Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für in Somalia geborene Frauen

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Erica Schytt, Karolinska Institutet

Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für in Somalia geborene Frauen: eine Machbarkeitsstudie einschließlich Interventionsentwicklung und -evaluierung

In Somalia geborene Frauen stellen eine der größten Gruppen von Immigrantinnen im gebärfähigen Alter in Schweden dar, mit erhöhten Risiken für perinatale Morbidität und Mortalität und schlechten Erfahrungen mit der Pflege. Hebammen in der Schwangerschaftsvorsorge haben den Bedarf an der Entwicklung einer auf diese Gruppe von Frauen zugeschnittenen Betreuung geäußert.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Akzeptanz und die unmittelbaren Auswirkungen der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für in Schweden lebende somalische Frauen zu entwickeln und zu testen, um ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaftsvorsorge, ihr Wissen über die Geburt von Kindern und das schwedische Gesundheitssystem, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre Gesundheit zu verbessern letztendlich ihre Schwangerschaftsergebnisse.

Die Studie umfasst vier Schritte:

Schritt I ist die Vorbereitungsphase inklusive Bedarfsanalyse. Schritt II ist die Entwicklungsphase der Interventionsentwicklung und des Evaluierungsinstruments. Schritt III ist die Interventionsphase, die die Durchführung und Bewertung der Intervention anhand historischer Kontrollen umfasst.

Schritt IV ist die Prozessevaluation und „Lessons Learned“. Historische Kontrollpersonen (n=80) haben eine standardmäßige individuelle Betreuung gemäß dem nationalen schwedischen Programm für vorgeburtliche Betreuung erhalten, d. h. 8–9 Termine bei einer Hebamme während einer normalen Schwangerschaft. Frauen in der Interventionsgruppe (n = 80) erhalten eine Schwangerenvorsorge in der Gruppe, die in Gruppensitzungen in einem Dialog angeboten wird, der auf sprachliche und kulturelle Probleme eingeht. Die Sitzungen werden von einer Hebamme geleitet, die von einer ausgebildeten Somali-Dolmetscherin unterstützt wird. Am Ende der Sitzung stehen 15 Minuten für individuelle Untersuchungen in der Privatsphäre zur Verfügung.

Primäre Ergebnisse: Die Gesamtbewertungen von Frauen zur Schwangerschaftsvorsorge und Meinungen zu bestimmten Aspekten der Versorgung werden durch Kernfragen im Fragebogen zur migrantenfreundlichen Mutterschaftspflege (MFMCQ) erfasst; und emotionales Wohlbefinden durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Die Daten werden bei der Rekrutierung, in der 36. Schwangerschaftswoche und 2 Monate nach der Geburt durch persönliche oder telefonische Interviews durch eine ausgebildete zweisprachige wissenschaftliche Mitarbeiterin erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerenbetreuung in Gruppen wird in Zusammenarbeit mit somalischen Frauen, Hebammen und einer Referenzgruppe entwickelt; um den Bedürfnissen der in Somalia geborenen Frauen gerecht zu werden. Die Intervention wird nun anhand einer historisch kontrollierten Studie auf Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit evaluiert. Die Studie ist eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie, bei der die Intervention und das Material parallel zur Datenerhebung für die Kontrollgruppe entwickelt wurden; d.h. die historischen Kontrollen, die Standardpflege erhalten.

Spezifische Ziele für die Studie sind;

  1. Zusammen mit in Somalia geborenen Frauen und Schwangerenpflegerinnen die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schwangerenvorsorge in der Gruppe zu ermitteln und ein geeignetes Modell zu entwickeln, um die Ergebnisse für in Somalia geborene Frauen zu verbessern;
  2. Geeignete Rekrutierungs- und Datenerhebungsverfahren und Ergebnismessungen in Absprache mit der somalischen Gemeinschaft und mit Leistungserbringern zu etablieren, um das neue Modell zu evaluieren; Und
  3. Umsetzung und Evaluierung eines vereinbarten Modells der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe in Partnerschaft mit der somalischen Gemeinschaft und den Geburtshelfern.

Methoden:

Schritt I war die Vorbereitungsphase, einschließlich der Bedarfsanalyse, der Entwicklung des Kontextverständnisses und der Erstellung eines logischen Modells für das Projekt. Eine Projektlenkungsgruppe, bestehend aus Mitgliedern des Forschungsteams, Hebammen in der Schwangerschaftsvorsorge und Vertretern der somalischen Gemeinschaft in Borlänge und Nord-Stockholm, wurde gebildet, um die Intervention und die Studie zu informieren. In Somalia geborene Frauen in lokalen Gemeinschaften wurden getroffen, um ein umfassenderes Verständnis für Probleme und Bedenken in Bezug auf Schwangerschaft und Geburt in einem neuen Land zu entwickeln. Die Idee der Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen wurde auch mit weiblichen Geburtshelferinnen hinsichtlich ihrer Relevanz, Attraktivität und Durchführbarkeit diskutiert und darüber hinaus, wie ein solches Modell am besten zu evaluieren ist. Fokusgruppendiskussionen wurden mit den folgenden Gruppen durchgeführt: 1) in Somalia geborene Mütter 2) in Somalia geborene Väter; alle mit neuer Geburtserfahrung in Schweden, und 3) Geburtshelferinnen in multikulturellen Umgebungen in Schweden. Die Diskussionen wurden auf Tonband aufgezeichnet und anhand thematischer Analysen analysiert.

Schritt II war die Entwicklungsphase der Interventionsentwicklung und des Evaluierungsinstruments. Die im ersten Schritt gewonnenen Erkenntnisse wurden genutzt, um im Dialog mit der Projektsteuerungsgruppe und den Hebammen ein geeignetes Gruppen-Schwangerschaftsmodell zu entwickeln. Die teilnehmenden Hebammen nahmen an einer zweitägigen Schulung über die Moderation von Gruppendiskussionen in der Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen teil, mit Beiträgen von Vertretern der Lenkungsgruppe und Erkenntnissen aus den Diskussionen der Fokusgruppen, um ihr Verständnis zu verbessern. Die teilnehmenden Dolmetscherinnen wurden am schwedischen Schwangerschaftsvorsorgesystem und dem Konzept der Gruppenschwangerschaftsvorsorge orientiert. Während dieser Phase wurden Informationsmaterial zur Studie und Intervention, ein Handbuch für Hebammen und Tools zur Datenerhebung entwickelt und mit der Datenerhebung für die historischen Kontrollen in der Standardversorgung begonnen.

Stufe III ist die begonnene Interventionsphase. In dieser Phase erfolgt die Durchführung und Evaluation der Intervention.

Die Intervention und Interventionsgruppe: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe

Die Intervention ist eine entwickelte Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge für somalische Frauen. Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe folgt den gleichen Richtlinien wie die individuelle Betreuung, jedoch mit Inhalten, die auf die Ergebnisse in Phase 1 zugeschnitten sind; d.h. basierend auf personenzentrierten Prinzipien und Dialog durch den Einsatz von motivierender Gesprächsführung in der Gruppe. Der Hauptteil der Betreuung erfolgt in Gruppensitzungen in einem sprach- und kultursensiblen Dialog. Gruppennummern sind ungefähr 8; die Frau und, wenn sie es wünscht, ihren Partner und/oder andere ausgewählte Begleiter. Die Sitzungen werden von einer Hebamme geleitet, die von einer ausgebildeten Somali-Dolmetscherin/Anwältin unterstützt wird. Zwei Hebammen leiten abwechselnd die Sitzungen für Kontinuität und Unterstützung. Die Sitzungen finden in der Geburtsklinik statt. Informationen und Diskussionen umfassen beispielsweise den Austausch von Informationen über Schwangerschaft und Geburt in Somalia und Schweden, Unterschiede in der Gesundheitsversorgung, Rolle und Vertrauen in Hebammen und Ärzte, Komplikationen während der Schwangerschaft, Wehen und Geburt sowie gesunde Ernährung während der Schwangerschaft. Eine Stunde wird für individuelle Treffen mit einer der Hebammen (immer dieselbe) in der Klinik vorgesehen, während die Gruppenmitglieder sich unterhalten und Kontakte knüpfen können. Die Hebamme dokumentiert die Anwesenheit und fasst die Gespräche in einer Checkliste zusammen.

Primäre Ergebnisse: Die Gesamtbewertung der Schwangerschaftsvorsorge durch Frauen und Ansichten zu bestimmten Aspekten der Betreuung werden durch eine Kernfrage im Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) erfasst, der von der internationalen Forschungskooperation Reproductive Outcomes And Migration entwickelt wurde (Teammitglieder Small und Essen beteiligt) , jetzt auch ins Somali übersetzt und kulturell validiert (von Essen) und für die Verwendung in dieser Studie verfügbar. Das emotionale Wohlbefinden von Frauen wird durch den EPDS gemessen, der in einer somalischen Übersetzung verfügbar ist, aber noch nicht vollständig validiert ist und eine weitere kulturelle Validierung als Teil der Entwicklungsarbeit für diese Studie erfordert.

Sekundäre Ergebnisse: Angemessene Anzahl der Besuche wird durch den The Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI) gemessen, d. h. die erwartete Anzahl der Besuche im Verhältnis zur tatsächlichen Anzahl, angepasst an die Schwangerschaftswoche bei der Buchung des Besuchs und der Entbindung). In Interviews mit Frauen werden soziale Unterstützung während der Schwangerschaft, Sorgen vor der bevorstehenden Geburt und Kenntnisse über verschiedene Aspekte der Mutterschaftsvorsorge erhoben. Informationen über Geburtsereignisse und die Gesundheit des Säuglings werden aus den Patientenakten abgerufen.

Datenerhebung: Die Baseline-Messung wird bei der Rekrutierung etwa in der 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Eine wissenschaftliche Mitarbeiterin kontaktiert Frauen für ein persönliches Gespräch an einem Ort ihrer Wahl. Das Interview folgt dem ersten Fragebogen (Q1) mit Fragen zur Herkunft (Bildung, Beruf), Migration (Zeit im Land, Migrationsgrund, Migrationsstatus, Sprache) und soziale Unterstützung, Kenntnisse des Gesundheitssystems, Schwangerschaft und Geburt und Erwartungen darüber die bevorstehende Geburt.

Um die 36. Schwangerschaftswoche und zwei Monate nach der Geburt finden Nachbefragungen unter Verwendung eines zweiten und dritten Fragebogens (Q2, Q3) mit Fragen des MFMCQ zu Betreuungserfahrungen während der Schwangerschaft und Geburt und zum Besuch von Elternbildungskursen statt. Mutter- und Säuglingsdaten werden aus der Patientenakte abgerufen und umfassen Folgendes: Gestationsalter beim ersten Besuch, Hämoglobin, S-Ferritin, Gewichtszunahme, relevante Gesundheitszustände, Gesamtzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge, Teilnahme an Elternschulungen, Art der Schwangerschaft Geburt, Eingriffe (Einleitung der Geburt, Schmerzlinderung inkl. Epiduralanästhesie, Oxytocin), Blutverlust, Diagnosen (Mutter) und Gestationsalter, Geburtsgewicht, klein für Gestationsalter, groß für Gestationsalter, Kopfumfang, Apgar-Score, Nabelschnur-pH, und die Notwendigkeit einer Neugeborenen-Intensivpflege (Säugling). In Einzelinterviews werden die Erfahrungen der Hebammen zu verschiedenen Aspekten der Intervention erhoben.

Kontrollgruppe: Historische Kontrollen: Individuelle Betreuung

Die individuelle Betreuung folgt dem derzeitigen Betreuungsmodell gemäß dem nationalen schwedischen Programm für Schwangerschaftsvorsorge, d. h. 8-9 Termine bei einer Hebamme während einer normalen Schwangerschaft. Die Besuche sind auf 30 Minuten angesetzt und beinhalten Informationen und regelmäßige Schwangerschaftskontrollen. Frauen werden Kurse zur Vorbereitung auf Geburt und Elternschaft nach den gleichen Richtlinien und dem bisherigen Klinikalltag angeboten. Hebammen sind die primären Bezugspersonen und treffen während der gesamten Schwangerschaft dieselben Frauen. Geburtshelfer und Allgemeinmediziner haben eine beratende Funktion.

Rekrutierung für Interventions- und Kontrollgruppen:

Entsprechend den tatsächlichen Geburtenraten und der Rekrutierung von einem Drittel der somalischen Frauen an beiden Standorten wurden 80 Frauen als historische Kontrollen rekrutiert (2017-2018) und 80 werden am neuen Modell teilnehmen (2018-2019). Einschlusskriterien sind in Somalia geborene Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, sowohl Nullipara als auch Multipara, < 25 Schwangerschaftswochen, die ihre Zustimmung zum Zugriff auf ihre Patientenaktendaten geben. Das einzige Ausschlusskriterium sind schwerwiegende medizinische Probleme, die nur eine individuelle Behandlung erfordern, wie von der teilnehmenden klinischen Praxis festgelegt. Frauen werden eingeladen, mit Hilfe zweisprachiger wissenschaftlicher Mitarbeiter teilzunehmen, und erhalten mündliche und schriftliche Informationen in Somali über die Studie. Als Dankeschön für die Teilnahme wird dem Baby ein kleines Geschenk überreicht.

Analysen:

Unterschiede werden als Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle nach Schätzung mittels logistischer Regressionsanalysen beschrieben. Mittelwertvergleiche werden unter Verwendung von t-Tests durchgeführt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder Mittelwerte werden unter Verwendung von Mann-Whitney-U-Tests verglichen, falls dies nicht der Fall ist.

Schritt IV besteht aus einer Prozessevaluation unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes, wobei die Datenerhebung während der gesamten Studie durchgeführt wird. Die Prozessevaluation befasst sich mit der Frage, ob die Intervention planmäßig durchgeführt wurde, was erreicht wurde, ob und welche Anpassungen erforderlich waren, wer von der Intervention erreicht wurde, unerwartete Ereignisse und das Verständnis der Wirkungsmechanismen und ihrer Vermittlung. Die Prozessevaluation wird auch Kontextfaktoren berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Borlänge, Schweden
        • The Antenatal Clinic, Domnarvet
      • Stockholm, Schweden
        • The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Somali geborene Frauen, sowohl Nullipara als auch Multipara, <23 Schwangerschaftswochen, die ihre Zustimmung zum Zugriff auf ihre Patientenaktendaten geben

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende medizinische Probleme, die nur eine individuelle Behandlung erfordern, wie von der teilnehmenden klinischen Praxis festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard Individuelle Betreuung
Historische Kontrollen Die individuelle Betreuung folgt der standardmäßigen individuellen schwedischen Schwangerschaftsbetreuung, d. h. 8-9 30-minütige Termine mit einer Hebamme während einer normalen Schwangerschaft, einschließlich Informationen und regelmäßigen Schwangerschaftsuntersuchungen. Frauen werden Kurse (3 x 2 Stunden) angeboten, die nach den gleichen Richtlinien auf Geburt und Elternschaft vorbereiten. Geburtshelfer und Hausärzte haben eine beratende Funktion.
EXPERIMENTAL: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe folgt den gleichen Richtlinien wie die individuelle Betreuung, jedoch mit maßgeschneiderten Inhalten, die in sprachunterstützten Gruppensitzungen bereitgestellt werden.
Die Betreuung erfolgt in Gruppensitzungen im sprach- und kultursensiblen Dialog. Die Gruppenzahlen liegen bei etwa 8; die Frau mit Partner oder sonstiger Begleitung willkommen. Der Inhalt der Sitzungen wird in Zusammenarbeit mit Hebammen und in Somalia geborenen Frauen auf der Grundlage der aktuellen Elternbildung und der Ergebnisse der Fokusgruppen entwickelt. Die Sitzungen finden in der Geburtsklinik statt, geleitet von einer oder zwei Hebammen, unterstützt von der ausgebildeten Somali-Dolmetscherin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Schwangerenvorsorge durch Frauen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Waren Sie im Allgemeinen zufrieden mit der medizinischen Versorgung, die Sie erhalten haben? Immer vs Oft, Manchmal, Selten, Nie
2 Monate nach der Geburt
Das emotionale Wohlbefinden von Frauen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala. 10-Punkte-Skala. Cut-off für depressive Symptome 11/12, gemäß Validierung bei schwedischen Frauen. Noch nicht validiert bei somalischen Migrantinnen in Schweden.
2 Monate nach der Geburt
Das emotionale Wohlbefinden von Frauen
Zeitfenster: Spätschwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale, Mittelwerte
Spätschwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Patientenakten. Kurz vor der Geburt
Der Index der Angemessenheit der Schwangerschaftsvorsorge (APCUI)
Patientenakten. Kurz vor der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Summe aus 6 Items (inspiriert vom Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
2 Monate nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
Summe aus 7 Artikeln (inspiriert vom PRAMS)
Schwangerschaftswoche 36
Sorgen über die bevorstehende Geburt
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
Cambridge-Sorgenskala. Einzelfragen (keine summierte Bewertungsskala). Nicht besorgt, ein wenig besorgt, sehr besorgt
Schwangerschaftswoche 36
Anämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36
Patientenaktendaten: ja/nein
Schwangerschaftswoche 36
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Vor der aktiven Phase
Patientenaktendaten: Einleitung (ja/nein)
Vor der aktiven Phase
Art der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Patientenaktendaten: Geburtsmodus: normal vaginal, instrumentell vaginal, elektiver Kaiserschnitt, Notkaiserschnitt
Bei der Geburt
Epiduralanalgesie bei Wehenschmerzen
Zeitfenster: Während der aktiven Wehenphase
Patientenaktendaten: ja/nein
Während der aktiven Wehenphase
Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Patientenaktendaten
5 Minuten nach der Geburt
Bedarf an Neugeborenen-Intensivpflege (NICU)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Patientenaktendaten: ja/nein
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Group Antenatal Care, Somali

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren