- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879200
Gruppefødselspleje for somalisk fødte kvinder
Gruppefødselspleje til somalisk fødte kvinder: en gennemførlighedsundersøgelse, herunder interventionsudvikling og evaluering
Somaliskfødte kvinder udgør en af de største grupper af indvandrerkvinder i den fødedygtige alder i Sverige, med øget risiko for perinatal sygelighed og dødelighed og dårlige plejeoplevelser. Jordemødre i svangreomsorgen har udtrykt behov for udvikling af pleje, der er skræddersyet til denne gruppe kvinder.
Det overordnede mål er at udvikle og teste acceptabiliteten og de umiddelbare virkninger af gruppefødselspleje for somaliske kvinder bosat i Sverige i et forsøg på at forbedre deres oplevelser med fødselshjælp, deres viden om barsel og det svenske sundhedssystem, deres følelsesmæssige velvære og i sidste ende deres graviditetsresultater.
Undersøgelsen omfatter fire trin:
Trin I er forberedelsesfasen inklusive behovsvurdering. Trin II er udviklingsfasen for interventionsudvikling og evalueringsværktøj. Trin III er interventionsfasen, som omfatter implementering og evaluering af interventionen ved hjælp af historiske kontroller.
Trin IV er procesevaluering og "lærte erfaringer". Historiske kontroller (n=80) har modtaget standard individuel pleje i henhold til det nationale svenske program for svangerskabspleje, dvs. 8-9 aftaler med en jordemoder under en normal graviditet. Kvinder i interventionsgruppen (n=80) modtager gruppefødselspleje i gruppesessioner i en dialog, der er følsom over for sproglige og kulturelle spørgsmål. Sessionerne ledes af en jordemoder, assisteret af en uddannet kvindelig somalisk tolk. Der gives 15 minutter til individuelle kontroller i privatlivets fred ved slutningen af sessionen.
Primære resultater: Kvinders overordnede vurderinger af svangerskabspleje og synspunkter om specifikke aspekter af pleje er fanget af kernespørgsmål i Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ); og følelsesmæssigt velvære ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Data indsamles ved rekruttering, i svangerskabsuge 36 og 2 måneder efter fødslen ved hjælp af face-to-face interviews eller telefonsamtale af en uddannet tosproget forskningsassistent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppefødselsplejen er udviklet i samarbejde med somaliske kvinder, jordemødre og en referencegruppe; for at passe somalisk fødte kvinders behov. Interventionen evalueres nu for gennemførlighed, acceptabilitet og bæredygtighed ved hjælp af et historisk kontrolleret forsøg. Undersøgelsen er et ikke-randomiseret feasibility-studie, hvor interventionen og materialet er udviklet parallelt med dataindsamlingen til kontrolgruppen; dvs. de historiske kontroller, der modtager standardpleje.
Specifikke mål for undersøgelsen er;
- At etablere accepten og gennemførligheden af gruppefødselspleje sammen med somaliskfødte kvinder og svangreplejepersonale og at udvikle en passende model for at forbedre resultaterne for somaliskfødte kvinder;
- At etablere passende rekrutterings- og dataindsamlingsprocedurer og resultatmål i samråd med det somaliske samfund og med plejeudbydere med henblik på at evaluere den nye model; og
- At implementere og evaluere en aftalt model for gruppefødselspleje i partnerskab med det somaliske samfund og prænatale omsorgspersoner.
Metoder:
Trin I var forberedelsesfasen, herunder behovsvurdering, udvikling af kontekstforståelse og opbygning af en logisk model for projektet. En projektstyregruppe bestående af medlemmer af forskerteamet, fødselsjordemødre og repræsentanter for det somaliske samfund i Borlänge og det nordlige Stockholm blev dannet for at informere om interventionen og undersøgelsen. Somalisk fødte kvinder i lokale miljøer blev mødt for at udvikle en større forståelse af problemer og bekymringer omkring graviditet og fødsel i et nyt land. Ideen om gruppefødselspleje blev også diskuteret med kvindelige fødselsjordemødre for dens relevans, attraktivitet og gennemførlighed, og yderligere hvordan man bedst evaluerer en sådan model. Fokusgruppediskussioner blev gennemført med følgende grupper: 1) Somalisk fødte mødre 2) Somalisk fødte fædre; alle med ny fødselserfaring i Sverige og 3) fødselshjælpejordemødre i multikulturelle omgivelser i Sverige. Diskussionerne blev optaget på bånd og analyseret ved hjælp af tematiske analyser.
Trin II var udviklingsfasen for interventionsudvikling og evalueringsværktøj. Den viden, der blev opnået i første trin, blev brugt til at udvikle en passende gruppesvangremodel i dialog med projektets styregruppe og jordemødre. De deltagende jordemødre deltog i en to-dages undervisning om facilitering af gruppesamtaler med svangerskabspleje med input fra styregrupperepræsentanterne og resultater i fokusgruppediskussionerne for at øge deres forståelse. De deltagende tolke var orienteret i det svenske svangerskabssystem og konceptet gruppesvanger. I denne fase blev der udviklet informationsmateriale vedrørende undersøgelsen og interventionen, en manual til jordemødre og værktøjer til dataindsamling, og dataindsamling til de historiske kontroller, der modtager standardpleje, påbegyndt.
Trin III er interventionsfasen, som er påbegyndt. I denne fase foregår implementeringen og evalueringen af interventionen.
Interventions- og interventionsgruppen: Gruppefødselspleje
Interventionen er en udviklet gruppesvangspleje, der passer til somaliske kvinder. Gruppefødselsplejen følger de samme retningslinjer som for individuel pleje men med indhold tilpasset efter fund i fase 1; dvs. baseret på personcentrerede principper og dialog ved brug af motiverende samtale i gruppe. Hovedparten af plejen foregår i gruppeforløb i en dialog, der er følsom over for sproglige og kulturelle problemstillinger. Gruppe numre er omkring 8; kvinden og hvis hun ønsker det, hendes partner og/eller anden udvalgt ledsager. Sessionerne ledes af en jordemoder, assisteret af den uddannede kvindelige somaliske tolk/advokat. To jordemødre skiftes til at lede sessionerne for kontinuitet og back-up. Sessioner vil blive afholdt i svangreklinikken. Information og diskussioner omfatter for eksempel deling af information om at være gravid og føde i Somalia og Sverige, forskelle i sundhedspleje, rolle og tillid til jordemødre og læger, komplikationer under graviditet, veer og fødsel samt sund kost under graviditeten. Der vil blive afsat en time til individuelle møder med en af jordemødrene (det samme hver gang) i klinikken, mens gruppens medlemmer kan sludre og hygge sig. Jordemoderen vil dokumentere fremmødet og sammensætte et referat af drøftelserne i en tjekliste.
Primære resultater: Kvinders overordnede vurdering af svangerskabspleje og synspunkter om specifikke aspekter af pleje er fanget af et kernespørgsmål i Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) udviklet af det internationale forskningssamarbejde Reproductive Outcomes And Migration (teammedlemmer Small og Essen involveret) , nu også oversat og kulturelt valideret på somalisk (af Essen) og tilgængelig til brug i denne undersøgelse. Kvinders følelsesmæssige velvære måles af EPDS, tilgængelig i en somalisk oversættelse, men endnu ikke fuldt valideret, hvilket kræver yderligere kulturel validering som en del af udviklingsarbejdet for denne undersøgelse.
Sekundære resultater: Tilstrækkeligt antal besøg måles ved The Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI), dvs. forventet antal besøg i forhold til det faktiske antal justeret for svangerskabsuge ved booking af besøg og levering. Social støtte under graviditeten, bekymringer om den kommende fødsel og viden om forskellige aspekter af barselsplejen vurderes i interviews med kvinder. Oplysninger om fødselshændelser og spædbørns helbred vil blive hentet fra patientjournaler.
Dataindsamling: Baseline-målingen udføres ved rekruttering, omkring svangerskabsuge 20. En forskningsassistent kontakter kvinder til et ansigt-til-ansigt interview på et sted efter eget valg. Interviewet følger det første spørgeskema (Q1) inklusiv spørgsmål om baggrund (uddannelse, erhverv), migration (tid i landet, årsag til migration, migrationsstatus, sprog) og social støtte, viden om sundhedssystemet, graviditet og fødsel og forventninger vedr. den kommende fødsel.
Opfølgningssamtaler vil finde sted omkring svangerskabsuge 36 og to måneder efter fødslen ved hjælp af et andet og tredje spørgeskema (Q2, Q3) med spørgsmål fra MFMCQ om erfaringer med pleje modtaget under graviditeten og fødslen og deltagelse i forældreuddannelsestimer. Mødre- og spædbørnsdata vil blive hentet fra patientjournalen og omfatter følgende: svangerskabsalder ved første besøg, hæmoglobin, S-Ferritin, vægtøgning, relevante helbredsforhold, samlet antal besøg i svangerskabspleje, deltagelse i forældreuddannelse, form for fødsel, indgreb (induktion af veer, smertelindring inklusive epidural, oxytocin), blodtab, diagnoser (mor) og svangerskabsalder, fødselsvægt, lille i forhold til svangerskabsalderen, stor i forhold til svangerskabsalderen, hovedomkredsen, Apgar-score, navlestrengens pH, og behovet for neonatal intensiv pleje (spædbarn). Jordemødres erfaringer med forskellige aspekter af indsatsen vil blive indsamlet ved hjælp af individuelle samtaler.
Kontrolgruppe: Historiske kontroller: Individuel pleje
Individuel pleje følger den nuværende plejemodel i henhold til det nationale svenske program for svangerskabspleje, dvs. 8-9 aftaler med en jordemoder under en normal graviditet. Besøgene er planlagt til 30 minutter og omfatter information og regelmæssige graviditetstjek. Kvinder tilbydes undervisning, der forbereder fødsel og forældreskab efter samme retningslinjer og den nuværende rutine på klinikken. Jordemødre er de primære omsorgspersoner, og de møder de samme kvinder gennem hele graviditeten. Fødselslæger og praktiserende læger vil have en konsulentrolle.
Rekruttering til både interventions- og kontrolgrupper:
I overensstemmelse med de faktiske fødselsrater og rekrutteringen af en tredjedel af de somaliske kvinder på begge steder, er 80 kvinder blevet rekrutteret som historiske kontroller (2017-2018), og 80 vil deltage i den nye model (2018-2019). Inklusionskriterier er somaliskfødte kvinder på 18 år eller derover, både nullipære og multiparøse, <25 svangerskabsuger, der giver samtykke til at få adgang til deres patientjournaldata. Det eneste udelukkelseskriterium er alvorlige medicinske problemer, der kun kræver individuel pleje, som bestemt af den deltagende kliniske praksis. Kvinder inviteres til at deltage ved hjælp af tosprogede forskningsassistenter og modtage mundtlig og skriftlig information på somalisk om undersøgelsen. En lille gave vil blive tilbudt til deres baby som påskønnelse for at deltage.
Analyser:
Forskelle vil blive beskrevet som oddsratioer og 95 % konfidensintervaller efter estimering ved hjælp af logistiske regressionsanalyser. Sammenligning af midler vil blive foretaget ved hjælp af t-test, hvor data er normalfordelt, eller medianer sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-tests, hvis ikke.
Trin IV består af en procesevaluering ved hjælp af en blandet metodetilgang med dataindsamling udført gennem hele undersøgelsen. Procesevalueringen vil tage fat på, om interventionen blev gennemført i henhold til planen, hvad der blev opnået, om og hvilke tilpasninger der var nødvendige, hvem der blev nået af interventionen, eventuelle uventede hændelser og for at forstå virkningsmekanismerne og hvad der medierede disse mekanismer. Procesevalueringen vil også omhandle kontekstuelle faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Borlänge, Sverige
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Sverige
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Somalisk fødte kvinder, både nulipære og multiparøse, <23 svangerskabsuger, der giver samtykke til at få adgang til deres patientjournaldata
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige medicinske problemer, der kun kræver individuel pleje, som bestemt af den deltagende kliniske praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard individuel pleje
Historiske kontroller Individuel pleje følger standard individuel svensk svangerskabspleje, dvs. 8-9 30 minutters aftaler med en jordemoder under en normal graviditet inklusive information og regelmæssige graviditetstjek.
Kvinder tilbydes undervisning (3 x 2 timer), der forbereder fødsel og forældreskab efter samme retningslinjer.
Fødselslæger og praktiserende læger har en konsulentrolle.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe svangrepleje
Svangerskabspleje i grupper vil følge de samme retningslinjer som for individuel pleje, men med skræddersyet indhold i sprogunderstøttede gruppesessioner.
|
Der vil blive ydet omsorg i gruppeforløb i dialog, der er følsom over for sproglige og kulturelle spørgsmål.
Gruppetal vil være omkring 8; kvinden med partner eller anden ledsager velkommen.
Indholdet af sessionerne vil blive udformet i samarbejde med jordemødre og somaliskfødte kvinder efter den nuværende forældreuddannelse og resultater fra fokusgrupperne.
Sessionerne vil blive afholdt på svangreklinikken ledet af en eller to jordemødre, assisteret af den uddannede kvindelige somaliske tolk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders samlede vurdering af svangerskabspleje
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Var du generelt tilfreds med den sundhedsydelse, du modtog?
Altid vs ofte, nogle gange, sjældent, aldrig
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders følelsesmæssige velvære
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale.
10-emne skala.
Depressive symptomer cut-off 11/12, ifølge validering hos svenske kvinder.
Endnu ikke valideret hos somaliske migrantkvinder i Sverige.
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders følelsesmæssige velvære
Tidsramme: Sen graviditet og 2 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, middelværdier
|
Sen graviditet og 2 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal besøg
Tidsramme: patientjournaler. Lige før fødslen
|
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI)
|
patientjournaler. Lige før fødslen
|
|
Social støtte
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
sum af 6 elementer (inspireret af Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Social støtte
Tidsramme: Svangerskabsuge 36
|
sum af 7 genstande (inspireret af PRAMS)
|
Svangerskabsuge 36
|
|
Bekymringer om den kommende fødsel
Tidsramme: Svangerskabsuge 36
|
Cambridge Worry Scale.
Enkeltpunktsspørgsmål (ikke en summeret vurderingsskala).
Ikke bekymret, lidt bekymret, meget bekymret
|
Svangerskabsuge 36
|
|
Anæmi under graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 36
|
Patientjournaldata: ja/nej
|
Svangerskabsuge 36
|
|
Induktion af arbejdskraft
Tidsramme: Før aktiv fase
|
Patientjournaldata: Induktion (ja/nej)
|
Før aktiv fase
|
|
Fødselsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Patientjournaldata: Fødselsmåde: normal vaginal, instrumentel vaginal, elektiv kejsersnit, akut kejsersnit
|
Ved fødslen
|
|
Epidural analgesi mod veer
Tidsramme: I den aktive fase af fødslen
|
Patientjournaldata: ja/nej
|
I den aktive fase af fødslen
|
|
Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Patientjournaldata
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Behov for neonatal spædbarnsintensiv pleje (NICU)
Tidsramme: inden for 7 dage fra fødslen
|
Patientjournaldata: ja/nej
|
inden for 7 dage fra fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Group Antenatal Care, Somali
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .