen Schwangerschaftsuntersuchungen.
Frauen werden Kurse (3 x 2 Stunden) angeboten, die nach den gleichen Richtlinien auf Geburt und Elternschaft vorbereiten.
Geburtshelfer und Hausärzte haben eine beratende Funktion.
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EXPERIMENTAL: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe folgt den gleichen Richtlinien wie die individuelle Betreuung, jedoch mit maßgeschneiderten Inhalten, die in sprachunterstützten Gruppensitzungen bereitgestellt werden.
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Die Betreuung erfolgt in Gruppensitzungen im sprach- und kultursensiblen Dialog.
Die Gruppenzahlen liegen bei etwa 8; die Frau mit Partner oder sonstiger Begleitung willkommen.
Der Inhalt der Sitzungen wird in Zusammenarbeit mit Hebammen und in Somalia geborenen Frauen auf der Grundlage der aktuellen Elternbildung und der Ergebnisse der Fokusgruppen entwickelt.
Die Sitzungen finden in der Geburtsklinik statt, geleitet von einer oder zwei Hebammen, unterstützt von der ausgebildeten Somali-Dolmetscherin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbewertung der Schwangerenvorsorge durch Frauen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Waren Sie im Allgemeinen zufrieden mit der medizinischen Versorgung, die Sie erhalten haben?
Immer vs Oft, Manchmal, Selten, Nie
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2 Monate nach der Geburt
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Das emotionale Wohlbefinden von Frauen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala.
10-Punkte-Skala.
Cut-off für depressive Symptome 11/12, gemäß Validierung bei schwedischen Frauen.
Noch nicht validiert bei somalischen Migrantinnen in Schweden.
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2 Monate nach der Geburt
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Das emotionale Wohlbefinden von Frauen
Zeitfenster: Spätschwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt
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Edinburgh Postnatal Depression Scale, Mittelwerte
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Spätschwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Patientenakten. Kurz vor der Geburt
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Der Index der Angemessenheit der Schwangerschaftsvorsorge (APCUI)
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Patientenakten. Kurz vor der Geburt
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Summe aus 6 Items (inspiriert vom Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
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2 Monate nach der Geburt
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
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Summe aus 7 Artikeln (inspiriert vom PRAMS)
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Schwangerschaftswoche 36
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Sorgen über die bevorstehende Geburt
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
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Cambridge-Sorgenskala.
Einzelfragen (keine summierte Bewertungsskala).
Nicht besorgt, ein wenig besorgt, sehr besorgt
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Schwangerschaftswoche 36
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Anämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
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Patientenaktendaten: ja/nein
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Schwangerschaftswoche 36
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Geburtseinleitung
Zeitfenster: Vor der aktiven Phase
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Patientenaktendaten: Einleitung (ja/nein)
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Vor der aktiven Phase
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Art der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Patientenaktendaten: Geburtsmodus: normal vaginal, instrumentell vaginal, elektiver Kaiserschnitt, Notkaiserschnitt
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Bei der Geburt
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Epiduralanalgesie bei Wehenschmerzen
Zeitfenster: Während der aktiven Wehenphase
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Patientenaktendaten: ja/nein
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Während der aktiven Wehenphase
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Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Patientenaktendaten
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5 Minuten nach der Geburt
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Bedarf an Neugeborenen-Intensivpflege (NICU)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
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Patientenaktendaten: ja/nein
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innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Group Antenatal Care, Somali
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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