- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879200
Gruppe svangerskapsomsorg for somaliskfødte kvinner
Svangerskapsomsorg for somalisk fødte kvinner: en mulighetsstudie som inkluderer intervensjonsutvikling og evaluering
Somaliskfødte kvinner utgjør en av de største gruppene innvandrerkvinner i fertil alder i Sverige, med økt risiko for perinatal sykelighet og dødelighet og dårlige omsorgsopplevelser. Jordmødre i svangerskapsomsorgen har uttrykt behov for utvikling av omsorg tilpasset denne gruppen kvinner.
Det overordnede målet er å utvikle og teste akseptabiliteten og de umiddelbare virkningene av svangerskapsomsorg i grupper for somaliske kvinner bosatt i Sverige, i et forsøk på å forbedre deres erfaringer med svangerskapsomsorg, deres kunnskap om fødsel og det svenske helsevesenet, deres emosjonelle velvære og til syvende og sist, graviditetsutfallene deres.
Studien inkluderer fire trinn:
Trinn I er forberedelsesfasen inkludert behovsvurdering. Trinn II er utviklingsfasen for intervensjonsutvikling og evalueringsverktøy. Trinn III er intervensjonsfasen, som inkluderer gjennomføring og evaluering av intervensjonen ved bruk av historiske kontroller.
Trinn IV er prosessevaluering og "leksjoner". Historiske kontroller (n=80) har mottatt standard individuell omsorg i henhold til det nasjonale svenske programmet for svangerskapsomsorg, det vil si 8-9 avtaler med jordmor under et normalt svangerskap. Kvinner i intervensjonsgruppen (n=80) mottar svangerskapsomsorg i gruppe i gruppemøter i en dialog som er sensitiv for språk- og kulturspørsmål. Samlingene ledes av en jordmor, assistert av en utdannet kvinnelig somalisk tolk. 15 minutter for individuelle kontroller i personvernet er gitt på slutten av økten.
Primære resultater: Kvinners generelle vurderinger av svangerskapsomsorg og synspunkter om spesifikke aspekter ved omsorg er fanget opp av kjernespørsmål i Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ); og følelsesmessig velvære etter Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Data samles inn ved rekruttering, i svangerskapsuke 36 og 2 måneder postpartum ved hjelp av ansikt-til-ansikt-intervjuer eller telefonintervjuer av utdannet tospråklig forskningsassistent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe svangerskapsomsorg er utviklet i samarbeid med somaliske kvinner, jordmødre og en referansegruppe; for å passe somaliskfødte kvinners behov. Intervensjonen er nå evaluert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft ved hjelp av en historisk kontrollert studie. Studien er en ikke-randomisert mulighetsstudie der intervensjonen og materialet er utviklet parallelt med datainnsamlingen for kontrollgruppen; dvs. de historiske kontrollene som mottar standardbehandling.
Spesifikke mål for studiet er;
- Å etablere sammen med somaliskfødte kvinner og svangerskapsomsorgspersoner akseptabiliteten og gjennomførbarheten av svangerskapsomsorg i grupper og utvikle en passende modell for å forbedre resultatene for somaliskfødte kvinner;
- Å etablere hensiktsmessige rekrutterings- og datainnsamlingsprosedyrer og resultatmål i samråd med det somaliske samfunnet og med omsorgsleverandører for å evaluere den nye modellen; og
- Å implementere og evaluere en avtalt modell for gruppesvangeromsorg i samarbeid med det somaliske samfunnet og svangerskapsomsorgspersoner.
Metoder:
Trinn I var forberedelsesfasen, inkludert behovsvurdering, utvikling av kontekstuell forståelse og bygging av en logisk modell for prosjektet. En prosjektstyringsgruppe bestående av forskerteammedlemmer, fødselshjelpejordmødre og representanter for det somaliske miljøet i Borlänge og Nord-Stockholm ble dannet for å informere om intervensjonen og studien. Somaliskfødte kvinner i lokalmiljøer ble møtt for å utvikle en bedre forståelse av problemer og bekymringer rundt graviditet og fødsel i et nytt land. Ideen om svangerskapsomsorg i grupper ble også diskutert med kvinnelige svangerskapsjordmødre for dens relevans, attraktivitet og gjennomførbarhet, og videre hvordan man best kan evaluere en slik modell. Fokusgruppediskusjoner ble gjennomført med følgende grupper: 1) Somaliskfødte mødre 2) Somaliskfødte fedre; alle med fersk fødselserfaring i Sverige, og 3) fødselshjelpejordmødre i flerkulturelle omgivelser i Sverige. Diskusjonene ble tatt opp på bånd og analysert ved hjelp av tematiske analyser.
Trinn II var utviklingsfasen for intervensjonsutvikling og evalueringsverktøy. Kunnskapen man fikk i første trinn ble brukt til å utvikle en hensiktsmessig svangerskapsomsorgsmodell i dialog med prosjektets styringsgruppe og jordmødre. De deltakende jordmødrene deltok i en to dagers opplæring om gruppetilrettelegging av svangerskapsomsorgen av gruppesamtaler, med innspill fra representantene for styringsgruppen og funn i fokusgruppediskusjonene for å øke forståelsen deres. Deltakende tolker var orientert i det svenske svangerskapsomsorgssystemet og begrepet svangerskapsomsorg i grupper. I denne fasen ble det utviklet informasjonsmateriale om studien og intervensjonen, en manual for jordmødre og verktøy for datainnsamling, og datainnsamling for de historiske kontrollene som mottar standardbehandling startet.
Trinn III er intervensjonsfasen som har startet. I denne fasen foregår implementering og evaluering av intervensjonen.
Intervensjons- og intervensjonsgruppen: Gruppe svangerskapsomsorg
Intervensjonen er en utviklet gruppe svangerskapsomsorg som passer somaliske kvinner. Gruppe svangerskapsomsorg følger samme retningslinjer som for individuell omsorg men med innhold tilpasset funn i fase 1; dvs. basert på personsentrerte prinsipper og dialog ved bruk av motiverende intervju i gruppe. Hoveddelen av omsorgen gis i gruppemøter i en dialog sensitiv for språk- og kulturspørsmål. Gruppetall er rundt 8; kvinnen og om hun ønsker det, hennes partner og/eller annen utvalgt ledsager. Samlingene ledes av jordmor, assistert av den utdannede kvinnelige somaliske tolken/advokaten. To jordmødre bytter på å lede øktene for kontinuitet og back-up. Sesjoner vil bli holdt i svangerskapsklinikken. Informasjon og diskusjoner inkluderer for eksempel deling av informasjon om å være gravid og føde i Somalia og Sverige, forskjeller i helsehjelp, rolle og tillit til jordmødre og leger, komplikasjoner under graviditet, fødsel og fødsel, og sunt kosthold under svangerskapet. Det vil bli avsatt en time til individuelle møter med en av jordmødrene (det samme hver gang) i klinikken mens gruppemedlemmene kan prate og sosialisere. Jordmor vil dokumentere oppmøte og sette sammen en oppsummering av diskusjonene i en sjekkliste.
Primære resultater: Kvinners generelle vurdering av svangerskapsomsorg og synspunkter om spesifikke aspekter ved omsorg er fanget opp av et kjernespørsmål i Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) utviklet av det internasjonale forskningssamarbeidet Reproductive Outcomes And Migration (teammedlemmer Small og Essen involvert) , nå også oversatt og kulturelt validert på somali (av Essen) og tilgjengelig for bruk i denne studien. Kvinners emosjonelle velvære måles av EPDS, tilgjengelig i en somalisk oversettelse, men ennå ikke fullstendig validert, noe som krever ytterligere kulturell validering som en del av utviklingsarbeidet for denne studien.
Sekundære utfall: Tilstrekkelig antall besøk måles med The Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI), dvs. forventet antall besøk i forhold til faktisk antall justert for svangerskapsuke ved bestilling av besøk og levering. Sosial støtte under svangerskapet, bekymring for den kommende fødselen og kunnskap om ulike sider ved svangerskapsomsorgen vurderes i intervjuer med kvinner. Informasjon om fødselshendelser og spedbarnshelse vil bli hentet fra pasientjournaler.
Datainnsamling: Grunnmålingen utføres ved rekruttering, rundt svangerskapsuke 20. En forskningsassistent kontakter kvinner for et ansikt-til-ansikt-intervju på et sted de velger. Intervjuet følger det første spørreskjemaet (Q1) inkludert spørsmål om bakgrunn (utdanning, yrke), migrasjon (tid i landet, årsak til migrasjon, migrasjonsstatus, språk) og sosial støtte, kunnskap om helsesystemet, graviditet og fødsel og forventninger om den kommende fødselen.
Oppfølgingsintervjuer vil finne sted rundt svangerskapsuke 36 og to måneder etter fødselen ved hjelp av et andre og tredje spørreskjema (Q2, Q3) med spørsmål fra MFMCQ om opplevelser av omsorg mottatt under svangerskapet og fødselen og oppmøte til foreldreundervisningstimer. Mors- og spedbarnsdata vil bli hentet fra pasientjournalen og inkluderer følgende: svangerskapsalder ved første besøk, Hemoglobin, S-Ferritin, vektøkning, relevante helsetilstander, totalt antall svangerskapsbesøk, oppmøte ved foreldreopplæring, modus for fødsel, intervensjoner (induksjon av fødsel, smertelindring inkludert epidural, oksytocin), blodtap, diagnoser (mor) og svangerskapsalder, fødselsvekt, liten for svangerskapsalder, stor for svangerskapsalder, hodeomkrets, Apgar-score, navlestrengs-pH, og behovet for neonatal intensivbehandling (spedbarn). Jordmødres erfaringer med ulike sider ved intervensjonen vil bli samlet inn ved hjelp av individuelle intervjuer.
Kontrollgruppe: Historiske kontroller: Individuell omsorg
Individuell omsorg følger den nåværende omsorgsmodellen i henhold til det nasjonale svenske programmet for svangerskapsomsorg, dvs. 8-9 avtaler med jordmor under et normalt svangerskap. Besøkene er berammet til 30 minutter og inkluderer informasjon og regelmessige svangerskapskontroller. Kvinner tilbys undervisning som gir forberedelse til fødsel og foreldreskap etter samme retningslinjer og gjeldende rutine på klinikken. Jordmødre er de primære omsorgspersonene og de møter de samme kvinnene gjennom hele svangerskapet. Fødselsleger og allmennleger vil ha en konsulentrolle.
Rekruttering til både intervensjons- og kontrollgrupper:
I tråd med de faktiske fødselstallene og rekrutteringen av en tredjedel av de somaliske kvinnene på begge stedene, er 80 kvinner rekruttert som historiske kontroller (2017-2018) og 80 vil delta i den nye modellen (2018-2019). Inklusjonskriterier er somaliskfødte kvinner 18 år eller eldre, både nullparøse og multiparøse, <25 svangerskapsuker som gir samtykke til å få tilgang til deres pasientjournaldata. Det eneste eksklusjonskriteriet er alvorlig(e) medisinsk(e) problem som kun krever individuell behandling, som bestemt av den deltakende kliniske praksisen. Kvinner inviteres til å delta ved hjelp av tospråklige forskningsassistenter og motta muntlig og skriftlig informasjon på somalisk om studien. En liten gave vil bli tilbudt til babyen deres som takk for å delta.
Analyser:
Forskjeller vil bli beskrevet som oddsratio og 95 % konfidensintervall etter estimering ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser. Sammenligning av midler vil bli utført ved bruk av t-tester der data er normalfordelt, eller medianer sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-tester hvis ikke.
Trinn IV består av en prosessevaluering ved bruk av en blandet metodetilnærming med datainnsamling utført gjennom hele studien. Prosessevalueringen vil ta for seg om intervensjonen ble gjennomført i henhold til planen, hva som ble oppnådd, om og hvilke tilpasninger som var nødvendig, hvem som ble nådd av intervensjonen, eventuelle uventede hendelser og for å forstå virkningsmekanismene og hva som medierte disse mekanismene. Prosessevalueringen vil også ta for seg kontekstuelle faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Borlänge, Sverige
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Sverige
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Somalisk fødte kvinner, både nullparøse og multiparøse, <23 svangerskapsuker som gir samtykke til å få tilgang til pasientjournaldataene deres
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige medisinske problemer som kun krever individuell behandling, som bestemt av deltakende klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard individuell omsorg
Historiske kontroller Individuell omsorg følger standard individuell svensk svangerskapsomsorg, dvs. 8-9 30 minutters avtaler med jordmor under et normalt svangerskap inkludert informasjon og regelmessige svangerskapskontroller.
Kvinner tilbys timer (3 x 2 timer) som gir forberedelse til fødsel og foreldreskap etter samme retningslinjer.
Fødselsleger og allmennleger har en konsulentrolle.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe svangerskapsomsorg
Gruppebar fødselsomsorg vil følge de samme retningslinjene som for individuell omsorg, men med skreddersydd innhold gitt i språkstøttede gruppesesjoner.
|
Det vil bli gitt omsorg i gruppemøter i dialog sensitiv for språk- og kulturspørsmål.
Gruppetall vil være rundt 8; kvinnen med partner eller annen ledsager velkommen.
Innholdet i øktene vil bli utformet i samarbeid med jordmødre og somaliskfødte kvinner, etter den nåværende foreldreutdanningen og funn fra fokusgruppene.
Sesjonene vil bli holdt på svangerskapsklinikken ledet av en eller to jordmødre, assistert av den utdannede kvinnelige somaliske tolken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners samlede vurdering av svangerskapsomsorg
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Generelt, var du fornøyd med helsehjelpen du fikk?
Alltid vs ofte, noen ganger, sjelden, aldri
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Kvinners følelsesmessige velvære
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale .
10-elements skala.
Depressive symptomer cut-off 11/12, ifølge validering hos svenske kvinner.
Foreløpig ikke validert hos somaliske migrantkvinner i Sverige.
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Kvinners følelsesmessige velvære
Tidsramme: Sen graviditet og 2 måneder etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, middelverdier
|
Sen graviditet og 2 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk
Tidsramme: pasientjournaler. Rett før fødselen
|
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index (APCUI)
|
pasientjournaler. Rett før fødselen
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
sum av 6 elementer (inspirert av Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS))
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
|
sum av 7 elementer (inspirert av PRAMS)
|
Svangerskapsuke 36
|
|
Bekymring for den kommende fødselen
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
|
Cambridge Worry Scale.
Enkeltelementspørsmål (ikke en summert vurderingsskala).
Ikke bekymret, litt bekymret, veldig bekymret
|
Svangerskapsuke 36
|
|
Anemi under graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 36
|
Pasientjournaldata: ja/nei
|
Svangerskapsuke 36
|
|
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: Før aktiv fase
|
Pasientjournaldata: Induksjon (ja/nei)
|
Før aktiv fase
|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Pasientjournaldata: Fødselsmåte: normal vaginal, instrumentell vaginal, elektiv keisersnitt, akutt keisersnitt
|
Ved fødsel
|
|
Epidural analgesi for fødselssmerter
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødselen
|
Pasientjournaldata: ja/nei
|
Under den aktive fasen av fødselen
|
|
Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Pasientjournaldata
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Behov for neonatal spedbarnsintensiv omsorg (NICU)
Tidsramme: innen 7 dager fra fødselen
|
Pasientjournaldata: ja/nei
|
innen 7 dager fra fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Group Antenatal Care, Somali
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .