- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879200
Atendimento pré-natal em grupo para mulheres nascidas na Somália
Atendimento pré-natal em grupo para mulheres nascidas na Somália: um estudo de viabilidade incluindo desenvolvimento e avaliação de intervenção
As mulheres nascidas na Somália constituem um dos maiores grupos de mulheres imigrantes em idade reprodutiva na Suécia, com riscos aumentados de morbidade e mortalidade perinatal e experiências ruins de atendimento. As parteiras no atendimento pré-natal expressaram a necessidade de desenvolver cuidados sob medida para esse grupo de mulheres.
O objetivo geral é desenvolver e testar a aceitabilidade e os impactos imediatos do atendimento pré-natal em grupo para mulheres somalis residentes na Suécia, em um esforço para melhorar suas experiências de atendimento pré-natal, seu conhecimento sobre gravidez e o sistema de saúde sueco, seu bem-estar emocional e em última análise, os resultados da gravidez.
O estudo inclui quatro etapas:
A Etapa I é a fase de preparação, incluindo a avaliação das necessidades. A Etapa II é a fase de desenvolvimento da intervenção e da ferramenta de avaliação. A etapa III é a fase de intervenção, que inclui a implementação e avaliação da intervenção por meio de controles históricos.
A etapa IV é a avaliação do processo e "lições aprendidas". Os controles históricos (n=80) receberam cuidados individuais padrão de acordo com o programa nacional sueco para cuidados pré-natais, ou seja, 8-9 consultas com uma parteira durante uma gravidez normal. As mulheres do grupo de intervenção (n=80) recebem cuidados pré-natais em grupo prestados em sessões de grupo num diálogo sensível às questões linguísticas e culturais. As sessões são conduzidas por uma parteira, assistida por uma intérprete somali treinada. 15 minutos para exames individuais em privacidade são fornecidos no final da sessão.
Resultados primários: As avaliações gerais das mulheres sobre os cuidados pré-natais e as opiniões sobre aspectos específicos dos cuidados são captadas por questões centrais no Questionário de Cuidados de Maternidade Amiga dos Migrantes (MFMCQ); e bem-estar emocional pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Os dados são coletados no recrutamento, na semana gestacional 36 e 2 meses após o parto por meio de entrevistas face a face ou entrevistas por telefone por um assistente de pesquisa bilíngue treinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados pré-natais em grupo são desenvolvidos em colaboração com mulheres somalis, parteiras e um grupo de referência; para atender às necessidades das mulheres nascidas na Somália. A intervenção agora é avaliada quanto à viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade, por meio de um ensaio historicamente controlado. O estudo é um estudo de viabilidade não randomizado no qual a intervenção e o material foram desenvolvidos paralelamente à coleta de dados para o grupo de controle; ou seja, os controles históricos recebendo cuidados padrão.
Os objetivos específicos para o estudo são;
- Estabelecer com mulheres nascidas na Somália e cuidadores pré-natais a aceitabilidade e viabilidade de cuidados pré-natais em grupo e desenvolver um modelo apropriado para melhorar os resultados para mulheres nascidas na Somália;
- Estabelecer procedimentos apropriados de recrutamento e coleta de dados e medidas de resultados em consulta com a comunidade somali e com os prestadores de cuidados, a fim de avaliar o novo modelo; e
- Implementar e avaliar um modelo acordado de atendimento pré-natal em grupo em parceria com a comunidade somali e cuidadores pré-natais.
Métodos:
A etapa I foi a fase de preparação, incluindo a avaliação das necessidades, o desenvolvimento da compreensão contextual e a construção de um modelo lógico para o projeto. Um grupo diretor do projeto composto por membros da equipe de pesquisa, parteiras de cuidados pré-natais e representantes da comunidade somali em Borlänge e no norte de Estocolmo foi formado para informar a intervenção e o estudo. Mulheres nascidas na Somália em comunidades locais foram encontradas para desenvolver uma compreensão mais completa das questões e preocupações sobre gravidez e nascimento em um novo país. A ideia de cuidados pré-natais em grupo também foi discutida com parteiras de cuidados pré-natais por sua relevância, atratividade e viabilidade, e também como melhor avaliar tal modelo. Discussões de grupos focais foram conduzidas com os seguintes grupos: 1) Mães nascidas na Somália 2) Pais nascidos na Somália; todos com experiência recente em dar à luz na Suécia, e 3) parteiras de cuidados pré-natais em contextos multiculturais na Suécia. As discussões foram gravadas e analisadas por meio de análises temáticas.
A etapa II foi a fase de desenvolvimento da intervenção e desenvolvimento do instrumento de avaliação. O conhecimento adquirido na primeira etapa foi usado para desenvolver um modelo apropriado de Atenção Pré-natal em Grupo em diálogo com o grupo diretor do projeto e as parteiras. As parteiras participantes participaram de uma educação de dois dias sobre assistência pré-natal em grupo, facilitação de discussões em grupo, com contribuições dos representantes do Grupo Diretor e descobertas nas discussões dos grupos focais para melhorar sua compreensão. Os intérpretes participantes foram orientados sobre o sistema sueco de atendimento pré-natal e o conceito de atendimento pré-natal em grupo. Durante esta fase, foram desenvolvidos materiais informativos sobre o estudo e a intervenção, um manual para parteiras e ferramentas para coleta de dados, e começou a coleta de dados para os controles históricos que recebem cuidados padrão.
O passo III é a fase de intervenção, que já começou. Nesta fase ocorre a implementação e avaliação da intervenção.
A intervenção e o grupo de intervenção: cuidados pré-natais em grupo
A intervenção é um grupo de atendimento pré-natal desenvolvido para atender mulheres somalis. O atendimento pré-natal em grupo segue as mesmas diretrizes do atendimento individual, mas com conteúdo adaptado de acordo com os achados da fase 1; ou seja, com base em princípios centrados na pessoa e diálogo pelo uso de entrevista motivacional em grupo. A parte principal do atendimento é realizada em sessões grupais em um diálogo sensível às questões lingüísticas e culturais. Os números do grupo são cerca de 8; a mulher e se ela desejar, seu companheiro e/ou outro acompanhante escolhido. As sessões são conduzidas por uma parteira, assistida por uma intérprete/advogada somali treinada. Duas parteiras se revezam na condução das sessões para continuidade e reforço. As sessões serão realizadas na clínica pré-natal. Informações e discussões incluem, por exemplo, compartilhamento de informações sobre estar grávida e dar à luz na Somália e na Suécia, diferenças nos cuidados de saúde, papel e confiança em parteiras e médicos, complicações durante a gravidez, trabalho de parto e parto e dieta saudável durante a gravidez. Será reservada uma hora para encontros individuais com uma das parteiras (sempre a mesma) na clínica, enquanto os membros do grupo podem conversar e socializar. A parteira documentará a presença e compilará um resumo das discussões em uma lista de verificação.
Resultados primários: A avaliação geral das mulheres sobre cuidados pré-natais e opiniões sobre aspectos específicos dos cuidados são capturados por uma questão central no Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) desenvolvido pela colaboração internacional de pesquisa Reproductive Outcomes And Migration (membros da equipe Small e Essen envolvidos) , agora também traduzido e validado culturalmente em somali (por Essen) e disponível para uso neste estudo. O bem-estar emocional das mulheres é medido pelo EPDS, disponível em uma tradução somali, mas ainda não totalmente validado, exigindo validação cultural adicional como parte do trabalho de desenvolvimento deste estudo.
Desfechos secundários: O número adequado de consultas é medido pelo Índice de Adequação da Utilização do Cuidado Pré-Natal (APCUI), ou seja, número esperado de consultas em relação ao número real ajustado para a semana gestacional no agendamento da consulta e no parto). O apoio social durante a gravidez, as preocupações com o próximo nascimento e o conhecimento sobre diferentes aspectos dos cuidados com a maternidade são avaliados em entrevistas com as mulheres. Informações sobre eventos de nascimento e saúde infantil serão recuperadas dos registros do paciente.
Coleta de dados: A medição da linha de base é realizada no recrutamento, por volta da 20ª semana gestacional. Um assistente de pesquisa contata as mulheres para uma entrevista face a face em um local de sua escolha. A entrevista segue o primeiro questionário (Q1) incluindo questões sobre histórico (educação, ocupação), migração (tempo no país, motivo da migração, situação migratória, idioma) e apoio social, conhecimento do sistema de saúde, gravidez e parto e expectativas sobre o próximo nascimento.
As entrevistas de acompanhamento ocorrerão por volta da 36ª semana gestacional e dois meses após o parto, usando um segundo e terceiro questionário (Q2, Q3) com perguntas do MFMCQ sobre experiências de cuidados recebidos durante a gravidez e parto e frequência às aulas de educação para pais. Os dados maternos e infantis serão recuperados do prontuário do paciente e incluirão o seguinte: idade gestacional na primeira consulta, hemoglobina, ferritina S, ganho de peso, condições de saúde relevantes, número total de consultas pré-natais, frequência à educação dos pais, modo de nascimento, intervenções (indução do trabalho de parto, alívio da dor incluindo epidural, ocitocina), perda de sangue, diagnósticos (mãe) e idade gestacional, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional, grande para a idade gestacional, perímetro cefálico, índice de Apgar, pH do cordão umbilical, e a necessidade de cuidados intensivos neonatais (infantil). As experiências das parteiras sobre diferentes aspectos da intervenção serão coletadas por meio de entrevistas individuais.
Grupo de controle: Controles históricos: Atendimento individual
Os cuidados individuais seguem o atual modelo de cuidados de acordo com o programa nacional sueco de cuidados pré-natais, ou seja, 8-9 consultas com uma parteira durante uma gravidez normal. As visitas têm a duração de 30 minutos e incluem informação e acompanhamento regular da gravidez. As mulheres recebem aulas que preparam para o parto e a maternidade seguindo as mesmas diretrizes e a rotina atual do ambulatório. As parteiras são as principais cuidadoras e atendem as mesmas mulheres durante a gravidez. Obstetras e clínicos gerais terão um papel de consultor.
Recrutamento para grupos de intervenção e controle:
De acordo com as taxas reais de natalidade e recrutamento de um terço das mulheres somalis em ambos os locais, 80 mulheres foram recrutadas como controles históricos (2017-2018) e 80 participarão do novo modelo (2018-2019). Os critérios de inclusão são mulheres nascidas na Somália com 18 anos de idade ou mais, nulíparas e multíparas, <25 semanas de gestação, dando consentimento para acessar os dados de seus registros de pacientes. O único critério de exclusão são problemas médicos graves que requerem apenas cuidados individuais, conforme determinado pela prática clínica participante. As mulheres são convidadas a participar com a ajuda de assistentes de pesquisa bilíngues e recebem informações verbais e escritas em somali sobre o estudo. Um pequeno presente será oferecido para o bebê em agradecimento pela participação.
Análises:
As diferenças serão descritas como odds ratio e intervalos de confiança de 95% após estimativa por meio de análises de regressão logística. A comparação de médias será realizada usando testes t onde os dados são normalmente distribuídos, ou medianas comparadas usando testes U de Mann-Whitney se não.
A Etapa IV consiste em uma avaliação do processo usando uma abordagem de métodos mistos com coleta de dados realizada ao longo do estudo. A avaliação do processo abordará se a intervenção foi realizada de acordo com o planejado, o que foi alcançado, se e quais adaptações foram necessárias, quem foi atingido pela intervenção, quaisquer eventos inesperados e para entender os mecanismos de impacto e o que mediou esses mecanismos. A avaliação do processo também abordará fatores contextuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Borlänge, Suécia
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Suécia
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres nascidas na Somália, nulíparas e multíparas, com menos de 23 semanas de gestação dando consentimento para acessar os dados de seus registros de pacientes
Critério de exclusão:
Problema(s) médico(s) grave(s) que requerem apenas cuidados individuais, conforme determinado pela prática clínica participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento individual padrão
Controles históricos Os cuidados individuais seguem os cuidados pré-natais individuais padrão suecos, ou seja, 8-9 consultas de 30 minutos com uma parteira durante uma gravidez normal, incluindo informações e exames regulares de gravidez.
As mulheres recebem aulas (3 x 2 horas) que fornecem preparação para o nascimento e a paternidade de acordo com as mesmas diretrizes.
Obstetras e clínicos gerais têm um papel de consultor.
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EXPERIMENTAL: Pré-natal em grupo
O atendimento pré-natal em grupo seguirá as mesmas diretrizes do atendimento individual, mas com conteúdo personalizado fornecido em sessões de grupo com suporte de idioma.
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O atendimento será prestado em sessões grupais em diálogo sensível às questões linguísticas e culturais.
Os números dos grupos serão em torno de 8; a mulher com companheiro ou outro acompanhante é bem-vinda.
O conteúdo das sessões será elaborado em colaboração com parteiras e mulheres nascidas na Somália, seguindo a educação atual dos pais e as descobertas dos grupos focais.
As sessões serão realizadas na clínica pré-natal, lideradas por uma ou duas parteiras, assistidas por uma intérprete somali treinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação geral das mulheres sobre cuidados pré-natais
Prazo: 2 meses após o parto
|
Em geral, você ficou satisfeito com os cuidados de saúde que recebeu?
Sempre vs Muitas vezes, Às vezes, Raramente, Nunca
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2 meses após o parto
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Bem-estar emocional da mulher
Prazo: 2 meses após o parto
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.
escala de 10 itens.
Limite de sintomas depressivos 11/12, de acordo com a validação em mulheres suecas.
Ainda não validado em mulheres migrantes somalis na Suécia.
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2 meses após o parto
|
Bem-estar emocional da mulher
Prazo: Gravidez tardia e 2 meses após o parto
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, valores médios
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Gravidez tardia e 2 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas
Prazo: prontuários de pacientes. Pouco antes do nascimento
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Índice de Adequação da Utilização do Pré-Natal (APCUI)
|
prontuários de pacientes. Pouco antes do nascimento
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Suporte social
Prazo: 2 meses após o parto
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soma de 6 itens (inspirados no Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
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2 meses após o parto
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Suporte social
Prazo: 36ª semana gestacional
|
soma de 7 itens (inspirados no PRAMS)
|
36ª semana gestacional
|
Preocupa-se com o próximo nascimento
Prazo: 36ª semana gestacional
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Escala de Preocupação de Cambridge.
Questões de item único (não uma escala de avaliação somada).
Não preocupado, um pouco preocupado, muito preocupado
|
36ª semana gestacional
|
Anemia durante a gravidez
Prazo: 36ª semana gestacional
|
Dados do prontuário do paciente: sim/não
|
36ª semana gestacional
|
Indução do parto
Prazo: Antes da fase ativa
|
Dados do prontuário do paciente: Indução (sim/não)
|
Antes da fase ativa
|
Modo de nascimento
Prazo: No nascimento
|
Dados do prontuário da paciente: Tipo de parto: vaginal normal, vaginal instrumental, cesariana eletiva, cesariana de emergência
|
No nascimento
|
Analgesia epidural para dor de parto
Prazo: Durante a fase ativa do trabalho de parto
|
Dados do prontuário do paciente: sim/não
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Durante a fase ativa do trabalho de parto
|
Índice de Apgar <7
Prazo: Aos 5 minutos após o parto
|
Dados do registro do paciente
|
Aos 5 minutos após o parto
|
Necessidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
Prazo: até 7 dias após o nascimento
|
Dados do prontuário do paciente: sim/não
|
até 7 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Group Antenatal Care, Somali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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