- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879200
Atención prenatal grupal para mujeres nacidas en Somalia
Atención prenatal grupal para mujeres nacidas en Somalia: un estudio de viabilidad que incluye el desarrollo y la evaluación de intervenciones
Las mujeres nacidas en Somalia comprenden uno de los grupos más grandes de mujeres inmigrantes en edad fértil en Suecia, con mayores riesgos de morbilidad y mortalidad perinatal y malas experiencias de atención. Las parteras en atención prenatal han expresado la necesidad de desarrollar una atención adaptada a este grupo de mujeres.
El objetivo general es desarrollar y probar la aceptabilidad y los impactos inmediatos de la atención prenatal grupal para las mujeres somalíes que residen en Suecia, en un esfuerzo por mejorar sus experiencias de atención prenatal, su conocimiento sobre la maternidad y el sistema de atención médica sueco, su bienestar emocional y en última instancia, los resultados de su embarazo.
El estudio incluye cuatro pasos:
El Paso I es la fase de preparación que incluye la evaluación de necesidades. El Paso II es la fase de desarrollo de la herramienta de evaluación y desarrollo de la intervención. El paso III es la fase de intervención, que incluye la implementación y evaluación de la intervención utilizando controles históricos.
El paso IV es la evaluación del proceso y las "lecciones aprendidas". Los controles históricos (n=80) han recibido atención individual estándar de acuerdo con el programa nacional sueco de atención prenatal, es decir, 8-9 citas con una partera durante un embarazo normal. Las mujeres en el grupo de intervención (n=80) reciben atención prenatal grupal brindada en sesiones grupales en un diálogo sensible al idioma y las cuestiones culturales. Las sesiones están dirigidas por una partera, asistida por una intérprete somalí capacitada. Se proporcionan 15 minutos para controles individuales en privado al final de la sesión.
Resultados primarios: las calificaciones generales de las mujeres sobre la atención prenatal y las opiniones sobre aspectos específicos de la atención se capturan mediante preguntas centrales en el Cuestionario de Atención Materna Amigable para Migrantes (MFMCQ); y bienestar emocional por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Los datos se recopilan en el momento del reclutamiento, en la semana gestacional 36 y a los 2 meses del posparto mediante entrevistas cara a cara o entrevistas telefónicas realizadas por un asistente de investigación bilingüe capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención prenatal grupal se desarrolla en colaboración con mujeres somalíes, parteras y un grupo de referencia; para satisfacer las necesidades de las mujeres nacidas en Somalia. Ahora se evalúa la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la intervención por medio de un ensayo controlado históricamente. El estudio es un estudio de viabilidad no aleatorizado en el que la intervención y el material se han desarrollado en paralelo a la recopilación de datos para el grupo de control; es decir, los controles históricos que reciben atención estándar.
Los objetivos específicos del estudio son;
- Establecer con las mujeres nacidas en Somalia y los cuidadores prenatales la aceptabilidad y viabilidad de la atención prenatal grupal y desarrollar un modelo apropiado para mejorar los resultados para las mujeres nacidas en Somalia;
- Establecer procedimientos apropiados de reclutamiento y recopilación de datos y medidas de resultados en consulta con la comunidad somalí y con los proveedores de atención para evaluar el nuevo modelo; y
- Implementar y evaluar un modelo acordado de atención prenatal grupal en asociación con la comunidad somalí y los cuidadores prenatales.
Métodos:
El paso I fue la fase de preparación, incluida la evaluación de necesidades, el desarrollo de la comprensión contextual y la construcción de un modelo lógico para el proyecto. Se formó un grupo directivo del proyecto compuesto por miembros del equipo de investigación, parteras de atención prenatal y representantes de la comunidad somalí en Borlänge y el norte de Estocolmo, para informar la intervención y el estudio. Se encontraron mujeres nacidas en Somalia en entornos comunitarios locales para desarrollar una comprensión más completa de los problemas y preocupaciones sobre el embarazo y el parto en un nuevo país. La idea de la atención prenatal grupal también se discutió con las parteras de atención prenatal por su relevancia, atractivo y viabilidad, y además cómo evaluar mejor dicho modelo. Se llevaron a cabo discusiones de grupos focales con los siguientes grupos: 1) madres nacidas en Somalia 2) padres nacidos en Somalia; todas con experiencia reciente en el parto en Suecia, y 3) parteras de atención prenatal en entornos multiculturales en Suecia. Las discusiones fueron grabadas y analizadas por medio de análisis temáticos.
El Paso II fue el desarrollo de la intervención y la fase de desarrollo de la herramienta de evaluación. El conocimiento obtenido en el primer paso se utilizó para desarrollar un modelo de atención prenatal grupal adecuado en diálogo con el grupo directivo del proyecto y las parteras. Las parteras participantes participaron en una educación de dos días sobre la facilitación del cuidado prenatal grupal de las discusiones grupales, con aportes de los representantes del Grupo Directivo y hallazgos en las discusiones de los grupos focales para mejorar su comprensión. Los intérpretes participantes recibieron orientación sobre el sistema de atención prenatal sueco y el concepto de atención prenatal grupal. Durante esta fase, se elaboró material informativo sobre el estudio y la intervención, un manual para matronas y herramientas para la recolección de datos, y se inició la recolección de datos para los controles históricos que recibieron atención estándar.
El paso III es la fase de intervención, que ha comenzado. En esta fase se lleva a cabo la implementación y evaluación de la intervención.
La intervención y el grupo de intervención: atención prenatal grupal
La intervención es una atención prenatal grupal desarrollada para adaptarse a las mujeres somalíes. La atención prenatal grupal sigue las mismas pautas que para la atención individual, pero con un contenido adaptado de acuerdo con los hallazgos de la fase 1; es decir, basado en principios centrados en la persona y el diálogo mediante el uso de entrevistas motivacionales en grupo. La parte principal de la atención se brinda en sesiones grupales en un diálogo sensible al idioma y las cuestiones culturales. Los números de grupo son alrededor de 8; la mujer y si ella lo desea, su pareja y/u otro acompañante elegido. Las sesiones están dirigidas por una partera, asistida por una intérprete/abogada somalí capacitada. Dos matronas se turnan para dirigir las sesiones de continuidad y respaldo. Las sesiones se llevarán a cabo en la clínica prenatal. La información y los debates incluyen, por ejemplo, el intercambio de información sobre el embarazo y el parto en Somalia y Suecia, las diferencias en la atención de la salud, el papel y la confianza en las parteras y los médicos, las complicaciones durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, y una dieta saludable durante el embarazo. Se asignará una hora para reuniones individuales con una de las matronas (la misma cada vez) en la clínica mientras los miembros del grupo pueden charlar y socializar. La partera documentará la asistencia y compilará un resumen de las discusiones en una lista de verificación.
Resultados primarios: la calificación general de las mujeres sobre la atención prenatal y las opiniones sobre aspectos específicos de la atención se capturan mediante una pregunta central en el Cuestionario de Atención Materna Amigable para Migrantes (MFMCQ) desarrollado por la colaboración internacional de investigación Reproductive Outcomes And Migration (miembros del equipo Small y Essen involucrados) , ahora también traducido y validado culturalmente en somalí (por Essen) y disponible para su uso en este estudio. El bienestar emocional de las mujeres se mide con el EPDS, disponible en una traducción somalí, pero aún no completamente validado, lo que requiere una mayor validación cultural como parte del trabajo de desarrollo de este estudio.
Medidas de resultado secundarias: el número adecuado de visitas se mide mediante el índice de utilización de la adecuación de la atención prenatal (APCUI), es decir, el número esperado de visitas en relación con el número real ajustado por semana gestacional en la visita de reserva y el parto). El apoyo social durante el embarazo, las preocupaciones por el próximo parto y el conocimiento sobre diferentes aspectos de la atención de la maternidad se evalúan en entrevistas con mujeres. La información sobre los eventos de nacimiento y la salud infantil se obtendrá de los registros de los pacientes.
Recopilación de datos: la medición de referencia se realiza en el momento del reclutamiento, alrededor de la semana 20 de gestación. Un asistente de investigación contacta a las mujeres para una entrevista cara a cara en el lugar de su elección. La entrevista sigue al primer cuestionario (Q1) que incluye preguntas sobre antecedentes (educación, ocupación), migración (tiempo en el país, motivo de la migración, estatus migratorio, idioma) y apoyo social, conocimiento del sistema de salud, embarazo y parto y expectativas sobre el próximo nacimiento.
Las entrevistas de seguimiento se realizarán alrededor de la semana 36 de gestación y a los dos meses posparto utilizando un segundo y tercer cuestionario (Q2, Q3) con preguntas del MFMCQ sobre experiencias de atención recibida durante el embarazo y el parto y asistencia a clases de educación para padres. Los datos maternos e infantiles se recuperarán del registro del paciente e incluyen lo siguiente: edad gestacional en la primera visita, hemoglobina, ferritina S, aumento de peso, condiciones de salud relevantes, número total de visitas de atención prenatal, asistencia a la educación para padres, modo de nacimiento, intervenciones (inducción del trabajo de parto, alivio del dolor, incluida la epidural, oxitocina), pérdida de sangre, diagnósticos (madre) y edad gestacional, peso al nacer, pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, perímetro cefálico, puntuación de Apgar, pH del cordón umbilical, y la necesidad de cuidados intensivos neonatales (bebé). Las experiencias de las matronas en diferentes aspectos de la intervención se recogerán mediante entrevistas individuales.
Grupo control: Controles históricos: Atención individual
La atención individual sigue el modelo actual de atención según el programa nacional sueco de atención prenatal, es decir, 8-9 citas con una partera durante un embarazo normal. Las visitas tienen una duración de 30 minutos e incluyen información y controles periódicos del embarazo. A las mujeres se les ofrecen clases que les brindan preparación para el parto y la paternidad de acuerdo con las mismas pautas y la rutina actual en la clínica. Las parteras son las principales cuidadoras y se encuentran con las mismas mujeres durante todo el embarazo. Los obstetras y los médicos generales tendrán un papel de consultores.
Reclutamiento para los grupos de intervención y de control:
De acuerdo con las tasas de natalidad reales y el reclutamiento de un tercio de las mujeres somalíes en ambos sitios, 80 mujeres han sido reclutadas como controles históricos (2017-2018) y 80 participarán en el nuevo modelo (2018-2019). Los criterios de inclusión son mujeres nacidas en Somalia de 18 años de edad o más, tanto nulíparas como multíparas, <25 semanas de gestación que den su consentimiento para acceder a los datos de su registro de paciente. El único criterio de exclusión son los problemas médicos graves que solo requieren atención individual, según lo determine la práctica clínica participante. Las mujeres están invitadas a participar con la ayuda de asistentes de investigación bilingües y reciben información verbal y escrita en somalí sobre el estudio. Se ofrecerá un pequeño obsequio para su bebé en agradecimiento por participar.
Análisis:
Las diferencias se describirán como razones de probabilidad e intervalos de confianza del 95% después de la estimación mediante análisis de regresión logística. La comparación de medias se llevará a cabo utilizando pruebas t donde los datos se distribuyen normalmente, o las medianas se compararán utilizando pruebas U de Mann-Whitney si no lo están.
El Paso IV consiste en una evaluación del proceso utilizando un enfoque de métodos mixtos con la recopilación de datos realizada a lo largo del estudio. La evaluación del proceso abordará si la intervención se llevó a cabo de acuerdo con el plan, qué se logró, si se necesitaron adaptaciones y qué, a quién llegó la intervención, cualquier evento inesperado y para comprender los mecanismos de impacto y qué medió estos mecanismos. La evaluación del proceso también abordará los factores contextuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Borlänge, Suecia
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Suecia
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres nacidas en Somalia, tanto nulíparas como multíparas, <23 semanas de gestación que dan su consentimiento para acceder a los datos de su historia clínica
Criterio de exclusión:
Problema(s) médico(s) grave(s) que requiere(n) atención individual solamente, según lo determine la práctica clínica participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención individual estándar
Controles históricos La atención individual sigue la atención prenatal individual sueca estándar, es decir, 8-9 citas de 30 minutos con una partera durante un embarazo normal, incluida información y controles regulares del embarazo.
A las mujeres se les ofrecen clases (3 x 2 horas) que brindan preparación para el parto y la paternidad de acuerdo con las mismas pautas.
Los obstetras y los médicos generales tienen un papel de consultores.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Atención prenatal grupal
La atención prenatal grupal seguirá las mismas pautas que para la atención individual, pero con contenido personalizado proporcionado en sesiones grupales con soporte lingüístico.
|
Se brindará atención en sesiones grupales en diálogo sensible al lenguaje y temas culturales.
Los números de grupo serán alrededor de 8; la mujer con pareja u otro acompañante bienvenida.
El contenido de las sesiones se diseñará en colaboración con parteras y mujeres nacidas en Somalia, siguiendo la educación actual de los padres y los hallazgos de los grupos focales.
Las sesiones se llevarán a cabo en la clínica prenatal dirigidas por una o dos parteras, asistidas por una intérprete somalí capacitada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación general de las mujeres sobre atención prenatal
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
|
En general, ¿estuvo satisfecho con la atención médica que recibió?
Siempre vs A menudo, A veces, Rara vez, Nunca
|
2 meses posparto
|
|
Bienestar emocional de la mujer.
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo.
Escala de 10 ítems.
Corte de síntomas depresivos 11/12, según validación en mujeres suecas.
Aún no validado en mujeres migrantes somalíes en Suecia.
|
2 meses posparto
|
|
Bienestar emocional de la mujer.
Periodo de tiempo: Embarazo tardío y 2 meses posparto
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo, valores medios
|
Embarazo tardío y 2 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas
Periodo de tiempo: registros de pacientes. Justo antes del nacimiento
|
El índice de adecuación de la utilización de la atención prenatal (APCUI)
|
registros de pacientes. Justo antes del nacimiento
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
|
suma de 6 ítems (inspirado en el Sistema de Monitoreo de Evaluación de Riesgos del Embarazo (PRAMS))
|
2 meses posparto
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Semana gestacional 36
|
suma de 7 artículos (inspirados en los PRAMS)
|
Semana gestacional 36
|
|
Preocupaciones por el próximo nacimiento
Periodo de tiempo: Semana gestacional 36
|
Escala de preocupación de Cambridge.
Preguntas de un solo ítem (no una escala de calificación sumada).
No preocupado, un poco preocupado, muy preocupado
|
Semana gestacional 36
|
|
Anemia durante el embarazo
Periodo de tiempo: Semana gestacional 36
|
Datos del historial del paciente: sí/no
|
Semana gestacional 36
|
|
La inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Antes de la fase activa
|
Datos de la historia clínica: Inducción (sí/no)
|
Antes de la fase activa
|
|
Modo de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Datos de la ficha del paciente: Modo de parto: vaginal normal, vaginal instrumental, cesárea electiva, cesárea de emergencia
|
Al nacer
|
|
Analgesia epidural para el dolor de parto
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del trabajo de parto
|
Datos del historial del paciente: sí/no
|
Durante la fase activa del trabajo de parto
|
|
Puntaje de Apgar <7
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del parto
|
Datos del registro del paciente
|
A los 5 minutos del parto
|
|
Necesidad de cuidados intensivos neonatales infantiles (UCIN)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del nacimiento
|
Datos del historial del paciente: sí/no
|
dentro de los 7 días del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Group Antenatal Care, Somali
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .