Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe svangerskapsomsorg for somaliskfødte kvinner

30. oktober 2020 oppdatert av: Erica Schytt, Karolinska Institutet

Svangerskapsomsorg for somalisk fødte kvinner: en mulighetsstudie som inkluderer intervensjonsutvikling og evaluering

Somaliskfødte kvinner utgjør en av de største gruppene innvandrerkvinner i fertil alder i Sverige, med økt risiko for perinatal sykelighet og dødelighet og dårlige omsorgsopplevelser. Jordmødre i svangerskapsomsorgen har uttrykt behov for utvikling av omsorg tilpasset denne gruppen kvinner.

Det overordnede målet er å utvikle og teste akseptabiliteten og de umiddelbare virkningene av svangerskapsomsorg i grupper for somaliske kvinner bosatt i Sverige, i et forsøk på å forbedre deres erfaringer med svangerskapsomsorg, deres kunnskap om fødsel og det svenske helsevesenet, deres emosjonelle velvære og til syvende og sist, graviditetsutfallene deres.

Studien inkluderer fire trinn:

Trinn I er forberedelsesfasen inkludert behovsvurdering. Trinn II er utviklingsfasen for intervensjonsutvikling og evalueringsverktøy. Trinn III er intervensjonsfasen, som inkluderer gjennomføring og evaluering av intervensjonen ved bruk av historiske kontroller.

Trinn IV er prosessevaluering og "leksjoner". Historiske kontroller (n=80) har mottatt standard individuell omsorg i henhold til det nasjonale svenske programmet for svangerskapsomsorg, det vil si 8-9 avtaler med jordmor under et normalt svangerskap. Kvinner i intervensjonsgruppen (n=80) mottar svangerskapsomsorg i gruppe i gruppemøter i en dialog som er sensitiv for språk- og kulturspørsmål. Samlingene ledes av en jordmor, assistert av en utdannet kvinnelig somalisk tolk. 15 minutter for individuelle kontroller i personvernet er gitt på slutten av økten.

Primære resultater: Kvinners generelle vurderinger av svangerskapsomsorg og synspunkter om spesifikke aspekter ved omsorg er fanget opp av kjernespørsmål i Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ); og følelsesmessig velvære etter Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Data samles inn ved rekruttering, i svangerskapsuke 36 og 2 måneder postpartum ved hjelp av ansikt-til-ansikt-intervjuer eller telefonintervjuer av utdannet tospråklig forskningsassistent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe svangerskapsomsorg er utviklet i samarbeid med somaliske kvinner, jordmødre og en referansegruppe; for å passe somaliskfødte kvinners behov. Intervensjonen er nå evaluert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft ved hjelp av en historisk kontrollert studie. Studien er en ikke-randomisert mulighetsstudie der intervensjonen og materialet er utviklet parallelt med datainnsamlingen for kontrollgruppen; dvs. de historiske kontrollene som mottar standardbehandling.

Spesifikke mål for studiet er;

  1. Å etablere sammen med somaliskfødte kvinner og svangerskapsomsorgspersoner akseptabiliteten og gjennomførbarheten av svangerskapsomsorg i grupper og utvikle en passende modell for å forbedre resultatene for somaliskfødte kvinner;
  2. Å etablere hensiktsmessige rekrutterings- og datainnsamlingsprosedyrer og resultatmål i samråd med det somaliske samfunnet og med omsorgsleverandører for å evaluere den nye modellen; og
  3. Å implementere og evaluere en avtalt modell for gruppesvangeromsorg i samarbeid med det somaliske samfunnet og svangerskapsomsorgspersoner.

Metoder:

Trinn I var forberedelsesfasen, inkludert behovsvurdering, utvikling av kontekstuell forståelse og bygging av en logisk modell for prosjektet. En prosjektstyringsgruppe bestående av forskerteammedlemmer, fødselshjelpejordmødre og representanter for det somaliske miljøet i Borlänge og Nord-Stockholm ble dannet for å informere om intervensjonen og studien. Somaliskfødte kvinner i lokalmiljøer ble møtt for å utvikle en bedre forståelse av problemer og bekymringer rundt graviditet og fødsel i et nytt land. Ideen om svangerskapsomsorg i grupper ble også diskutert med kvinnelige svangerskapsjordmødre for dens relevans, attraktivitet og gjennomførbarhet, og videre hvordan man best kan evaluere en slik modell. Fokusgruppediskusjoner ble gjennomført med følgende grupper: 1) Somaliskfødte mødre 2) Somaliskfødte fedre; alle med fersk fødselserfaring i Sverige, og 3) fødselshjelpejordmødre i flerkulturelle omgivelser i Sverige. Diskusjonene ble tatt opp på bånd og analysert ved hjelp av tematiske analyser.

Trinn II var utviklingsfasen for intervensjonsutvikling og evalueringsverktøy. Kunnskapen man fikk i første trinn ble brukt til å utvikle en hensiktsmessig svangerskapsomsorgsmodell i dialog med prosjektets styringsgruppe og jordmødre. De deltakende jordmødrene deltok i en to dagers opplæring om gruppetilrettelegging av svangerskapsomsorgen av gruppesamtaler, med innspill fra representantene for styringsgruppen og funn i fokusgruppediskusjonene for å øke forståelsen deres. Deltakende tolker var orientert i det svenske svangerskapsomsorgssystemet og begrepet svangerskapsomsorg i grupper. I denne fasen ble det utviklet informasjonsmateriale om studien og intervensjonen, en manual for jordmødre og verktøy for datainnsamling, og datainnsamling for de historiske kontrollene som mottar standardbehandling startet.

Trinn III er intervensjonsfasen som har startet. I denne fasen foregår implementering og evaluering av intervensjonen.

Intervensjons- og intervensjonsgruppen: Gruppe svangerskapsomsorg

Intervensjonen er en utviklet gruppe svangerskapsomsorg som passer somaliske kvinner. Gruppe svangerskapsomsorg følger samme retningslinjer som for individuell omsorg men med innhold tilpasset funn i fase 1; dvs. basert på personsentrerte prinsipper og dialog ved bruk av motiverende intervju i gruppe. Hoveddelen av omsorgen gis i gruppemøter i en dialog sensitiv for språk- og kulturspørsmål. Gruppetall er rundt 8; kvinnen og om hun ønsker det, hennes partner og/eller annen utvalgt ledsager. Samlingene ledes av jordmor, assistert av den utdannede kvinnelige somaliske tolken/advokaten. To jordmødre bytter på å lede øktene for kontinuitet og back-up. Sesjoner vil bli holdt i svangerskapsklinikken. Informasjon og diskusjoner inkluderer for eksempel deling av informasjon om å være gravid og føde i Somalia og Sverige, forskjeller i helsehjelp, rolle og tillit til jordmødre og leger, komplikasjoner under graviditet, fødsel og fødsel, og sunt kosthold under svangerskapet. Det vil bli avsatt en time til individuelle møter med en av jordmødrene (det samme hver gang) i klinikken mens gruppemedlemmene kan prate og sosialisere. Jordmor vil dokumentere oppmøte og sette sammen en oppsummering av diskusjonene i en sjekkliste.

Primære resultater: Kvinners generelle vurdering av svangerskapsomsorg og synspunkter om spesifikke aspekter ved omsorg er fanget opp av et kjernespørsmål i Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) utviklet av det internasjonale forskningssamarbeidet Reproductive Outcomes And Migration (teammedlemmer Small og Essen involvert) , nå også oversatt og kulturelt validert på somali (av Essen) og tilgjengelig for bruk i denne studien. Kvinners emosjonelle velvære måles av EPDS, tilgjengelig i en somalisk oversettelse, men ennå ikke fullstendig validert, noe som krever ytterligere kulturell validering som en del av utviklingsarbeidet for denne studien.

Sekundære utfall: Tilstrekkelig antall besøk måles med The Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI), dvs. forventet antall besøk i forhold til faktisk antall justert for svangerskapsuke ved bestilling av besøk og levering. Sosial støtte under svangerskapet, bekymring for den kommende fødselen og kunnskap om ulike sider ved svangerskapsomsorgen vurderes i intervjuer med kvinner. Informasjon om fødselshendelser og spedbarnshelse vil bli hentet fra pasientjournaler.

Datainnsamling: Grunnmålingen utføres ved rekruttering, rundt svangerskapsuke 20. En forskningsassistent kontakter kvinner for et ansikt-til-ansikt-intervju på et sted de velger. Intervjuet følger det første spørreskjemaet (Q1) inkludert spørsmål om bakgrunn (utdanning, yrke), migrasjon (tid i landet, årsak til migrasjon, migrasjonsstatus, språk) og sosial støtte, kunnskap om helsesystemet, graviditet og fødsel og forventninger om den kommende fødselen.

Oppfølgingsintervjuer vil finne sted rundt svangerskapsuke 36 og to måneder etter fødselen ved hjelp av et andre og tredje spørreskjema (Q2, Q3) med spørsmål fra MFMCQ om opplevelser av omsorg mottatt under svangerskapet og fødselen og oppmøte til foreldreundervisningstimer. Mors- og spedbarnsdata vil bli hentet fra pasientjournalen og inkluderer følgende: svangerskapsalder ved første besøk, Hemoglobin, S-Ferritin, vektøkning, relevante helsetilstander, totalt antall svangerskapsbesøk, oppmøte ved foreldreopplæring, modus for fødsel, intervensjoner (induksjon av fødsel, smertelindring inkludert epidural, oksytocin), blodtap, diagnoser (mor) og svangerskapsalder, fødselsvekt, liten for svangerskapsalder, stor for svangerskapsalder, hodeomkrets, Apgar-score, navlestrengs-pH, og behovet for neonatal intensivbehandling (spedbarn). Jordmødres erfaringer med ulike sider ved intervensjonen vil bli samlet inn ved hjelp av individuelle intervjuer.

Kontrollgruppe: Historiske kontroller: Individuell omsorg

Individuell omsorg følger den nåværende omsorgsmodellen i henhold til det nasjonale svenske programmet for svangerskapsomsorg, dvs. 8-9 avtaler med jordmor under et normalt svangerskap. Besøkene er berammet til 30 minutter og inkluderer informasjon og regelmessige svangerskapskontroller. Kvinner tilbys undervisning som gir forberedelse til fødsel og foreldreskap etter samme retningslinjer og gjeldende rutine på klinikken. Jordmødre er de primære omsorgspersonene og de møter de samme kvinnene gjennom hele svangerskapet. Fødselsleger og allmennleger vil ha en konsulentrolle.

Rekruttering til både intervensjons- og kontrollgrupper:

I tråd med de faktiske fødselstallene og rekrutteringen av en tredjedel av de somaliske kvinnene på begge stedene, er 80 kvinner rekruttert som historiske kontroller (2017-2018) og 80 vil delta i den nye modellen (2018-2019). Inklusjonskriterier er somaliskfødte kvinner 18 år eller eldre, både nullparøse og multiparøse, <25 svangerskapsuker som gir samtykke til å få tilgang til deres pasientjournaldata. Det eneste eksklusjonskriteriet er alvorlig(e) medisinsk(e) problem som kun krever individuell behandling, som bestemt av den deltakende kliniske praksisen. Kvinner inviteres til å delta ved hjelp av tospråklige forskningsassistenter og motta muntlig og skriftlig informasjon på somalisk om studien. En liten gave vil bli tilbudt til babyen deres som takk for å delta.

Analyser:

Forskjeller vil bli beskrevet som oddsratio og 95 % konfidensintervall etter estimering ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser. Sammenligning av midler vil bli utført ved bruk av t-tester der data er normalfordelt, eller medianer sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-tester hvis ikke.

Trinn IV består av en prosessevaluering ved bruk av en blandet metodetilnærming med datainnsamling utført gjennom hele studien. Prosessevalueringen vil ta for seg om intervensjonen ble gjennomført i henhold til planen, hva som ble oppnådd, om og hvilke tilpasninger som var nødvendig, hvem som ble nådd av intervensjonen, eventuelle uventede hendelser og for å forstå virkningsmekanismene og hva som medierte disse mekanismene. Prosessevalueringen vil også ta for seg kontekstuelle faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Borlänge, Sverige
        • The Antenatal Clinic, Domnarvet
      • Stockholm, Sverige
        • The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Somalisk fødte kvinner, både nullparøse og multiparøse, <23 svangerskapsuker som gir samtykke til å få tilgang til pasientjournaldataene deres

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige medisinske problemer som kun krever individuell behandling, som bestemt av deltakende klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard individuell omsorg
Historiske kontroller Individuell omsorg følger standard individuell svensk svangerskapsomsorg, dvs. 8-9 30 minutters avtaler med jordmor under et normalt svangerskap inkludert informasjon og regelmessige svangerskapskontroller. Kvinner tilbys timer (3 x 2 timer) som gir forberedelse til fødsel og foreldreskap etter samme retningslinjer. Fødselsleger og allmennleger har en konsulentrolle.
EKSPERIMENTELL: Gruppe svangerskapsomsorg
Gruppebar fødselsomsorg vil følge de samme retningslinjene som for individuell omsorg, men med skreddersydd innhold gitt i språkstøttede gruppesesjoner.
Det vil bli gitt omsorg i gruppemøter i dialog sensitiv for språk- og kulturspørsmål. Gruppetall vil være rundt 8; kvinnen med partner eller annen ledsager velkommen. Innholdet i øktene vil bli utformet i samarbeid med jordmødre og somaliskfødte kvinner, etter den nåværende foreldreutdanningen og funn fra fokusgruppene. Sesjonene vil bli holdt på svangerskapsklinikken ledet av en eller to jordmødre, assistert av den utdannede kvinnelige somaliske tolken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinners samlede vurdering av svangerskapsomsorg
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Generelt, var du fornøyd med helsehjelpen du fikk? Alltid vs ofte, noen ganger, sjelden, aldri
2 måneder etter fødselen
Kvinners følelsesmessige velvære
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale . 10-elements skala. Depressive symptomer cut-off 11/12, ifølge validering hos svenske kvinner. Foreløpig ikke validert hos somaliske migrantkvinner i Sverige.
2 måneder etter fødselen
Kvinners følelsesmessige velvære
Tidsramme: Sen graviditet og 2 måneder etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale, middelverdier
Sen graviditet og 2 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk
Tidsramme: pasientjournaler. Rett før fødselen
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI)
pasientjournaler. Rett før fødselen
Sosial støtte
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
sum av 6 elementer (inspirert av Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
2 måneder etter fødselen
Sosial støtte
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
sum av 7 elementer (inspirert av PRAMS)
Svangerskapsuke 36
Bekymring for den kommende fødselen
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
Cambridge Worry Scale. Enkeltelementspørsmål (ikke en summert vurderingsskala). Ikke bekymret, litt bekymret, veldig bekymret
Svangerskapsuke 36
Anemi under graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
Pasientjournaldata: ja/nei
Svangerskapsuke 36
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: Før aktiv fase
Pasientjournaldata: Induksjon (ja/nei)
Før aktiv fase
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Pasientjournaldata: Fødselsmåte: normal vaginal, instrumentell vaginal, elektiv keisersnitt, akutt keisersnitt
Ved fødsel
Epidural analgesi for fødselssmerter
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødselen
Pasientjournaldata: ja/nei
Under den aktive fasen av fødselen
Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Pasientjournaldata
5 minutter etter fødselen
Behov for neonatal spedbarnsintensiv omsorg (NICU)
Tidsramme: innen 7 dager fra fødselen
Pasientjournaldata: ja/nei
innen 7 dager fra fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Group Antenatal Care, Somali

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere