- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879200
Assistenza prenatale di gruppo per donne nate in Somalia
Assistenza prenatale di gruppo per donne nate in Somalia: uno studio di fattibilità che include lo sviluppo e la valutazione dell'intervento
Le donne nate in Somalia costituiscono uno dei più grandi gruppi di donne immigrate in età fertile in Svezia, con maggiori rischi di morbilità e mortalità perinatali e scarse esperienze di assistenza. Le ostetriche in cura prenatale hanno espresso la necessità di sviluppare un'assistenza su misura per questo gruppo di donne.
L'obiettivo generale è quello di sviluppare e testare l'accettabilità e gli impatti immediati dell'assistenza prenatale di gruppo per le donne somale residenti in Svezia, nel tentativo di migliorare le loro esperienze di assistenza prenatale, la loro conoscenza della gravidanza e del sistema sanitario svedese, il loro benessere emotivo e alla fine, i loro esiti di gravidanza.
Lo studio comprende quattro fasi:
La fase I è la fase di preparazione che include la valutazione dei bisogni. La fase II è la fase di sviluppo dell'intervento e di sviluppo dello strumento di valutazione. La fase III è la fase di intervento, che comprende l'implementazione e la valutazione dell'intervento utilizzando controlli storici.
La fase IV è la valutazione del processo e le "lezioni apprese". I controlli storici (n=80) hanno ricevuto un'assistenza individuale standard secondo il programma nazionale svedese per l'assistenza prenatale, ovvero 8-9 appuntamenti con un'ostetrica durante una gravidanza normale. Le donne nel gruppo di intervento (n=80) ricevono cure prenatali di gruppo fornite in sessioni di gruppo in un dialogo sensibile alle questioni linguistiche e culturali. Le sessioni sono condotte da un'ostetrica, assistita da un'interprete somala qualificata. Al termine della seduta sono previsti 15 minuti per i controlli individuali in privacy.
Esiti primari: le valutazioni complessive delle donne sull'assistenza prenatale e le opinioni su aspetti specifici dell'assistenza sono raccolte dalle domande fondamentali del questionario sull'assistenza alla maternità amica dei migranti (MFMCQ); e benessere emotivo secondo la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
I dati vengono raccolti al momento del reclutamento, nella settimana gestazionale 36 ea 2 mesi dopo il parto mediante interviste faccia a faccia o interviste telefoniche da parte di un assistente di ricerca bilingue qualificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza prenatale di gruppo è sviluppata in collaborazione con donne somale, ostetriche e un gruppo di riferimento; per soddisfare le esigenze delle donne nate in Somalia. L'intervento viene ora valutato per fattibilità, accettabilità e sostenibilità, mediante un processo storicamente controllato. Lo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato in cui l'intervento e il materiale sono stati sviluppati parallelamente alla raccolta dei dati per il gruppo di controllo; cioè i controlli storici che ricevono cure standard.
Gli obiettivi specifici per lo studio sono;
- Stabilire con le donne nate in Somalia e gli operatori prenatali l'accettabilità e la fattibilità dell'assistenza prenatale di gruppo e sviluppare un modello appropriato al fine di migliorare i risultati per le donne nate in Somalia;
- Stabilire adeguate procedure di reclutamento e raccolta dati e misure di esito in consultazione con la comunità somala e con gli operatori sanitari al fine di valutare il nuovo modello; E
- Implementare e valutare un modello concordato di assistenza prenatale di gruppo in collaborazione con la comunità somala e gli operatori prenatali.
Metodi:
La fase I è stata la fase di preparazione, compresa la valutazione dei bisogni, lo sviluppo della comprensione del contesto e la costruzione di un modello logico per il progetto. È stato formato un gruppo direttivo del progetto composto da membri del gruppo di ricerca, ostetriche per l'assistenza prenatale e rappresentanti della comunità somala a Borlänge e North Stockholm, per informare l'intervento e lo studio. Le donne nate in Somalia in contesti di comunità locali sono state incontrate per sviluppare una comprensione più completa dei problemi e delle preoccupazioni relative alla gravidanza e al parto in un nuovo paese. L'idea dell'assistenza prenatale di gruppo è stata anche discussa con le donne ostetriche per l'assistenza prenatale per la sua rilevanza, attrattiva e fattibilità, e ulteriormente come valutare al meglio tale modello. Le discussioni dei focus group sono state condotte con i seguenti gruppi: 1) madri nate in Somalia 2) padri nati in Somalia; tutte con esperienza di parto recente in Svezia e 3) ostetriche prenatali in contesti multiculturali in Svezia. Le discussioni sono state registrate su nastro e analizzate mediante analisi tematiche.
La fase II è stata la fase di sviluppo dell'intervento e di sviluppo dello strumento di valutazione. Le conoscenze acquisite nella prima fase sono state utilizzate per sviluppare un adeguato modello di assistenza prenatale di gruppo in dialogo con il gruppo direttivo del progetto e le ostetriche. Le ostetriche partecipanti hanno partecipato a una formazione di due giorni sulla facilitazione dell'assistenza prenatale di gruppo delle discussioni di gruppo, con il contributo dei rappresentanti del gruppo direttivo e i risultati delle discussioni dei focus group per migliorare la loro comprensione. Gli interpreti partecipanti erano orientati al sistema di assistenza prenatale svedese e al concetto di assistenza prenatale di gruppo. In questa fase sono stati sviluppati materiale informativo sullo studio e sull'intervento, un manuale per le ostetriche e gli strumenti per la raccolta dei dati ed è iniziata la raccolta dei dati per i controlli storici in cura standard.
La fase III è la fase di intervento, che è iniziata. In questa fase avviene l'implementazione e la valutazione dell'intervento.
L'intervento e il gruppo di intervento: assistenza prenatale di gruppo
L'intervento è un'assistenza prenatale di gruppo sviluppata per soddisfare le donne somale. L'assistenza prenatale di gruppo segue le stesse linee guida dell'assistenza individuale ma con contenuti adattati in base ai risultati della fase 1; cioè basato su principi centrati sulla persona e sul dialogo mediante l'uso di interviste motivazionali in gruppo. La parte principale dell'assistenza è fornita in sessioni di gruppo in un dialogo sensibile alle questioni linguistiche e culturali. I numeri del gruppo sono circa 8; la donna e, se lo desidera, il suo compagno e/o altro compagno prescelto. Le sessioni sono condotte da un'ostetrica, assistita dall'interprete/avvocato somala addestrata. Due ostetriche, a turno, guidano le sessioni per continuità e supporto. Le sessioni si terranno nella clinica prenatale. Le informazioni e le discussioni includono, ad esempio, la condivisione di informazioni sullo stato di gravidanza e il parto in Somalia e Svezia, le differenze nell'assistenza sanitaria, il ruolo e la fiducia nelle ostetriche e nei medici, le complicazioni durante la gravidanza, il travaglio e il parto e una dieta sana durante la gravidanza. Un'ora sarà dedicata agli incontri individuali con una delle ostetriche (ogni volta la stessa) in clinica mentre i membri del gruppo potranno chiacchierare e socializzare. L'ostetrica documenterà la partecipazione e compilerà un riepilogo delle discussioni in una lista di controllo.
Esiti primari: la valutazione complessiva delle cure prenatali da parte delle donne e le opinioni su aspetti specifici dell'assistenza sono catturate da una domanda centrale nel questionario sull'assistenza alla maternità amica dei migranti (MFMCQ) sviluppato dalla collaborazione di ricerca internazionale Reproductive Outcomes And Migration (membri del team Small ed Essen coinvolti) , ora tradotto e convalidato culturalmente anche in somalo (da Essen) e disponibile per l'uso in questo studio. Il benessere emotivo delle donne è misurato dall'EPDS, disponibile in una traduzione somala, ma non ancora pienamente convalidato e richiede un'ulteriore convalida culturale come parte del lavoro di sviluppo di questo studio.
Risultati secondari: il numero adeguato di visite è misurato dall'indice di utilizzo dell'assistenza prenatale (APCUI), ovvero il numero previsto di visite in relazione al numero effettivo aggiustato per la settimana gestazionale al momento della prenotazione della visita e del parto). Il sostegno sociale durante la gravidanza, le preoccupazioni per il parto imminente e la conoscenza dei diversi aspetti dell'assistenza alla maternità vengono valutati nelle interviste con le donne. Le informazioni sugli eventi di nascita e sulla salute del bambino verranno recuperate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
RACCOLTA DEI DATI: La misurazione di base viene condotta al momento del reclutamento, intorno alla settimana gestazionale 20. Un assistente ricercatore contatta le donne per un colloquio faccia a faccia in un luogo a loro scelta. L'intervista segue il primo questionario (Q1) comprendente domande su background (istruzione, occupazione), migrazione (tempo nel paese, motivo della migrazione, stato migratorio, lingua) e supporto sociale, conoscenza del sistema sanitario, gravidanza e parto e aspettative circa la nascita in arrivo.
Le interviste di follow-up si svolgeranno intorno alla settimana gestazionale 36 ea due mesi dopo il parto utilizzando un secondo e un terzo questionario (Q2, Q3) con domande dell'MFMCQ sulle esperienze di assistenza ricevute durante la gravidanza e il parto e la frequenza ai corsi di educazione dei genitori. I dati materni e infantili verranno recuperati dalla cartella clinica del paziente e includeranno quanto segue: età gestazionale alla prima visita, emoglobina, S-Ferritina, aumento di peso, condizioni di salute rilevanti, numero totale di visite di assistenza prenatale, partecipazione all'educazione dei genitori, modalità di parto, interventi (induzione del travaglio, sollievo dal dolore compresa l'epidurale, ossitocina), perdita di sangue, diagnosi (madre) ed età gestazionale, peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, circonferenza della testa, punteggio di Apgar, pH del cordone ombelicale, e la necessità di terapia intensiva neonatale (neonato). Le esperienze delle ostetriche sui diversi aspetti dell'intervento saranno raccolte attraverso interviste individuali.
Gruppo di controllo: Controlli storici: Assistenza individuale
L'assistenza individuale segue l'attuale modello di assistenza secondo il programma nazionale svedese per l'assistenza prenatale, ovvero 8-9 appuntamenti con un'ostetrica durante una gravidanza normale. Le visite sono programmate per 30 minuti e comprendono informazioni e regolari controlli di gravidanza. Alle donne vengono offerti corsi che prevedono la preparazione alla nascita e alla genitorialità secondo le stesse linee guida e la routine presente presso la clinica. Le ostetriche sono le principali badanti e incontrano le stesse donne durante la gravidanza. Ostetrici e medici generici avranno un ruolo di consulenza.
Reclutamento per entrambi i gruppi di intervento e di controllo:
In linea con i tassi di natalità effettivi e il reclutamento di un terzo delle donne somale in entrambi i siti, 80 donne sono state reclutate come controlli storici (2017-2018) e 80 parteciperanno al nuovo modello (2018-2019). I criteri di inclusione sono donne nate in Somalia di età pari o superiore a 18 anni, sia nullipare che pluripare, <25 settimane di gestazione che danno il consenso ad accedere ai dati della cartella clinica. L'unico criterio di esclusione è uno o più gravi problemi medici che richiedono solo cure individuali, come determinato dalla pratica clinica partecipante. Le donne sono invitate a partecipare con l'aiuto di assistenti di ricerca bilingue e ricevono informazioni verbali e scritte in somalo sullo studio. Un piccolo regalo sarà offerto per il loro bambino in segno di apprezzamento per la partecipazione.
Analisi:
Le differenze saranno descritte come odds ratio e intervalli di confidenza al 95% dopo la stima mediante analisi di regressione logistica. Il confronto delle medie verrà effettuato utilizzando i test t in cui i dati sono distribuiti normalmente, o le mediane confrontate utilizzando i test U di Mann-Whitney in caso contrario.
La fase IV consiste in una valutazione del processo utilizzando un approccio a metodi misti con la raccolta dei dati condotta durante lo studio. La valutazione del processo riguarderà se l'intervento è stato eseguito secondo il piano, cosa è stato realizzato, se e quali adattamenti sono stati necessari, chi è stato raggiunto dall'intervento, eventuali eventi imprevisti e per comprendere i meccanismi di impatto e cosa ha mediato questi meccanismi. La valutazione del processo affronterà anche i fattori contestuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Borlänge, Svezia
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Svezia
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne nate in Somalia, sia nullipare che multipare, <23 settimane di gestazione che danno il consenso ad accedere ai dati della propria cartella clinica
Criteri di esclusione:
Gravi problemi medici che richiedono solo cure individuali, come determinato dalla pratica clinica partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Assistenza individuale standard
Controlli storici L'assistenza individuale segue l'assistenza prenatale svedese individuale standard, ovvero 8-9 appuntamenti di 30 minuti con un'ostetrica durante una gravidanza normale, comprese informazioni e controlli regolari della gravidanza.
Alle donne vengono offerti corsi (3 x 2 ore) che prevedono la preparazione alla nascita e alla genitorialità secondo le stesse linee guida.
Ostetrici e medici generici hanno un ruolo di consulenza.
|
|
|
SPERIMENTALE: Assistenza prenatale di gruppo
L'assistenza prenatale di gruppo seguirà le stesse linee guida dell'assistenza individuale, ma con contenuti personalizzati forniti nelle sessioni di gruppo supportate dalla lingua.
|
La cura sarà fornita in sessioni di gruppo in dialogo sensibili alle questioni linguistiche e culturali.
I numeri del gruppo saranno circa 8; la donna con il compagno o altro accompagnatore è gradita.
Il contenuto delle sessioni sarà progettato in collaborazione con ostetriche e donne nate in Somalia, seguendo l'attuale educazione dei genitori e i risultati dei focus group.
Le sessioni si terranno presso la clinica prenatale guidata da una o due ostetriche, assistite dall'interprete somala donna qualificata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione generale delle cure prenatali da parte delle donne
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
|
In generale, era soddisfatto dell'assistenza sanitaria ricevuta?
Sempre vs spesso, a volte, raramente, mai
|
2 mesi dopo il parto
|
|
Il benessere emotivo delle donne
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Scala di 10 elementi.
Sintomi depressivi cut-off 11/12, secondo la convalida nelle donne svedesi.
Non ancora convalidato nelle donne migranti somale in Svezia.
|
2 mesi dopo il parto
|
|
Il benessere emotivo delle donne
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata e 2 mesi dopo il parto
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo, valori medi
|
Gravidanza avanzata e 2 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di visite
Lasso di tempo: cartelle dei pazienti. Poco prima della nascita
|
L'adeguatezza dell'indice di utilizzo delle cure prenatali (APCUI)
|
cartelle dei pazienti. Poco prima della nascita
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
|
somma di 6 item (ispirato al Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
|
2 mesi dopo il parto
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36
|
somma di 7 articoli (ispirato alle PRAMS)
|
Settimana gestazionale 36
|
|
Preoccupazioni per la nascita imminente
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36
|
Scala delle preoccupazioni di Cambridge.
Domande su un singolo elemento (non una scala di valutazione sommata).
Non preoccupato, un po' preoccupato, molto preoccupato
|
Settimana gestazionale 36
|
|
Anemia durante la gravidanza
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36
|
Dati della cartella clinica: sì/no
|
Settimana gestazionale 36
|
|
Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Prima della fase attiva
|
Dati della cartella clinica: Induzione (sì/no)
|
Prima della fase attiva
|
|
Modalità di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Dati della cartella clinica: Modalità di nascita: vaginale normale, vaginale strumentale, cesareo elettivo, cesareo d'urgenza
|
Alla nascita
|
|
Analgesia epidurale per il dolore del travaglio
Lasso di tempo: Durante la fase attiva del travaglio
|
Dati della cartella clinica: sì/no
|
Durante la fase attiva del travaglio
|
|
Punteggio Apgar <7
Lasso di tempo: A 5 minuti dal parto
|
Dati della cartella clinica del paziente
|
A 5 minuti dal parto
|
|
Necessità di terapia intensiva infantile neonatale (NICU)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla nascita
|
Dati della cartella clinica: sì/no
|
entro 7 giorni dalla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Group Antenatal Care, Somali
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .