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Soins prénatals de groupe pour les femmes nées en Somalie

30 octobre 2020 mis à jour par: Erica Schytt, Karolinska Institutet

Soins prénatals de groupe pour les femmes nées en Somalie : une étude de faisabilité comprenant le développement et l'évaluation d'interventions

Les femmes nées en Somalie constituent l'un des plus grands groupes de femmes immigrées en âge de procréer en Suède, avec des risques accrus de morbidité et de mortalité périnatales et de mauvaises expériences de soins. Les sages-femmes en soins prénatals ont exprimé le besoin de développer des soins adaptés à ce groupe de femmes.

L'objectif global est de développer et de tester l'acceptabilité et les impacts immédiats des soins prénatals de groupe pour les femmes somaliennes résidant en Suède, dans le but d'améliorer leurs expériences de soins prénatals, leurs connaissances sur la procréation et le système de santé suédois, leur bien-être émotionnel et en fin de compte, leurs résultats de grossesse.

L'étude comprend quatre étapes :

L'étape I est la phase de préparation, y compris l'évaluation des besoins. L'étape II est la phase de développement de l'intervention et de l'outil d'évaluation. L'étape III est la phase d'intervention, qui comprend la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention à l'aide de contrôles historiques.

L'étape IV est l'évaluation du processus et les "leçons apprises". Les témoins historiques (n = 80) ont reçu des soins individuels standard selon le programme national suédois de soins prénatals, c'est-à-dire 8 à 9 rendez-vous avec une sage-femme pendant une grossesse normale. Les femmes du groupe d'intervention (n = 80) reçoivent des soins prénatals de groupe dispensés lors de séances de groupe dans un dialogue sensible aux questions linguistiques et culturelles. Les séances sont dirigées par une sage-femme, assistée d'une interprète somalienne formée. 15 minutes de bilans individuels en toute intimité sont prévues en fin de séance.

Principaux critères de jugement : les évaluations globales des femmes concernant les soins prénatals et leurs opinions sur des aspects spécifiques des soins sont capturées par les questions de base du questionnaire sur les soins de maternité adaptés aux migrants (MFMCQ) ; et le bien-être émotionnel par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).

Les données sont recueillies au recrutement, à la 36e semaine de gestation et à 2 mois post-partum au moyen d'entretiens en face à face ou d'entretiens téléphoniques par un assistant de recherche bilingue formé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins prénatals de groupe sont développés en collaboration avec des femmes somaliennes, des sages-femmes et un groupe de référence ; pour répondre aux besoins des femmes nées en Somalie. La faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité de l'intervention sont maintenant évaluées au moyen d'un essai historiquement contrôlé. L'étude est une étude de faisabilité non randomisée dans laquelle l'intervention et le matériel ont été développés parallèlement à la collecte de données pour le groupe témoin ; c'est-à-dire les témoins historiques recevant des soins standard.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont;

  1. Établir avec les femmes nées en Somalie et les soignants prénatals l'acceptabilité et la faisabilité des soins prénatals de groupe et développer un modèle approprié afin d'améliorer les résultats pour les femmes nées en Somalie ;
  2. Établir des procédures de recrutement et de collecte de données appropriées et des mesures de résultats en consultation avec la communauté somalienne et avec les prestataires de soins afin d'évaluer le nouveau modèle ; et
  3. Mettre en œuvre et évaluer un modèle convenu de soins prénatals de groupe en partenariat avec la communauté somalienne et les soignants prénatals.

Méthodes :

L'étape I était la phase de préparation, y compris l'évaluation des besoins, le développement de la compréhension contextuelle et la construction d'un modèle logique pour le projet. Un groupe de pilotage du projet composé de membres de l'équipe de recherche, de sages-femmes de soins prénatals et de représentants de la communauté somalienne de Borlänge et du nord de Stockholm a été formé pour éclairer l'intervention et l'étude. Des femmes nées en Somalie dans des milieux communautaires locaux ont été rencontrées pour développer une meilleure compréhension des problèmes et des préoccupations concernant la grossesse et l'accouchement dans un nouveau pays. L'idée de soins prénatals de groupe a également été discutée avec les sages-femmes de soins prénatals pour sa pertinence, son attrait et sa faisabilité, et pour déterminer comment évaluer au mieux un tel modèle. Des discussions de groupe ont été menées avec les groupes suivants : 1) mères nées en Somalie 2) pères nés en Somalie ; toutes avec une expérience récente d'accouchement en Suède, et 3) des sages-femmes de soins prénatals dans des environnements multiculturels en Suède. Les discussions ont été enregistrées et analysées au moyen d'analyses thématiques.

L'étape II était la phase de développement de l'intervention et de l'outil d'évaluation. Les connaissances acquises lors de la première étape ont été utilisées pour développer un modèle de soins prénatals de groupe approprié en dialogue avec le groupe de pilotage du projet et les sages-femmes. Les sages-femmes participantes ont participé à une formation de deux jours sur la facilitation des soins prénatals de groupe lors de discussions de groupe, avec la contribution des représentants du groupe de pilotage et les conclusions des discussions des groupes de discussion pour améliorer leur compréhension. Les interprètes participants ont été initiés au système suédois de soins prénatals et au concept de soins prénatals de groupe. Au cours de cette phase, du matériel d'information concernant l'étude et l'intervention, un manuel pour les sages-femmes et des outils de collecte de données ont été élaborés, et la collecte de données pour les témoins historiques recevant des soins standard a commencé.

L'étape III est la phase d'intervention, qui a commencé. Dans cette phase, la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention ont lieu.

Le groupe d'intervention et d'intervention : Soins prénatals de groupe

L'intervention est un groupe développé de soins prénatals pour convenir aux femmes somaliennes. Les soins prénatals de groupe suivent les mêmes directives que les soins individuels mais avec un contenu adapté en fonction des résultats de la phase 1 ; c'est-à-dire basé sur les principes centrés sur la personne et le dialogue par l'utilisation de l'entretien motivationnel en groupe. L'essentiel des soins est prodigué en séances de groupe dans un dialogue sensible aux enjeux linguistiques et culturels. Les numéros de groupe sont autour de 8 ; la femme et si elle le souhaite, son partenaire et/ou autre compagnon choisi. Les séances sont dirigées par une sage-femme, assistée d'une interprète/avocate somalienne qualifiée. Deux sages-femmes se relaient pour animer les séances pour assurer la continuité et l'appui. Les séances auront lieu à la clinique prénatale. Les informations et les discussions incluent, par exemple, le partage d'informations sur la grossesse et l'accouchement en Somalie et en Suède, les différences en matière de soins de santé, le rôle et la confiance envers les sages-femmes et les médecins, les complications pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, et une alimentation saine pendant la grossesse. Une heure sera allouée pour des rencontres individuelles avec l'une des sages-femmes (la même à chaque fois) dans la clinique pendant que les membres du groupe peuvent discuter et socialiser. La sage-femme documentera la participation et compilera un résumé des discussions dans une liste de contrôle.

Principaux résultats : l'évaluation globale des soins prénatals par les femmes et leurs opinions sur des aspects spécifiques des soins sont capturées par une question centrale du questionnaire sur les soins de maternité adaptés aux migrants (MFMCQ) développé par la collaboration de recherche internationale sur les résultats de la reproduction et la migration (membres de l'équipe Small et Essen impliqués) , maintenant également traduit et culturellement validé en somali (par Essen) et disponible pour être utilisé dans cette étude. Le bien-être émotionnel des femmes est mesuré par l'EPDS, disponible dans une traduction en somali, mais pas encore entièrement validée, nécessitant une validation culturelle supplémentaire dans le cadre du travail de développement de cette étude.

Critères de jugement secondaires : le nombre adéquat de visites est mesuré par l'indice d'utilisation des soins prénatals (APCUI), c'est-à-dire le nombre prévu de visites par rapport au nombre réel ajusté en fonction de la semaine de gestation lors de la réservation de la visite et de l'accouchement). Le soutien social pendant la grossesse, les inquiétudes concernant l'accouchement à venir et les connaissances sur les différents aspects des soins de maternité sont évalués lors d'entretiens avec des femmes. Les informations sur les naissances et la santé du nourrisson seront extraites des dossiers des patients.

Collecte des données : la mesure de référence est effectuée au moment du recrutement, vers la 20e semaine de gestation. Une assistante de recherche contacte les femmes pour un entretien en face à face dans un lieu de leur choix. L'entretien fait suite au premier questionnaire (Q1) comprenant des questions sur les antécédents (éducation, profession), la migration (temps passé dans le pays, raison de la migration, statut migratoire, langue) et le soutien social, la connaissance du système de santé, la grossesse et l'accouchement et les attentes concernant la naissance à venir.

Des entrevues de suivi auront lieu vers la 36e semaine de gestation et à deux mois post-partum à l'aide d'un deuxième et troisième questionnaire (Q2, Q3) avec des questions du MFMCQ sur les expériences de soins reçus pendant la grossesse et l'accouchement et la fréquentation des cours d'éducation des parents. Les données maternelles et infantiles seront extraites du dossier du patient et comprendront les éléments suivants : âge gestationnel à la première visite, hémoglobine, S-ferritine, prise de poids, conditions de santé pertinentes, nombre total de visites de soins prénatals, participation à l'éducation des parents, mode de naissance, interventions (déclenchement du travail, soulagement de la douleur, y compris péridurale, ocytocine), perte de sang, diagnostics (mère) et âge gestationnel, poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel, grand pour l'âge gestationnel, circonférence crânienne, score d'Apgar, pH du cordon ombilical, et le besoin de soins intensifs néonatals (nourrisson). Les expériences des sages-femmes sur les différents aspects de l'intervention seront recueillies au moyen d'entretiens individuels.

Groupe témoin : Témoins historiques : Soins individuels

Les soins individuels suivent le modèle de soins actuel selon le programme national suédois de soins prénatals, c'est-à-dire 8 à 9 rendez-vous avec une sage-femme pendant une grossesse normale. Les visites sont programmées pour une durée de 30 minutes et comprennent des informations et des contrôles de grossesse réguliers. Les femmes se voient proposer des cours de préparation à la naissance et à la parentalité selon les mêmes directives et la routine actuelle de la clinique. Les sages-femmes sont les principales dispensatrices de soins et rencontrent les mêmes femmes tout au long de la grossesse. Les obstétriciens et médecins généralistes auront un rôle de consultant.

Recrutement pour les groupes d'intervention et de contrôle :

Conformément aux taux de natalité réels et au recrutement d'un tiers des femmes somaliennes sur les deux sites, 80 femmes ont été recrutées comme témoins historiques (2017-2018) et 80 participeront au nouveau modèle (2018-2019). Les critères d'inclusion sont les femmes nées en Somalie âgées de 18 ans ou plus, nullipares et multipares, <25 semaines de gestation, donnant leur consentement pour accéder aux données de leur dossier patient. Le seul critère d'exclusion est le ou les problèmes médicaux graves nécessitant des soins individuels uniquement, tels que déterminés par la pratique clinique participante. Les femmes sont invitées à participer avec l'aide d'assistants de recherche bilingues et reçoivent des informations verbales et écrites en somali sur l'étude. Un petit cadeau sera offert à leur bébé en guise de remerciement pour sa participation.

Analyses :

Les différences seront décrites sous forme de rapports de cotes et d'intervalles de confiance à 95 % après estimation au moyen d'analyses de régression logistique. La comparaison des moyennes sera effectuée à l'aide de tests t où les données sont normalement distribuées, ou les médianes comparées à l'aide de tests U de Mann-Whitney si ce n'est pas le cas.

L'étape IV consiste en une évaluation du processus à l'aide d'une approche de méthodes mixtes avec une collecte de données effectuée tout au long de l'étude. L'évaluation du processus déterminera si l'intervention a été réalisée conformément au plan, ce qui a été réalisé, si et quelles adaptations étaient nécessaires, qui a été touché par l'intervention, tout événement inattendu et pour comprendre les mécanismes d'impact et ce qui a médiatisé ces mécanismes. L'évaluation du processus abordera également les facteurs contextuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Borlänge, Suède
        • The Antenatal Clinic, Domnarvet
      • Stockholm, Suède
        • The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes nées en Somalie, nullipares et multipares, <23 semaines de gestation donnant leur consentement pour accéder aux données de leur dossier patient

Critère d'exclusion:

Problème(s) médical(s) grave(s) nécessitant des soins individuels uniquement, tel que déterminé par la pratique clinique participante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins individuels standards
Contrôles historiques Les soins individuels suivent les soins prénatals individuels suédois standard, c'est-à-dire 8-9 rendez-vous de 30 minutes avec une sage-femme pendant une grossesse normale, y compris des informations et des contrôles de grossesse réguliers. Les femmes se voient proposer des cours (3 x 2 heures) qui les préparent à la naissance et à la parentalité selon les mêmes consignes. Les obstétriciens et les médecins généralistes ont un rôle de consultant.
EXPÉRIMENTAL: Soins prénatals de groupe
Les soins prénatals de groupe suivront les mêmes directives que les soins individuels, mais avec un contenu personnalisé fourni dans des séances de groupe avec soutien linguistique.
Les soins seront prodigués en séances de groupe en dialogue sensible aux enjeux linguistiques et culturels. Les numéros de groupe seront autour de 8 ; la femme avec partenaire ou autre compagnon bienvenue. Le contenu des sessions sera conçu en collaboration avec les sages-femmes et les femmes nées en Somalie, en fonction de l'éducation parentale actuelle et des résultats des groupes de discussion. Les séances auront lieu à la clinique prénatale dirigée par une ou deux sages-femmes, assistées par l'interprète somalienne formée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des soins prénatals par les femmes
Délai: 2 mois après l'accouchement
En général, étiez-vous satisfait des soins que vous avez reçus ? Toujours vs Souvent, Parfois, Rarement, Jamais
2 mois après l'accouchement
Bien-être émotionnel des femmes
Délai: 2 mois après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Échelle de 10 points. Seuil des symptômes dépressifs 11/12, selon la validation chez les femmes suédoises. Pas encore validé chez les femmes migrantes somaliennes en Suède.
2 mois après l'accouchement
Bien-être émotionnel des femmes
Délai: Fin de grossesse et 2 mois post-partum
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, valeurs moyennes
Fin de grossesse et 2 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites
Délai: dossiers des patients. Juste avant la naissance
L'indice d'adéquation de l'utilisation des soins prénataux (APCUI)
dossiers des patients. Juste avant la naissance
Aide sociale
Délai: 2 mois après l'accouchement
somme de 6 items (inspiré du Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
2 mois après l'accouchement
Aide sociale
Délai: Semaine de gestation 36
somme de 7 items (inspiré du PRAMS)
Semaine de gestation 36
S'inquiète de la naissance à venir
Délai: Semaine de gestation 36
Échelle d'inquiétude de Cambridge. Questions à un seul élément (pas une échelle d'évaluation sommée). Pas inquiet, un peu inquiet, très inquiet
Semaine de gestation 36
Anémie pendant la grossesse
Délai: Semaine de gestation 36
Données du dossier patient : oui/non
Semaine de gestation 36
Déclenchement du travail
Délai: Avant la phase active
Données du dossier patient : Induction (oui/non)
Avant la phase active
Mode de naissance
Délai: À la naissance
Données du dossier patient : Mode d'accouchement : vaginale normale, vaginale instrumentale, césarienne programmée, césarienne d'urgence
À la naissance
Analgésie péridurale pour les douleurs du travail
Délai: Pendant la phase active du travail
Données du dossier patient : oui/non
Pendant la phase active du travail
Score d'Apgar <7
Délai: A 5 minutes après la naissance
Données du dossier patient
A 5 minutes après la naissance
Besoin de soins intensifs pour nouveau-nés (USIN)
Délai: dans les 7 jours suivant la naissance
Données du dossier patient : oui/non
dans les 7 jours suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (RÉEL)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Group Antenatal Care, Somali

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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